БЕРТАНЕЛ 25 мг/1,25 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

Бертанель25 мг/1,25 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

метотрексат

Перш ніж почати використовувати препарат, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Бертанель і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Бертанелю
3. Як використовувати Бертанель
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бертанелю
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бертанель і для чого він використовується

Бертанель - це препарат, який має наступні властивості:

• впливає на рост певних клітин організму, які швидко розмножуються (антитуморний агент)
• зменшує небажані реакції власної системи захисту організму (імуносупресор) і
• має протизапальні ефекти

Бертанель використовується у пацієнтів з:

• активним ревматоїдним артритом (РА) у дорослих пацієнтів.
• поліартритичними формами (коли залучені п'ять або більше суглобів) активного ювенільного ідіопатичного артриту (ЮІА) коли реакція на нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) була недостатньою.

важким псоріазом, який не реагує належним чином на інші форми лікування, такі як фототерапія, ПУВА і ретіноїди, і псоріазом, який уражає суглоби (псоріатичний артрит) у дорослих пацієнтів.

2. Що потрібно знати перед початком використання Бертанелю

Не використовувати Бертанель:

• якщо ви алергічні на метотрексат або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є важка ниркова хвороба (ваш лікар визначає ступінь важкості хвороби)
• якщо у вас є важка печінкова хвороба (ваш лікар визначає ступінь важкості хвороби)
• якщо у вас є порушення системи, яка утворює компоненти крові
• якщо ваш споживання алкоголю є високим
• якщо у вас є порушення імунної системи
• якщо у вас є існуюча або важка інфекція, наприклад, туберкульоз і ВІЛ
• якщо у вас є активні виразкові захворювання шлунково-кишкового тракту (включаючи виразкові захворювання ротової порожнини)
• якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації (див. розділ «Вагітність, лактація і фертильність»)
• якщо вам одночасно вводяться вакцини проти живих вірусів.

Попередження та застереження

Просимо вас проконсультуватися з вашим лікарем перед початком використання Бертанелю, якщо ви:

• маєте цукровий діабет, який лікується інсуліном
• маєте хронічні неактивні інфекції (наприклад, туберкульоз, гепатит Б або С, герпес)
• маєте або мали раніше якусь печінкову або ниркову хворобу
• маєте проблеми з функцією легень
• маєте аномальне накопичення рідини в животі або в порожнині, розташовані між легенями і грудною кліткою (асцит, плевральний випот)
• перебуваєте у стані дегідратації або маєте захворювання, яке може спричинити дегідратцію (вомітери, діарея, стоматит).

Відомі випадки гострої легеневої геморагії при застосуванні метотрексату у пацієнтів з ревматологічними захворюваннями. Якщо ви спостерігаєте кров у слині або кашлі, негайно зверніться до вашого лікаря.

Лікування проводиться один раз на тиждень.

Неправильне застосування метотрексату може спричинити важкі побічні ефекти, включаючи потенційно летальні.

Уважно прочитайте розділ 3 цієї брошури.

Метотрексат може зробити шкіру більш чутливою до сонячного світла. Уникайте інтенсивного сонця і не використовуйте сонячні лампи або ультрафіолетові лампи без консультації з лікарем. Для захисту шкіри від інтенсивного сонця носіть відповідний одяг або використовуйте сонячний засіб із високим фактором захисту.

Якщо у вас були проблеми зі шкірою після радіотерапії (радіаційна дерматит) і сонячні опіки, ці захворювання можуть повторитися під час лікування метотрексатом (реакція пам'яті).

Якщо ви, ваш партнер або ваш опікун помітили появу або погіршення неврологічних симптомів, таких як загальна м'язова слабкість, порушення зору, зміни у мисленні, пам'яті та орієнтації, які викликають розгубленість і зміни особистості, негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки ці можуть бути симптомами важкої інфекції головного мозку, яка називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ).

Діти та підлітки

Інструкції щодо застосування залежать від ваги пацієнта. Не рекомендується використання у дітей молодших 3 років через недостатній досвід застосування у цій віковій групі.

Діти, які лікуються Бертанелем, повинні перебувати під особливим спостереженням лікаря-спеціаліста, щоб якомога раніше виявити можливі побічні ефекти.

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку, які лікуються метотрексатом, повинні перебувати під тісним спостереженням лікаря, щоб якомога раніше виявити можливі побічні ефекти.

Погіршення функції печінки та нирок, пов'язане з віком, а також низький рівень фолієвої кислоти у похилому віці, вимагають застосування відносно низької дози метотрексату.

Зміни на шкірі, викликані псоріазом, можуть погіршитися під час лікування Бертанелем, якщо одночасно відбувається експозиція ультрафіолетовому випромінюванню.

Рекомендовані дослідження та застереження:

Навіть при застосуванні Бертанелю у низьких дозах можуть виникнути важкі побічні ефекти. Для їхнього виявлення якомога раніше лікар повинен проводити регулярні огляди та лабораторні дослідження.

Перш ніж почати лікування:

Перш ніж почати лікування, буде проведено аналіз крові для перевірки наявності достатньої кількості клітин крові. Також буде перевірено функцію печінки та наявність гепатиту. Крім того, буде перевірено рівень альбуміну в крові, стан гепатиту (інфекція печінки) та функцію нирок. Лікар може вирішити провести інші дослідження печінки, деякі з яких можуть включати зображення печінки, а інші можуть потребувати маленької проби тканини печінки для більш детального дослідження. Лікар також може перевірити наявність туберкульозу та провести рентгенографію грудної клітки або дослідження функції легень.

Під час лікування:

Лікар може проводити наступні дослідження:

-огляд порожнини рота та горла для виявлення змін у слизовій оболонці, таких як запалення або виразки

-аналіз крові/підрахунок крові, з кількістю клітин крові та вимірюванням рівня метотрексату в крові

-аналіз крові для контролю функції печінки

-зображення для контролю функції печінки

-взяття маленької проби тканини печінки для більш детального дослідження

-аналіз крові для контролю функції нирок

-контроль дихальної системи та, якщо потрібно, дослідження функції легень

Дуже важливо, щоб ви пройшли ці призначені дослідження.

Якщо результати будь-якого з цих досліджень будуть насторожливі, лікар коригуватиме лікування відповідно.

Особливі заходи попередження при лікуванні Бертанелем

Метотрексат тимчасово впливає на виробництво сперматозоїдів та яйцеклітин, що є оборотнім у більшості випадків. Метотрексат може спричинити викидні та важкі вади розвитку. Якщо ви жінка, вам слід уникати вагітності під час лікування метотрексатом та протягом至少 6 місяців після закінчення лікування. Якщо ви чоловік, вам слід уникати запліднення дитини під час лікування метотрексатом та протягом至少 3 місяців після закінчення лікування. Див. також розділ «Вагітність, лактація та фертильність».

Застосування Бертанелю з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат. Не забудьте повідомити лікаря про лікування Бертанелем, якщо вам призначено інший препарат, поки ви ще перебуваєте на лікуванні.

Особливо важливо повідомити лікаря, якщо ви використовуєте:

• інші препарати для лікування ревматоїдного артриту або псоріазу, такі як лефлуномід, сульфасалазин (також використовується для лікування виразкової хвороби товстої кишки), аспірин, фенілбутазон або амідопірин
• алкоголь (слід уникати)
• вакцини проти живих вірусів
• азатіоприн (використовується для профілактики відторгнення після трансплантації органів)
• ретіноїди (використовуються для лікування псоріазу та інших захворювань шкіри)
• протиепілептичні препарати (профілактика епілептичних нападів)
• протиракові препарати
• барбітурати (допомагають заснути)
• транквілізатори
• оральні контрацептиви
• пробенецид (для подагри)
• антібіотики
• Пеніциліни можуть зменшувати виділення метотрексату, що може спричинити потенційний збільшення побічних ефектів
• метамізол (синоніми новамінсульфон і дипірон) (препарат для сильного болю та/або лихоманки)
• піріметамін (використовується для профілактики та лікування малярії)
• вітамінні препарати, які містять фолієву кислоту
• інгібітори протонної помпи (використовуються для лікування кислотності шлунку або виразок)
• теофілін (використовується для лікування астми)

Застосування Бертанелю з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Під час лікування Бертанелем не слід споживати алкоголь та слід уникати надмірного споживання кави, газованих напоїв, які містять кофеїн, та чорного чаю.

Слід забезпечити достатнє споживання рідини під час лікування Бертанелем, оскільки дегідратзація (зменшення кількості води в організмі) може збільшити токсичність Бертанелю.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Вагітність

Не використовуйте Бертанель під час вагітності або якщо плануєте вагітність. Метотрексат може спричинити вади розвитку, пошкодити плід або викликати викидні. Він асоціюється з аномаліями черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб метотрексат не застосовувався у вагітних пацієнтів або тих, хто планує вагітність. У жінок фертильного віку слід виключити будь-яку можливість вагітності за допомогою відповідних заходів, наприклад, тесту на вагітність перед початком лікування. Слід уникати вагітності під час лікування метотрексатом та протягом至少 6 місяців після закінчення лікування, використовуючи надійні методи контрацепції протягом усього цього часу (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Якщо ви вагітні під час лікування або підозрюєте, що можете бути вагітною, негайно зверніться до лікаря. Вам буде надана інформація про ризик шкідливих ефектів для дитини під час лікування.

Якщо ви плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем, який може направити вас до спеціаліста для консультації перед початком лікування.

Лактація

Не слід годувати грудьми під час лікування, оскільки метотрексат проникає в грудне молоко. Якщо лікар вважає, що лікування метотрексатом є абсолютно необхідним, слід перервати лактацію.

Фертильність чоловіка

Доступні дані не вказують на підвищений ризик вад розвитку чи викиднів, якщо батько приймає дозу метотрексату нижчу за 30 мг/тиждень. Однак цей ризик не можна повністю виключити. Метотрексат може бути генотоксичним, тобто спричиняти генетичні мутації. Метотрексат може впливати на виробництво сперматозоїдів та спричиняти вади розвитку. Тому слід уникати запліднення дитини під час лікування метотрексатом та протягом至少 3 місяців після закінчення лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування Бертанелем можуть виникнути побічні ефекти, які впливають на центральну нервову систему, такі як втома та головокружіння. У деяких випадках здатність водити транспортні засоби та/або використовувати машини може бути порушена. Якщо ви відчуваєте втому або головокружіння, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти чи машини.

Бертанель містить хлорид натрію та гідроксид натрію

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на добову дозу; це практично «натрій-вільний».

3. Як використовувати Бертанель

Важливе попередження щодо дози Бертанелю (метотрексату):

Використовуйте Бертанель тільки один раз на тижденьдля лікування ревматоїдного артриту, поліартритичних форм ювенільного ідіопатичного артриту або псоріазу. Надмірне використання Бертанелю (метотрексату) може бути смертельним. Уважно прочитайте розділ 3 цієї брошури. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Бертанель повинен бути призначений лише лікарями, які знайомі з різними характеристиками препарату та його механізмом дії.

Слідкуйте точно за інструкціями щодо застосування цього лікарського засобу, вказаними вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

Бертанель вводять тількиодин раз на тиждень.Разом з вашим лікарем ви вирішите який день тижня підходить для введення ін'єкції.

Неправильне застосування Бертанелю може призвести до серйозних побічних ефектів, включаючи потенційно летальні.

Нормальна доза становить:

Посологія у пацієнтів з ревматоїдним артритом

Рекомендована початкова доза становить 7,5 мг метотрексату один раз на тиждень. Бертанель вводять у вигляді однієї ін'єкції під шкіру, у м'яз або вену (див. розділ "Метод і тривалість застосування").

Якщо це недостатньо і якщо ви добре переносите препарат, дози Бертанелю можна збільшити. Середня тижднева доза становить 15-20 мг. Зазвичай не слід перевищувати тиждневу дозу 25 мг Бертанелю. Після досягнення бажаного терапевтичного результату, якщо це можливо, дозу слід поступово знижувати до мінімально ефективної дози підтримки.

Посологія у дітей і підлітків молодше 16 років з поліартритичними формами ювенільного ідіопатичного артриту

Рекомендована доза становить 10-15 мг/м² поверхні тіла на тиждень. У разі недостатньої реакції дозу можна збільшити до 20 мг/м² поверхні тіла на тиждень. Однак слід проводити періодичні перевірки частіше. Оскільки даних про внутрішньовенне введення (в вену) у дітей і підлітків дуже мало, препарат слід вводити лише під шкіру або в м'яз.

Не рекомендується застосування у дітей молодше 3 років, оскільки досвід застосування у цій віковій групі недостатній.

Дорослі з тяжкими формами псоріазу або псоріатичного артриту

Рекомендується введення тестової дози 5-10 мг для оцінки можливих шкідливих ефектів.

Цю дозу можна вводити під шкіру, в м'яз або вену.

Якщо через тиждень не спостерігаються зміни в аналізі крові, лікування продовжується з дозою близько 7,5 мг. Дозу можна поступово збільшувати (на етапах 5-7,5 мг на тиждень, контролюючи аналіз крові) до досягнення бажаних терапевтичних результатів. Зазвичай тижднева доза 20 мг може бути пов'язана з підвищенням токсичності. Не слід перевищувати тиждневу дозу 30 мг.

Після досягнення бажаного терапевтичного результату дозу слід поступово знижувати до мінімально ефективної дози підтримки для пацієнта.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Пацієнти з нирковою недостатністю можуть потребувати менших доз.

Метод і тривалість застосування

Лікар визначить тривалість лікування. Бертанель вводять один раз на тиждень!Рекомендується визначити певний день тижня як "день ін'єкції".

Бертанель вводять у вигляді ін'єкції під шкіру, в м'яз або вену; у дітей і підлітків не слід вводити внутрішньовенно.

Лікування Бертанелем ревматоїдним артритом, ювенільним ідіопатичним артритом, псоріазом і псоріатичним артритом є тривалим лікуванням.

Ревматоїдний артрит

Зазвичай можна очікувати покращення симптомів через 4-8 тижнів лікування. Симптоми можуть повернутися після припинення лікування Бертанелем.

Тяжкі форми псоріазу і псоріатичного артриту (псоріатичний артрит)

Зазвичай реакція на лікування можна очікувати через 2-6 тижнів.

Відповідно до клінічної картини та змін у лабораторних параметрах лікування продовжується або припиняється.

На початку лікування Бертанель може бути введений медичним персоналом. Однак ваш лікар може вирішити, що ви можете навчитися вводити Бертанель самостійно. Ви отримаєте відповідну підготовку для цього. У жодному разі не слід спробувати вводити собі Бертанель самостійно, якщо вам не було показано, як це зробити.

Якщо ви використали більше Бертанелю, ніж потрібно

Слідкуйте за рекомендаціями щодо доз, дані вашим лікарем. Не змінюйте дозу самостійно.

Якщо ви підозрюєте, що ви (або хтось інший) ввели собі надто багато Бертанелю, зверніться до вашого лікаря або негайно до найближчої лікарні або проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку використали. Лікар вирішить про заходи лікування, залежно від тяжкості отруєння.

Передозування метотрексатом може призвести до серйозних токсичних реакцій. Симптоми передозування можуть включати кровотечі або гематоми, незвичайну слабкість, виразки в роті, нудоту, блювоту, чорний кал або з кров'ю, кашель з кров'ю або блювоту, схожу на осад кави, та зниження виділення сечі. Див. розділ 4.

Візьміть з собою упаковку препарату, якщо ви звертаєтеся до лікаря або лікарні.

Антидот при передозуванні - фоліновий кальцій.

Якщо ви забули використати Бертанель

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз, продовжуйте використовувати призначену дозу. Якщо у вас є сумніви, зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви припинили лікування Бертанелем

Не слід припиняти лікування Бертанелем, якщо тільки ваш лікар не вказав на це. Якщо ви підозрюєте серйозні побічні ефекти, зверніться негайно до вашого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте свистіння, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висип або свербіж (особливо якщо це впливає на все тіло) і якщо ви відчуваєте, що втрачаєте свідомість (це можуть бути симптоми серйозних алергічних реакцій або анафілактичного шоку).

Серйозні побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, негайно зверніться до вашого лікаря:

• дисфункція легень (симптоми можуть бути загальне нездоров'я, свистіння, сухий кашель, труднощі з диханням, відчуття нестачі повітря в стані спокою, біль у грудях або лихоманка)
• кров при кашлі або блювоті
• утворення пухирів або сильна екзфоліація шкіри (це також може вплинути на рот, очі та геніталії)
• незвичайні кровотечі (включаючи блювоту з кров'ю) або гематоми
• тяжка діарея
• виразки в роті
• чорний кал або як смола
• кров у сечі або калі
• малі червоні плями на шкірі
• лихоманка
• жовтіння шкіри (жовтяниця)
• біль або труднощі з сечовиділенням
• набряк рук, гомілок або ніг або зміни в частоті сечовиділення або зниження або відсутність сечі (симптоми ниркової недостатності)
• спрага та/або потреба в сечовиділенні з частотою
• конвульсії
• втрата свідомості
• розмита зір або зниження зору

Також повідомлялися наступні побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• втрата апетиту, нудота (відчуття нездоров'я), блювота, біль у животі
• запалення та виразки в роті та горлі
• збільшення печінкових ферментів.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• зниження утворення клітин крові з зниженням лейкоцитів і/або еритроцитів і/або тромбоцитів (лейкопенія, анемія, тромбоцитопенія)
• головний біль
• знесиління, сонливість
• поколювання, свербіж, пекучість або печія шкіри, кропив'янка, червоність шкіри, свербіж
• запалення легень (пневмоніт)
• діарея.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• герпес (герпес зостер)
• лімфома (яка в деяких випадках регресувала самостійно після припинення лікування Бертанелем)
• зниження кількості клітин крові та тромбоцитів
• серйозні алергічні реакції
• цукровий діабет
• депресія
• слабкість всього лівого або правого боку тіла
• головокружіння, замішання
• конвульсії
• ушкодження мозку (леукоенцефалопатія/енцефалопатія)
• запалення судин
• ушкодження легень, легенева едема
• виразки та кровотечі в травній системі
• запалення підшлункової залози
• порушення функції печінки
• зниження білків у крові
• кропив'янка (самостійно), чутливість до світла, коричневе забарвлення шкіри
• серйозні токсичні реакції шкіри, включаючи утворення пухирів та відшарування верхнього шару шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лаєлла)
• випадання волосся
• збільшення ревматоїдних вузлів
• болісний псоріаз
• реакції, подібні до сонячних опіків, через підвищену чутливість шкіри до сонячного світла
• біль у м'язах або суглобах
• остеопороз (зниження мінеральної щільності кісток)
• запалення та виразки в сечовому міхурі (можливо, з кров'ю в сечі), біль при сечовиділенні
• вади розвитку плода
• запалення та виразки у вагіні
• чуття печіння або ушкодження тканини після введення Бертанелю в м'яз.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• сепсис
• червоні кров'яні тіла дуже великого розміру (мегалобластна анемія)
• порушення настрою
• тимчасові проблеми з сприйняттям
• слабкість рухових функцій усього тіла
• проблеми з мовленням
• серйозні очні проблеми
• низький кров'яний тиск
• згустки крові
• біль у горлі
• переривання дихання
• запалення травної системи, кал з кров'ю
• запалення ясен
• гостра гепатит (запалення печінки)
• зміни кольору нігтів, випадання нігтів
• акне, червоні плями або пурпура через розриви судин
• переломи кісток через навантаження
• електролітні порушення
• вивідень
• дефекти сперми
• порушення менструації.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• герпес губ (герпес простий)
• гепатит
• важка недостатність кісткового мозку
• імунодефіцит (гіпогаммаглобулінемія)
• біль
• м'язова слабкість
• порушення смаку (металічний смак)
• запалення оболонки мозку, яке викликає параліч або блювоту
• червоні очі
• запалення порожнини, яка оточує серце, рідина в порожнині, яка оточує серце
• пневмонія, респіраторні проблеми, астма
• блювота з кров'ю
• негодування печінки
• інфекція навколо нігтів, фурункули, малі судини на шкірі
• білки в сечі
• плодова смертність
• проблеми з утворенням яєць (жінка) та сперми (чоловік)
• втрата сексуального потягу
• проблеми з ерекцією
• вагінальний секрет
• безпліддя
• легкі місцеві реакції на шкірі при введенні Бертанелю під шкіру
• лімфопроліферативні розлади (надмірне збільшення кількості білих кров'яних тіла)
• чуття оніміння або поколювання/чутливість до стимулів нижче норми

Частота невідома (не можуть бути оцінені на основі доступних даних):

• інфекції, які в деяких випадках можуть бути смертельними
• запалення лімфатичних вузлів
• дисфункція імунної системи
• лихоманка
• запалення малих судин, викликаних алергічною реакцією
• запалення оболонки черевної порожнини
• повільне загоєння ран
• легенева геморагія
• ушкодження кісток щелепи (вторинне до надмірного збільшення кількості білих кров'яних тіла)
• руйнування тканини в місці ін'єкції
• червоність та лущення шкіри
• набряк.

При внутрішньом'язовому введенні метотрексату часто можуть виникати місцеві побічні ефекти в місці ін'єкції (чуття печіння) або ушкодження (утворення стерильних абсцесів, руйнування жирової тканини). Підшкірне введення метотрексату має добру місцеву толерантність. Відзначалися лише легкі місцеві реакції на шкірі, які зменшувалися під час лікування.

Метотрексат може знижувати кількість лейкоцитів, знижуючи вашу резистентність до інфекції. Якщо ви страждаєте на інфекцію з симптомами, такими як лихоманка та загальне погіршення стану, або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у горлі/фарингіт/біль у роті чи урологічні проблеми, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря. Буде проведений аналіз крові для перевірки можливого зниження кількості лейкоцитів (агранулоцитоз). Відповідне повідомлення вашого лікаря про ваш препарат є важливим.

Метотрексат може призвести до серйозних побічних ефектів (іноді загрозливих для життя). Тому ваш лікар проведе тести для перевірки аномалій, викликаних у крові (наприклад, зниження кількості лейкоцитів, зниження кількості тромбоцитів, лімфома) та змін у нирках та печінці.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бертанелю

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці передзавантаженої шприці та на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Продукт слід використовувати негайно після відкриття упаковки.

Не слід використовувати Бертанель, якщо розчин не є прозорим і містить частинки.

Для одного застосування. Викидайте будь-які залишки незастосованого розчину!

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бертанелю

Активний інгредієнт - метотрексат.

1 мл розчину для ін'єкції містить 20 мг метотрексату (еквівалентно 21,94 мг метотрексату дісодίου).

1 передзавантажена шприць містить 25 мг метотрексату.

Інші складові частини - хлорид натрію, гідроксид натрію для регулювання pH та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Бертанель - це розчин для ін'єкції, який випускається у вигляді передзавантажених шприців з прозорим жовтуватим розчином для ін'єкції.

Кожна коробка містить 1 передзавантажену шприць або упаковки, які містять 4, 5, 6, 12 або 30 передзавантажених шприців з 1,25 мл розчину для ін'єкції, голки для ін'єкції для одного використання з або без канюлі безпеки та ватні тампони, змочені спиртом.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

Mondseestrasse 11

4866 Unterach, Австрія

Відповідальний за виробництво

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

Mondseestrasse 11

4866 Unterach, Австрія

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Alle 1

D-39179 Barleben

Німеччина

Fareva Unterach GmbH

Mondseestraße 11

4866 Unterach

Австрія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Місцевий представник

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:вересень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби лікарських засобів та медичних товарів України (ДСЛЗМТ) http://www.dslzmt.gov.ua/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Бертанель 25 мг/1,25 мл розчин для ін'єкції у попередньо заповненій шприці

Інструкції з використання, обробки та утилізації

Розчин повинен бути прозорим та без частинок.

Обробка та утилізація лікарського засобу повинні здійснюватися так само, як і з іншими цитотоксичними препаратами, та відповідно до місцевих правил. Якщо будь-яка жінка медичного персоналу вагітна, вона не повинна обробляти та/або вводити Бертанель.

Для одноразового використання. Видалити будь-які залишки розчину, який не використовувався.

Утилізація незастосованого лікарського засобу або матеріалів відходів здійснюється відповідно до місцевих правил.

Несумісності

У відсутності досліджень сумісності, цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими.

Спеціальні заходи зберігання

Зберігати у оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не зберігати при температурі вище25°C.

Інструкції по етапах для підшкірної ін'єкції:

Етап 1:

• Видаліть із коробки внутрішню упаковку, яка містить попередньо заповнену шприц, канюлю та голку.
• Відкрийте внутрішню упаковку, потягнувши за кутову кришку. Видаліть попередньо заповнену шприц.
• Поверніть гумовий ковпачок, покритий пластиком, на шприці, не торкаючись відкриття попередньо заповненої шприці (див. малюнок 1).

Малюнок 1.

Етап 2:

• Помістіть шприц назад у внутрішню упаковку. Жовтий розчин не буде витікати.
• Перевірте etiquету на пластиковому корпусі, який містить голку. Етикетка повинна бути цілою (див. малюнок 2).

Малюнок 2.

Етап 3:

• Видаліть кришку з пластикового корпусу голки, повернувши її та потягнувши далі. Див. малюнок 3.1
• Поверніть голку разом з пластиковим корпусом у шприці до тих пір, поки вона не досягне кінця. Див. малюнок 3.2

Малюнок 3.1 Малюнок 3.2

Етап 4:

• Виберіть місце ін'єкції на ділянці живота або стегон та очистіть його ватним тампоном, змоченим у спирті. Не торкайтесь цієї ділянки перед ін'єкцією (див. малюнки 4.1 та 4.2).

Малюнок 4.1 Малюнок 4.2

Етап 5:

• Видаліть накладку з канюлі та покладіть її в сторону.

• Не торкайтесь стерильної канюлі. Якщо це трапиться, запитайте у свого лікаря або фармацевта про можливість використання іншої канюлі. Двома пальцями, утворіть складку на шкірі та вставте голку майже вертикально.

Етап 6:

• Вставте канюлю повністю у складку шкіри. Потім повільно натисніть на поршень вниз та введіть весь ліків під шкіру.

Етап 7:

• Акуратно видаліть канюлю та змочіть місце ін'єкції ватним тампоном, змоченим у спирті. Не тертьте, оскільки це може викликати подразнення у місці ін'єкції.

• Для уникнення травм, видаліть використані шприци у контейнер.