БЕЙОНТТРА 356 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

BEYONTTRA 356 мг таблетки, покриті оболонкою

акорамідіс

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке BEYONTTRA і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати BEYONTTRA
3. Як приймати BEYONTTRA
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання BEYONTTRA
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке BEYONTTRA і для чого він використовується

BEYONTTRA містить активну речовину акорамідіс (у вигляді гідрохлориду).

Він використовується для лікування дорослих, які страждають на міокардопатію (хворобу, яка впливає на м'яз серця) викликану амілоїдозом за рахунок транстиретину (ATTR-CM, за англійською абревіатурою).

У людей з амілоїдозом за рахунок транстиретину білок транстиретин (TTR) не функціонує правильно, що призводить до його розкладу та утворення накопичення волокон, званих амілоїдами. Коли амілоїди накопичуються в серці, м'яз серця стає щільнішим, і серце перестає функціонувати правильно. BEYONTTRA стабілізує TTR, що може запобігти його розкладу та утворенню амілоїдів. Це допомагає людям, яких міокардопатія амілоїдна за рахунок транстиретину вплинула на серце.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати BEYONTRA

Не приймайте BEYONTTRA

Якщо ви алергічні на акорамідіс або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати BEYONTTRA, особливо якщо у вас є проблеми з печінкою або серйозні проблеми з нирками.

При початку лікування ви можете зазнати змін у аналізах крові функції нирок, хоча ці зміни не повинні негативно вплинути на ваші нирки.

Діти та підлітки

BEYONTTRA не використовується у дітей та підлітків. Його використання не було вивчено в цій популяції.

Інші лікарські засоби та BEYONTTRA

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

BEYONTTRA може змінювати аналізи крові щитоподібної залози, хоча ці зміни не повинні негативно вплинути на вашу функцію щитоподібної залози.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки невідомо, чи може BEYONTTRA нашкодити плоду.

Невідомо, чи цей лікарський засіб проникає в грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Немає даних щодо використання BEYONTTRA у вагітних жінок.

Водіння та використання машин

Вплив BEYONTTRA на вашу здатність водити та використовувати машини є нульовим або незначним.

Натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати BEYONTTRA

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить дві таблетки, покриті оболонкою (712 мг), приймані перорально двічі на добу. Добова доза становить 1424 мг акорамідісу.

Таблетки BEYONTTRA слід ковтати цілими. Їх можна приймати з водою та з або без їжі.

Якщо ви прийняли більше BEYONTTRA, ніж потрібно

Не приймайте більше таблеток, ніж вказав ваш лікар. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що прийняли більше таблеток, ніж вказано.

Якщо ви забули прийняти BEYONTTRA

Якщо ви забули прийняти таблетки, прийміть їх на наступний звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припините лікування BEYONTTRA

Не припиняйте приймати BEYONTTRA без попередньої консультації з вашим лікарем. Якщо ви припините приймати BEYONTTRA, ваша хвороба може прогресувати.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх зазнають.

Можливі побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Діарея
• Болісний запалення суглобів (подагра)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви зазнаєте будь-якого типу побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання BEYONTTRA

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці після EXP. Термін дії закінчується в останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад BEYONTTRA

• Активна речовина - акорамідіс (у вигляді гідрохлориду). Кожна таблетка містить гідрохлорид акорамідісу, еквівалентний 356 мг акорамідісу.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Е 460), содій кармелоза (Е 468), колоїдна гідратована кремнезем (Е 551), стеарат магнію (Е 470b), кополімер макроголу та полівінілового спирту (Е 1209), тальк (Е 553b), діоксид титану (Е 171), гліцерил монокаприло-капринат типу I (Е 471), полівініловий спирт (Е 1203), чорний оксид заліза (Е 172), пропіленгліколь (Е 1520), гіпромелоза 2910 (Е 464).
• Див. розділ 2 для додаткової інформації про натрій

Вигляд продукту та зміст упаковки

BEYONTTRA 356 мг таблетки, покриті оболонкою (таблетки), - це овальні таблетки білого кольору розміром приблизно 15 мм х 7,5 мм з логотипом компанії BridgeBio, за яким слідує "ACOR" чорними літерами, надрукованими на одній стороні.

BEYONTTRA випускається в блистерних упаковках з двома камерами PVC/PCTFE, запечатаних алюмінієвою фольгою, в упаковці, яка містить 120 таблеток.

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.