БЕСИЛАТ АТРАКУРІЮ КАЛЬЦЕКС 10 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ

Вступ

Опис: Інформація для пацієнта

Безилат атракурію Калцекс 10 мг/мл розчин для ін'єкцій та перфузії ЕФГ

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Безилат атракурію Калцекс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Безилат атракурію Калцекс
3. Як використовувати Безилат атракурію Калцекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Безилату атракурію Калцекс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Безилат атракурію Калцекс і для чого він використовується

Безилат атракурію належить до групи лікарських засобів, званих м'язовими релаксантами.

Безилат атракурію використовується під час хірургічних операцій для розслаблення м'язів та для допомоги при введенні трубки для штучної вентиляції легенів та штучної вентиляції. Він також використовується для допомоги при штучній вентиляції легенів у пацієнтів, які перебувають у відділенні інтенсивної терапії.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Безилат атракурію Калцекс

Безилат атракурію Калцекс не можна вводити:

• якщо ви алергічні на безилат атракурію або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вам буде введено безилат атракурію, якщо це стосується вас.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як вам буде введено безилат атракурію:

• якщо у вас є алергія або бронхіальна астма;
• якщо ви раніше мали алергічну реакцію на інші лікарські засоби, подібні до безилату атракурію, які блокують передачу імпульсів між нервом і м'язом;
• якщо у вас є м'язова слабкість, втома або труднощі з координацією рухів (міастенія гравіс);
• якщо у вас є невромускулярне захворювання;
• якщо у вас є захворювання серця або ви чутливі до зниження артеріального тиску;
• якщо у вас є значний дисбаланс електролітів (ненормальні рівні іонів, таких як натрій, калій або хлор, у крові);
• якщо ви недавно мали важкі опіки, які потребували медичної допомоги.

Якщо ви вважаєте, що будь-яка з цих ситуацій стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Діти

Цей лікарський засіб не призначений для використання у дітей молодших 1 місяця.

Інші лікарські засоби та Безилат атракурію Калцекс

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна купити без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію безилату атракурію. Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• анестетики (використовуються для зниження свідомості та болю під час хірургічних операцій), такі як галоген, ізофлуран, енфлуран або кетамін;
• антібіотики (використовуються для лікування інфекцій), такі як аміноглюкозиди, поліміксини, спектиноміцин, тетрацикліни, лінкоміцин та кліндаміцин;
• антиаритмічні засоби (використовуються для лікування порушень серцевого ритму), такі як пропранолол, окспренолол, блокатори кальцієвих каналів, лідокаїн, прокаїнамід та хінідин;
• діуретики, такі як фуросемід, манітол, тіязиди та ацетазоламід;
• солі магнію (використовуються для запобігання низьким рівням магнію в організмі);
• лікарські засоби, які використовуються для лікування психічних розладів, таких як літій або хлорпромазин;
• лікарські засоби, які використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії), таких як триметафан та гексаметоній;
• лікарські засоби, які використовуються для лікування запалення суглобів (протизапальні засоби), таких як хлорохін та пеніциламін;
• лікарські засоби, які використовуються для лікування хвороби Альцгеймера, таких як донепезил;
• кортикостероїди (використовуються для лікування запалення або астми), такі як преднізолон;
• лікарські засоби для лікування судом (епілепсії), таких як фенітоїн.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб. Ваш лікар буде зважувати користь вашого лікування проти ризику введення Безилату атракурію Калцекс для вашої дитини.

Цей лікарський засіб може бути використаний для підтримання розслаблення м'язів під час кесаревого розтину.

Водіння автомобіля та використання техніки

Вплив безилату атракурію на вашу здатність водити автомобіль та використовувати техніку є важливим. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про те, коли буде безпечно водити автомобіль та використовувати техніку.

Не водьте автомобіль та не використовуйте техніку, якщо ви не відчуваєте себе добре.

3. Як використовувати Безилат атракурію Калцекс

Безилат атракурію використовується під час процедур, які вимагають, щоб ви були під наркозом (без свідомості) або сильно седовані. Він завжди вводиться під наглядом досвідченого лікаря.

Яка кількість лікарського засобу вводиться

Ваш лікар визначить правильну дозу безилату атракурію залежно від:

• вашої ваги;
• степеня та тривалості розслаблення м'язів, яке потрібно;
• вашої очікуваної реакції (реакції) на введення лікарського засобу.

Як вводиться Безилат атракурію Калцекс

Цей лікарський засіб вводиться вам шляхом єдиної ін'єкції в вену або шляхом безперервної перфузії (зазвичай за допомогою перфузійної помпи) в вену. У цьому випадку лікарський засіб вводиться повільно протягом певного періоду часу.

Інструкції для відкриття ампули:

1. Тримайте ампулу з кольоровою точкою зверху. Якщо частина розчину залишається в верхній частині ампули, легонько постукайте пальцем, щоб весь розчин опустився вниз.
2. Використовуйте обидві руки, щоб відкрити ампулу, і тримаючи нижню частину ампули однією рукою, використовуйте другу руку, щоб зламати верхню частину ампули в бік, протилежний кольоровій точці (див. зображення нижче).

Використання у дітей

Діти молодші 1 місяця не повинні отримувати цей лікарський засіб.

Якщо вам введено більше Безилату атракурію Калцекс, ніж потрібно

Цей лікарський засіб повинен використовуватися лише лікарями, які мають відповідну підготовку для його введення. Оскільки цей лікарський засіб вводиться вам під час перебування в лікарні, малоймовірно, що вам буде введено занадто велика або занадто мала доза, однак повідомте вашого лікаря або медсестру негайно, якщо у вас виникли питання. У разі введення занадто великої дози будуть негайно застосовані відповідні заходи.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, повідомте вашому лікареві негайно:

• Важка алергічна реакція – раптова поява висипу з свербінням (уртикарія), набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (що може викликати труднощі з ковтанням або диханням), і ви можете відчувати, що втрачаєте свідомість;
• шок;
• серцева недостатність;
• серцева аритмія.

Ці побічні ефекти дуже рідкісні, але можуть потребувати термінової медичної допомоги.

Повідомте вашому лікареві якнайшвидше, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10):

• низький артеріальний тиск (гіпотонія), зазвичай легкий і тимчасовий;
• червоність шкіри.

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 100):

• труднощі з диханням та свистіння (бронхоспазм).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• судоми;
• м'язові розлади (міопатія), м'язова слабкість.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або медсестрі, навіть якщо це можливий побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Безилату атракурію Калцекс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці та етикетці, після зазначення "Кінець терміну дії". Термін дії закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Тримайте в холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте.

Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Для одного використання. Після відкриття лікарський засіб повинен бути використаний негайно.

Перш ніж використовувати розчин, його потрібно візуально перевірити. Він повинен бути використаний тільки якщо розчин прозорий та без частинок.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Безилату атракурію Калцекс

• Активний інгредієнт – безилат атракурію.

1 мл розчину містить 10 мг безилату атракурію.

Кожна ампула (2,5 мл) містить 25 мг безилату атракурію.

Кожна ампула (5 мл) містить 50 мг безилату атракурію.

• Інші інгредієнти – бензенсульфонова кислота (для регулювання pH), вода для ін'єкцій.

Вигляд Безилату атракурію Калцекс та вміст упаковки

Прозорий, безбарвний або жовтуватий розчин для ін'єкцій та перфузії, без видимих частинок.

Розчин 2,5 мл або 5,0 мл упакований в скляні ампули типу I об'ємом 5,0 мл.

Ампули розміщені на підкладці з ПВХ. Підкладка упакована в картонну коробку.

Варіанти упаковки: 1 або 5 ампул.

Можливо, що тільки деякі варіанти упаковки будуть доступні.

Власник дозволу на маркетинг

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E,

Рига, LV‑1057,

Латвія

Телефон: +371 67083320

Електронна пошта: [email protected]

Виробник

Akciju sabiedriba “Kalceks”

Krustpils iela 71E,

Рига, LV‑1057,

Латвія

Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг

EVER Pharma Therapeutics Spain SL

C/ Toledo 170

28005 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору та в Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Болгарія Атракурій Калцекс 10 мг/мл ???????????/?????????? ???????

Бельгія Атракурій Калцекс 10 мг/мл розчин для ін'єкцій/перфузії

Атракурій Калцекс 10 мг/мл опора для ін'єкцій/інфузії

Атракурій Калцекс 10 мг/мл ін'єкційна/інфузійна рідина

Чехія Атракурій Калцекс

Естонія Атракурій бесилат Калцекс

Франція АТРАКУРІЙ КАЛЦЕКС 10 мг/мл розчин для ін'єкцій/перфузії

Угорщина Атракурій бесилат Калцекс 10 مг/мл розчин для ін'єкцій/інфузії

Ірландія Атракурій бесилат 10 مг/мл розчин для ін'єкцій/інфузії

Латвія Атракурій бесилат Калцекс 10 мг/мл розчин для ін'єкцій/перфузії

Литва Атракурій бесилат Калцекс 10 мг/мл ін'єкційний/інфузійний розчин

Мальта Атракурій Калцекс 10 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузії

Нідерланди Атракурій Калцекс 10 мг/мл опора для ін'єкцій/інфузії

Польща Атракурій Калцекс

Румунія Атракурій Калцекс 10 мг/мл розчин для ін'єкцій/перфузії

Словаччина Атракурій Калцекс 10 мг/мл ін'єкційний/інфузійний розчин

Іспанія Безилат атракурію Калцекс 10 мг/мл розчин для ін'єкцій та перфузії ЕФГ

Швеція Атракурій Калцекс 10 мг/мл ін'єкційна/інфузійна рідина, розчин

Сполучене Королівство (Північна Ірландія) Атракурій бесилат 10 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузії

Дата останньої зміни цього опису: серпень 2022

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Для одного використання. Після відкриття лікарський засіб повинен бути використаний негайно.

З мікробіологічної точки зору, якщо метод розбавлення не виключає ризик мікробної контамінації, лікарський засіб повинен бути використаний негайно. Якщо він не буде використаний негайно, терміни та умови зберігання до використання є відповідальністю користувача.

Безилат атракурію інактивується при високому pH, тому не повинен змішуватися в одній серингі з розчинами тіопенталу або іншими лужними розчинами.

Після ін'єкції безилату атракурію в маленьку вену його потрібно видалити через вену з фізіологічним розчином. Коли інші лікарські засоби вводяться через ту саму голку або постійну канюлю, що і безилат атракурію, потрібно промити її достатнім об'ємом фізіологічного розчину після введення кожного лікарського засобу.

Безилат атракурію Калцекс є гіпотонічним розчином і не повинен вводитися в той самий венозний доступ, що і переливання крові.

Безилат атракурію сумісний з наступними розчинами для перфузії.

Коли безилат атракурію розбавляється в цих розчинах для отримання концентрацій 0,5 мг/мл і вище, отримані розчини будуть стабільними при денному світлі протягом зазначених періодів при температурах до 25°C.