БЕСРЕМІ 250 мікрограм/0,5 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненій шприц-ручці

Введення

Опис: інформація для користувача

Besremi 250мкг/0,5мл ін'єкційне розчин у попередньо наповненому ін'єкційному пристрої

ропегінтерферон альфа-2б

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Besremi і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Besremi
3. Як використовувати Besremi
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Besremi
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Besremi і для чого він використовується

Besremi містить активну речовину ропегінтерферон альфа-2б, який належить до класу лікарських засобів, відомих як інтерферони. Ваш імунітет виробляє інтерферони для блокування росту ракових клітин.

Besremi використовується як монотерапія для лікування поліцитемії вера у дорослих. Поліцитемія вера - це тип раку, при якому кістковий мозок виробляє надмірну кількість червоних кров'яних тіл, білих кров'яних тіл і тромбоцитів (клітин, які допомагають крові згортатися).

2. Що потрібно знати перед початком використання Besremi

Не використовуйтеBesremi

• якщо ви алергічні на ропегінтерферон альфа-2б або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є захворювання щитоподібної залози, яке не контролюється лікарськими засобами.
• якщо у вас є або були важкі психічні розлади (наприклад, депресія або суїцидальні думки, або якщо ви намагалися вбити себе).
• якщо у вас були важкі серцеві захворювання недавно (наприклад, інфаркт або інсульт).
• якщо у вас є або були автоімунні захворювання (наприклад, ревматоїдний артрит, псоріаз або запальний захворювання кишечника).
• якщо ви отримали трансплантацію органу і приймаєте лікарські засоби для пригнічення імунітету.
• якщо ви приймаєте телбівудин (лікарський засіб, який використовується для лікування гепатиту Б).
• якщо у вас є захворювання печінки, яке не контролюється.
• якщо у вас є важке захворювання нирок (яке робить ваші нирки працювати менше 15% від норми).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання Besremi:

• якщо у вас є захворювання щитоподібної залози.
• якщо у вас є цукровий діабет або гіпертонія; ваш лікар може попросити вас пройти офтальмологічне обстеження.
• якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар призначить періодичні аналізи крові для перевірки функції печінки, якщо ви тривалий час приймаєте Besremi.
• якщо у вас є проблеми з нирками.
• якщо у вас є псоріаз або інші шкірні захворювання, оскільки вони можуть погіршитися під час лікування Besremi.

Як тільки ви почнете лікування Besremi, проконсультуйтеся з вашим лікарем:

• якщо ви розвиваєте симптоми депресії (наприклад, відчуття суму, депресії та суїцидальних думок).
• якщо ви розвиваєте ознаки важкої алергічної реакції (наприклад, труднощі з диханням, свистіння або кропив'янка) під час використання; у цьому випадку вам потрібно негайно звернутися за медичною допомогою.
• якщо ви розвиваєте симптоми простуди або іншого респіраторного захворювання (наприклад, труднощі з диханням, кашель, гарячка та біль у грудях).
• якщо у вас відбуваються зміни в зорі, вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем, щоб він призначив офтальмологічне обстеження негайно. Під час лікування Besremi можуть виникнути важкі проблеми з очима. Зазвичай ваш лікар обстежує вашу зір перед початком лікування. Якщо у вас є проблеми зі здоров'ям, які можуть викликати проблеми з очима, наприклад цукровий діабет або гіпертонія, ваш лікар також обстежуватиме вашу зір під час лікування. Якщо ваша зір погіршується, ваш лікар може вирішити припинити лікування.

Лікарські засоби на основі інтерферонів також можуть викликати захворювання зубів і ясен, з можливістю втрати зубів. Крім того, сухість у роті може бути шкідливою для зубів або слизових оболонок рота під час тривалого лікування Besremi. Ви повинні чистити зуби двічі на день і проходити періодичні стоматологічні обстеження.

Потрібно деякий час, щоб досягти вашої оптимальної індивідуальної дози Besremi. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас іншим лікарським засобом для швидкого зменшення кількості клітин у крові, щоб запобігти утворенню тромбів і кровотеч.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям чи підліткам, оскільки немає інформації про використання Besremi в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби таBesremi

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Не використовуйте Besremi, якщо ви приймаєте телбівудин (для лікування гепатиту Б), оскільки поєднання цих лікарських засобів збільшує ризик розвитку периферичної нейропатії (відчуття оніміння, поколювання або печіння в руках і ногах). Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікування телбівудином.

Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• теофілін (лікарський засіб, який використовується для лікування респіраторних захворювань, таких як астма)
• метадон (лікарський засіб, який використовується для лікування болю або залежності від опіоїдів)
• вортіоксетин або рисперидон (лікарські засоби, які використовуються для лікування психічних розладів)
• лікарські засоби проти раку, які зупиняють або сповільнюють рост клітин крові в кістковому мозку (наприклад, гідроксикарбамід)
• лікарські засоби, які діють на центральну нервову систему для полегшення болю, допомоги у сні або заспокоєнні (наприклад, морфін, мідазолам)

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Вагітність

Не відомо, який ефект має Besremi під час вагітності. Не рекомендується використовувати Besremi під час вагітності. Якщо у вас є можливість вагітності, ваш лікар пояснить, який ефективний метод контрацепції вам потрібно використовувати під час лікування Besremi.

Лактація

Не відомо, чи проникає Besremi в грудне молоко. Ваш лікар допоможе вам вирішити, чи потрібно припинити годування грудьми під час прийняття цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте запаморочення, сонливість або плутаність під час прийняття Besremi.

Besremi містить бензиловий спирт

Цей лікарський засіб містить 5 мг бензилового спирту на кожні 0,5 мл. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом:

• якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
• якщо у вас є захворювання печінки або нирок,

Це пов'язано з тим, що можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту в організмі та викликати побічні ефекти (метаболічна ацидоз).

Besremi містить полісорбат 80

Цей лікарський засіб містить 0,025 мг полісорбату 80 на кожні 0,5 мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є відомі алергії.

Besremi містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Besremi

Слідуйте точно інструкціям з адміністрації цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ваш лікар визначить дозу, яку вам потрібно індивідуально для вашого захворювання. Початкова доза Besremi зазвичай становить 100 мкг кожні 2 тижні. Потім ваш лікар буде збільшувати дозу поступово і може змінювати її під час лікування. Якщо у вас є важкі захворювання нирок, початкова доза, яку призначить ваш лікар, буде зменшена до 50 мкг.

Цей лікарський засіб вводиться підшкірно, тобто ін'єкціюється в тканину під шкірою. Не вводьте в зони шкіри, які запалені, червоні, мають гематоми, інфіковані або з шрамами.

Якщо ви самі вводите цей лікарський засіб, вам покажуть, як підготувати лікарський засіб та зробити ін'єкцію.

Ніколи не діліться попередньо наповненим ін'єкційним пристроєм Besremi з іншими людьми, навіть якщо ви зміните голку, щоб уникнути зараження інфекційними захворюваннями.

Ви можете ознайомитися з деталями підготовки та ін'єкції Besremi в керівництві з інструкціями. Прочитайте їх перед початком використання Besremi.

Якщо ви використали більше Besremi, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога швидше.

Якщо ви забули використатиBesremi

Ви повинні зробити ін'єкцію як тільки вам нагадаєте. Але якщо минуло більше 2 днів з моменту, коли ви пропустили ін'єкцію, пропустіть її та зробіть наступну ін'єкцію, коли це потрібно. Не робіть подвійну ін'єкцію, щоб компенсувати пропущені ін'єкції. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Якщо ви припинили лікування Besremi

Не припиняйте використання Besremi без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних важких побічних ефектів під час лікування Besremi, негайно зверніться до вашого лікаря:

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 10):

• зміни серцевого ритму (коли серце б'ється дуже швидко або нерівномірно)

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 100):

• спроби самогубства, думки про можливість самогубства
• втрата зору, яка може бути викликана кровотечею в сітківці (сітківка - це шар ока, який чутливий до світла) або накопиченням жиру в сітківці або під нею.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 1000):

• втрата зору, яка може бути викликана пошкодженням сітківки (наприклад, блокуванням судин ока) або зорового нерва.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 10 000):

• сліпота
• дихальні проблеми, такі як труднощі з диханням, кашель та біль у грудях, які можуть бути викликані інфільтрацією легень, пневмонією (інфекцією легень), артеріальною гіпертензією легень (збільшенням артеріального тиску в судинах, які несуть кров від серця до легень) та фіброзом легень (легеневим захворюванням, при якому утворюються рубці в легеневій тканині)

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі доступних даних):

• відшарування сітківки (може викликати проблеми з очима та зором)

Інші побічні ефекти

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше 1 особи з 10):

• зменшення кількості одного типу білих кров'яних тіл (лейкоцитів) та клітин згортання (тромбоцитів)
• біль у суглобах або м'язах
• псевдогрипозні симптоми, відчуття втоми
• у аналізах крові: підвищення рівня ферменту гамма-глутамілтрансферази

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 10):

• інфекції дихальних шляхів, гайморит або блокування носових проходів, інфекції, викликані грибами, грип
• зменшення кількості або розміру червоних кров'яних тіл
• збільшення або зменшення активності щитоподібної залози, підвищення рівня гормону, який стимулює щитоподібну залозу, запалення щитоподібної залози
• підвищення рівня тригліцеридів (типу ліпіду) в крові, зниження апетиту
• агресивна поведінка, відчуття депресії, відчуття тривоги, проблеми зі сном, зміни настрою, відсутність енергії або мотивації
• головний біль, відчуття запаморочення, зниження чутливості або відчуття, сонливість, оніміння та парестезії
• сухість у очах
• пошкодження капілярів тіла (дуже малих судин)
• дихальні проблеми
• діарея, нудота, біль у животі або диспепсія, запор, сухість у роті
• запалення печінки, підвищення рівня певних ферментів печінки (у аналізах крові)
• свербіж, випадання волосся, висип, червоність шкіри, сухість та лущення шкіри, акне, загустіння зовнішнього шару шкіри, підвищення потовиділення
• синдром Шегрена, за якого імунна система організму атакує залози, які виробляють рідини (наприклад, сльози та слину), артрит, біль у руках і ногах, біль у кістках, раптова та болюча напруга м'язів
• гарячка, слабкість, озноб, проблеми зі загальним станом здоров'я, подразнення або червоність у місці ін'єкції, зниження ваги тіла
• у аналізах крові: антитіла, вироблені імунною системою організму, підвищення рівня ферменту лактатдегідрогенази

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 100):

• інфекції, викликані герпесом, та повторні інфекції, інфекції, викликані бактеріями
• збільшення кількості тромбоцитів
• автоімунне захворювання щитоподібної залози, саркоїдоз (зони запалення в різних частинах тіла)
• цукровий діабет
• паніка, галюцинації (бачення, слухання або відчування речей, які не існують), відчуття стресу, відчуття нервозності, відсутність інтересу до діяльності, кошмари, раздражливість, плутаність
• пошкодження нервової системи, мігрень, психічний розлад (проблема зі здоров'ям, яка впливає на мислення, емоції або поведінку), порушення зору чи чутливості, сухість у руках
• окулярний дискомфорт, екзема на повіках
• гіпоакузія, шум у вухах (тінітус), відчуття, що все обертається (вертіго)
• серцеві розлади, такі як блокування серця (розлад діяльності серця), тромби в судинах серця, недостатність аортального клапана
• гіпертонія, зниження кровотоку до певних частин тіла, гематома (накопичення крові під шкірою), прищі
• запалення легеневої тканини, кашель, носова кровотеча, біль у горлі
• запалення шлунка, розлад стінки живота, газ у кишечнику, диспепсія, біль при ковтанні, кровотеча в яснах
• запалення печінки, пошкодження печінки, збільшення розміру печінки
• чутливість до сонячного світла, лущення шкіри, захворювання нігтів
• слабкість м'язів, біль у шиї та паху
• запалення сечового міхура, больовий мітурізм, збільшення потреби в сечовипусканні, нездатність сечовипускання
• проблеми з сексом
• біль або свербіж у місці ін'єкції, чутливість до зміни погоди
• порфірія, яка не є гострою (печінкове захворювання, при якому в шкірі накопичуються речовини, які називаються порфіринами, що викликають місцеві пошкодження шкіри, такі як висип, пухирці, виразки або незручності, при опроміненні сонцем)
• у аналізах: підвищення рівня сечової кислоти, антитіла, вироблені імунною системою організму проти червоних кров'яних тіл

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 1000):

• біполярні розлади (розлади настрою з епізодами суму та нервозності), манія (надмірна збудливість або нерозумний ентузіазм)
• міокардопатія (захворювання, які впливають на серцевий м'яз), стенокардія (гострий біль у грудях внаслідок блокування судин серця)
• неспроможність печінки

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 10 000):

• тромботична тромбоцитопенічна пурпура або ідіопатична (збільшення гематом та кровотеч, зниження кількості тромбоцитів, анемія та надмірна слабкість)
• міокардіальна ішемія (зниження кровотоку до серцевого м'язу)

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі доступних даних):

• захворювання Вогта-Коянагі-Харади (рідке захворювання, яке може викликати втрату зору, слуху та пігментації шкіри), важка алергічна реакція
• зміна кольору шкіри
• пародонтальні та зубні захворювання, зміна кольору язика

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Besremi

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після «CAD». Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Тримайте в холодильнику (між 2°C та 8°C).

Не заморожуйте.

Тримайте попередньо наповнений ін'єкційний пристрій в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Після відкриття попередньо наповнений ін'єкційний пристрій можна зберігати в холодильнику (між 2°C та 8°C) протягом максимум 30 днів, якщо він зберігався з ковпачком та в картонній коробці, яка захищає його від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що попередньо наповнений ін'єкційний пристрій пошкоджений, розчин не прозорий, містить частинки або кристали, не є безбарвним або має інший колір, ніж світло-жовтий.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бесремі

• Активний інгредієнт - ропегінтерферон альфа-2б.

Кожна попередньо наповнена плума з 0,5 мл розчину містить 250 мкг ропегінтерферона альфа-2б, виражених у білках, що відповідає 500 мкг/мл.

• Інші компоненти - хлорид натрію, полісорбат 80, бензиловий спирт, ацетат натрію без води, оцтова кислота і вода для ін'єкцій. Відносно бензилового спирту, полісорбату 80 і натрію див. розділ 2 «Бесремі містить бензиловий спирт», «Бесремі містить полісорбат 80» і «Бесремі містить натрій».

Вигляд продукту та вміст упаковки

Бесремі представлений у вигляді розчину для ін'єкції (ін'єкції) у попередньо наповнені плумі. Кожна попередньо наповнена плума містить 0,5 мл розчину. Він випускається в упаковках з:

• 1 попередньо наповненою плумою та 2 голками для ін'єкцій (тип: mylife AutoProtect PRO 29G × 8 мм)
• 3 попередньо наповненими плумами та 6 голками для ін'єкцій (тип: mylife mylife AutoProtect PRO 29G × 8 мм).

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Leopold-Ungar-Platz 2

1190 Відень

Австрія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього проспекту:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інструкції

Вважно прочитайте цей проспект перед використанням попередньо наповненої плуми Бесремі 250 мкг. Якщо у вас є якісь питання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар або фармацевт навчить вас використовувати плуму.

Попередньо наповнена плума Бесремі 250 мкг може бути використана для ін'єкції дози в межах від 50 до 250 мкг. Ту саму плуму можна використовувати двічі, якщо сума двох доз не перевищує 250 мкг. Ваш лікар призначить вам необхідну дозу. Зробіть нотатки про дати та дози ін'єкцій, які призначив ваш лікар.

Якщо вам потрібно більше 250 мкг, вам потрібно буде використовувати дві попередньо наповнені плуми Бесремі 250 мкг. Кожна з них повинна бути введена в різні місця. Ваш лікар або фармацевт пояснить вам, як використовувати дві плуми.

Зберігайте плуму в зовнішній упаковці в холодильнику.

Видаліть плуму з холодильника за 15 хвилин до ін'єкції, щоб вона досягла кімнатної температури.

Сидіть в добре освітленому та тихому місці для ін'єкції.

Для ін'єкції вам знадобиться:

• Попередньо наповнена плума Бесремі
• Голка (тип: mylife AutoProtect PRO 29G × 8 мм)
• Ватний тампон, змочений спиртом (не входить до складу)
• За бажанням: пластир (не входить до складу)

Попередньо наповнена плума Бесремі постачається з двома або шістьма голками (в залежності від розміру упаковки). Ви повинні використовувати нову голку кожен раз, коли робите ін'єкцію.

Не використовуйте плуму, якщо вона видається пошкодженою. Якщо під час використання плуми ви маєте відчуття, що можете її пошкодити (наприклад, вона впала або ви надто сильно її стиснули), не продовжуйте використання. Замініть її на нову та почніть заново.

Опис попередньо наповненої плуми Бесремі 250 мкг

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------