Bertanel 25 mg/1,25 ml solucion inyectable en jeringa precargada

Противорецептор: информация для пациента

Bertanel25 мг/1,25 мл раствор для инъекций в предзаряженной игле

метотрексат

Читайте весь этот лист информации тщательно до начала использования препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас

-Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Bertanel и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования Bertanel

3.Как использовать Bertanel

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Bertanel

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Bertanel — это лекарственное средство, которое имеет следующие свойства:

• препятствует росту определенных клеток тела, которые быстро размножаются (антитуморное средство)
• снижает нежелательные реакции собственного защитного механизма организма (иммунодепрессант) и
• имеет противоинflammatory действие

Bertanel используется у пациентов с:

• активной ревматоидной артритой (АР) у взрослых.
• полиморфными (когда вовлечены пять или более суставов) формами активной и тяжелой ювенильной идиопатической артритиса (АИЖ), когда ответ на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) был недостаточен.

серьезной, трудноизлечимой псориазом, который не реагирует должным образом на другие формы лечения, такие как фототерапия, PUVA и ретиноиды, и тяжелой псориазной артритой (псориатическая артритис) у взрослых.

Не используйте Бертанель:

• если вы аллергины на метотрексат или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6)
• если у вас серьезная болезнь почек (ваш врач определяет степень тяжести болезни)
• если у вас серьезная болезнь печени (ваш врач определяет степень тяжести болезни)
• если у вас нарушения системы, которая образует компоненты крови
• если у вас высокий уровень потребления алкоголя
• если у вас измененный иммунитет
• если у вас существующая или серьезная инфекция, например, туберкулез и ВИЧ
• если у вас активные язвы в желудке или кишечнике (включая язвы рта)
• если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»)
• если одновременно принимаете живые вакцины.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу перед началом использования Бертанеля, если у вас

• диабет, лечащийся инсулином
• хронические активные инфекции (например, туберкулез, гепатит B или C, герпес (герпес зостер))
• болезни печени или почек
• проблемы с функцией легких
• аккумуляция жидкости в животе или в пространстве между легкими и грудной клеткой (асцит, плевральная жидкость)
• сухость или любая другая болезнь, которая может привести к сухости (рвота, диарея, стоматит).

Сообщалось о геморрагической пневмонии у пациентов с подложной ревматологической болезнью при использовании метотрексата. Если вы заметили кровь при кашле или чихании, немедленно обратитесь к врачу.

Лечение проводитсяраз в неделю..

Неправильное использование метотрексата может привести к серьезным побочным эффектам, включая потенциально смертельные.

Пожалуйста, прочтите раздел 3 этого руководства внимательно.

Метотрексат может сделать кожу более чувствительной к солнечному свету. Избегайте сильного солнечного света и не используйте солнечные кабины или ультрафиолетовые лампы без консультации врача. Чтобы защитить кожу от сильного солнечного света, надевайте подходящую одежду или используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Если у вас были проблемы с кожей после лучевой терапии (дерматит, вызванный лучевой терапией) и солнечными ожогами, эти проблемы могут повториться во время лечения метотрексатом (реакция памяти).

Если вы, ваш партнер или опекун замечаете появление или ухудшение неврологических симптомов, таких как общая мышечная слабость, изменения зрения, изменения в мыслительности, памяти и ориентации, которые вызывают путаницу и изменения в личности, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это может быть признаком очень редкой и серьезной инфекции мозга, называемой прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ЛМП).

Дети и подростки

Навыки введения зависят от веса пациента. Не рекомендуется использовать в детском возрасте менее 3 лет из-за недостаточной информации о этом возрасте.

Дети, находящиеся на лечении Бертанелем, должны подвергаться частому наблюдению врача-специалиста в этой области, чтобы выявить возможные побочные эффекты как можно скорее.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста, находящиеся на лечении метотрексатом, должны находиться под строгим медицинским наблюдением, чтобы выявить возможные побочные эффекты как можно скорее.

Снижение функций печени и почек, связанных с возрастом, а также снижение резервов фолиевой кислоты в пожилом возрасте требуют введения относительно низкой дозы метотрексата.

Повышение кожных изменений, вызванных псориазом, может ухудшиться во время лечения Бертанелем, если одновременно происходит воздействие УФ-излучения.

Рекомендуемые исследования и предостережения:

Несмотря на то, что Бертанель вводится в низких дозах, могут возникнуть серьезные побочные эффекты. Чтобы выявить их как можно скорее, ваш врач должен проводить регулярные осмотры и лабораторные исследования.

Перед началом лечения:

Перед началом лечения вам будет сделан анализ крови, чтобы проверить, достаточно ли у вас кровяных клеток. Кроме того, будет проверена ваша печеночная функция и наличие гепатита. Более того, будет проверена серумная альбуминия (протеин крови), состояние гепатита (гепатит) и функция почек. Возможно, ваш врач решит также провести другие печеночные исследования, некоторые из которых могут включать изображения печени, а другие могут потребовать небольшой образец печени для более детального исследования. Возможно, ваш врач также проверит у вас туберкулез и сделает рентген грудной клетки или тест функции легких.

Во время лечения:

Ваш врач может проводить следующие исследования:

-осмотр полости рта и глотки для выявления изменений в слизистой оболочке, таких как воспаление или язвы

-анализ крови/счет крови, с количеством кровяных клеток и измерением уровня метотрексата в крови

-анализ крови для контроля функции печени

-изображения для контроля функции печени

-принятие небольшого образца печени для более детального исследования

-анализ крови для контроля функции почек

-контроль дыхательного тракта и, если необходимо, тест функции легких

Очень важно, чтобы вы посещали эти запланированные исследования.

Если результаты какого-либо из этих исследований будут вызывать беспокойство, ваш врач скорректирует лечение.

Особые меры предосторожности для лечения Бертанелем

Метотрексат временно влияет на производство сперматозоидов и яйцеклеток, что в большинстве случаев обратимо. Метотрексат может вызвать аборты и серьезные дефекты развития. Если вы женщина, вы должны избегать зачатия во время использования метотрексата и в течение не менее шести месяцев после окончания лечения.Если вы мужчина, вы должны избегать зачатия во время лечения метотрексатом и в течение не менее трех месяцев после окончания лечения..

Использование Бертанеля с другими препаратами

Обратите внимание врача или аптекаря, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат. Пожалуйста, помните, что вы должны сообщить врачу о своем лечении Бертанелем, если вам назначат другой препарат, пока вы еще на лечении.

Особенно важно сообщить врачу, если вы используете:

• другие препараты для лечения ревматоидного артрита или псориаза, такие как лефлуномид, сульфасалазин (также используется для лечения колита), аспирин, фенилбутазон или аминофенилбутироновая кислота
• алкоголь (должно быть избегаемо)
• живые вакцины
• азатиоприн (используется для предотвращения отторжения после пересадки органа)
• ретиноиды (используются для лечения псориаза и других кожных заболеваний)
• препараты против эпилепсии (предотвращают эпилептические припадки)
• лечения рака
• барбитураты (помогают спать)
• средства для снятия напряжения
• антиконцептивные препараты
• пробенецид (для лечения подагры)
• антибиотики
• Пенициллины могут снизить выведение метотрексата, что потенциально может привести к увеличению побочных эффектов
• метамизол (синимоны новаминофтон и дипирон) (лекарство для сильной боли и/или лихорадки)
• пириметамин (используется для предотвращения и лечения малярии)
• витаминные препараты, содержащие фолиевую кислоту
• ингибиторы проникновения вонючих веществ (используются для лечения изжоги или язв)
• теофиллин (используется для лечения астмы)

Использование Бертанеля с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения Бертанелем не следует потреблять алкоголь и избегать чрезмерного потребления кофе, газированных напитков с кофеином и черного чая.

Должно быть обеспечено большое количество жидкости во время лечения Бертанелем, поскольку сухость (снижение количества воды в организме) может увеличить токсичность Бертанеля.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, обратитесь к врачу или аптекарю перед использованием этого препарата.

Беременность

Не используйте Бертанель во время беременности или если вы планируете забеременеть. Метотрексат может вызвать дефекты развития, повредить плоду или привести к абортам. Он связан с деформациями черепа, лица, сердца и кровеносных сосудов, мозга и конечностей. Поэтому очень важно не использовать метотрексат у беременных или планирующих забеременеть женщин. У женщин в фертильном возрасте необходимо исключить любую возможность беременности с помощью соответствующих мер, например, перед началом лечения сделать тест на беременность. Вы должны избегать зачатия во время лечения метотрексатом и в течение не менее шести месяцев после окончания лечения, используя для этого надежные методы контрацепции в течение всего этого времени (см. также раздел «Предупреждения и предостережения»).

Если вы беременны во время лечения или подозреваете, что можете быть беременны, как можно скорее обратитесь к врачу. Вам будет предложена информация о риске вреда плоду во время лечения.

Если вы хотите забеременеть, обратитесь к врачу, который может направить вас к специалисту, чтобы вы получили информацию перед началом запланированного лечения.

Лактация

Вы не должны кормить грудью во время лечения, посколькуметотрексат проникает в грудное молоко. Если ваш врач считает, что лечение метотрексатом необходимо, следует прекратить грудное вскармливание.

Фертильность мужчины

Доступные данные не указывают на повышенный риск деформаций или абортов, если отец принимает дозу метотрексата менее 30 мг в неделю. Однако это риск не может быть полностью исключен. Метотрексат может быть генотоксичным, что означает, что он может вызывать генетические мутации. Метотрексат может повлиять на производство сперматозоидов и вызвать дефекты развития. Поэтому вы должны избегать зачатия или донорства спермы во время лечения метотрексатом и в течение не менее трех месяцев после окончания лечения.

Вождение и использование машин

Во время лечения Бертанелем могут возникать побочные эффекты, которые влияют на центральную нервную систему, такие как усталость и головокружение. В некоторых случаях может быть затруднено вождение автомобилей и/или использование машин. Если вы чувствуете усталость или головокружение, не вождение и не используйте инструменты или машины.

Бертанель содержит хлорид натрия и гидроксид натрия

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной дозе в неделю; это практически «без натрия».

Бертанел должен быть назначен только врачами, знакомыми с различными характеристиками препарата и его механизмом действия.

Следуйте точно указаниям по введениюэтого препарата, указанным вашим врачом.В случае сомнений, обратитеськ врачу или фармацевту.

Бертанел вводитсятолько один раз в неделю.Вместе с вашим врачом, вы решите подходящий день в неделю для получения инъекции.

Неправильное введение Бертанела может привести к серьезным побочным эффектам, включая потенциально смертельные.

Нормальная доза:

Показания к применению у пациентов с ревматоидным артритом

Рекомендуемая начальная доза составляет 7,5 мг метотрексатараз в неделю.Бертанел вводится в виде одной инъекции под кожу, в мышцу или в вену (см. раздел «Метод и продолжительность введения»).

Если это не достаточно и если вы хорошо переносите препарат, дозы Бертанела могут быть увеличены. Средняя еженедельная доза составляет 15-20 мг. Обычно не следует превышать еженедельную дозу 25 мг Бертанела. Как только достигнуты желаемые терапевтические результаты, доза должна быть снижена постепенно до наименьшей эффективной дозы поддержания.

Показания к применению у детей и подростков до 16 лет с полиморфной формой ювенильного ревматоидного артрита

Рекомендуемая доза составляет 10-15 мг/м2поверхности телав неделю.В случае недостаточной реакции доза еженедельной дозы может быть увеличена до 20 мг/м2поверхности тела в неделю. Однако необходимо проводить более частые контрольные мероприятия. Поскольку имеется очень мало данных о внутривенном введении (в вену) у детей и подростков, оно должно вводиться только в виде подкожной инъекции (под кожу) или внутримышечной инъекции (в мышцу).

Не рекомендуется использование у детей младше 3 лет, поскольку опыт в этом возрасте недостаточен.

Взрослые с тяжелыми формами псориаза vulgar или артрита псориатического

Рекомендуется вводить пробную дозу 5-10 мг для оценки потенциальных вредных эффектов.

Эта доза может вводиться подкожно (под кожу), внутримышечно (в мышцу) или внутривенно (в вену).

Если через неделю не наблюдается изменений в показателях крови, лечение продолжается с дозой примерно 7,5 мг. Доза может быть увеличена постепенно (в этапах 5-7,5 мг в неделю и контролируя показатели крови) до достижения желаемых терапевтических результатов. Обычно еженедельная доза 20 мг может быть связана с значительным увеличением токсичности. Не следует превышать еженедельную дозу 30 мг.

Как только достигнуты желаемые терапевтические результаты, доза должна быть снижена еженедельно до наименьшей эффективной дозы поддержания для пациента.

Пациенты с почечной недостаточностью

Пациенты с почечной недостаточностью могут потребовать меньших доз.

Метод и продолжительность введения

Врач определит продолжительность лечения. Бертанел вводитсятолько один раз в неделю!Рекомендуется указать определенный день недели как «день инъекции».

Бертанел вводится в виде инъекции под кожу, в мышцу или в вену; у детей и подростков не следует вводить внутривенно.

Лечение Бертанелом ревматоидного артрита, ювенильного ревматоидного артрита, псориаза vulgar и артрита псориатического является долгосрочным лечением.

Ревматоидный артрит

Обычно можно ожидать улучшения симптомов через 4-8 недель лечения. Симптомы могут вернуться после прекращения лечения Бертанелом.

Тяжелые формы псориаза vulgar и артрита псориатического (псориатический артрит)

Обычно можно ожидать ответа на лечение через 2-6 недель.

В зависимости от клинического случая и изменений в лабораторных показателях лечение продолжается или прекращается.

При начале лечения Бертанел может быть введен медицинским персоналом. Однако врач может решить, что вы можете научиться вводить Бертанел самому. Вы получите необходимую подготовку для этого. В любом случае не следует пытаться вводить Бертанел самому, если вы не были обучены этому.

Если вы используете больше Бертанела, чем следует

Следуйте рекомендациям о дозировке, данной вашим врачом. Не изменяйте дозировку самостоятельно.

Если вы подозреваете, что вы (или кто-то другой) принимаете слишком много Бертанела, пожалуйста, свяжитесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в ближайшую больницу или обратитесь вСлужбу информирования о токсичности, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Они решат о необходимости проведения необходимых лечебных мероприятий, в зависимости от степени интоксикации.

Переоценка метотрексата может привести к серьезным токсическим реакциям. Симптомы интоксикации могут включать в себя геморрагии или гематомы, необычную слабость, язвы во рту, тошноту, рвоту, черные или кровянистые испражнения, кашель с кровью или рвоту, похожую на кофейные осадки, и снижение мочеиспускания. См. раздел 4.

Несите с собой упаковку препарата, если вы посещаете врача или больницу.

Противоядием при интоксикации является фолиевая кислота кальция.

Если вы забыли принять Бертанел

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы,продолжайте принимать назначенную дозу. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу.

Если вы прекращаете лечение Бертанелом

Вы не должны прекращать лечение Бертанелом, если не было указано таковым вашим врачом. Если вы подозреваете серьезные побочные эффекты, немедленно обратитесь к врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы оприменении этогопрепарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу как можно скорее, если у вас появляются следующие симптомы: свистящие звуки в легких, затруднение дыхания, опухание век, лица или губ, высыпания или зуд (особенно если они охватывают весь организм) и если вы чувствуете, что вы можете потерять сознание (это могут быть симптомы серьезных аллергических реакций или анафилактического шока).

Побочные эффекты

Если у вас появляются следующие побочные эффекты, немедленно обратитесь к своему врачу:

• бронхиты (симптомы могут включать общее недомогание, раздражающую и сухую кашлю, затруднение дыхания, чувство недостатка воздуха в покое, боль в груди или лихорадку)
• кровь при кашле или чихании
• образование пузырей или серьезная отслоение кожи (это также может затрагивать рот, глаза и гениталии)
• необычные кровотечения (включая рвоту с кровью) или гематомы
• тяжелая диарея
• язвы во рту
• черные или подобные смоле испражнения
• кровь в моче или испражнениях
• маленькие красные пятна на коже
• лихорадка
• желтуха кожи (ictericia)
• боль или затруднение мочеиспускания
• опухание рук, голеней или стоп или изменения частоты мочеиспускания или уменьшение или отсутствие мочеиспускания (симптомы почечной недостаточности)
• заложенность или частое мочеиспускание
• судороги (конвульсии)
• потеря сознания
• зametanie зрения или снижение зрения

Также сообщались следующие побочные эффекты:

Частые(могут затронуть более 1 из 10 человек):

• потеря аппетита, тошнота (чувство головокружения), рвота, боль в животе
• инфекция и язвы в ротовой полости и гортани
• повышение уровня ферментов в крови.

Нередкие(могут затронуть до 1 из 10 человек):

• снижение количества кровяных телец с уменьшением количества лейкоцитов и/или красных кровяных телец и/или тромбоцитов (лейкопения, анемия, тромбоцитопения)
• головная боль
• утомление, сонливость
• чувство жжения, зуда, крапивницы, эритемы, зуда
• инфекция легких (neumonitis)
• диарея

Редкие(могут затронуть до 1 из 100 человек):

• герпес (герпес зостер)
• лимфома (в некоторых случаях она исчезала самостоятельно как только был прекращен прием Бертанеля)
• снижение количества кровяных телец и тромбоцитов
• серьезные аллергические реакции
• диабет
• депрессия
• слабость одной стороны тела
• головокружение, путаница
• судороги
• повреждение мозга (leucoencefalopatia/encefalopatia)
• инфекция кровеносных сосудов
• повреждение легких, пневмония
• язвы и кровотечения в пищеводе
• инфекция поджелудочной железы
• заболевания печени
• снижение количества белка в крови
• крапивница (сама по себе), чувствительность к свету, желтоватый цвет кожи
• серьезные токсические реакции кожи, включая образование пузырей и отслоение верхнего слоя кожи (синдром Стефенс-Джонсона, синдром Лайелла)
• потеря волос
• увеличение количества руматок
• болезненная псориаз
• реакции, подобные солнечным ожогам, из-за повышенной чувствительности кожи к солнечному свету
• боль в мышцах или суставах
• остеопороз (снижение костной массы)
• инфекция и язвы мочевого пузыря (возможно, с кровью в моче), боль при мочеиспускании
• аномалии плода
• инфекция и язвы влагалища
• чувство жжения или повреждения тканей после инъекции Бертанеля в мышцу.

Редкие(могут затронуть до 1 из 1 000 человек):

• сепсис
• кровяные тельца очень большие (анемия мегалобластическая)
• изменение настроения
• проблемы с временным восприятием
• слабость движений
• проблемы с речью
• грозные проблемы с глазами
• низкое кровяное давление
• застой крови
• боль в горле
• остановка дыхания
• инфекция пищевода, кровь в испражнениях
• инфекция десен
• острая инфекция печени
• изменение цвета ногтей, выпадение ногтей
• акне, красные или пурпурные пятна из-за разрыва кровеносных сосудов
• фрактуры костей из-за усилий
• электролитные нарушения
• аборт
• дефекты спермы
• изменения менструации.

Очень редкие(могут затронуть до 1 из 10 000 человек):

• герпес губ (герпес простой)
• инфекция печени
• грубая недостаточность костного мозга
• иммунодефицит (гипогаммаглобулинемия)
• боль
• слабость мышц
• изменение вкуса (металлический вкус)
• инфекция оболочки мозга, которая приводит к параличу или рвоте
• красные глаза
• инфекция полости, окружающей сердце, жидкость в полости, окружающей сердце
• пневмония, проблемы с дыханием, астма
• рвота с кровью
• проблемы с печенью
• инфекция вокруг ногтей, фурункулы, маленькие кровеносные сосуды на коже
• белок в моче
• смерть плода
• проблемы с образованием яйцеклеток (женщины) и спермы (мужчины)
• потеря сексуального влечения
• проблемы с эрекцией
• влажность влагалища
• бесплодие
• лёгкие местные реакции на коже, если Бертанель вводится под кожу
• лимфопролиферативные нарушения (избыточное увеличение белых кровяных телец)
• чувство онемения или жжения/чувствительность к обычным стимулам меньше нормы

Недостаточно известная частота(не могут быть оценены на основе доступных данных):

• инфекции, которые в некоторых случаях могут быть смертельными
• инфекция лимфатических узлов
• снижение функции иммунной системы
• лихорадка
• инфекция маленьких кровеносных сосудов из-за аллергической реакции
• инфекция оболочки живота
• замедленная заживление ран
• пневмония
• проблемы с костями нижней челюсти (вторичные из-за избыточного увеличения белых кровяных телец)
• разрушение тканей в месте инъекции
• заложенность и отслоение кожи
• опухание

При введении метотрексата внутримышечно часто возникают местные реакции в месте инъекции (чувство жжения) или повреждения (образование абсцессов, разрушение жировой ткани). Подкожное введение метотрексата имеет хорошую местную переносимость. Только были замечены лёгкие местные реакции на коже, уменьшающиеся во время лечения.

Метотрексат может снизить количество лейкоцитов, что может привести к снижению сопротивляемости к инфекциям. Если у вас появляются симптомы инфекции, такие как лихорадка и значительное ухудшение общего состояния, или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле/фарингит/боль в ротовой полости или проблемы с мочеиспусканием, немедленно обратитесь к своему врачу. Будет проведено анализ крови для проверки возможного снижения количества лейкоцитов (агранулоцитоз). Важно сообщить своему врачу о своем лекарстве.

Метотрексат может вызывать серьезные побочные эффекты (иногда опасные для жизни). Следовательно, ваш врач проведет тесты для проверки аномалий в крови (например, снижение количества лейкоцитов, снижение количества тромбоцитов, лимфома) и изменений в почках и печени.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке предзаряженной иглы и наупаковкепосле «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не хранить при температуре выше25ºC.

Препарат должен использоваться сразу после открытия упаковки.

Не следует использовать Bertanel, если раствор не прозрачный и содержит частицы.

Для одноразового использования. Утилизируйте любые остатки раствора без использования!

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Bertanel

Активное вещество — метотрексат.

1 мл инъекционной формы содержит 20 мг метотрексата (эквивалент 21,94 мг метотрексата дисодия).

1 предзаряженная игла 1,25 мл инъекционной формы содержит 25 мг метотрексата.

Другие компоненты: хлорид натрия, гидроксид натрия для регулирования pH и вода для инъекционных форм.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Bertanel — инъекционная форма, выпускаемая в предзаряженных иглах с прозрачной желтой инъекционной формой.

В каждой упаковке содержится 1 предзаряженная игла или упаковка мультипакет, содержащая 4, 5, 6, 12 или 30 предзаряженных игл 1,25 мл инъекционной формы, одноразовые иглы для инъекций с или без защитной иглы и пропитанные алкоголем ватные диски.

Может выпускаться только определенные размеры упаковки.

Название регистрации

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

Mondseestrasse 11

4866 Unterach, Австрия

Ответственный за производство

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

Mondseestrasse 11

4866 Unterach, Австрия

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Alle 1

D-39179 Barleben

Германия

Fareva Unterach GmbH

Mondseestraße 11

4866 Unterach

Австрия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистратора:

Местный представитель

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Испания

Этот препарат зарегистрирован в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последнего обновления этого информационного листа:сентябрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Bertanel 25 mg/1,25 ml инъекционная форма в предзаряженной игле

Инструкции по применению, обращению и утилизации

Раствор должен быть прозрачным и без частиц.

Обращение и утилизация препарата должны проводиться так же, как и с другими цитотоксическими препаратами, и в соответствии с местными нормативными актами. Если у кого-либо из медицинского персонала беременность, он не должен обращаться с Bertanel и/или вводить его.

Для однократного использования. Утилизируйте любую оставшуюся жидкость без использования.

Утилизация препарата, не использованного или отходов, проводится в соответствии с местными нормативными актами.

Несовместимость

Без исследования совместимости этот препарат не должен смешиваться с другими.

Особые условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не хранить при температуре выше25ºC.

Шаги по инъекции под кожу:

Шаг 1:

• Извлеките из упаковки внутреннюю упаковку, содержащую предзаряженную иглу, иглу и защитную иглу.
• Откройте внутреннюю упаковку, потянув за ленточку в углу. Извлеките предзаряженную иглу.
• Поверните пробку из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из геля из