БЕКСЕРО Ін'єкційна суспензія в попередньо заповненому шприці

Введення

Опис: інформація для користувача

Bexseroсуспензія для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Менінгококова вакцина групи Б (АДНр, з компонентів, адсорбована)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ви абоваш ребенок отримає цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас абовашого дитини.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Ця вакцина призначена лише для вас або вашого дитини.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Bexsero і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваш ребенок отримаєте Bexsero
3. Як використовувати Bexsero
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Bexsero
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке BEXSERO і для чого він використовується

Bexsero - це менінгококова вакцина групи Б.

Bexsero містить чотири різні компоненти поверхні бактерії Neisseria meningitidisгрупи Б.

Bexsero вводиться особам від 2 місяців життя для захисту від захворювань, спричинених бактеріями Neisseria meningitidisгрупи Б. Ці бактерії можуть спричиняти важкі інфекції, які іноді можуть бути смертельними, такі як менінгіт (запалення оболонки, яка покриває мозок і спинний мозок) і сепсис (загальна інфекція крові).

Вакцина діє шляхом стимулювання природної захисної системи організму людини. Це забезпечує захист від захворювання.

2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваш ребенок отримаєте BEXSERO

Не використовуйте Bexsero

• Якщо ви або ваш ребенок алергічні на активні речовини або будь-які інші компоненти цієї вакцини (перелічені в розділі 6).

Попередження таобережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як ви або ваш ребенок отримаєте Bexsero:

• Якщо у вас або вашого дитини є важка інфекція з високою температурою. У цьому випадку вакцинацію буде відкладено. Наявність легкої інфекції, такої як застуда, не є підставою для відкладення вакцинації, але спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо у вас або вашого дитини є гемофілія або інші проблеми, які можуть вплинути на згортання крові, такі як лікування антикоагулянтами. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви або ваш ребенок отримуєте лікування, яке блокує частину імунної системи, відомої як активація комплементу, наприклад екулізумаб. Навіть якщо ви або ваш ребенок були вакциновані Bexsero, ви або ваш ребенок продовжуєте мати підвищений ризик захворювання, спричиненого бактеріями Neisseria meningitidisгрупи Б.
• Якщо ваш ребенок народився передчасно (на 28 тижні вагітності або раніше), особливо якщо у нього були дихальні проблеми. Зупинка дихання або нерегулярне дихання протягом короткого періоду часу може бути більш частим у перші три дні після вакцинації цих дітей і може потребувати спеціального моніторингу.
• Якщо у вас або вашого дитини є алергія на антибіотик канаміцин. Якщо вона існує, рівень канаміцину у вакцині низький. Якщо можливо, що у вас або вашого дитини є алергія на канаміцин, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

Може виникнути втрату свідомості, відчуття втрати свідомості або інші реакції, пов'язані зі стресом, як відповідь на будь-який укол голкою. Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо у вас була така реакція в минулому.

Немає даних про використання Bexsero у дорослих старше 50 років. Дані про використання Bexsero у пацієнтів з хронічними захворюваннями або з ослабленою імунною системою обмежені. Якщо у вас або вашого дитини ослаблена імунна система (наприклад, через імунодепресивні препарати, інфекцію ВІЛ або вроджені дефекти імунної системи), можливо, що ефективність Bexsero буде знижена.

Як і будь-яка вакцина, Bexsero може не повністю захистити всіх вакцинованих осіб.

Використання Bexsero з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви або ваш ребенок приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби або нещодавно отримали іншу вакцину.

Bexsero можна вводити одночасно з будь-якими з наступних компонентів вакцини: дифтерія, коклюш, гемофільна палочка типу б, поліомієліт, гепатит Б, пневмокок, корінь, скарлатина, вітрянка та менінгококові А, С, W, Y. Для більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

Коли вводиться одночасно з іншими вакцинами, Bexsero повинен вводитися в окремі місця ін'єкції.

Лікар або медсестра можуть попросити вас дати вашому дитині препарати, які знижують температуру під час введення Bexsero та після нього. Це допоможе зменшити побічні ефекти Bexsero.

Вагітність тагодування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вам буде введено Bexsero. Можливо, ваш лікар продовжить рекомендувати введення Bexsero, якщо у вас є ризик контакту з менінгококовою інфекцією.

Водіння транспортних засобів таоперація з машинами

Вплив Bexsero на здатність водити транспортні засоби та працювати з машинами є нульовим або незначним. Однак деякі з побічних ефектів, згаданих у розділі 4 "Можливі побічні ефекти", можуть тимчасово впливати на здатність водити транспортні засоби або працювати з машинами.

Bexsero містить хлорид натрію

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати BEXSERO

Bexsero (0,5 мл) буде введено вам або вашому дитині лікарем або медсестрою. Його вводять у м'яз, зазвичай у стегно у немовлят або у верхню частину руки у дітей, підлітків і дорослих.

Важливо слідувати інструкціям лікаря або медсестри для завершення серії ін'єкцій.

Немовлята від 2 місяців до5місяців віку на момент першої дози

Ваш ребенок повинен отримати початкову серію з двох або трьох ін'єкцій вакцини, за якою слідує ін'єкція повторного введення (доза повторного введення).

• Перша ін'єкція не повинна бути введена раніше 2 місяців віку.
• Якщо вводяться три початкові дози, інтервал між ін'єкціями повинен бути не менше 1 місяця.
• Якщо вводяться дві початкові дози, інтервал між ін'єкціями повинен бути не менше 2 місяців.
• Доза повторного введення буде введена між 12 і 15 місяцями віку після інтервалу не менше 6 місяців після останньої ін'єкції початкової серії. У разі затримки введення дози повторного введення не повинно бути пізніше 24 місяців віку.

Немовлята від6до11місяців віку на момент першої дози

Немовлята від 6 до 11 місяців віку повинні отримати дві ін'єкції вакцини, за якою слідує ін'єкція повторного введення (доза повторного введення).

• Інтервал між кожною ін'єкцією повинен бути не менше 2 місяців.
• Доза повторного введення буде введена у другому році життя після інтервалу не менше 2 місяців після другої ін'єкції.

Діти від12місяців до23місяців віку на момент першої дози

Діти від 12 до 23 місяців віку повинні отримати дві ін'єкції вакцини, за якою слідує ін'єкція повторного введення (доза повторного введення).

• Інтервал між кожною ін'єкцією повинен бути не менше 2 місяців.
• Доза повторного введення буде введена після інтервалу 12-23 місяців після другої ін'єкції.

Діти від2до10років віку на момент першої дози

Діти від 2 до 10 років віку повинні отримати дві ін'єкції вакцини.

• Інтервал між кожною ін'єкцією повинен бути не менше 1 місяця.
• Ваш ребенок може отримати ін'єкцію повторного введення (дозу повторного введення).

Підлітки тадорослі від 11 років віку на момент першої дози

Підлітки (від 11 років віку) та дорослі повинні отримати дві ін'єкції вакцини.

• Інтервал між кожною ін'єкцією повинен бути не менше 1 місяця.
• Ви можете отримати ін'єкцію повторного введення (дозу повторного введення).

Дорослі старше50років

Немає даних про дорослих старше 50 років. Спитайте вашого лікаря, чи буде корисним для вас введення Bexsero.

Якщо у вас є інші питання щодо Bexsero, спитайте вашого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі вакцини, ця вакцина може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі особи їх відчувають.

Коли Bexsero вводиться вам або вашому дитині, побічні ефекти дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб) можуть бути такими (спостережені у всіх вікових групах):

• Біль/гострий біль при тиску в місці ін'єкції, червоність шкіри в місці ін'єкції, набряк шкіри в місці ін'єкції, загустіння шкіри в місці ін'єкції.

Після отримання цієї вакцини можуть виникнути наступні побічні ефекти.

Немовлята тадіти (до10років віку)

Дуже часто(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб): температура (≥ 38 °C), втрата апетиту, гострий біль при тиску в місці ін'єкції (включаючи сильний біль в місці ін'єкції, який викликає плач при русі кінцівки, в яку введено вакцину), больові суглоби, висип на шкірі (діти від 12 до 23 місяців віку) (рідко після дози повторного введення), сонливість, раздражливість, незвичайний плач, блювота (рідко після дози повторного введення), діарея, головний біль.

Часто(можуть впливати до 1 з 10 осіб): висип на шкірі (немовлята та діти від 2 до 10 років віку)

Рідко(можуть впливати до 1 з 100 осіб): висока температура (≥40 °C), судоми (включаючи судоми з високою температурою), сухість шкіри, блідість (рідко після дози повторного введення)

Дуже рідко(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб): захворювання Кавасакі, яке може включати симптоми, такі як температура, яка триває більше п'яти днів, асоційована з висипом на шкірі на тулубі та іноді подальшою лущенням шкіри на руках і ногах, набряк лімфатичних вузлів на шиї та червоність очей, губ, горла та мови. Висип з свербінням, висип на шкірі

Підлітки (від11років віку) тадорослі

Дуже часто(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб): біль в місці ін'єкції, який перешкоджає виконувати звичайні щоденні дії, біль у м'язах і суглобах, нудота, загальна нездужання, головний біль.

Побічні ефекти, повідомлені під час комерційного використання, включають:

Збільшення лімфатичних вузлів.

Алергічні реакції, які можуть включати сильну припухлість губ, рота, горла (що може викликати труднощі з ковтанням), труднощі з диханням із свистом (свист при диханні) або кашлем, висип, втрата свідомості та низький кров'яний тиск.

Колапс (раптова втрата м'язової тонусу), знижена реакція або втрата свідомості та блідість або синюшність шкіри у маленьких дітей.

Відчуття втрати свідомості або оmdlіння.

Висип на шкірі (підлітки від 11 років віку та дорослі).

Температура (підлітки від 11 років віку та дорослі).

Реакції в місці ін'єкції, такі як набряк кінцівки, вакцинована частина, пухирі в місці ін'єкції або в області, що її оточує, та твердий шматок в місці ін'єкції (що може тривати більше місяця). Рідко повідомлялося про появу після вакцинації ригідності шиї або надмірної чутливості до світла (фотофобія), що вказує на подразнення мозкових оболон; ці симптоми були легкими та тимчасовими.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження BEXSERO

Тримайте цю вакцину поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цю вакцину після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці попередньо наповненого шприця після "Термін придатності". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте вашого лікаря або медсестри, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бексеро

Одна доза (0,5 мл) містить:

Активні речовини

1 виробляється в клітинах E. coli з використанням технології рекомбінантної ДНК.

2 адсорбовані на гідроксиді алюмінію (0,5 мг Al3+).

3 NHBA (антіген Neisseria, що зв'язується з гепарином), NadA (адгезин A Neisseria), fHbp (білок, що зв'язується з фактором H)

Інші компоненти:

Хлорид натрію, гістидин, сукроза та вода для ін'єкційних препаратів (див. розділ 2 для більшої інформації про натрій).

Вигляд продукту тазміст упаковки

Бексеро - це опалесцентна біла суспензія.

Бексеро доступний у попередньо заповнених шприцах по 1 дозі з або без окремих голок; розміри упаковки 1 і 10.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг:

GSK Vaccines S.r.l.

Віа Флорентина 153, 100 Сієна, Італія.

Відповідальний за виробництво:

GSK Vaccines S.r.l.

Белларія-Росія, 53018 Совічилле (Сієна), Італія.

Для отримання більшої інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена лише дляпрофесіоналів охорони здоров'я:

Під час зберігання може спостерігатися тонкий білуватий осад у суспензії попередньо заповненого шприца.

Хорошо потрясіть вакцину перед використанням, щоб утворити однорідну суспензію.

Перед введенням вакцину необхідно візуально перевірити на наявність частинок або змін кольору.

Якщо будуть виявлені сторонні частинки та/або зміна фізичного вигляду, не вводьте вакцину. Якщо упаковка містить дві голки різної довжини, виберіть ту, яка найбільш підходить для забезпечення введення вакцини внутрішньом'язово.

Не заморожувати.

Бексеро не слід змішувати з іншими вакцинами в одному шприці.

Якщо необхідно вводити одночасно з іншими вакцинами, це слід робити в окремих місцях ін'єкції.

Відповідальність за те, що вакцина вводиться виключно внутрішньом'язово, лежить на медичному працівникові.

Інструкції для попередньо заповненого шприца

Видалення відходів

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.