БІКАЛУТАМІД ЦИНФА 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Бікалутамід Сінфа 50 мг покриті таблетки EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бікалутамід Сінфа і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Бікалутаміду Сінфи
3. Як приймати Бікалутамід Сінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Бікалутаміду Сінфи
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бікалутамід Сінфа і для чого він використовується

Бікалутамід Сінфа належить до групи лікарських засобів, званих антиандрогенами, що означає, що він перешкоджає дії деяких андрогенів (чоловічих статевих гормонів) в організмі.

Цей препарат використовується для лікування раку передміхурової залози в поєднанні з лікарським засобом, званим аналогом гормону, що виділяє лютеїнізуючий гормон (ЛГРГ) - додатковим гормональним лікуванням - або разом з хірургічним видаленням яєчок.

Також він використовується для лікування раку передміхурової залози без метастазів, у випадках, коли існує високий ризик прогресування захворювання (доза 150 мг на добу). Його можна використовувати самостійно або в поєднанні з іншими методами лікування, такими як хірургічне видалення передміхурової залози або радіотерапія.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Бікалутаміду Сінфи

Не приймайтеБікалутамід Сінфа

• Якщо ви алергічні на бікалутамід або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви жінка.
• Якщо ви приймаєте терфенадин або астемізол, які використовуються для лікування алергій, або цисаприд, який використовується для лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби.

Бікалутамід не слід призначати дітям і підліткам молодшим 18 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Бікалутаміду Сінфи:

• Якщо у вас є захворювання печінки. Препарат слід приймати лише після того, як ваш лікар ретельно зважить можливі вигоди та ризики. Якщо це так, ваш лікар повинен регулярно проводити дослідження функції вашої печінки. Було повідомлено про випадки смерті (важкі зміни печінки та відмову печінки).
• Якщо у вас є захворювання легень, зване інтерстиціальною хворобою легень. Симптомами цього захворювання можуть бути труднощі з диханням, кашель або гарячка. Було повідомлено про випадки смерті.
• Якщо ви приймаєте будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта. Особливо якщо ви приймаєте лікарські засоби, які розріджують кров або препарати для профілактики утворення кров'яних згустків.
• Якщо у вас є цукровий діабет. Комбіноване лікування бікалутамідом та аналогами ЛГРГ може змінити рівень цукру в крові. Лікар повинен коригувати дозу інсуліну та/або антидіабетичних препаратів.
• Якщо у вас є важкі захворювання нирок. Слід бути обережним, оскільки немає досвіду використання бікалутаміду в таких випадках.
• Якщо ви приймаєте добову дозу 150 мг бікалутаміду та маєте захворювання серця. Ваш лікар може вирішити періодично перевіряти функцію вашого серця.

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є захворювання серця або судин, або якщо ви проходите лікування цих захворювань, включаючи лікарські засоби для контролю ритму серця (аритмії). Ризик порушень ритму серця може збільшитися при використанні бікалутаміду.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, повідомте вашого лікаря, він буде це враховувати під час вашого лікування бікалутамідом.

Якщо ви потрапили до лікарні, повідомте медичному персоналу, що ви приймаєте бікалутамід.

Якщо ви приймаєте бікалутамід, ви та/або ваша партнерка повинні використовувати метод контрацепції під час лікування бікалутамідом та протягом 130 днів після закінчення лікування. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є питання щодо методів контрацепції.

Діти та підлітки

Бікалутамід не слід призначати дітям і підліткам молодшим 18 років.

Інші лікарські засоби та Бікалутамід Сінфа

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, та лікарські рослини.

Не приймайте бікалутамід разом з наступними лікарськими засобами:

• Терфенадин або астемізол (для лікування алергій).
• Цисаприд (для лікування захворювань шлунка).

Якщо ви приймаєте бікалутамід разом з будь-яким з наступних лікарських засобів, ефект цього препарату та інших лікарських засобів може бути змінений. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям будь-якого з цих лікарських засобів разом з бікалутамідом:

• Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які розріджують кров, такі як варфарин.
• Циклоспорин (використовується для зменшення імунної системи з метою профілактики та лікування відторгнення трансплантату органу або кісткового мозку).
• Мідазолам (лікарський засіб, який використовується для лікування тривоги перед операцією або певними процедурами чи як анестетик перед операцією та під час неї).
• Блокатори кальцієвого каналу (наприклад, ділтіазем або верапаміл. Ці лікарські засоби використовуються для лікування високого кров'яного тиску або деяких захворювань серця).
• Циметидин (для лікування виразок шлунка).
• Кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій шкіри та нігтів).

Бікалутамід може взаємодіяти з деякими лікарськими засобами, які використовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон та соталол) або збільшувати ризик порушень ритму серця при використанні з іншими лікарськими засобами (наприклад, метадон, який використовується для лікування болю та детоксикації від інших лікарських засобів, моксифлоксацин, антипсихотичні препарати, які використовуються для лікування важких психічних захворювань).

Будьте обережні, оскільки ці попередження також можуть застосовуватися до лікарських засобів, які ви приймали раніше.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Бікалутамід не слід приймати жінками, включаючи вагітних жінок та жінок, які перебувають в період лактації.

Бікалутамід може мати вплив на чоловічу фертильність, який може бути оборотним.

Водіння автомобіля та використання машин

Бікалутамід може викликати сонливість, тому будьте обережні при водінні автомобіля чи використанні машин.

Бікалутамід Сінфа містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

Бікалутамід Сінфа містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Бікалутамід Сінфа

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Для дорослих рекомендується доза 1 таблетка на добу (еквівалентна 50 мг бікалутаміду) або 3 таблетки на добу (еквівалентні 150 мг бікалутаміду).
• Проглотіть таблетку(и) цілими, запивши водою.
• Спробуйте приймати таблетку(и) о同じ час кожного дня.

Для пацієнтів з раком передміхурової залози без метастазів, які мають високий ризик прогресування захворювання, рекомендується доза 3 таблетки на добу (еквівалентні 150 мг бікалутаміду).

Якщо ви прийняли більшеБікалутаміду Сінфи, ніж потрібно

Якщо ви прийняли дозу, вищу за нормальну, зверніться до вашого лікаря або найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиБікалутамід Сінфа

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз, просто продовжуйте приймати препарат згідно з вашим звичайним графіком.

Якщо ви припинили лікування Бікалутамідом Сінфа

Не припиняйте приймати цей препарат, навіть якщо ви відчуваєте себе добре, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів,негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні. Ці побічні ефекти дуже серйозні.

• Висип на шкірі, сильний свербіж шкіри (з пухирями), кропив'янка, лущення шкіри або утворення пухирів чи корок.
• Набухання обличчя або шиї, губ, язика та/або горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням.
• Труднощі з диханням або раптове погіршення труднощів з диханням, можливо з кашлем або гарячкою. Це можуть бути ознаки інтерстиціальної хвороби легень.
• Кров у сечі.
• Біль у животі.
• Жовтіння шкіри та очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми ушкодження печінки.

Інші можливі побічні ефекти цього препарату:

Дуже часті (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Анемія.
• Головокружіння.
• Біль у животі, запор, нудота (блювота).
• Потіння.
• Кров у сечі.
• Висип на шкірі.
• Слабкість, набухання.
• Збільшення молочних залоз та чутливість молочних залоз. Збільшення молочних залоз може не проходити самостійно після припинення терапії, особливо після тривалого лікування.

Часті (можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів):

• Збільшення ваги.
• Сонливість.
• Інфаркт міокарда (були повідомлення про смерті), серцева недостатність.
• Розлад шлунка, метеоризм (гази).
• Випадання волосся (алопеція), надмірний рост волосся/перерост волосся, сухість шкіри, свербіж.
• Зменшення апетиту.
• Біль у грудній клітці.
• Ушкодження печінки, підвищений рівень трансаміназ (ферментів печінки), жовтяниця (жовтіння шкіри та очей).
• Дисфункція ерекції.
• Зменшення статевого потягу.
• Депресія.

Менш часті (можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів):

• Інтерстиціальна хвороба легень (запалення легень). Були повідомлення про смерті.
• Алергічні реакції (гіперчутливість), набухання шкіри, кропив'янка.

Рідкі (можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів):

• Відмова печінки. Були повідомлення про смерті.
• Збільшення чутливості до сонячного світла.

Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних):

• Зміни на електрокардіограмі (пролонгація інтервалу QT).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Бікалутаміду Сінфи

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бікалутаміду Сінфи

• Активний інгредієнт - бікалутамід. Кожна таблетка містить 50 мг бікалутаміду.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:лактоза моногідрат, повідон, кросповідон, лаурилсульфат натрію, стеарат магнію та очищена вода.

Покриття таблетки:лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану, макрогол 4000 та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Бікалутамід Сінфа випускається у вигляді покритих таблеток, білого кольору, циліндричної форми та двовигнутої форми. На одній стороні таблетки нанесено напис "BCM 50".

Кожна упаковка містить 30 або 100 (клінічна упаковка) таблеток, розміщених у блистерних упаковках з PVC/PE/PVDC/Алюмінієм.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріаль Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Сінтон Б.В. Мікувеґ,

22, П.О.Бокс 7071 (Неймеген) - NL-6545 - Нідерланди

Сінтон Іспанія С.Л.

Кастельйо, 1 Полігон Лас-Салінас 08830 Сант-Бой-де-Льобрегат Іспанія

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріаль Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:Травень 2021

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей препарат, скануючи код QR, включений до опису та картонної упаковки, за допомогою вашого мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68818/P_68818.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68818/P_68818.html