Bertanel 7,5 mg/0,75 ml solucion inyectable en jeringa precargada

Противорецептор: информация для пользователя

Bertanel 7,5 мг/0,75 мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Bertanel 10 мг/1 мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Bertanel 15 мг/1,5 мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

метотрексат

Читайте весь противорецептор внимательно до начала использования препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот противорецептор, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом противорецепторе. См. раздел 4.

Bertanel - это лекарственное средство, содержащее метотрексат. Метотрексат - это вещество, которое имеет следующие свойства:

• препятствует росту определенных клеток тела, которые быстро размножаются (антитуморное средство)
• снижает нежелательные реакции собственного защитного механизма организма (иммунодепрессант)

и

• имеет противоинflammatory действие.

Bertanel используется у пациентов с:

• активной ревматоидной артритой (РА) у взрослых
• полиморфной (когда участвуют пять или более суставов) форме ювенильной идопатической артритиса (синдром Куна) у детей старше 3 лет с активной и тяжелой формой (АИЖ) при недостаточной реакции на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)
• тяжелой, непрекращающейся и не поддающейся лечению с помощью фототерапии, ПУВА и ретиноидов псориазом, а также псориатической артритой у взрослых.

.

Попросите своего врача или аптекаря, если у вас есть какие-либо вопросы, прежде чем начать использовать Bertanel.

Не используйте Bertanel

• если вы аллергины (чувствительны) на метотрексат или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6)
• если у вас есть существующая или серьезная инфекция
• если у вас есть активная воспалительная болезнь рта или язвенные болезни желудка
• если у вас есть серьезная болезнь почек (врач решает, какая болезнь серьезная)
• если у вас есть серьезная болезнь печени (врач решает, какая болезнь серьезная)
• если у вас есть нарушения системы, которая образует компоненты крови (врач решает, какая болезнь серьезная)
• если вы увеличили потребление алкоголя (если у вас есть болезнь печени, вызванная алкоголем или другая хроническая болезнь печени)
• если у вас изменен иммунитет (например, ВИЧ)
• если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»).

Предупреждения и предостережения

Важное предупреждение относительно дозировки метотрексата:

Метотрексат для лечения ревматических болезней или кожи должен использоваться только один раз в неделю.

Используйте Bertanel точно так, как указано вами врачом.

Неправильная дозировка метотрексата может привести к серьезным побочным эффектам, включая смертельные последствия. Ознакомьтесь с разделом 3 этого руководства.

Поговорите с врачом перед использованием Bertanel.

Особенно у пожилых людей, сообщалось о смерти после случайного ежедневного использования еженедельной дозы.

Метотрексат должен быть назначен только врачами, имеющими достаточный опыт в лечении болезни с метотрексатом.

Врач информирует вас о потенциальных преимуществах и рисках (включая первые признаки и симптомы токсичности) терапии метотрексатом.

Вы должны быть строго контролированы во время лечения, чтобы выявить признаки возможных токсических эффектов или побочных эффектов как можно скорее.

Если вы замечаете признаки отравления (см. раздел 4 «Побочные эффекты»), немедленно свяжитесь с врачом. Врач решит, нужно ли контролировать и лечить симптомы отравления и информирует вас о дополнительных мерах.

Поговорите с врачом или аптекарем перед использованием Bertanel, если у вас:

• диабет, лечащийся с помощью инсулина
• хронические активные инфекции (например, туберкулез, гепатит B или C, герпес (герпес зостер)), которые могут реагировать
• или у вас есть болезнь печени или почек
• или у вас есть проблемы с функцией легких
• вы страдаете ожирением
• у вас есть аномальное накопление жидкости в животе или в пространстве между легкими и грудной клеткой (асцит, плевральная жидкость)

Функция печени

Метотрексат может повредить печень; во время лечения Bertanel избегайте употребления алкоголя и других препаратов, которые могут повредить печень. Врач должен сделать анализ крови для контроля функции печени до и во время лечения Bertanel. Пожалуйста, также ознакомьтесь с разделами «Другие препараты и Bertanel» и «Bertanel с пищей и алкоголем» и разделом 4.

Функция почек

Bertanel может повредить почки. Врач должен сделать анализ крови до и во время лечения для контроля функции почек. Если вы дефицитны или страдаете от состояния, которое может привести к дефициту (поносы, диарея, стоматит), токсичность метотрексата может увеличиться. Врач может приостановить лечение Bertanel. Пожалуйста, также ознакомьтесь с разделом 4.

Система образования крови и иммунная система

Лечение Bertanel может повредить костный мозг (депрессия костного мозга). Это может привести к серьезным инфекциям и/или кровотечениям и анемии.

Врач сделает анализ крови, чтобы выявить эти симптомы как можно скорее.

Если вы испытываете лихорадку, боль в горле, язвы в ротовой полости, симптомы, подобные гриппу, усталость, синяки или кровотечение, свяжитесь с врачом.

Метотрексат может повлиять на эффективность вакцин или тестов на иммунную реакцию из-за его влияния на иммунную систему.

Нервная система

Были сообщения о серьезных мозговых нарушениях (энцефалит/энцефалопатия), которые могут быть смертельными, при использовании метотрексата в виде инъекций. Были сообщения о левкоэнцефалопатии у пациентов, принимавших метотрексат в виде таблеток. Если вы, ваш партнер или ваш опекун замечают появление или ухудшение симптомов, связанных с нервной системой, такие как общая мышечная слабость, изменения зрения, изменения в мыслительной деятельности, памяти и ориентации, которые вызывают путаницу и изменения в личности, немедленно свяжитесь с врачом, потому что это может быть признаком серьезной и редкой инфекции мозга, называемой левкоэнцефалопатией мультифокальной прогрессивной (LMP).

Кожа

Метотрексат может сделать вашу кожу чувствительной к солнечному свету, поэтому избегайте длительного воздействия солнечного света.

Не посещайте солярий без консультации с врачом.

Метотрексат может сделать кожу более чувствительной к солнечному свету. Избегайте интенсивного солнечного света и не используйте солярий или ультрафиолетовые лампы без консультации с врачом. Чтобы защитить кожу от интенсивного солнечного света, надевайте подходящую одежду или используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Изменения кожи, вызванные псориазом, могут ухудшиться во время лечения Bertanel, если одновременно происходит воздействие ультрафиолетового излучения.

Если вы раньше страдали проблемами с кожей после радиотерапии (радиационная дерматит) и солнечных ожогов, эти заболевания могут вернуться во время лечения метотрексатом (эффект памяти).

Были сообщения о серьезных кожных реакциях, иногда смертельных, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсическая некрозная эритема (синдром Лайелла) после использования метотрексата один раз или продолжительного времени (см. раздел 4).

Гастроинтестинальная система

Лечение метотрексатом может привести к серьезным осложнениям в гастроинтестинальной системе. В этом случае лечение метотрексатом должно быть прекращено.

Немедленно свяжитесь с врачом, если вы испытываете проблемы в гастроинтестинальной системе (см. раздел 4).

Инфекции

Лечение метотрексатом может привести к инфекциям, которые могут быть смертельными в некоторых случаях.

Немедленно свяжитесь с врачом, если вы испытываете признаки инфекции (см. раздел 4).

Функция легких

Лечение метотрексатом может привести к серьезным осложнениям легких. В этом случае лечение метотрексатом должно быть прекращено.

Немедленно свяжитесь с врачом, если вы испытываете проблемы с дыханием или проблемы с легкими (см. раздел 4).

Было сообщено о резком кровотечении легких при метотрексате у пациентов с подложной ревматологической болезнью. Если вы испытываете симптомы, связанные с кровотечением, такие как кашель или тошнота крови, немедленно свяжитесь с врачом.

Рак

Редкий рак в лимфатических узлах (лимфома) может возникнуть у пациентов, принимающих низкие дозы метотрексата, в некоторых случаях он исчезал после прекращения лечения; поэтому не требовалось никакое цитотоксическое лечение. Если возникает лимфома, лечение метотрексатом должно быть прекращено; и только если лимфома не исчезает, следует начать подходящее лечение с цитостатиками.

Метотрексат временно влияет на производство сперматозоидов и яйцеклеток, что в большинстве случаев обратимо.

Метотрексат может привести к абортам и серьезным порокам развития. Если вы женщина, избегайте зачатия во время лечения метотрексатом и в течение не менее шести месяцев после прекращения лечения.Если вы мужчина, избегайте зачатия во время лечения метотрексатом и в течение не менее трех месяцев после прекращения лечения.См. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность».

Планомерные исследования и рекомендуемые предосторожности:

Хотя Bertanel может быть использован в низких дозах, могут возникнуть серьезные побочные эффекты. Чтобы выявить их как можно скорее, ваш врач должен сделать вам плановые исследования и лабораторные исследования.

До начала лечения:

До начала лечения вам будет сделан анализ крови для проверки, достаточно ли у вас красных кровяных телец. Кроме того, будет проверена ваша функция печени и наличие гепатита. Кроме того, будет проверена альбуминовая серия (протеин крови) и состояние гепатита. Возможно, ваш врач решит сделать дополнительные исследования печени, некоторые из которых могут включать изображения печени, а другие могут потребовать небольшой образец печени для более детального исследования. Возможно, ваш врач также проверит у вас туберкулез и сделает рентгенографию грудной клетки или тест функции легких.

Во время лечения:

Ваш врач может сделать следующие исследования:

-осмотр ротовой полости и глотки для выявления изменений в слизистой оболочке, таких как воспаление или язвы

-анализ крови/счет крови, с количеством красных кровяных телец и измерением уровня метотрексата в крови

-анализ крови для контроля функции печени

-исследования изображения для контроля функции печени

-взятие небольшого образца печени для более детального исследования

-анализ крови для контроля функции почек

-контроль дыхательной системы и, если необходимо, тест функции легких

Очень важно, чтобы вы посетили эти запланированные исследования.

Если результаты любого из этих исследований будут необычными, ваш врач скорректирует лечение.

Не пропускайте свои визиты для плановых исследований.

Если результаты любого из этих исследований будут необычными, ваш врач примет соответствующие меры.

Пожилые пациенты

Пожилые пациенты, проходящие лечение метотрексатом, должны находиться под строгим медицинским наблюдением, чтобы выявить возможные побочные эффекты как можно скорее. Ухудшение функции печени и почек, связанное с возрастом, а также низкие запасы фолиевой кислоты в пожилом возрасте требуют назначения относительно низкой дозы метотрексата.

Дети и подростки

Не рекомендуется использование в детском возрасте до 3 лет из-за отсутствия опыта в этом возрасте.

Детей, лечащихся метотрексатом, следует строго контролировать, особенно под наблюдением специалистов в этой области, чтобы выявить возможные побочные эффекты как можно скорее.

Другие препараты и Bertanel

Напишите своему врачу или аптекарю, если вы используете, недавно использовали или можете использовать другие препараты, включая безрецептурные препараты, такие как препараты на основе растений или витамины.

Особенно важно сообщить своему врачу, если вы используете:

• препараты, которые могут повредить печень, такие как:

• азатиоприн (используется для предотвращения отторжения после пересадки органа)
• лефлуномид (для ревматоидного артрита)
• ретиноиды (используются для лечения псориаза и других кожных заболеваний)
• сульфасалазин (используется для ревматоидного артрита и колита)

• другие препараты для лечения ревматоидного артрита или псориаза, такие как золото, пеницилламин, гидроксихлорокин, сульфасалазин, азатиоприн и циклоспорин (для подавления иммунной системы)
• препараты для лечения боли и/или воспаления (нестероидные противовоспалительные препараты или салицилаты, такие как ибупрофен, индометацин, фенилбутазон, производные аминопирина и ацетилсалицилата, включая салицилат)
• некоторые препараты против рака (цитотоксические, такие как доксорубицин, метотрексат, прокарбазин, цисплатин, L-аспаргиназа, винкристин, цитарабин и 5-фторурацил)
• антибиотики (например, пенициллин, сульфонамиды, триметоприм/сульфаметоксазол, тетрациклины, ципрофлоксацин, пристинамицин, хлорамфеникол)
• метамизол (синимонимы новаминофон и дипирон) (препарат для интенсивной боли и/или лихорадки)
• пенициллины могут снизить выведение метотрексата, что потенциально может привести к увеличению побочных эффектов
• спазмолитики (например, бензодиазепины, такие как лоразепам, алпразолам)
• препараты для лечения высоких уровней глюкозы в крови (толбутамид, глипизид, глимепирид)
• пара-амино-бензойная кислота (препарат для лечения кожных заболеваний)
• антиконцептивные препараты
• триамтерен (препарат для лечения высокого кровяного давления)
• антиконвульсивные препараты, такие как фенитоин, леветирасетам (препараты для предотвращения судорог) и барбитураты (также используются в виде инъекций для сна)
• пробенцид (препарат для лечения подагры)
• аминокислота аминохиспурат (субстанция для проверки функции почек)
• пириметамин (используется для предотвращения и лечения малярии)
• препараты для лечения тяжелой кислотности желудка или язв (например, ингибиторы бомбардировки прон, такие как омепразол, пантопразол, лансопразол)
• теофиллин (используется для лечения астмы и других легочных заболеваний)
• амиодарон (для лечения нарушений сердечного ритма)
• анестезия на основе оксида азота (поговорите с врачом, если у вас запланирована операция)
• витаминные препараты, содержащие фолиевую кислоту, фолиевую кислоту или любые производные

Вы не должны получать вакцину одновременно с живыми вакцинами во время лечения метотрексатом. Если вы не уверены, поговорите с врачом.

Было сообщено о развитии рака кожи у пациентов с псориазом, принимающих метотрексат и лечение ПУВА (лечение ультрафиолетовым излучением).

Лечение радиацией во время лечения метотрексатом может увеличить риск некроза (повреждения тканей из-за смерти клеток) в мягких тканях или костной ткани.

Bertanel с пищей и алкоголем

Во время лечения Bertanel избегайте потребления алкоголя, что может увеличить токсичность (особенно токсичность печени). Избегайте чрезмерного потребления кофе, напитков, содержащих кофеин, и черного чая.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, поговорите с врачом или аптекарем перед использованием этого препарата.

Беременность

Не используйте Bertanel во время беременности или если вы планируете беременность. Метотрексат может вызвать пороки развития, повредить плоду или привести к абортам. Он связан с дефектами черепа, лица, сердца и кровеносных сосудов, мозга и конечностей. Поэтому важно не назначать метотрексат беременным или женщинам, планирующим беременность. У женщин в фертильном возрасте необходимо исключить любую возможность беременности с помощью соответствующих мер, например, с помощью теста на беременность перед началом лечения. Избегайте беременности во время лечения метотрексатом и в течение не менее шести месяцев после прекращения лечения, используя для этого надежные методы контрацепции в течение всего этого времени (см. раздел «Предупреждения и предосторожности»).

Если вы беременны во время лечения или подозреваете беременность, немедленно поговорите с врачом. Вам будет предложена информация о рисках вреда плоду во время лечения.

Если вы хотите забеременеть, поговорите с врачом, который может направить вас к специалисту, чтобы информировать вас перед запланированной беременностью.

Грудное вскармливание

Не кормите грудью во время лечения, поскольку метотрексат проникает в грудное молоко. Если ваш врач считает, что лечение метотрексатом необходимо, прекратите грудное вскармливание.

Фертильность мужчины

Доступные данные не указывают на повышенный риск пороков развития или абортов, если отец принимает дозу метотрексата менее 30 мг в неделю. Однако это не может быть полностью исключено. Метотрексат может быть генотоксичным, что означает, что он может вызывать генетические мутации. Метотрексат может повлиять на производство сперматозоидов и вызвать пороки развития. Поэтому избегайте зачатия или донорства спермы во время лечения метотрексатом и в течение не менее трех месяцев после прекращения лечения.

Вождение и использование машин

Во время лечения Bertanel могут возникнуть побочные эффекты, влияющие на центральную нервную систему, такие как усталость, сонливость и головокружение. Поэтому в некоторых случаях может быть затруднено управление транспортными средствами и/или использование машин. Если вы чувствуете усталость или головокружение, не водите и не используйте инструменты или машины. Это особенно актуально, если вы принимаете алкоголь.

Bertanel содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной еженедельной дозе; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению Бертанела, указанным вашим врачом. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Бертанел должен быть назначен только врачами, знакомыми с различными характеристиками препарата и его механизмом действия.

Бертанел следует использоватьтолько один раз в неделю. С вашим врачом вы можете решить, какой день недели будет наиболее подходящим для вашей инъекции.

Неправильное применение Бертанела может привести к серьезным побочным эффектам, включая потенциально смертельные побочные эффекты.

Рекомендуемая доза:

Положения для пациентов с ревматоидным артритом

Рекомендуемая начальная доза составляет 7,5 мг метотрексатаодин раз в неделю.

Если это не достаточно эффективно и вы хорошо переносите препарат, начальная доза Бертанела может быть постепенно увеличена на 2,5 мг. В качестве альтернативы можно использовать более высокую начальную дозу. Средняя еженедельная доза составляет 15-20 мг. Обычно не следует превышать еженедельную дозу 20 мг Бертанела. Как только будет достигнута желаемая терапевтическая эффективность, доза должна быть постепенно снижена до наименьшей эффективной дозы поддержки, если это возможно.

Ответ на лечение ожидается в течение 4-8 недель. После отмены лечения Бертанелом могут снова появиться симптомы.

Использование у детей (старше 3 лет) и подростков

Положения для детей (старше 3 лет) и подростков с полимиалгиевой формой ювенильного ревматоидного артрита

Рекомендуемая доза составляет 10-15 мг/м2поверхности телав неделю. В случае неадекватной реакции доза еженедельной инъекции может быть увеличена до 20 мг/м2поверхности тела в неделю. Однако необходимо проводить более частые контрольные осмотры.

Взрослые с тяжелыми формами псориаза vulgar или артрита псориатического

Рекомендуемая начальная доза (относительно среднего взрослого человека весом 70 кг): Рекомендуется одна пробная доза 2,5-5 мг для оценки токсичности.

Если лабораторные показатели не изменяются, можно продолжать с примерно 7,5 мг через неделю. Доза увеличивается постепенно (в увеличении на 5-7,5 мг в неделю) при анализе лабораторных показателей, пока не будет достигнута желаемая терапевтическая эффективность. Обычно не следует превышать еженедельную дозу 25 мг метотрексата.

Как только будет достигнута желаемая терапевтическая эффективность, в возможно большей степени должна быть снижена поддерживающая доза в течение времени, пока не будет достигнута наименьшая эффективная поддерживающая доза.

Ответ на лечение обычно ожидается в течение 4-8 недель. После этого лечение продолжается или отменяется в зависимости от клинической ситуации и изменений лабораторных показателей.

Пациенты пожилого возраста

Дозу следует уменьшить у пациентов пожилого возраста из-за снижения функций почек и печени, а также снижения запасов фолиевой кислоты, происходящего с возрастом.

Пациенты с почечной недостаточностью

Пациенты с почечной недостаточностью могут потребовать меньших доз.

Метод и продолжительность применения

Врач определит продолжительность лечения. Бертанел вводитсятолько один раз в неделю! Рекомендуется указать определенный день недели как «день инъекции».

Бертанел вводится в виде инъекции под кожу, в мышцу или в вену; у детей и подростков не следует вводить в вену.

Лечение Бертанелом ревматоидного артрита, ювенильного ревматоидного артрита, псориаза vulgar и артрита псориатического является долгосрочным лечением.

Ревматоидный артрит

Обычно можно ожидать улучшения симптомов через 4-8 недель после начала лечения. Симптомы могут снова появиться после отмены лечения Бертанелом.

Тяжелые формы псориаза vulgar и артрита псориатического (псориатический артрит)

Обычно можно ожидать ответ на лечение через 4-8 недель. В зависимости от клинической ситуации и изменений лабораторных показателей, лечение продолжается или отменяется.

В начале лечения Бертанел может быть введен медицинским персоналом. Однако ваш врач может решить, что вы можете научиться вводить Бертанел самому. Вы получите необходимую подготовку для этого. В любом случае не следует пытаться вводить Бертанел самому, если вы не получили соответствующей подготовки.

Если вы используете слишком много Бертанела

Следуйте указаниям по применению, указанным вашим врачом. Не изменяйте дозу без консультации с врачом.

Если вы подозреваете, что вы (или кто-то другой) использовали слишком много Бертанела, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую больницу или позвоните в Токсикологический центр по телефону 91 562 04 20. Они решат, какие меры следует принять в зависимости от степени тяжести отравления.

Переоценка метотрексата может привести к серьезным токсическим реакциям, включая потенциально смертельные реакции. Симптомы отравления могут включать в себя кровотечения или гематомы, необычную слабость, раны во рту, тошноту, рвоту, черные или кровянистые испражнения, кашель с кровью или рвоту, похожую на кофейные осадки, и снижение мочеиспускания. См. раздел 4.

Несите препарат с собой, если вы посещаете врача или больницу.

Противоядием при отравлении является кальциевая фолиная кислота.

Если вы забыли использовать Бертанел

Если вы пропустили дозу, используйте ее в течение 24 часов после назначенного дня. Если произошло задержка, сначала обратитесь к врачу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, продолжайте принимать назначенную дозу. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу.

Если вы отмените лечение Бертанелом

Вы не должны отменить лечение Бертанелом, если не посоветовали это ваш врач. Если вы подозреваете, что у вас есть серьезные побочные эффекты, немедленно обратитесь к врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты обычно зависят от уровня дозы и продолжительности лечения метотрексатом.

Гораздо более серьезные побочные эффекты могут возникнуть даже при более низких дозах, что может привести к прерыванию или завершению терапии.

Побочные эффекты могут появиться в любое время во время лечения.

Большинство побочных эффектов обратимы, если их распознать вовремя. Завершение лечения не всегда полностью устраняет все побочные эффекты.

Однако некоторые из серьезных побочных эффектов, перечисленных ниже, могут привести к быстрой смерти в очень редких случаях.

Некоторые побочные эффекты могут возникнуть после окончания лечения.

Пожалуйста, поговорите со своим врачом.

Если вы разовьете любой из нижеперечисленных побочных эффектов, немедленно свяжитесь со своим врачом, поскольку они могут быть признаками потенциально смертельных побочных эффектов, которые требуют немедленного лечения. Врач может решить уменьшить дозу или прервать лечение.

Серьезные побочные эффекты

• Аллергические симптомы, такие как зуд или жжение (особенно на всей поверхности тела), отек рук, ног, коленей, век, лица, губ, рта или горла (что может привести к затруднению глотания или дыхания), внезапные свистящие звуки, затруднение дыхания и чувство обморока (это могут быть признаками серьезных аллергических реакций или анафилактического шока) (это может затронуть до 1 из 100 пациентов)

• Пневмониальные боли (симптомы обычно включают в себя недомогание, раздражающую и сухую кашлю, затруднение дыхания, чувство недостатка воздуха в покое, боль в груди или лихорадку), которые могут быть признаками пневмонии, интерстициальной пневмонии или альвеолита (это может затронуть до 1 из 10 пациентов)
• Выделение или кашель крови
• Симптомы печеночной недостаточности, такие как желтуха кожи (желтуха) и белых глаз, темная моча, тошнота, рвота, потеря аппетита, боль в правом боку живота и зуд (это может затронуть до 1 из 100 пациентов)
• Симптомы почечной недостаточности, такие как отек рук, ног или стоп или изменения частоты мочеиспускания или снижение или отсутствие мочи (это может затронуть до 1 из 100 пациентов)
• Симптомы инфекции, такие как лихорадка, озноб, боль, боль в горле. Метотрексат может снизить вашу сопротивляемость инфекциям; могут возникнуть серьезные инфекции, такие как особая форма пневмонии (пневмония Pneumocystis jirovecii) (это может затронуть до 1 из 10 000 пациентов) или отравление крови (это может затронуть до 1 из 1000 пациентов)
• Лихорадка, боль в горле, язвочки в ротовой полости, общее чувство недомогания и усталости, кровотечение из носа и небольшие красные пятна на коже могут быть признаками повреждения костного мозга (это может затронуть до 1 из 10 пациентов)
• Язвочки в ротовой полости и горле (это может затронуть более чем 1 из 10 пациентов)
• Боль в области желудка, тошнота, рвота и лихорадка, поскольку эти симптомы могут быть признаками панкреатита (это может затронуть до 1 из 100 пациентов)
• Сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, тяжелая диарея, черная или алитрастная каловина или изменения в привычках стула, поскольку эти симптомы могут быть признаками осложнений в желудочно-кишечном тракте, таких как язвы (это может затронуть до 1 из 100 пациентов) или перфорация кишечника (неизвестная частота)
• Грубые токсические кожные реакции, такие как образование пузырей и отслоение верхнего слоя кожи (синдром Стефенс-Джонсона, токсическая некролизис эпидермиса/синдром Лайелла). Кожные реакции связаны с серьезными нарушениями общего состояния и лихорадкой. Кожная реакция может быть потенциально смертельной (это может затронуть до 1 из 100 пациентов)
• Симптомы тромбоза (кровяного сгустка), такие как боль или давление в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, затруднение дыхания, онемение или слабость в одной половине тела, нарушения речи, головная боль или сонливость (это может затронуть до 1 из 1000 пациентов)
• Кашель, боль в груди, внезапное затруднение дыхания или кашель с кровью; эти симптомы могут быть признаками эмболии легкого (кровяного сгустка в легком) (это может затронуть до 1 из 1000 пациентов)

Также сообщались следующие побочные эффекты:

Частые (могут затронуть более чем 1 из 10 человек):

• Пониженная формирование кроветворных клеток с снижением количества белых кровяных телец и/или тромбоцитов (лейкопения, тромбоцитопения)
• Головная боль, головокружение
• Кашель
• Потеря аппетита, тошнота (чувство недомогания), рвота, диарея (особенно в течение первых 24-48 часов после первой инъекции метотрексата), боль в животе
• Инфляция и язвочки в ротовой полости и горле (особенно в течение первых 24-48 часов после первой инъекции метотрексата)
• Повышение уровня ферментов печени в анализах крови
• Потеря волос
• Снижение скорости очистки креатинина (врач может определить это с помощью анализа крови и это является признаком ухудшения функции почек)
• Чувство слабости

Частые (могут затронуть до 1 из 10 человек):

• Герпес (герпес зостер)
• Анемия
• Пониженное количество красных кровяных телец, белых кровяных телец и тромбоцитов, резкое падение определенных белых кровяных телец (агранулоцитоз), нарушения формирования кроветворных клеток (панцитопения)
• Усталость, сонливость
• Чувство онемения, зуда, колющих ощущений (парестезия)
• Жжение в коже, высыпания, краснота кожи, зуд
• Язвочки на коже
• Красные глаза (конъюнктивит)

Редкие (могут затронуть до 1 из 100 человек):

• Опорные инфекции (поскольку иммунная система не функционирует должным образом) могут быть смертельными в некоторых случаях
• Лимфома тканей (лимфома), см. раздел 2
• Иммунная система не функционирует правильно, что приводит к повышенной вероятности развития инфекций/инфламмаций
• Диабет
• Депрессия
• Слабость одной половины тела (гемипарез)
• Головокружение, путаница
• Судороги
• Повреждение мозга (энцефалопатия/леукоэнцефалопатия)
• Инфляция кровеносных сосудов (васкулит)
• Аллергический васкулит
• Формирование рубцовой ткани в легких (легочная фиброз), жидкость вокруг легких
• Язвочки и кровотечение в желудочно-кишечном тракте
• Инфляция поджелудочной железы
• Повреждение печени, утолщение печени, формирование рубцовой ткани в печени (печеночная фиброз), хроническое повреждение печени (цироз печени)
• Понижение уровня альбумина в крови
• Уратическая сыпь (сама), темнение кожи
• Повышение количества руматических узлов
• Болезнь Псориаза (болезнь Псориаза)
• Кожные высыпания, подобные герпесу
• Реакции, подобные солнечным ожогам, из-за повышенной чувствительности кожи к солнечному свету
• Боль в мышцах или суставах
• Остеопороз (снижение костной массы)
• Инфляция и язвочки мочевого пузыря (возможно, с кровью в моче), проблемы с опорожнением мочевого пузыря, отсутствие мочеиспускания, болезненное мочеиспускание или снижение мочеиспускания
• Аномалии плода
• Инфляция и язвочки влагалища
• Лихорадка

Редкие (могут затронуть до 1 из 1000 человек):

• Большая кровяная клетка (анемия мегалобластическая)
• Повышение или понижение настроения
• Проблемы с временным восприятием
• Слабость движений в целом
• Проблемы с речью (афазия/дисартия)
• Глубокие визуальные нарушения (замутнение или размытие зрения), кровяные сгустки в сетчатке
• Низкое кровяное давление
• Кровяные сгустки (эпизоды тромбоэмболизма)
• Боль в горле
• Затруднение дыхания
• Инфляция желудочно-кишечного тракта, кровь в кале
• Иссечение слезных желёз
• Акутная печеночная недостаточность (инфляция печени)
• Смена цвета ногтей, потеря ногтей
• Акне, красные или синие пятна из-за кровотечения из кровеносных сосудов
• Эритема многоформная, красная кожная сыпь
• Фрактура кости из-за усилий
• Электролитные нарушения, повышение уровня мочевины, креатинина и мочевой кислоты в крови (азотемия)
• Аборт
• Формирование дефектных сперматозоидов (они возвращаются к норме после окончания лечения)
• Нарушения менструального цикла (они возвращаются к норме после окончания лечения)

Очень редкие (могут затронуть до 1 из 10 000 человек):

• Печеночная недостаточность, вызванная вирусами герпеса (печеночная недостаточность, вызванная вирусом герпеса простого), инфекции, вызванные грибами (истоплазмоз, криптококкоз), бактериями (нокардоз), вирусами (цитомегаловирусные инфекции, включая пневмонию)
• Лихорадка (герпес простой)
• Анемия, вызванная неадекватным формированием красных кровяных телец (анемия апластическая), повышение количества эозинофилов в крови (эозинофилия), понижение количества нейтрофилов в крови (нейтропения), инфляция лимфатических узлов головы и шеи, axillary и inguinal (частично обратимая), неограниченное размножение лимфоцитов (частично обратимое)
• Иммунодефицитность (гипогаммаглобулинемия)
• Печеночная недостаточность
• Боль и слабость мышц в конечностях
• Изменения вкуса (металлический вкус)
• Иссечение оболочки мозга, вызывающее паралич или рвоту
• Иссечение вокруг глаз, инфляция век, слезотечение, повышенная чувствительность к свету, кратковременная слепота, ухудшение зрения
• Иссечение вокруг сердца (перикардит), закупорка сердца из-за перикардита (тампонада перикардика), накопление жидкости между листами перикарда (перикардит)
• Аномальные результаты теста функции легких, затруднение дыхания и кашель
• Рвота крови
• Смерть клеток печени (некроз печени), острое повреждение печени, печеночная недостаточность
• Глубокая инфекция волосяных фолликулов (форункоз), постоянное увеличение капилляров, видимых на коже (телангиэктазия), острое воспаление кожи
• Кровь и/или белок в моче
• Смерть плода
• Нарушения формирования яйцеклеток (женщины) и сперматозоидов (мужчины)
• Нарушения менструального цикла
• Потеря сексуального влечения
• Проблемы с эрекцией
• Растяжение сосков у мужчин
• Влагалищный выделение
• Бесплодие
• Чувство онемения или зуда/чувствительность к стимулам меньше нормы

Неизвестная частота (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных):

• Пневмония
• Реактивация или ухудшение инфекции гепатита B или C
• Кровотечение из легких
• Кожный рак (см. раздел 2)
• Повышение давления жидкости в головном мозге с симптомами, такими как головная боль, тошнота, рвота, повышение артериального давления, путаница; повреждение нервной системы (нейротоксичность), инфляция оболочки мозга (арахноидит), паралич ног (параплегия), кома, проблемы с координацией движений (атаксия), деменция
• Ненасыщенное острое воспаление (ретинопатия)
• Гипоксия (недостаток кислорода в органах)
• Ненасыщенное воспаление оболочки живота, характеризующееся болью в животе и чувствительностью к давлению (перитонит)
• Токсический мегаколон (грубая осложненная колония с интенсивной болью), перфорация кишечника
• Иссечение языка
• Реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)
• Дерматит
• Общее повреждение костей, в том числе и челюсти (вторичное к росту избыточного количества белых кровяных телец)
• Урогенитальная дисфункция
• Боль в груди, озноб, разрушение тканей в месте инъекции
• Краснота и отслоение кожи
• Иссечение

При внутримышечном введении метотрексата могут возникнуть местные побочные эффекты в месте инъекции (чувство жжения) или повреждение (образование стерильных абсцессов, разрушение жировой ткани).

Подкожное введение метотрексата хорошо переносится местно. Только были замечены легкие местные реакции на кожу, уменьшающиеся во время лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке предзаряженной иглы и упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не хранить при температуре выше 25ºC. Не замораживать.

Препарат должен использоваться сразу после открытия упаковки.

Не использовать Bertanel, если раствор не прозрачный и содержит частицы.

Для одноразового использования. Утилизировать любые остатки раствора без использования!

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Bertanel

Активное вещество - метотрексат.

В каждом мл инъекционной формы содержится 10 мг метотрексата (эквивалент 10,97 мг метотрексата диэтиламина).

В каждой предзаряженной игле с 0,75 мл инъекционной формы содержится 7,5 мг метотрексата.

В каждой предзаряженной игле с 1 мл инъекционной формы содержится 10 мг метотрексата.

В каждой предзаряженной игле с 1,5 мл инъекционной формы содержится 15 мг метотрексата.

Прочие компоненты: хлорид натрия, гидроксид натрия (для регулирования pH) и вода для инъекционных форм.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Bertanel предзаряженные иглы содержат инъекционную форму, прозрачную, желтую и свободную от частиц.

Bertanel доступен в предзаряженных иглах из бесцветного стекла (тип I по Ph. Eur.) с объемом 1,25 мл, 2,25 мл или 3,00 мл, с эластомерным пробком и эластомерным шарниром.

Размер упаковки:

1 x 0,75 мл, 4 x 0,75 мл, 5 x 0,75 мл

1 x 1,0 мл, 4 x 1,0 мл, 5 x 1,0 мл

1 x 1,5 мл, 4 x 1,5 мл, 5 x 1,5 мл

1 x 2,0 мл, 4 x 2,0 мл, 5 x 2,0 мл

Однократные иглы для инъекций и бинты с алкоголем.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титул разрешения на продажу

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG,

Mondseestrasse 11,

4866 Unterach, Австрия

Ответственный за производство

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG,

Mondseestrasse 11,

4866 Unterach, Австрия

Fareva Unterach GmbH

Mondseestraße 11

4866 Unterach

Австрия

Локальный представитель

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

AT/H/0192/01/MR

Дата последней ревизии этого проспекта:сентябрь 2024

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Инструкции по применению, обращению и утилизации

Раствор должен быть прозрачным и без частиц.

Обращение и утилизация препарата должны проводиться так же, как и с другими цитотоксичными препаратами, и в соответствии с местными нормативными актами. Если беременная женщина из медицинского персонала не должна обращаться и/или вводить Bertanel.

Для однократного использования. Утилизируйте любые остатки раствора без использования.

Утилизация неиспользованного препарата или материалов отходов должна проводиться в соответствии с местными нормативными актами для цитотоксичных агентов.

Несовместимость

Без исследований совместимости этот препарат не должен смешиваться с другими.

Особые меры по хранению

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Не замораживать.

Шаги по шагам для подкожной инъекции:

Шаг 1:

• Извлеките из упаковки внутреннюю упаковку, содержащую предзаряженную иглу, иглу и шприц.
• Откройте внутреннюю упаковку, потянув за ленточку в углу. Извлеките предзаряженную иглу.
• Поверните пробковый шарнир предзаряженной иглы, не касаясь отверстия предзаряженной иглы (см. рисунок 1).

Рисунок 1.

Шаг 2:

• Предзаряженную иглу снова поместите в внутреннюю упаковку. Желтая жидкость не вытечет.
• Проверьте этикетку пластикового коробка, содержащей иглу. Этикетка должна быть целой (см. рисунок 2).

Рисунок 2.

Шаг 3:

• Извлеките пробковый шарнир иглы, повернув его и потянув за него. Смотрите рисунок 3.1
• Поверните иглу вместе с коробкой в предзаряженной игле, пока она не достигнет предела. Смотрите рисунок 3.2

Рисунок 3.1 Рисунок 3.2

Шаг 4:

• Выберите место инъекции в области живота или бедер и очистите его бинтом, смоченным в алкоголе. Не касайтесь этой области до инъекции (см. рисунки 4.1 и 4.2).

Рисунок 4.1Рисунок 4.2

Шаг 5:

• Извлеките защитную коробку иглы и оставьте ее в стороне.

• Не касайтесь стерильной иглы. Если это произошло, обратитесь к вашему врачу или фармацевту о возможности использования другой иглы. С двумя пальцами сформируйте складку кожи и затем введите иглу в нее почти вертикально.

Шаг 6:

• Вставьте иглу полностью в складку кожи. Затем медленно нажмите на шарнир вниз и введите весь раствор под кожу.

Шаг 7:

• Удалите иглу осторожно и пройдите бинтом по месту инъекции. Не трите, иначе это может вызвать раздражение места инъекции.

• Чтобы избежать травм, положите использованную иглу в контейнер для острых предметов.