БІКАЛУТАМІД АУРОВІТАС ІСПАНІЯ 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Бікалутамід Ауровітас Іспанія 50 мг покриті таблетки EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бікалутамід Ауровітас Іспанія і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Бікалутамід Ауровітас Іспанія
3. Як приймати Бікалутамід Ауровітас Іспанія
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Бікалутаміду Ауровітас Іспанія
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бікалутамід Ауровітас Іспанія і для чого він використовується

Бікалутамід Ауровітас Іспанія - це препарат, який містить активну речовину бікалутамід. Він належить до групи препаратів, званих антиандрогенами.

• Бікалутамід використовується для лікування раку простати.
• Він діє шляхом блокування дії чоловічих статевих гормонів, таких як тестостерон.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Бікалутамід Ауровітас Іспанія

Не приймайте Бікалутамід Ауровітас Іспанія

• якщо ви алергічні на бікалутамід або на інші компонентицього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо ви вже приймаєте терфенадинабо астемізол, які використовуються для лікування алергій, або цізаприд, для лікування серцевого спазму та кислотного рефлюксу,
• якщо ви жінка.

Бікалутамід не слід призначати дітям і підліткам.

Не приймайте бікалутамід, якщо ви знаходитеся в однієї з вище перелічених ситуацій. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям бікалутаміду.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Бікалутамід Ауровітас Іспанія:

• якщо у вас є серцево-судинні захворювання, включаючи аритміюабо якщо ви приймаєте препарати для лікування цих захворювань. Ризик розвитку серцевих аритмій може збільшитися при прийомі бікалутаміду,
• якщо у вас є печінкова хвороба. Ваш лікар може вирішити провести аналіз крові для перевірки функції печінки під час прийому цього препарату,
• якщо у вас є цукровий діабет. Лікування бікалутамідом у поєднанні з аналогами гонадотропіну може змінити рівень цукру в крові. Можливо, буде потрібно коригувати дозу інсуліну та/або пероральних антидіабетичних препаратів,
• якщо ви потрапили до лікарні, повідомте медичний персонал, що приймаєте Бікалутамід Ауровітас Іспанія,
• якщо ви приймаєте бікалутамід, ви та/або ваша партнерка повинні використовувати контрацепцію під час лікування цим препаратом та протягом 130 днів після закінчення лікування. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникли питання щодо методів контрацепції.

Інші препарати та Бікалутамід Ауровітас Іспанія

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати. Це включає препарати, які можна купити без рецепта, та лікарські рослини. Це пов'язано з тим, що бікалутамід може впливати на дію інших препаратів. Інші препарати також можуть впливати на дію бікалутаміду.

• Циклоспорин(використовується як імунодепресант для профілактики та лікування реакцій відторгнення трансплантатів органів або кісткового мозку). Це пов'язано з тим, що бікалутамід може збільшувати концентрацію креатиніну в плазмі крові, і ваш лікар може проводити аналіз крові для контролю цього показника.
• Мідазолам(препарат, який використовується для зниження тривоги перед операцією або певними процедурами, або як анестетик перед та під час операції). Якщо ви піддаєтеся операції або відчуваєте сильну тривогу в лікарні, повідомте вашого лікаря або фармацевта, що приймаєте бікалутамід.
• Терфенадинабо астемізол, які використовуються для лікування алергій, та цізаприд, який використовується для лікування серцевого спазму та кислотного рефлюксу (див. розділ 2. Не приймайте Бікалутамід Ауровітас Іспанія).
• Тип препаратів, званих блокаторами кальцієвих каналів, наприклад, дилтіаземабо верапаміл, які використовуються для лікування серцевих захворювань, ангіни та гіпертонії.
• Препарати, які приймаються перорально для профілактики утворення кров'яних згустків (оральні антикоагулянти) або препарати, які називаються антикоагулянтами, наприклад, варфарин. Можливо, ваш лікар проведе аналіз крові перед та під час лікування бікалутамідом.
• Циметидиндля лікування кислотного рефлюксу або виразкової хвороби шлунка.
• Кетоконазол, препарат для лікування грибкових інфекцій.
• Бікалутамід може впливати на деякі препарати, які використовуються для лікування серцевих аритмій(наприклад, хінідин, прокайнамід, аміодаронта соталол) або може збільшувати ризик розвитку серцевих аритмій при прийомі з іншими препаратами (наприклад, метадон(використовується для лікування болю та як частина програми детоксикації від наркозалежності), моксифлоксацин(антибіотик), антипсихотичні препарати(використовуються для лікування тяжких психічних захворювань)).

Прийом Бікалутаміду Ауровітас Іспанія з їжею та напоями

Не обов'язково приймати таблетки з їжею, але їх слід ковтати цілими з склянкою води.

Вагітність, лактація та фертильність

Бікалутамід не слід приймати жінками, включаючи вагітних жінок або жінок, які годують грудьми.

Бікалутамід може впливати на чоловічу фертильність, що може бути оборотнім.

Водіння автомобіля та робота з машинами

Цей препарат не впливає на здатність водити автомобіль або працювати з машинами; однак, деякі пацієнти можуть відчувати сонливість під час прийому цього препарату. Якщо ви вважаєте, що це стосується вас, повідомте вашого лікаря або фармацевта перед тим, як сідати за кермо або працювати з машинами.

Ультрафіолетове світло

Уникайте прямого впливу інтенсивного ультрафіолетового світла під час лікування бікалутамідом.

Бікалутамід Ауровітас Іспанія містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

Бікалутамід Ауровітас Іспанія містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Бікалутамід Ауровітас Іспанія

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза становить одну таблетку один раз на добу. Таблетку слід ковтати цілою з склянкою води. Спробуйте приймати препарат приблизно в один і той же час кожного дня.

Ви повинні почати приймати таблетки за至少 3 дні до початку лікування аналогами гонадотропіну, наприклад, гонадорелін або в той же час, коли буде проведена хірургічна кастрація.

Якщо ви прийняли більше Бікалутаміду Ауровітас Іспанія, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що прийняли більше таблеток, ніж потрібно, зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні якомога швидше. Візьміть з собою залишені таблетки або упаковку, щоб лікар міг ідентифікувати те, що ви прийняли. Лікар може вирішити контролювати ваше здоров'я до тих пір, поки не зникнуть ефекти бікалутаміду.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Бікалутамід Ауровітас Іспанія

Якщо ви вважаєте, що забули прийняти одну дозу, повідомте вашого лікаря або фармацевта. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози. Приймайте наступну дозу, коли прийде час.

Якщо ви припинили лікування Бікалутамідом Ауровітас Іспанія

Не припиняйте приймати цей препарат, хоча ви відчуваєте себе краще, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря або до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні.Ці побічні ефекти дуже серйозні.

• Серйозна трудність дихання або трудність дихання, яка раптово погіршується. Це може бути з кашлем або високою температурою (лихоманкою). Це можуть бути ознаки захворювання легень, яке називається «інтерстиціальна легенева хвороба». Цей побічний ефект рідкісний.
• Серйозна алергічна реакція, свербіж, кропив'янка або набряк обличчя, губ, язика або горла, який може викликати трудність дихання або ковтання. Ці побічні ефекти рідкісні.

Інші можливі побічні ефекти:

Побічні ефекти дуже часто(можуть виникнути у більше 1 з 10 людей)

Головокружіння, болі в животі, запор, відчуття нездужання (нудота), кров у сечі (гематурія), набряк або чутливість грудей, розвиток молочних залоз у чоловіків, приливи, відчуття слабкості, набряк (едем), низький рівень червоних кров'яних тілець (анемія).

Побічні ефекти часто(можуть виникнути у до 1 з 10 людей)

Втрата апетиту, зниження статевого потягу, депресія, сонливість, диспепсія, метеоризм, зміни функції печінки, включаючи жовтяницю шкіри та білого очного яблука (жовтяниця), випадіння волосся, надмірний рост волосся, сухість шкіри, свербіж шкіри, висип, трудність досягнення ерекції (імпотенція), збільшення ваги, болі в грудях, зниження серцевої функції, інфаркт міокарда.

Побічні ефекти рідко(можуть виникнути у до 1 з 1000 людей)

Збільшення чутливості шкіри до сонячного світла.

Побічні ефекти частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних):

• Зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT).

Ваш лікар може проводити аналіз крові для виявлення змін у рівнях крові. Не турбуйтеся про цей перелік можливих побічних ефектів. Ви можете не відчувати жодного з них.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему повідомлення про лікарські засоби: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Бікалутаміду Ауровітас Іспанія

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бікалутаміду Ауровітас Іспанія

• Активна речовина - бікалутамід. Кожна таблетка містить 50 мг бікалутаміду.
• Інші компоненти (експіцієнти) ядра таблетки: лактоза моногідрат, повідон K-29/32, кросповідон, лаурилсульфат натрію та стеарат магнію.

Компоненти (експіцієнти) покриття: лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (E171) та макрогол 4000.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, круглі, двовигнуті, білого кольору, з маркуванням BCM 50 на одній стороні.

Доступні у блистерах, які містять 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 140, 200 та 280 таблеток.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Флоріана, FRN 1914

Мальта

Відповідальна особа за виробництво

Synthon Hispania

Castello 1

Полігон Лас-Салінас

08830 Сан-Бой-де-Льобрегат (Іспанія)

або

G.L. Pharma GmbH

Шлоссплац 1

8502 Ланнах (Австрія)

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія Androbloc 50 мг - покриті таблетки

Чехія Lanbica 50 мг покрита таблетка

Греція Bikalen 50 мг, покриті таблетки

Ісландія Bicalutamide Medical 50 мг покриті таблетки

Італія Bicalutamide Ibigen 50 мг, покриті таблетки

Польща Bicalutamide Polpharma 50 мг покрита таблетка

Словенія Bicalutamide Synthon 50 мг, покрита таблетка

Іспанія Bicalutamida Aurovitas Spain 50 мг покриті таблетки EFG

Нідерланди Bicalutamide Actavis 50 мг, покриті таблетки

Велика Британія Bicalutamide 50 мг, покриті таблетки

Дата останнього перегляду цього опису:лютий 2024

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/