БЕТАДИН 100 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ЗОВНІШНЬОГО ЗАСТОСУВАННЯ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Бетадин 100 мг/мл шкіряний розчин

Йодована повідона

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується.

Зміст опису

1. Що таке Бетадин шкіряний розчин і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Бетадин шкіряний розчин.
3. Як використовувати Бетадин шкіряний розчин.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Бетадину шкіряного розчину.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Бетадин шкіряний розчин і для чого він використовується

Йодована повідона, активний інгредієнт цього лікарського засобу, є антисептиком (що знищує мікроби, які викликають інфекції) що містить йод.

Бетадин призначений як антисептик для шкіри загального використання, для малих ран і поверхневих порізів, легких опіків або потертів

У лікарнях призначений як антисептик операційного поля, місць уколів, малих ран, легких опіків і хірургічного інструментарію.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Бетадин шкіряний розчин

Не використовувати Бетадин шкіряний розчин

• Якщо ви алергічні на йодовану повідону або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (наведені в розділі 6).
• Якщо у вас гіпертиреоз або інші гострі захворювання щитоподібної залози.
• До, під час і після застосування радіоактивного йоду
• З продуктами, що містять ртуть, через утворення речовини, яка може пошкодити шкіру.
• У дітей молодших 1 року.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почнете використовувати Бетадин шкіряний розчин.

Зовнішнє застосування. Не ковтайте. Уникайте контакту з очима, вухами та іншими слизистими оболонками. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо симптоми тривають або погіршуються.

Якщо ви застосовуєте його в підготовці до операції, уникайте накопичення під пацієнтом. Це може викликати подразнення і рідко серйозні реакції на шкірі. Можуть виникнути хімічні опіки на шкірі через накопичення. У цьому випадку зупіньте застосування. Не нагрівайте перед нанесенням.

Пацієнти з боцістим, вузлами на щитоподібній залозі, або іншими захворюваннями щитоподібної залози не гострого характеру, мають ризик розвитку гіпертиреозу при застосуванні великих кількостей йоду. У цих пацієнтів не слід застосовувати протягом тривалих періодів часу і на великих ділянках шкіри, якщо це не строго показано. Навіть після закінчення лікування слід бути уважним до ранніх симптомів можливого гіпертиреозу і, якщо це необхідно, слід контролювати функцію щитоподібної залози.

Не слід застосовувати до або після радіоактивного сканування йоду або лікування карциноми щитоподібної залози радіоактивним йодом.

Слід проводити тести функції щитоподібної залози у разі тривалого застосування.

Діти

Новонароджені діти та діти молодшого віку мають більший ризик розвитку гіпотиреозу. Якщо ви застосовуєте його у дітей, важливо контролювати щитоподібну залозу.

Не рекомендується застосування у дітей молодших 1 року.

Застосування Бетадину шкіряного розчину з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-який інший лікарський засіб.

Не застосовуйте з ртутними препаратами, сріблом, пероксидом водню або тауролідіном (антисептиками).

Слід уникати тривалого застосування у пацієнтів, які одночасно проходять терапію літієм (використовується в психіатрії).

Коли ви застосовуєте одночасно або після антисептиків з октенідіном, може виникнути тимчасове потемніння кольору уражених ділянок.

Взаємодія з діагностичними тестами: застосування йодованої повідони може привести до помилок у тестах з толвідіном або гваяколом для визначення гемоглобіну або глюкози у фекаліях або сечі. Також може вплинути на тести щитоподібної залози та лікування радіоактивним йодом.

Повідомте своєму лікареві, коли вам потрібно провести будь-який діагностичний тест.

Повідомте своєму лікареві, якщо:

• Симптоми не покращуються або погіршуються
• Ви отримали лікування радіоактивним йодом за останні 4 тижні
• У вас є алергія або подразнення шкіри, такі як червоність, маленькі пухирці, свербіж або висипання, які можуть виникнути негайно.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як застосувати цей лікарський засіб.

Застосовуйте тільки якщо це строго показано, застосування повинно бути мінімальним. Уникайте тривалого застосування.

Його застосування може призвести до тимчасового гіпотиреозу у плода та новонароджених. Можливо, буде потрібно контролювати щитоподібну залозу у дітей.

Вам слід проконсультуватися з лікарем щодо застосування у дітей віком від 1 до 2 років

Водіння транспортних засобів та використання машин

Бетадин не впливає на здатність водіння транспортних засобів або використання машин.

3. Як використовувати Бетадин шкіряний розчин

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою. У разі сумніву запитайте у лікаря, фармацевта або медсестри.

Шкіряне застосування. Вміjte та висушіть уражену ділянку перед нанесенням продукту. Повторюйте 2-3 рази на добу.

Якщо ви застосовуєте більше Бетадину шкіряного розчину, ніж потрібно

У разі застосування надмірної кількості продукту та виникнення подразнення шкіри, слід вимити уражену ділянку великою кількістю води, зупинити лікування та, якщо подразнення триває, звернутися до лікаря.

Симптоми можуть бути болі в животі, анурія (припинення або зменшення виділення сечі), проблеми з кровообігом, диханням та метаболізмом. Надмірна кількість йоду може призвести до розвитку боцісту, гіпотиреозу та гіпертиреозу.

У разі випадкового ковтання зверніться до медичного центру або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, тел.: 91 562 04 20, вказавши назву продукту та кількість, що була ковтана.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

У рідких випадках, коли виникає подразнення шкіри або алергія, слід зупинити лікування та вимити уражену ділянку водою.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у 1-10 осіб з 10 000) - гіперчутливість та контактний дерматит, який проявляється червоністю шкіри, маленькими пухирцями та свербінням.

Дуже рідко (можуть виникнути у менше 1 особи з 10 000) спостерігалися анафілактичні реакції (важна алергічна реакція), гіпертиреоз з тахікардією та агітацією, та ангіоневротичний набухання (набухання, викликане алергією).

Інші побічні ефекти невідомої частоти включали гіпотиреоз, порушення електролітного балансу, метаболічний ацидоз, гостру ниркову недостатність, аномальну осмолярність крові, екзфоліативний дерматит, сухість шкіри, зміну кольору шкіри та хімічні опіки шкіри.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не наведений у цьому описі, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів (https: www.notificaram.es). Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Бетадину шкіряного розчину

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD або EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумніву запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бетадину шкіряного розчину

Активний інгредієнт - йодована повідона. Кожен мл розчину містить 100 мг йодованої повідони.

Інші компоненти (експіцієнти) - гліцерол (Е 422), лауриловий етер макроголу 9, дісодний фосфат, моногідрат цитринової кислоти, гідроксид натрію (Е 524), йодат калію та очищена вода.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Розчин коричневого кольору.

Випускається в упаковках по 1 флаконі з поліетилену високої щільності з чорною кришкою та редуктором, який містить 50 мл, 125 мл або 500 мл розчину, та в упаковці з 30 флаконів по 500 мл (лікарняна упаковка).

Уповноважений на отримання дозволу на продаж тавідповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Cooper Consumer Health B.V.

Verrijn Stuartweg 60,

1112 AX Diemen,

Нідерланди

Відповідальний за виробництво

MEDA Manufacturing, Бордо

Av. Pdt. J. F. Kennedy. BP 100

Merignac – Cedex

F-33700

Франція

Ви можете звернутися за додатковою інформацією щодо цього лікарського засобу до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5ª planta

08011 Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:Серпень 2022

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.es/