Противопоказания: информация для пользователя

Бетахистин цинфа 16 мг таблетки EFG

Бетахистин дигидрохлорид

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Бетахистин цинфа принадлежит к группе препаратов, называемых противовертiginозными средствами, и его активное вещество — дигидрохлорид бетахистина.

Бетахистин используется для лечения Синдрома Менье, который является нарушением, характеризующимся следующими симптомами:

- головокружением (с тошнотой и рвотой),

- снижением слуха и

- ощущением шума внутри уха (акушенами).

Активное вещество этого препарата является аналогом гистамина, который действует, улучшая кровоток в внутреннем ухе и, следовательно, снижая давление. Внутреннее ухо является одним из органов, ответственных за чувство равновесия.

Не принимайте бетахистин цинфа

• Если вы аллергины на бетахистин дигидрохлорид или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).
• Если ваш врач сказал вам, что у вас есть определенный вид рака надпочечников, называемый феокромоцитомой.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приемабетахистин цинфа

• Если у вас бронхиальная астма.
• Если у вас или у вас было язва желудка.
• Если у вас кожная сыпь и сильный зуд (уртикария), кожная эритема (эксантема) или аллергический ринит.

Дети и подростки

Бетахистин не рекомендуется для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет из-за отсутствия опыта в этих группах.

Принятие бетахистин цинфа с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат, включая те, которые вы покупали без рецепта.

Принятие одновременно с бетахистином препаратов против аллергии, таких какантихистаминные препараты(особенно H1-блокаторы), может снизить эффективность обоих препаратов.

Принятие одновременно с бетахистином препаратов, ингибирующих моноаминоксидазу (IMAO), (используемых для лечения болезни Паркинсона), может увеличить эффект бетахистина.

Принятие бетахистин цинфа с пищей, напитками и алкоголем

Рекомендуется принимать бетахистин во время или после еды, чтобы избежать желудочных расстройств.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Неизвестно, влияет ли этот препарат на плод, поэтому бетахистин не следует принимать во время беременности, если это не сочтено необходимым вашим врачом.

Неизвестно, проходит ли этот препарат в молоке матери, поэтому если вы принимаете бетахистин, не кормите грудью.

Вождение и использование машин

Бетахистин предназначена для лечения синдрома Мениере. Эта болезнь может отрицательно повлиять на способность вести машину и использовать машины. В специально разработанных клинических исследованиях, целью которых было изучить способность вести машину или использовать машины, бетахистин не оказал существенного влияния.

Бетахистин цинфа содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Ваш врач скорректирует дозу в зависимости от вашей реакции на лечение сначальной дозой в половину таблетки по 16 мг три раза в день до таблетки по 16 мг три раза в день (максимальная доза). Доза поддержки будет корректироваться в зависимости от вашей реакции, минимальная эффективная доза — половина таблетки по 16 мг три раза в день.

Таблетки следует принимать с водой.

Таблетки по 16 мг имеют разрез для возможности разделения их на две равные части и облегчения приема половины дозы (8 мг), когда это необходимо.

Таблетку можно разделить на равные части.

В некоторых случаях улучшение может не начинаться до двух недель после начала лечения. Оптимальный результат достигается через несколько месяцев лечения.

Вы можете принимать таблетки с или без пищи. Однако, если вы принимаете их без пищи, они могут вызвать легкие проблемы с желудком (что перечислено в разделе 4). Принимая таблетки с пищей может помочь снизить проблемы с желудком.

Использование у детей и подростков

Бетахистин не рекомендуется для использования у детей и подростков младше 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.

Если вы принимаете слишком много бетахистина цинфа

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Вы можете испытывать следующие симптомы из-за передозировки: тошнота, сонливость, боль в животе. Также может появиться учащенное сердцебиение (тахикардия), низкое кровяное давление (гипотония), затруднение дыхания с ощущением удушья (бронхоспазм), накопление жидкости в тканях (отек).

Могут возникнуть судороги после приема очень высоких доз.

Рекомендуется оказать симптоматическое лечение, поскольку нет специального противоядия.

Если вы забыли принять бетахистин цинфа

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли принять дозу, подождите до следующей дозы и продолжайте обычный режим лечения.

Если вы прерываете лечение бетахистином цинфа

Должны принимать бетахистин в течение такого времени, которое рекомендует ваш врач. Не прекращайте лечение раньше, поскольку не будет достигнуты ожидаемые результаты.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Классификация по частоте следующая:

Частые: могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов.

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 пациентов.

Незначительно частые: могут повлиять на до 1 из 100 пациентов.

Редкие: могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов.

Очень редкие: могут повлиять на до 1 из 10 000 пациентов.

Неизвестная частота: не может быть оценена на основе доступных данных.

В клинических испытаниях выявлены следующие побочные эффекты:

Пищеварительные расстройства

Частые: тошнота и диспепсия (неприятные ощущения в верхней части живота с чувством вздутия).

Нервные расстройства

Частые: головные боли.

После коммерциализации и в научной литературе упоминались следующие побочные эффекты с неизвестной частотой:

Аллергические реакции

Аллергические реакции, например, анафилаксия.

Пищеварительные расстройства

Легкие желудочные расстройства (например, рвота, боли в животе, вздутие и отек живота). Эти эффекты могут быть устранены обычно принимая лекарство во время еды или уменьшая дозу.

Поражения кожи и подкожной ткани

Аллергические реакции кожи и подкожной ткани, в частности, отек кожи и слизистых оболочек, особенно лица, рта, языка и рук), зуд, сыпь и зуд кожи.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.esСообщение о побочных эффектах вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше 30ºC.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнения, обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав бетахистина цинфа

• Активное вещество - бетахистин дигидрохлорид. В каждом таблетке содержится 16 мг бетахистин дигидрохлорид.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (E-460i), пovidona K-90 (E-1201), коллоидная аниhidра кремнезем, crospovidona, ацилстеарин и тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки цилиндрической формы, белого цвета, с прорезью на одной стороне и маркированы кодом «B16» на другой стороне..

Таблетки представлены в упаковкеблистер из ПВХ/ПВДс 30 таблетками.

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию

Лаборатории Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Полигонный Индустриальный Арета

31620 Huarte (Navarra) – Испания

Ответственный за производство

Лаборатории Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Полигонный Индустриальный Арета

31620 Huarte (Navarra) – Испания

или

KERN PHARMA, S.L.

Venus, 72. Полигонный Индустриальный Colon II.

08228 Tarrasa, Испания

Дата последней проверки этого проспекта:Июль 2020

Подробная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом лекарстве, сканируя код QR на проспекте и упаковке с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74833/P_74833.html

Код QR:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74833/P_74833.html