БЕРІПЛЕКС 1000 МО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

Beriplex 1000 МО

Порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

Людський протромбіновий комплекс

Всією увагою прочитайте цю інструкцію перед початком використання ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Ці ліки призначені спеціально для вас, тому не давайте їх іншим людям, навіть якщо вони мають подібні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту, навіть якщо ці ефекти не перелічені в цій інструкції.

Зміст інструкції

1. Що таке Beriplex і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Beriplex
3. Як використовувати Beriplex
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Beriplex
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Beriplex і для чого він використовується

Що таке Beriplex

Beriplex випускається у вигляді порошку та розчинника. Це білий або легкий кольоровий порошок або крихкий твердий речовина. Приготований розчин повинен вводитися шляхом ін'єкції в вену.

Beriplex виготовляється з людської плазми (рідкої частини крові) та містить людські фактори згортання крові II, VII, IX і X. Концентрати, що містять ці фактори згортання, називаються продуктами протромбінового комплексу. Фактори згортання II, VII, IX і X залежать від вітаміну К і важливі для згортання крові. Недостатність будь-якого з цих факторів означає, що кров не згортається з необхідною швидкістю, і виникає підвищена схильність до кровотеч.

Для чого використовується Beriplex

Beriplex використовується для профілактики (під час операції) та лікування кровотеч, викликаних набутої або вродженої недостатності факторів згортання крові, залежних від вітаміну К, тобто факторів II, VII, IX і X у крові, коли немає доступних очищених продуктів конкретного фактору згортання.

2. Що потрібно знати перед початком використання Beriplex

Наступні розділи містять інформацію, яку лікар повинен враховувати перед введенням Beriplex.

Не використовуйте Beriplex

• Якщо ви алергічні на активні речовини або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Повідомте своєму лікарю, якщо ви алергічні на будь-який лікарський засіб або харчовий продукт.

• Якщо ви схильні до утворення кров'яних згустків більше, ніж зазвичай (пацієнти з ризиком дисемінованої внутрішньосудинної коагуляції).
• Якщо ви демонструєте алергічну реакцію на гепарин, яка викликає зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія, індукована гепарином типу II, ТІГ типу II).

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви страждаєте на ці захворювання.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком використання Beriplex у разі:

• Набутої недостатності факторів згортання крові, залежних від вітаміну К: це може бути викликано лікарськими засобами, які інгібують дію вітаміну К. Beriplex повинен використовуватися тільки тоді, коли необхідне швидке виправлення рівня протромбінового комплексу, наприклад, у разі важких кровотеч або термінової операції.
• Вродженої недостатності будь-якого з факторів згортання крові, залежних від вітаміну К: у цьому випадку слід використовувати продукти конкретного фактору згортання, якщо вони доступні.
• Алергічних реакцій або анафілактичних реакцій (важкої алергічної реакції, яка викликає значну трудність дихання або головокружіння): слід негайно припинити введення Beriplex (наприклад, припинити ін'єкцію).
• Більшого ризику утворення кров'яних згустків у кров'яних судинах (тромбозу), особливо:
• • Якщо ви мали інфаркт міокарда (історія захворювання коронарних судин або інфаркту міокарда).
  • Якщо ви страждаєте на захворювання печінки.
  • Якщо вам нещодавно зробили операцію (пацієнти у перед- або післяопераційному періоді).
  • У новонароджених (немовлятах).
  • Якщо ви більш схильні до утворення кров'яних згустків, ніж зазвичай (пацієнти з ризиком тромбоемболічних епізодів або дисемінованої внутрішньосудинної коагуляції чи同时чної недостатності інгібітора коагуляції).
• Повышеного ризику коагуляції через підвищене споживання тромбоцитів або факторів згортання крові. Лікування Beriplex можна розпочинати тільки після лікування основної причини.
• Зниження виробництва тромбоцитів через гепарин (тромбоцитопенія, індукована гепарином, ТІГ типу II). Гепарин, білок, який має дію на розчинення кров'яних згустків, є складовою частиною Beriplex. Важка форма зниження кількості тромбоцитів може бути пов'язана з
• • утворенням кров'яних згустків у венах або ногах,
  • підвищенням утворення кров'яних згустків,
  • у деяких випадках з появою шкірних висипів у місці ін'єкції,
  • петехіями (кровотечами у вигляді точок) та

• чорним калом (меленою).

У цих випадках ефект гепарину може бути знижений (толерантність до гепарину). Якщо з'являються такі симптоми, слід негайно припинити використання продукту та повідомити своєму лікарю. У майбутньому не слід використовувати продукти, які містять гепарин.

• Відповідно до повідомлень, у пацієнтів з гемофілією Б з інгібіторами фактору IX після лікування спостерігалася спеціальна форма запалення нирок. Відомо, що ці пацієнти мали історію алергічної реакції.

Лікар буде ретельно зважувати користь лікування Beriplex порівняно з ризиком розвитку цих ускладнень.

Вірусна безпека

Під час виготовлення лікарських засобів з людської крові або плазми застосовуються певні заходи для запобігання передачі інфекцій пацієнтам. Ці заходи включають:

• обережний відбір донорів крові та плазми для забезпечення виключення тих, хто має ризик бути носієм інфекцій,
• аналіз кожної донорської крові та плазми для виявлення ознак вірусів або інфекцій,
• включення етапів обробки крові або плазми, які можуть інактивувати або усунути віруси.

Незважаючи на ці заходи, при введенні лікарських засобів, виготовлених з людської крові або плазми, не можна повністю виключити можливість передачі інфекції. Це також стосується вірусів або інших типів інфекцій, які ще не відомі або є новими.

Застосовані заходи вважаються ефективними для вірусів з оболонкою, таких як ВІЛ, вірус гепатиту Б і вірус гепатиту С (запалення печінки), а також для вірусів без оболонки, таких як вірус гепатиту А та парвовірус Б19.

Можливо, лікар порекомендує вакцинацію проти гепатиту А та Б, якщо ви періодично/повторно приймаєте продукти протромбінового комплексу, одержані з людської плазми.

Рекомендується зберігати записи про введення кожного дози Beriplex, включаючи назву та номер партії лікарського засобу, для забезпечення історії використаних партій.

Використання Beriplex з іншими лікарськими засобами

• Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-які інші лікарські засоби.
• Beriplex може інгібувати дію антагоністів вітаміну К. Не відомі взаємодії з іншими лікарськими засобами.
• Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами, крім тих, що перелічені в розділі 6.

Вагітність, лактація та фертильність

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або вважаєте, що можете бути вагітні чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.
• Під час вагітності та лактації Beriplex повинен використовуватися тільки у разі явної необхідності.
• Не відомі дані про фертильність.

Відповідність для водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо здатності водіння чи використання машин.

Beriplex містить натрій

Пацієнти з дієтою з низьким вмістом натрію повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить до 343 мг натрію (приблизно 15 ммоль) на 100 мл. Це повинно бути враховано пацієнтами, які дотримуються дієти з контролю вмісту натрію.

3. Як використовувати Beriplex

Лікування повинно розпочинатися та контролюватися лікарем з досвідом лікування цього типу розладів.

Дозування

Кількість фактору II, VII, IX і X, яку вам потрібно, та тривалість лікування залежать від різних факторів, таких як ваш вага, тяжкість та характер захворювання, місце та тяжкість кровотечі чи необхідність профілактики кровотеч під час операції чи дослідження (див. розділ “Ця інформація призначена лише для медичних працівників”).

Якщо у вас є будь-які питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Передозування

Лікар повинен періодично перевіряти стан згортання крові під час лікування. Вищі дози концентрату протромбінового комплексу асоціюються з епізодами інфаркту міокарда, дисемінованої внутрішньосудинної коагуляції та підвищенням утворення кров'яних згустків у кров'яних судинах у пацієнтів з ризиком розвитку цих ускладнень.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Наступні побічні ефекти спостерігалися часто(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• Існує ризик утворення кров'яних згустків (див. розділ 2).
• Головний біль.
• Підвищення температури тіла.

Наступні побічні ефекти спостерігалися з низькою частотою(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• Гіперчутливість або алергічні реакції (див. розділ 2).

Частота наступних побічних ефектів невідома(не може бути оцінена з наявних даних):

• Надмірна коагуляція, що призводить до важкої кровотечі.
• Анафілактичні реакції, включаючи шок (див. розділ 2).
• Розробка циркулюючих антитіл, які інгібують один або кілька факторів згортання крові.

Педіатричне населення

Не відомі дані про використання Beriplex у педіатричному населення.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту, навіть якщо ці ефекти не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання BERIPLEX

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після позначки EXP.

• Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
• Не заморожуйте.
• Зберігайте упаковку в зовнішній обгортці для захисту від світла.
• Beriplex не містить консервантів, тому підготовлений розчин повинен використовуватися негайно.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Беріплексу

Беріплекс 1000 МЕ містить 800 – 1240 МЕ фактору IX згортання людини на флакон.

Активна речовина:

Концентрат факторів згортання II, VII, IX і X людини, білків C і S.

Інші компоненти:

Антітромбін III людини, гепарин, альбумін людини, хлорид натрію, цитрат натрію, HCl або NaOH (у малих кількостях для регулювання pH).

Розчинник:Вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Беріплекс представлений у вигляді білого або легкого порошку та постачається з водою для ін'єкційних препаратів як розчинник. Порошок повинен бути розчинений у 40 мл води для ін'єкційних препаратів.

Отримана розчин повинна бути прозорою або легкою опалесцентною, тобто може містити бульбашки, коли її поміщають перед світлом, але не повинна містити видимих частинок.

Упаковка

Одна упаковка з 1000 МЕ містить:

• 1 флакон з порошком
• 1 флакон з 40 мл води для ін'єкційних препаратів
• 1 переливний пристрій з фільтром 20/20

Власник дозволу на продаж та відповідальність за виробництво

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Марбург

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

CSL Behring, S.A.

c/ Tarragona 157, planta 18

08014 Барселона.

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього посібника:Липень 2017

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Якість та кількість складу

Номінальний вміст людських факторів згортання виражається в наступній таблиці, вираженій у МЕ:

Загальний вміст білків становить 6 – 14 мг/мл реконститурованої розчини.

Специфічна активність, виражена у факторі IX, становить 2,5 МЕ/мг загального білка.

Активність усіх факторів згортання, а також білків C і S (антиген) була протестована згідно з міжнародними стандартами, встановленими Всесвітньою організацією охорони здоров'я (ВООЗ).

Дозування та метод введення

Дозування

Наступні дозування є лише загальними рекомендаціями.

Дозування та частота введення встановлюються індивідуально для кожного пацієнта. Інтервали дозування повинні бути адаптовані до періодів циркуляції відповідних факторів згортання комплексу протромбіну. Індивідуальні дозування можуть бути ідентифіковані лише на основі періодичного визначення рівнів факторів згортання в плазмі або глобального аналізу рівнів комплексу протромбіну (INR, тест Quick) та постійного моніторингу клінічної ситуації пацієнта.

У разі проведення великих хірургічних втручань обов'язкова точна моніторинг терапії заміщення шляхом аналізу згортання (специфічних тестів факторів згортання та/або глобального аналізу для визначення рівнів комплексу протромбіну).

• Кровотеча та профілактика періопераційних кровотеч у пацієнтів, які приймають антикоагулянти вітаміну К.

Дозування залежить від значення INR до лікування та бажаного значення INR. Значення INR до лікування повинно бути взято якомога ближче до моменту введення для розрахунку відповідної дози Беріплексу. У наступній таблиці наведені приблизні дози (мл реконститурованої розчини продукту/кг маси тіла та МЕ фактору IX/кг маси тіла), необхідні для нормалізації INR (наприклад, <1,3) при різних початкових рівнях INR.

Доза заснована на масі тіла до, але не більше 100 кг. Для пацієнтів, маса тіла яких перевищує 100 кг, максимальна одиночна доза (МЕ фактору IX) не повинна перевищувати 2500 МЕ для INR 2,0 – 3,9, 3500 МЕ для INR 4,0 – 6,0 та 5000 МЕ для INR > 6,0.

Виправлення порушень гемостазу, індукованих антикоагулянтами вітаміну К, зазвичай досягається приблизно через 30 хвилин після ін'єкції. Одночасне введення вітаміну К повинно бути розглянуто у пацієнтів, які приймають Беріплекс для термінової нейтралізації антикоагулянтів вітаміну К, оскільки ефект вітаміну К зазвичай досягається через 4-6 годин. Не рекомендується повторне введення Беріплексу у пацієнтів, які потребують термінового лікування нейтралізації антикоагулянтів вітаміну К, оскільки це не підтверджено клінічними даними.

Ці рекомендації базуються на даних клінічних досліджень з обмеженою кількістю осіб. Відновлення та тривалість ефекту можуть варіюватися, тому моніторинг INR під час лікування є обов'язковим.

• Кровотеча та профілактика періопераційних кровотеч при спадковій недостатності деяких факторів згортання, залежних від вітаміну К, коли немає доступу до конкретних продуктів фактору згортання.

Розрахунок необхідної дози концентрату комплексу протромбіну базується на даних клінічних досліджень:

1 МЕ фактору IX на кілограм маси тіла може збільшити активність фактору IX в плазмі на 1,3% (0,013 МЕ/мл) від нормальної активності.

1 МЕ фактору VII на кілограм маси тіла збільшує активність фактору VII в плазмі на 1,7% (0,017 МЕ/мл) від нормальної активності.

1 МЕ фактору II на кілограм маси тіла збільшує активність фактору II в плазмі на 1,9% (0,019 МЕ/мл) від нормальної активності.

1 МЕ фактору X на кілограм маси тіла збільшує активність фактору X в плазмі на 1,9% (0,019 МЕ/мл) від нормальної активності.

Дозування конкретного фактору виражається в Міжнародних одиницях (МЕ), які пов'язані зі стандартом ВООЗ для кожного фактору. Активність плазми конкретного фактору згортання виражається як відсоток (відносно до нормальної плазми) або в Міжнародних одиницях (відносно до міжнародного стандарту для конкретного фактору згортання).

Одна Міжнародна одиниця (МЕ) активності фактору згортання еквівалентна кількості, що міститься в 1 мл нормальної людської плазми.

Наприклад, розрахунок необхідної дози фактору X базується на тому, що 1 МЕ фактору X на кілограм маси тіла збільшує активність фактору X в плазмі на 0,019 МЕ/мл.

Необхідна доза визначається за допомогою наступної формули:

Потрібні одиниці = маса тіла [кг] x бажане збільшення фактору X [МЕ/мл] x 53, де 53 (мл/кг) - це обернене значення оціненої відновлення.

Необхідно враховувати, що розрахунок базувався на даних пацієнтів, які приймали антикоагулянти вітаміну К. Розрахунок, заснований на даних здорових добровольців, дав би меншу оцінку необхідної дози.

Якщо відоме індивідуальне відновлення, це значення повинно бути використано в розрахунку.

Є інформація про продукт, отримана з клінічних досліджень з здоровими добровольцями (N = 15), щодо нейтралізації антикоагулянтів вітаміну К при лікуванні важких кровотеч або профілактиці періопераційних кровотеч (N = 98, N = 43).

Педіатричне населення

Безпека та ефективність Беріплексу у дітей та підлітків не встановлені клінічними дослідженнями.

Геріатричне населення

Дозування та метод введення у пацієнтів похилого віку (старше 65 років) відповідають загальним рекомендаціям.

Метод введення

Загальні інструкції

• Розчин повинен бути прозорим або легкою опалесцентною. Після фільтрації/екстракції (див. нижче) та перед введенням реконституований продукт повинен бути візуально перевірений на наявність сторонніх частинок та забарвлення.
• Не використовувати мутні розчини або ті, що містять залишки.
• Реконституція та екстракція повинні проводитися під асептичними умовами.

Реконституція

Розчинник повинен бути приведений до кімнатної температури. Перевірити, що з флаконів продукту та розчинника зняті печатки, а пробки оброблені антисептичним розчином, дозволивши йому висохнути перед відкриттям упаковки пристрою Mix2Vial.

Екстракція та введення

Необхідно бути обережним, щоб кров не потрапила до шприца з продуктом, оскільки існує ризик, що кров згорнеться у шприці та що з нього можуть бути введені фібринові згустки пацієнту.

Якщо потрібно більше одного флакона Беріплексу, можна об'єднати кілька флаконів Беріплексу в одну перфузію за допомогою доступного на ринку перфузійного аксесуара.

Розчин Беріплексу не повинен бути розбавлений.

Реконституована розчин повинна бути введена внутрішньовенно (до 8 мл/хв як максимальна швидкість*).

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно бути здійснено згідно з місцевими правилами.

Спеціальні попередження та обережності

Не існує даних щодо використання Беріплексу при перинатальній кровотечі, викликаній недостатністю вітаміну К у новонароджених.

Директиви для контролю кількості тромбоцитів:

Обережно контролюйте кількість тромбоцитів.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Коли проводяться чутливі до гепарину тести згортання крові у пацієнтів, які приймають високі дози комплексу протромбіну людини, слід враховувати гепарин, що міститься у введеному продукті.

* у клінічних дослідженнях з Беріплексом дози вводилися з максимальною швидкістю інфузії 0,12 мл/кг/хв у пацієнтів з масою тіла <70 кг< p>