БЕСІТРАН 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація дляпациента

Besitran100мг покриті таблетки

Сертралін

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Besitran і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Besitran
3. Як приймати Besitran
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Besitran
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Besitran і для чого він використовується

Besitran містить сертралін як активну речовину. Сертралін належить до групи лікарських засобів, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС); ці лікарські засоби використовуються для лікування депресії та/або тривожних розладів.

Besitranможна використовувати для лікування:

• Депресії та профілактики повторного розвитку депресії (у дорослих).
• Соціальної тривожної розлади (у дорослих).
• Посттравматичного стресового розладу (ПТСР) (у дорослих).
• Тривожної розлади (у дорослих).
• Обсесивно-компульсивної розлади (ОКР) (у дорослих і у дітей та підлітків віком 6-17 років).

Депресія - це клінічна хвороба з симптомами, такими як відчуття суму, нездатність добре спати або насолоджуватися життям, як раніше.

ОКР та тривожні розлади - це хвороби, пов'язані з тривогою, з симптомами, такими як постійна турбота про повторювані ідеї (манії), які змушують здійснювати повторювані ритуали (обсесії).

ПТСР - це розлад, який може розвинутися після емоційно дуже травматичного досвіду, і який має деякі симптоми, подібні до депресії та тривоги. Соціальна тривожна розлада (соціальна фобія) - це хвороба, пов'язана з тривогою. Вона характеризується відчуттям інтенсивної тривоги або страху в соціальних ситуаціях (наприклад, розмова з незнайомими людьми, публічні виступи, прийом їжі або пиття перед іншими людьми, або турбота про те, що можете себе поводити невірно).

Ваш лікар вирішив, що цей лікарський засіб підходить для лікування вашої хвороби.

Якщо ви не впевнені, чому вам призначили Besitran, вам слід проконсультуватися з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Besitran

Не приймайте Besitran:

• Якщо ви алергічні на сертралін або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте або приймали лікарські засоби, що називаються інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО, наприклад селегілін, моклобемід) або інші лікарські засоби, подібні до ІМАО (наприклад лінезолід). Якщо ви припиняєте лікування сертраліном, вам слід чекати щонайменше тиждень перед тим, як почати лікування ІМАО. Після припинення лікування ІМАО вам слід чекати щонайменше дві тижні перед тим, як почати лікування сертраліном.
• Якщо ви приймаєте інший лікарський засіб, що називається пімозидом (лікарський засіб, що використовується для лікування психічних розладів, таких як психоз).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Besitran.

Лікарські засоби не завжди підходять для всіх людей. Перед тим, як почати лікування Besitran, повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте або мали раніше будь-які з наступних обставин:

• Якщо ви маєте епілепсію (припадки) або анамнез судових припадків. Якщо у вас трапився припадок (судовий припадок), негайно зверніться до вашого лікаря.
• Якщо ви маєте маніакально-депресивну хворобу (біполярний розлад), або шизофренію. Якщо у вас трапився маніакальний епізод, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Якщо ви мали раніше думки про самогубство або суїцидальні думки (див. нижче Думки про самогубство та погіршення вашої депресії або тривожної розлади).
• Якщо ви маєте серотоніновий синдром. В рідких випадках цей синдром може розвинутися, коли ви приймаєте певні лікарські засоби одночасно з сертраліном. (Для ознайомлення з симптомами див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ваш лікар повідомить вам, якщо ви мали раніше цей синдром.
• Якщо ви маєте низький рівень натрію в крові, оскільки ця ситуація може розвинутися внаслідок лікування Besitran. Також вам слід повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які лікарські засоби для лікування гіпертонії, оскільки ці лікарські засоби також можуть змінювати рівень натрію в крові.
• Якщо ви маєте високий вік, оскільки ви можете мати більший ризик розвитку низького рівня натрію в крові (див. попередню точку).
• Якщо ви маєте захворювання печінки; ваш лікар може вирішити, що вам слід приймати меншу дозу Besitran.
• Якщо ви маєте цукровий діабет; Besitran може змінювати рівень цукру в крові, тому може знадобитися корекція дози ваших лікарських засобів для лікування цукрового діабету.
• Якщо ви мали раніше порушення згортання крові (сприятливість до розвитку гематом), або якщо ви вагітні (див. розділ Вагітність, лактація та фертильність) або приймали лікарські засоби, що знижують згортання крові [наприклад ацетилсаліцилова кислота (аспірин), або варфарин] або які можуть збільшувати ризик кровотеч.
• Якщо ви дитина або підліток молодше 18 років. Besitran повинен використовуватися тільки для лікування дітей та підлітків віком 6-17 років, які мають обсесивно-компульсивну розладу (ОКР). Якщо ви будете лікування цим розладом, ваш лікар хоче спостерігати за вами уважно (див. нижче Діти та підлітки).
• Якщо ви приймаєте лікування електросудовою терапією (ЕСТ).
• Якщо ви маєте будь-які окулярні розлади, такі як певні типи глаукоми (збільшення внутрішньоочного тиску).
• Якщо вам сказали, що у вас є аномалія на графіці серцевого ритму, отриманої після електрокардіограми (ЕКГ), відомої як подовження інтервалу QT.
• Якщо ви маєте захворювання серця, низький рівень калію або магнію, сімейну історію подовження інтервалу QTc, низьку частоту серцевих скорочень або приймаєте лікарські засоби, які подовжують інтервал QTc.

Тривога/Акатизія:

Використання сертраліну асоціюється з неприємною тривогою та потребою рухатися, часто супроводжуваною нездатністю залишатися сидіти або стояти (акатизія). Це відбувається частіше під час перших тижнів лікування. Збільшення дози може бути шкідливим, тому якщо ви відчуваєте ці симптоми, вам слід звернутися до вашого лікаря.

Симптоми відміни:

Побічні ефекти, пов'язані з припиненням лікування (симптоми відміни), є частими, особливо якщо припинення лікування здійснюється раптово (див. розділ 3. Якщо ви припиняєте лікування Besitran і розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ризик розвитку симптомів відміни залежить від тривалості лікування, дози та темпу зниження дози. Зазвичай ці симптоми є легкими або помірними. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути серйозними. Ці симптоми зазвичай виникають під час перших днів після припинення лікування. Зазвичай ці симптоми зникають самі по собі та зазвичай вирішуються протягом двох тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (2-3 місяці або більше). Рекомендується, що при припиненні лікування сертраліном дозу слід знижувати поступово протягом кількох тижнів або навіть місяців, і завжди слід узгоджувати з вашим лікарем найкращий спосіб припинення лікування.

Думки про самогубство та погіршення вашої депресії або тривожної розлади:

Якщо ви депресивні та/або маєте тривожні розлади, іноді ви можете мати думки про самогубство або суїцидальні думки. Це може збільшитися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу для дії, який зазвичай становить кілька тижнів, але іноді може бути довше.

Це більш імовірно, якщо:

• Ви вже мали раніше думки про самогубство або суїцидальні думки.
• Ви молодий дорослий. Є дані клінічних досліджень, які свідчать про те, що існує збільшення ризику суїцидальної поведінки у молодих дорослих з психіатричними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами.

Якщо ви маєте думки про самогубство або суїцидальні думки в будь-який момент, зверніться до вашого лікаря або негайно зверніться до лікарні.

Це може бути корисно для вас пояснити вашому близькому родичеві або другові, що ви депресивні або маєте тривожну розладу, і попросити їх прочитати цей опис. Ви також можете попросити їх сказати вам, якщо вони думають, що ваша депресія або тривога погіршується, або якщо вони турбуються про зміни в вашій поведінці.

Сексуальні проблеми:

Деякі лікарські засоби групи, до якої належить Besitran (так звані СІЗЗС), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Діти та підлітки:

Зазвичай сертралін не повинен використовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років, окрім випадків пацієнтів з обсесивно-компульсивною розладу (ОКР). Пацієнти молодше 18 років мають більший ризик побічних ефектів, таких як суїцидальні думки, думки про самогубство або суїцидальні думки (суїцидальні ідеї) та ворожість (в основному агресія, поведінка конфронтації та реакція гніву) під час лікування цими лікарськими засобами. Однак ваш лікар може вирішити призначити Besitran пацієнтові молодше 18 років, якщо вважає, що це найкраще для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив вам Besitran, і ви молодше 18 років, і хочете обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо будь-які з цих симптомів з'являються або погіршуються, коли ви приймаєте Besitran. Ефекти тривалого лікування на безпеку та розвиток (когнітивний розвиток) та поведінку Besitran були оцінені в довготривалому дослідженні понад 900 дітей віком 6-16 років, які були спостерігані протягом періоду 3 років. Загалом результати дослідження показали, що діти, які приймали сертралін, розвивалися нормально, окрім легкого збільшення ваги у тих, хто приймав вищу дозу.

Інші лікарські засоби та Besitran:

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Besitran, або Besitran сам по собі може зменшувати ефективність інших лікарських засобів, які приймаються одночасно з ним.

Використання Besitran разом з наступними лікарськими засобами може викликати серйозні побічні ефекти:

• Лікарські засоби, що називаються інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО), наприклад моклобемід (для лікування депресії), селегілін (для лікування хвороби Паркінсона), антибіотик лінезолід та метиленовий синій (для лікування високих рівнів метгемоглобіну в крові). Не використовуйте Besitran разом з цими лікарськими засобами.
• Лікарські засоби для лікування психічних розладів, таких як психоз (пімозид). Не використовуйте Besitran разом з пімозидом.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби:

• Лікарські засоби, що містять амфетаміни (використовуються для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ), нарколепсії та ожиріння).
• Лікарські засоби на основі рослин, що містять жіночий перець (Hypericum perforatum). Ефекти жіночого перцю можуть тривати 1-2 тижні.
• Продукти, що містять амінокислоту триптофан.
• Лікарські засоби для лікування сильного або хронічного болю (опіоїди, наприклад трамадол, фентаніл).
• Лікарські засоби, що використовуються в анестезії (наприклад фентаніл, мівакуроній та суксаметоній).
• Лікарські засоби для лікування мігрені (наприклад суматриптан).
• Лікарські засоби, що знижують згортання крові (варфарин).
• Лікарські засоби для лікування болю/артриту [наприклад метамізол, лікарські засоби проти запалення, нестероїдні (НПЗ) такі як ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота (аспірин)].
• Седативні засоби (діазепам).
• Діуретики.
• Лікарські засоби для лікування епілепсії (фенітойн, фенобарбітал, карбамазепін).
• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету (толбутамід).
• Лікарські засоби для лікування кислотності, виразкової хвороби та серцевого спазму (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
• Лікарські засоби для лікування манії та депресії (літій).
• Інші лікарські засоби для лікування депресії (наприклад амітріптилін, нортріптилін, нефазодон, флуоксетин, флувоксамін).
• Лікарські засоби для лікування шизофренії та інших психічних розладів (наприклад перфеназин, левомепромазин та оланзапін).
• Лікарські засоби для лікування високого тиску, болю в грудній клітці або для регулювання частоти та ритму серцевих скорочень (наприклад верапаміл, ділтіазем, флекайнід, пропафенон).
• Лікарські засоби, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин).
• Лікарські засоби, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад кетоконазол,ітраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
• Лікарські засоби, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу та гепатиту С (інгібітори протеази, наприклад ритонавір, телапревір).
• Лікарські засоби, що використовуються для профілактики нудоти та блювоти після операції або хіміотерапії (апрепітант).
• Лікарські засоби, відомі тим, що збільшують ризик змін у діяльності серця (наприклад деякі антипсихотичні засоби та антибіотики).

Вживання Besitran з їжею, напоями та алкоголем:

Таблетки Besitran можна приймати з або без їжі.

Слід уникати вживання алкоголю під час лікування Besitran.

Не слід приймати сертралін разом з грейпфрутовим соком, оскільки це може збільшити рівень сертраліну в вашому організмі.

Вагітність, лактація та фертильність:

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не встановлено повністю безпеку сертраліну для вагітних жінок. Якщо ви вагітні, Besitran буде призначений вам тільки якщо ваш лікар вважає, що користь для вас переважує будь-який можливий ризик для дитини, яка розвивається.

Якщо ви приймаєте Besitran на пізніх стадіях вагітності, це може збільшити ризик сильної вагінальної кровотечі незабаром після пологів, особливо якщо ви маєте історію порушення згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Besitran, щоб могли вам порадити. Коли сертралін приймається під час вагітності, особливо протягом останніх 3 місяців, лікарські засоби, подібні до Besitran, можуть збільшувати ризик серйозної хвороби у новонароджених, званої персистуючою пульмональною гіпертензією новонароджених (ППГН), яка робить немовлят дихати швидше та має синюшний колір. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це трапиться з вашою дитиною, негайно зверніться до вашої акушерки та/або лікаря.

Ваша новонароджена дитина може мати інші захворювання, які зазвичай проявляються протягом перших 24 годин після народження. Симптоми включають:

• важкість дихання,
• синюшний колір шкіри або надто гарячий або холодний,
• синюшні губи,
• блювота або проблеми з харчуванням,
• надто велика втома, неможливість спати або надмірна плакучість,
• ригідність або зменшення м'язового тонусу,
• тремор, неспокій або судові припадки,
• збільшення рефлексів,
• дрожання,
• низький рівень цукру.

Якщо ваша дитина має будь-які з цих симптомів при народженні, або ви турбуєтесь про здоров'я вашої дитини, проконсультуйтеся з вашим лікарем або акушеркою, щоб вони могли вам порадити.

Є дані, які свідчать про те, що сертралін проникає в грудне молоко. Тому сертралін може використовуватися у жінок під час лактації тільки якщо ваш лікар вважає, що користь переважує будь-який можливий ризик для дитини.

У дослідженнях на тваринах було виявлено, що деякі лікарські засоби, подібні до сертраліну, можуть зменшувати якість сперми. Теоретично це може впливати на фертильність, однак ще не встановлено вплив на фертильність у людей.

Водіння автомобіля та використання машин:

Психотропні лікарські засоби, такі як сертралін, можуть впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Тому не водьте автомобіль та не використовуйте важку техніку, доки не дізнаєтеся, як цей лікарський засіб впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

Besitran містить натрій:

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Бесітран

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Депресія та обсесивно-компульсивне розлад:

Для депресії та ОКР ефективна доза зазвичай становить 50 мг на добу. Добову дозу можна збільшити на 50 мг з інтервалом не менше однієї тижня, і так протягом кількох тижнів. Максимальна рекомендована доза становить 200 мг на добу.

Тревожний розлад, соціальна тривожність та посттравматичний стресовий розлад:

Для тривожного розладу, соціальної тривожності та посттравматичного стресового розладу лікування повинно розпочинатися з дози 25 мг на добу, а потім збільшуватися до 50 мг на добу після тижня.

Добова доза може бути збільшена на 50 мг протягом кількох тижнів. Максимальна рекомендована доза становить 200 мг на добу.

Використання у дітей та підлітків:

Бесітран повинен використовуватися лише для лікування дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років, які мають ОКР.

Обсесивно-компульсивний розлад:

Діти у віці від 6 до 12 років:Рекомендована початкова доза становить 25 мг на добу. Через тиждень лікар може збільшити дозу до 50 мг на добу. Максимальна доза становить 200 мг на добу.

Підлітки у віці від 13 до 17 років:Рекомендована початкова доза становить 50мг на добу. Максимальна доза становить 200мг на добу.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, повідомте про це своєму лікареві та слідуйте інструкціям, які він дасть.

Форма застосування:

Таблетки Бесітран можна приймати з їжею або без.

Прійміть свій лікарський засіб один раз на добу, або вранці, або ввечері.

Ваш лікар призначить тривалість лікування цим лікарським засобом. Тривалість залежатиме від характеру вашої хвороби та вашої реакції на лікування. Потрібно кілька тижнів, щоб ваші симптоми почали покращуватися. Лікування депресії зазвичай повинно тривати протягом 6 місяців після покращення.

Якщо ви прийняли більше Бесітрану, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надмірну кількість Бесітрану, зверніться до свого лікаря або відвезіть до найближчої лікарні. Зawsше носіть з собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо в ній ще залишилося лікарство.

Ви також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту та блювоту, прискорене серцебиття, тремор, агітацію, головокружіння та рідко втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Бесітран

Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Якщо ви забули прийняти дозу, не прийміть її, коли згадаєте. Прійміть наступну дозу, коли прийде час.

Якщо ви припините лікування Бесітраном

Не припиняйте лікування Бесітраном, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити. Ваш лікар захоче поступово зменшувати дозу Бесітрану протягом кількох тижнів, перш ніж ви остаточно припините приймати цей лікарський засіб. Якщо ви раптово припините лікування, ви можете відчувати побічні ефекти, такі як головокружіння, оніміння, порушення сну, агітацію чи тривогу, головний біль, нудоту, блювоту та тремор. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів або будь-який інший під час припинення лікування Бесітраном, повідомте про це своєму лікареві.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найпоширеніший побічний ефект - нудота. Побічні ефекти залежать від дози та часто зникають або зменшуються під час продовження лікування.

Повідомте своєму лікареві негайно:

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів після прийому цього лікарського засобу, оскільки ці симптоми можуть бути серйозними.

• Якщо ви розвиваєте серйозну шкірну ерупцію, яка викликає пухирі (еритема мультиформе), (може вплинути на рот і язик). Це можуть бути ознаки захворювання, відомого як синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз.
• Алергічна реакція або алергія, яка може проявлятися симптомами, такими як шкірна ерупція з свербінням, проблеми з диханням, свист, набряк повік, обличчя або губ.
• Якщо ви відчуваєте агітацію, сплутаність, діарею, підвищення температури та артеріального тиску, надмірне потіння та прискорене серцебиття. Це можуть бути симптоми серотонінового синдрому. Рідко цей синдром може виникнути, коли ви приймаєте певні лікарські засоби одночасно з сертраліном. Ваш лікар може вирішити припинити лікування.
• Якщо ви відчуваєте жовтуватий колір шкіри та очей, які можуть вказувати на пошкодження печінки.
• Якщо ви відчуваєте депресивні симптоми з думками про самопошкодження або самогубство (думки про самогубство).
• Якщо після початку лікування Бесітраном ви починаєте відчувати відчуття неспокою та не можете сідати чи стояти. Повідомте своєму лікареві, якщо ви починаєте відчувати неспокій.
• Якщо ви маєте судому (конвульсії).
• Якщо ви маєте маніакальний епізод (див. розділ 2 "Попередження та попередження").

Наступні побічні ефекти були виявлені під час клінічних досліджень у дорослих та після реєстрації.

Дуже поширені (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):

Безсоння, головокружіння, сонливість, головний біль, діарея, відчуття нездоров'я, сухість у роті, проблеми з еякуляцією та втома.

Поширені (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• Простуда (грип), біль у горлі, риніт,
• Відсутність апетиту, підвищення апетиту,
• Тривога, депресія, агітація, зниження лібідо, нервозність, відчуття дивності, кошмари, скрегіння зубів,
• Тремор, проблеми з рухами м'язів (такі як постійні рухи, напруження м'язів, труднощі при ходьбі та ригідність, спазми та мимовільні рухи м'язів)*, оніміння та поколювання, підвищення м'язового тонусу, відсутність концентрації, незвичайний смак,
• Збої зору,
• Шум у вухах,
• Серцебиття,
• Припливи,
• Зевання,
• Нездоров'я шлунка, запор, біль у животі, блювота, гази,
• Повышення потовиділення, висип,
• Біль у спині, біль у суглобах, біль у м'язах,
• Нерегулярність менструального циклу, порушення ерекції,
• Нездоров'я, біль у грудях, слабкість, гарячка,
• Повышення ваги,
• Травма.

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

• Гастроентерит, отит,
• Пухлина,
• Гіперчутливість, алергія,
• Низький рівень гормонів щитоподібної залози,
• Думки про самогубство, поведінка, пов'язана з самогубством*, психотичні розлади, незвичайні думки, відсутність піклування, галюцинації, агресія, надмірна радість, параноя,
• Амнезія, зниження чутливості, мимовільні скорочення м'язів, обмороки, постійні рухи, мігрень, конвульсії, головокружіння при встанні, порушення координації, розлади мови,
• Розширення зіниць,
• Біль у вухах,
• Прискорене серцебиття, проблеми з серцем,
• Проблеми з кровотечею (такі як кровотеча шлунка)*, підвищення артеріального тиску, припливи, кров у сечі,
• Недостатність дихання, носова кровотеча, труднощі з диханням, можливо, з шумом,
• Чорний кал, порушення зубів, запалення стравоходу, проблеми з язиком, геморої, підвищення слинної секреції, труднощі з ковтанням, відрижка, порушення мови,
• Набряк очей, кропив'янка, випадання волосся, свербіння, плями на шкірі, проблеми з шкірою з пухирями, сухість шкіри, набряк обличчя, холодний пот,
• Артроз, мимовільні скорочення м'язів, спазми м'язів*, слабкість м'язів,
• Повышення частоти сечовипускання, порушення сечовипускання, затримка сечі, недержання сечі, підвищення кількості сечі, потреба в сечовипусканні вночі,
• Порушення статевої функції, надмірне вагінальне кровотеча, вагінальне кровотеча, порушення статевої функції у жінок,
• Набряк ніг, озноб, труднощі з ходьбою, спрага,
• Повышення рівня печінкових ферментів, втрата ваги,
• Було зареєстровано випадки думок і поведінки, пов'язаної з самогубством, під час лікування сертраліном або незабаром після його припинення (див. розділ 2).

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

• Дивертикуліт, набряк лімфатичних вузлів, зниження рівня тромбоцитів*, зниження кількості лейкоцитів*,
• Серйозна алергічна реакція,
• Порушення функції ендокринної системи*,
• Повышення рівня холестерину, порушення контролю рівня цукру в крові (цукровий діабет), зниження рівня цукру в крові, підвищення рівня цукру в крові*, низький рівень солі в крові*,
• Симптоми, пов'язані з стресом або емоціями, незвичайні кошмари*, залежність від лікарських засобів, сомнамбулізм, передчасна еякуляція,
• Кома, мимовільні рухи, труднощі з рухом, підвищення чутливості, сильний головний біль (може бути ознакою серйозного захворювання, відомого як синдром зворотної церебральної вазоконстрикції (СВЦВ))*, порушення чутливості,
• Збої зору, глаукома, подвійне бачення, фотофобія (чутливість очей до світла), кровотеча в очах, незвичайні зіниці*, порушення зору*, проблеми з сльозами,
• Серцевий напад, головокружіння, обморок або нездоров'я в грудях, які можуть бути ознаками змін електричної активності (видимої на електрокардіограмі) або аномального серцебиття*, зниження серцебиття,
• Порушення кровообігу в руках і ногах,
• Прискорене дихання, прогресивна фіброзна хвороба легенів (інтерстиціальна легенева хвороба)*, спазм горла, труднощі з диханням, повільне дихання, ікота,
• Форма легеневої хвороби, при якій еозінофіли (тип білих кров'яних тіл) з'являються в легенях у великих кількостях (еозінофільна пневмонія),
• Язва в роті, панкреатит*, кров у калі, язва на язику, виразки в роті,
• Порушення функції печінки, серйозні порушення функції печінки*, жовтушність шкіри та очей (жовтяниця)*,
• Чутливість шкіри до сонця*, набряк шкіри*, незвичайна текстура волосся, незвичайний запах шкіри, висип,
• Розрив м'язової тканини*, порушення кісткової тканини,
• Переривчасте сечовипускання, зниження об'єму сечі,
• Секреція молочних залоз, сухість вагіни, генітальна секреція, біль і червоність пеніса та попередньої шкіри, підвищення грудей*, тривала ерекція,
• Гернія, зниження толерантності до лікарського засобу,
• Повышення рівня холестерину, аномальні аналітичні тести*, аномальний сперма*, порушення згортання крові*,
• Розслаблення судин.

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних:

• Блокада нижньої щелепи*,
• Ночне недержання сечі*,
• Часткова втрата зору,
• Запалення товстої кишки (що викликає діарею)*,
• Надмірне вагінальне кровотеча незабаром після пологів (постнатальне кровотеча), див. розділ 2 "Вагітність, лактація та фертильність" для більшої інформації.
• Слабкість м'язів та сильний біль у м'язах, який може бути ознакою дефіциту множної ацил-КоА-дегідрогенази (DMAD).

*Побічні ефекти, зареєстровані після реєстрації.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях у дітей та підлітків побічні ефекти були загалом схожі на ті, що були зареєстровані у дорослих (див. вище). Найпоширеніші побічні ефекти у дітей та підлітків були головний біль, безсоння, діарея та нудота.

Симптоми, які можуть виникнути при припиненні лікування

Якщо ви раптово припините лікування цим лікарським засобом, ви можете відчувати побічні ефекти, такі як головокружіння, оніміння, порушення сну, агітацію чи тривогу, головний біль, нудоту, блювоту та тремор (див. розділ 3. Якщо ви припините лікування Бесітраном).

Було спостережено підвищення ризику перелому кісток у пацієнтів, які приймають цей тип лікарських засобів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бесітрану

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бесітрану

• Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить сертралін гідрохлорид, еквівалентний 100 мг сертраліну.

Інші складові:

фосфат кальцію дібазичний дигідрат (E341), мікрокристалічна целюлоза (E460), гідроксипропілцелюлоза (E463), гліколат натрію (тип А, з картоплі), (див. розділ 2 "Бесітран містить натрій"), стеарат магнію (E572), гіпромелоза 2910/3 мПа·с (E464), гіпромелоза 2910/6 мПа·с (E464), діоксид титану (E171), макрогол 400 (E1521), макрогол 8000 (E1521) та полісорбат 80 (E433).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Бесітран 100 мг випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою, білих, капсульної форми (13,1 x 5,2 мм), з написом "VLE" на одній стороні та "ZLT 100" на іншій.

Бесітран доступний у блистерах, які містять 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 або 500 таблеток, а також у стріп-пакуваннях, які містять 30x1.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник реєстрації та виробник

Власник реєстрації:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник:

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ де Сант Марті, 75-97,

Martorelles,

08107 Барселона,

Іспанія

або

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Фрайбург-ім-Брайсгау

Німеччина

або

Mylan Hungary Kft.

Mylan утіца 1

Komárom, 2900

Угорщина

Ви можете запитати більше інформації про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника реєстрації:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Calle General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу: Липень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/