БЕТАГІСТИНА ЦІНФА 16 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

бетагістин cinfa 16 мг таблетки ЕФГ

Бетагістин дигідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке бетагістин cinfa і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому бетагістин cinfa
3. Як приймати бетагістин cinfa
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання бетагістин cinfa
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке бетагістин cinfa і для чого він використовується

Бетагістин cinfa належить до групи лікарських засобів, що називаються лікарськими засобами проти вертігінозу, і його активною речовиною є дигідрохлорид бетагістину.

Бетагістин використовується для лікування синдрому Меньєра, який є розладом, що характеризується наступними симптомами:

• вертігі (з нудотою і блюванням),
• втрата слуху і
• чуття шуму всередині вуха (акуфени).

Активна речовина цього лікарського засобу є аналогом гістаміну, який діє покращуючи кровообіг у внутрішньому вусі та зменшуючи тиск. Внутрішнє вухо є одним з органів, що відповідають за відчуття рівноваги.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому бетагістин cinfa

Не приймайте бетагістин cinfa

• Якщо ви алергічні до дигідрохлориду бетагістину або до інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є певний вид раку надниркових залоз, званий феохромоцитомою

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому бетагістин cinfa

• Якщо у вас є бронхіальна астма.
• Якщо у вас є або був виразковий гастрит.
• Якщо ви страждаєте на шкірні висипи та інтенсивний свербіж (уртикарія), висипи на шкірі (ексантема) або сінну лихоманку.

Діти та підлітки

Бетагістин не рекомендований для використання у дітей та підлітків молодших 18 років через відсутність досвіду використання у цих вікових групах.

Прийом бетагістин cinfa з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Одночасне прийняття бетагістину з антиалергічними лікарськими засобами, такими як антигістамінні засоби (особливо антагоністи H1), може зменшити ефективність обох лікарських засобів.

Одночасне прийняття бетагістину з інгібіторами моноамінооксидази (МАО), (які використовуються для лікування хвороби Паркінсона), може збільшити ефект бетагістину.

Прийом бетагістин cinfa з їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується приймати бетагістин під час або після їжі, щоб уникнути проблем з шлунком.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Невідомо, чи цей лікарський засіб впливає на плід, тому бетагістин не слід приймати під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вважає це необхідним.

Невідомо, чи цей лікарський засіб потрапляє до грудного молока, тому якщо ви приймаєте бетагістин, не слід годувати грудьми вашу дитину.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Бетагістин призначений для лікування синдрому Меньєра. Ця хвороба може негативно вплинути на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. У клінічних випробуваннях, спеціально розроблених для вивчення здатності водити транспортні засоби або використовувати машини, бетагістин не мав суттєвих ефектів.

бетагістин cinfa містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як приймати бетагістин cinfa

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить вам дозу, залежно від вашої реакції на лікування, починаючи з початкової дози половини таблетки по 16 мг тричі на день до однієї таблетки по 16 мг тричі на день (максимальна доза). Дозу підтримання буде коригуватися залежно від вашої реакції, причому мінімально ефективна доза складає половину таблетки по 16 мг тричі на день.

Таблетки слід приймати з водою.

Таблетки по 16 мг мають риску, щоб їх можна було розділити на дві рівні половини, що полегшує прийняття половини дози (8 мг), коли це необхідно.

Таблетку можна розділити на дві рівні половини.

У деяких випадках покращення не починається проявлятися до двох тижнів після початку лікування. Найкращий результат досягається після кількох місяців лікування.

Таблетки можна приймати з їжею або без неї. Однак, якщо ви приймаєте їх без їжі, вони можуть спричинити легкі проблеми з шлунком (перелічені у розділі 4). Прийом таблеток з їжею може допомогти зменшити проблеми з шлунком.

Використання у дітей та підлітків

Бетагістин не рекомендований для використання у дітей та підлітків молодших 18 років через відсутність даних про безпеку та ефективність.

Якщо ви прийняли більше бетагістин cinfa, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Ви можете відчувати наступні симптоми через передозування: нудота, сонливість, біль у животі. Також може виникнути прискорення серцебиття (тахікардія), низький кров'яний тиск (гіпотонія), труднощі з диханням із відчуттям задухи (бронхоспазм), накопичення рідини в тканинах (едем).

Можуть виникнути конвульсії після прийому дуже високих доз.

Рекомендується провести симптоматичне лікування, оскільки немає специфічного антидоту.

Якщо ви забули прийняти бетагістин cinfa

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Якщо ви забули прийняти одну дозу, чекайте до наступної дози та продовжуйте лікування як зазвичай.

Якщо ви припинили лікування бетагістин cinfa

Ви повинні приймати бетагістин протягом так довго, як ваш лікар рекомендує. Не слід припиняти лікування раніше, оскільки не будуть досягнуті очікувані результати.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Класифікація за частотою є наступною:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів.

Нечасті: можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів.

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів.

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів.

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних.

У клінічних випробуваннях були виявлені наступні побічні ефекти:

Розлади шлунково-кишкового тракту

Часті: нудота та диспепсія (проблеми у верхній частині живота з відчуттям надутості).

Розлади нервової системи

Часті: головний біль.

Після реєстрації лікарського засобу та у науковій літературі були описані наступні побічні ефекти з невідомою частотою:

Розлади імунної системи

Алергічні реакції, наприклад анафілаксія.

Розлади шлунково-кишкового тракту

Легкі проблеми з шлунком (наприклад, блювання, біль у шлунку, розтягнення та набухання живота). Ці ефекти можуть бути виправлені прийняттям лікарського засобу під час їжі або зменшенням дози.

Розлади шкіри та підшкірної клітковини

Алергічні реакції шкіри та підшкірної клітковини, зокрема ангіоневротичний едем (набухання шкіри та слизових оболонок, особливо обличчя, рота, язика та рук), кропив'янка, висипи на шкірі та свербіж (прурит).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es За допомогою повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання бетагістин cinfa

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад бетагістин cinfa

• Активною речовиною є бетагістин дигідрохлорид. Кожна таблетка містить 16 мг бетагістин дигідрохлориду.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е-460i), повідона К-90 (Е-1201), колоїдна діоксид кремнію, кросповідон, стеаринова кислота та тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Циліндричні таблетки, білого кольору, з рискою на одному боці та позначенням "B16" на іншому.

Таблетки упаковані в блистерні упаковки з 30 таблетками.

Власник реєстрації та відповідальна особа за виробництво

Власник реєстрації

Лабораторії Cinfa, S.A

Карреtera Олаз-Чипі, 10. Полігон Індустріаль Арета

31620 Уарте (Наварра) – Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Cinfa, S.A

Карреτέρα Олаз-Чипі, 10. Полігон Індустріаль Арета

31620 Уарте (Наварра) – Іспанія

або

KERN PHARMA, S.L.

Венус, 72. Полігон Індустріаль Колон II.

08228 Тарраса, Іспанія

Дата останньої ревізії цього опису:Липень 2020

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений до опису та картонної упаковки. Також ви можете отримати доступ до цієї інформації на сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74833/P_74833.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74833/P_74833.html