БЕТАГІСТИНА ЦІНФА 8 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

бетагістин cinfa 8 мг таблетки ЕФГ

Бетагістин дигідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке бетагістин cinfa і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати бетагістин cinfa
3. Як приймати бетагістин cinfa
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження бетагістину cinfa

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке бетагістин cinfa і для чого він використовується

Бетагістин cinfa належить до групи препаратів, які називаються противертебральними препаратами, і його активною речовиною є дигідрохлорид бетагістину.

Бетагістин використовується для лікування синдрому Меньєра, який є захворюванням, що характеризується появою таких симптомів:

• вертебри (з нудотою і блювотою),
• втрата слуху і
• чуття шуму всередині вуха (акуфени).

Активна речовина цього препарату є аналогом гістаміну, який діє шляхом покращення кровообігу в внутрішньому вусі та зменшення тиску. Внутрішнє вухо є одним з органів, які відповідають за відчуття рівноваги.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати бетагістин cinfa

Не приймайте бетагістин cinfa

• Якщо ви алергічні на дигідрохлорид бетагістину або на будь-яку іншу речовину цього препарату (включно з розділом 6).
• Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є певний тип раку надниркових залоз, який називається феохромоцитомою

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати бетагістин cinfa

• Якщо у вас є бронхіальна астма.
• Якщо у вас є або був виразковий гастрит.
• Якщо ви страждаєте на шкірні висипи та інтенсивний свербіж (уртикарія), висипи на шкірі (ексантема) або сінну лихоманку.

Діти та підлітки

Бетагістин не рекомендований для використання у дітей та підлітків молодших 18 років через відсутність досвіду використання у цих вікових групах.

Прийом бетагістину cinfa з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Одночасний прийом бетагістину з протипалінговими препаратами, такими як антигістамінні препарати (особливо антагоністи H1), може зменшити ефективність обох препаратів.

Одночасний прийом бетагістину з інгібіторами моноамінооксидази (МАО), (які використовуються для лікування хвороби Паркінсона), може збільшити ефект бетагістину.

Прийом бетагістину cinfa з їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується приймати бетагістин під час або після їжі, щоб уникнути проблем з шлунком.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не відомо, чи цей препарат впливає на плід, тому бетагістин не повинен прийматися під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вважає це необхідним.

Не відомо, чи цей препарат проникає в грудне молоко, тому якщо ви приймаєте бетагістин, не слід годувати вашу дитину грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Бетагістин призначений для лікування синдрому Меньєра. Це захворювання може негативно впливати на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. У клінічних дослідженнях, спеціально розроблених для вивчення здатності водити транспортні засоби або використовувати машини, бетагістин не мав жодних ефектів або вони були незначними.

Бетагістин cinfa містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати бетагістин cinfa

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить вам дозу, залежно від вашої реакції на лікування, починаючи з початкової дози в один таблетку по 8 мг тричі на день до двох таблеток по 8 мг тричі на день (максимальна доза). Підтримуюча доза буде призначена залежно від вашої реакції, причому мінімально ефективна доза складає один таблетку по 8 мг тричі на день.

Таблетки слід приймати з водою.

У деяких випадках покращення не починається проявлятися до двох тижнів після початку лікування. Оптимальний результат досягається після декількох місяців лікування.

Таблетки можна приймати з їжею або без неї. Однак, якщо ви приймаєте їх без їжі, вони можуть спричиняти легкі проблеми з шлунком (які перераховані в розділі 4). Прийом таблеток з їжею може допомогти зменшити проблеми з шлунком.

Використання у дітей та підлітків

Бетагістин не рекомендований для використання у дітей та підлітків молодших 18 років через відсутність даних про безпеку та ефективність.

Якщо ви прийняли більше бетагістину cinfa, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Ви можете відчувати такі симптоми через передозування: нудота, сонливість, біль у животі. Також може виникнути прискорення серцебиття (тахікардія), низький кров'яний тиск (гіпотензія), труднощі з диханням із відчуттям задухи (бронхоспазм), накопичення рідини в тканинах (едем). Конвульсії можуть виникнути після прийому дуже високих доз.

Рекомендується провести симптоматичне лікування, оскільки немає конкретного антидоту.

Якщо ви забули прийняти бетагістин cinfa

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Якщо ви забули прийняти одну дозу, чекайте до наступної прийому та продовжуйте лікування як зазвичай.

Якщо ви припинили лікування бетагістином cinfa

Ви повинні приймати бетагістин протягом так довго, як ваш лікар рекомендує. Не слід припиняти лікування раніше, оскільки це не дозволить досягти очікуваних результатів.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Класифікація за частотою є наступною:

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів.

Часто: можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів.

Рідко: можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів.

Дуже рідко: можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів.

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних.

У клінічних дослідженнях були виявлені такі побічні ефекти:

Захворювання шлунково-кишкового тракту

Часто: нудота та диспепсія (проблеми в верхній частині живота з відчуттям надутості).

Захворювання нервової системи

Часто: головний біль.

Після реєстрації препарату та в науковій літературі були описані такі побічні ефекти з невідомою частотою:

Захворювання імунної системи

Алергічні реакції, наприклад анафілаксія.

Захворювання шлунково-кишкового тракту

Легкі проблеми з шлунком (наприклад, блювота, біль у шлунку, розтягнення та набухання живота). Ці ефекти можуть бути виправлені прийомом препарату під час їжі або зменшенням дози.

Захворювання шкіри та підшкірної клітковини

Алергічні реакції шкіри та підшкірної клітковини, зокрема ангіоневротичний едем (набухання шкіри та слизових оболонок, особливо обличчя, рота, язика та рук), кропив'янка, висипи на шкірі та свербіж (прурит).

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження бетагістину cinfa

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не зберігають при температурі вище 30°C.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після позначки CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад бетагістину cinfa

• Активною речовиною є бетагістин дигідрохлорид. Кожна таблетка містить 8 мг бетагістину дигідрохлориду.
• Інші складові частини: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е-460i), повідон K-90 (Е-1201), колоїдна безводна діоксид кремнію, кросповідон, стеаринова кислота та тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Циліндричні таблетки білого кольору з маркуванням "B8".

Таблетки упаковані в блистерні упаковки з PVC/PVDC по 60 таблеток.

Уповноважена особа та виробник

Уповноважена особа

Лабораторії Cinfa, S.A

Карреtera Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріаль Арета

31620 Уарте (Наварра) – Іспанія

Виробник

Лабораторії Cinfa, S.A

Карреера Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріаль Арета

31620 Уарте (Наварра) – Іспанія

або

KERN PHARMA, S.L.

Венус, 72. Полігон Індустріаль Колон II.

08228 Тарраса, Іспанія

Дата останньої ревізії цього опису:Липень 2020

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей препарат, скануючи код QR, включений в опис та упаковку, або перейшовши за наступною адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74830/P_74830.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74830/P_74830.html