Berinert 500 ui polvo y… – інструкція – Іспанія

Інструкція із застосування Berinert 500 ui polvo y disolvente para solucion inyectable y para perfusion

Введение

Препаратная информация для пользователя

Berinert500 UI

Порошок и растворитель для инъекционного раствора и для перфузии.

Ингибитор человеческой C1-эстеразы

Прочитайте весь этот лист информацией тщательно до начала использования этого препарата.

Сохраните этот лист информации, посколькуpосле может понадобиться его повторное прочтение.
Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
Этот препарат был назначен только вам и не следует его давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что такоеBerinertи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования Berinert

3. Как использовать Berinert

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Berinert

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Беринерт и для чего он используется

Что такое Беринерт?

Беринерт представлен в виде порошка и растворителя.Приготовленная растворимая форма должна вводиться в вену путем инъекции или перфузии.

Беринерт готовится из человеческого плазмы (жидкой части крови), активное вещество — человеческая протеиназа C1-эстеразы, полученная из плазмы.

Для чего используется Беринерт?

Беринерт используется для лечения и профилактики предоперационного ангидемы наследственного типа I и II (АЭН, отек = опухоль).Наследственный ангидем является врожденной болезнью сосудистой системы. АЭН не является аллергической болезнью.АЭНпроисходит из-за недостаточной, отсутствующей или дефектной синтеза ингибитора C1-эстеразы, которая является важной протеиназой.Болезнь характеризуется следующими симптомами:

- резкая опухоль рук и ног,

- резкая опухоль лица с чувством натяжения,

- опухоль век, губ, возможная опухоль гортани (органа голоса) с затруднениями дыхания,

- опухоль языка,

- коликовый боль в животе.

Обычно все части тела могут быть поражены.

2. Что нужно знать перед началом использования Беринерта

Следующие разделы содержат информацию, которую ваш врач должен учитывать перед назначением Веринерта.

Не используйте Веринерт:

Если вы аллергины на протеин ингибитор C1-эстеразы или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел6).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы аллергины на какой-либо препарат или пищу.

Предупреждения и предостережения

Если выуже перенесли аллергиюна Веринерт в прошлом.Вы должны принимать антигистаминные препараты и кортикостероиды в качестве профилактики, если это рекомендовано вашим врачом.
Когдапроисходят аллергию или анафилактические реакции(грубая аллергическая реакция, вызывающая серьезные проблемы с дыханием или головокружение).Назначение Веринерта должно быть немедленно прекращено (например, прекращая инфузию).
Если у вассинтезирована ларинга(эдема ларинга). Выдолжны быть тщательно наблюдаемы и иметь готовую к использованию первую помощь.
Во времяиспользования для лечения указанийи дозировокдля которых препарат не был утвержден(например, синдром экссудации капилляров, SEC).См.раздел4. "Возможные побочные эффекты".

Ваш врач тщательно взвесит преимущества лечения Веринертом, сравнивая их с риском развития этих осложнений.

Вирусная безопасность

Когда назначаются препараты, полученные из крови или плазмы человека, необходимо принять определенные меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. Эти меры включают:

Осторожную селекцию доноров крови и плазмы для исключения тех, кто находится в группе риска по заражению инфекционными заболеваниями, и
Анализ конкретных маркеров вирусов и инфекций в отдельных донорах и в смеси плазмы,

Производители этих препаратов также включают этапы в процессе обработки крови или плазмы для удаления или инактивации вирусов. Хотя это так, при назначении препаратов, полученных из крови или плазмы человека, возможность передачи инфекционных агентов не может быть полностью исключена. Это также относится к эмерджентным вирусам или неизвестной природы или другим типам инфекций.

Принимаемые меры считаются эффективными для покрытых вирусов, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ, вирус СПИДа), вирус гепатита B, вирус гепатита C (инфекция печени) и для неокрытых вирусов, таких как вирус гепатита A (инфекция печени) и парвовирус B19.

Возможно, ваш врач порекомендует прививку против гепатита A и B, если вы периодически/повторно лечитесь препаратами, полученными из плазмы человека.

Рекомендуется строго записывать дату назначения, номер партии и объем введенного Веринерта каждый раз, когда он назначается.

Использование Веринерта с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат, даже без рецепта.
Веринерт не следует смешивать с другими препаратами и разбавителями в одной игле или оборудовании для инфузии.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.
Во время беременности и грудного вскармливания Веринерт должен использоваться только в том случае, если это явно указано.

Вождение и использование машин

Влияние Веринерта на способность вести машину и использовать машины незначительно или отсутствует.

Веринерт содержит сод

Веринерт содержит до 49 мг соды (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждом флаконе. Это соответствует 2,5% суточной максимальной нормы потребления соды для взрослого человека.

3. Как использовать Беринерт

Лечение должно начаться и контролироваться врачом с опытом лечения недостаточности ингибитора C1-эстеразы.

Показания

Взрослые

Лечение острых приступов ангиоэдемы:

20 ЕД на килограмм массы тела (20 ЕД/кг массы тела).

Профилактика острого приступа ангиоэдемы перед хирургическим вмешательством:

1000 ЕД за 6 часов до хирургического вмешательства, медицинской или стоматологической операции.

Педиатрическая популяция

Лечение острых приступов ангиоэдемы:

20 ЕД на килограмм массы тела (20 ЕД/кг массы тела).

Профилактика острого приступа ангиоэдемы перед хирургическим вмешательством:

От 15 до 30 ЕД на килограмм массы тела (от 15 до 30 ЕД/кг массы тела) за 6 часов до хирургического вмешательства, медицинской или стоматологической операции. Доза должна выбираться с учетом клинических обстоятельств (например, типа вмешательства и степени тяжести заболевания).

Если вы используете больше Беринерта, чем следует

Не описаны случаи передозировки.

Реактивация и форма введения

Беринерт вводится в вену (интравенозно), обычно врачом или медицинской сестрой. Вы или ваш опекун также можете вводить Беринерт, но только после получения соответствующей подготовки. Если ваш врач решит, что вы можете лечиться дома, он даст вам подробные инструкции. Вам будет предоставлен дневник, в котором вы будете записывать каждую инъекцию, введенную дома, которую вы будете везти с собой каждый раз, когда посетите врача. Вам будет регулярно проверяться, как вы или ваш опекун вводите инъекции, чтобы убедиться, что вы делаете это правильно в течение времени.

Общие инструкции

Порошок должен быть растворен и извлечен из ампулы в условиях стерильности. Используйте шприц, предоставленный с продуктом.
Приготовленная раствор должна быть прозрачной и прозрачной.После фильтрации или переливания раствора (см. ниже), необходимо проверить визуально, что раствор не содержит частицы или не имеет изменения цвета перед введением.
Не используйте раствор, если он видимо мутный или содержит частицы или отходы.
Любая неиспользованная доза препарата и любые остатки материала должны быть удалены в соответствии с местными нормативами и по рекомендациям вашего врача.

Реактивация

Перед открытием любой ампулы, охладите порошок Беринерта и растворитель до комнатной температуры.Чтобы добиться этого, вы можете оставить ампулы при комнатной температуре в течение примерно часа или же можете держать их в закрытой руке в течение нескольких минут.Не подвергайте ампулы прямому воздействию тепла.Ампулы не должны нагреваться выше температуры тела (37 °С).

Удалите с осторожностью защитные капсулы с ампулы растворителя и ампулы с порошком.Очистите отсеки резиновых пробок обеих ампул с помощью ватного диска, смоченного в спирте, и оставьте их высохнуть.Теперь вы можете перенести растворитель в ампулу с порошком с системой введения (Mix2Vial).Пожалуйста, следуйте следующим инструкциям:

1	1.Откройте упаковку Mix2Vial, снимая липучку.Невынимайте Mix2Vial из упаковки.
2	2.Положите ампулу с растворителем на чистую и ровную поверхность и придерживайте ее крепко.Придерживайте Mix2Vial вместе с упаковкой и нажмите на синюю частьвнизвставив ее в пробку ампулы с растворителем.
3	3.Удалите, с осторожностью, упаковку Mix2Vial, держа край и тянущийсявертикальновверх.Убедитесь, что вы только удаляете упаковку и не Mix2Vial.
4	4.Положите ампулу с порошком на ровную и твердую поверхность.Поверните ампулу с растворителем с Mix2Vial и нажмите на прозрачную частьвнизвставив ее в пробку ампулы с порошком.Растворитель будет автоматически перенесен в ампулу с порошком.
5	5.С одной руки придерживайте ампулу с продуктом, соединенную с Mix2Vial, а с другой руки придерживайте ампулу с растворителем.Начните с осторожности разъединять систему, разделяя ее на две части. Удалите ампулу с растворителем с синей частью Mix2Vial.
6	6.Подвергните ампулу с растворенной смесью к мягким вращательным движениям, пока смесь не будет полностью растворена.Не трясите.
7	7.Наполните воздухом стерильную и пустую шприц.Используйте шприц, предоставленный с продуктом.Придерживая ампулу с растворенной смесью вертикально, подсоедините шприц к прозрачному adaptатору Mix2Vial.Введите воздух в ампулу с растворенной смесью.

Переливание растворенной смеси в шприц и введение

8	8. Придерживаясь давления на шприц, поверните систему и аспирируйте раствор в шприц, медленно оттягивая шнек шприца.
9	9.Когда раствор будет перенесен в шприц, крепко придерживайте тело шприца (держа шнек вниз) и отсоедините прозрачный адаптер Mix2Vial от шприца.

Введение

Раствор должен вводиться в вену (внутривенно) медленно, либо путем инъекции, либо путем перфузии (4 мл/минуту).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленно

если появится любой побочный эффект или
если вы заметите любой побочный эффект, не указанный в этом листе рекомендаций.

Побочные эффекты от Беринерта редки.

Побочные эффекты, следующие, были замечены редко (между 1 и 10 из 10 000 человек/пациентов):

?Естьповышенный риск тромбоза(образование свёртков крови) в профилактических или терапевтических попытках лечения Синдрома экстравазации капилляров (выход жидкости из маленьких кровеносных сосудов в ткани), например, во время и после кардиохирургии с искусственной циркуляцией крови.См. раздел2.«Предупреждения и предостережения».

Повышение температуры тела, а такжежжение и зуд в месте инъекции.
Аллергические реакции или гиперчувствительность(например, нерегулярное сердцебиение, учащенное сердцебиение, падение артериального давления, покраснение кожи, высыпания, затруднение дыхания, головная боль, головокружение, чувство тошноты).

В очень редких случаях (менее 1 из 10 000 пациентов/людей или изолированных случаев) аллергические реакции могут привести к шоку.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, не указанные в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему Испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

5. Консервация Беринерта

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.
Не используйте Беринерт после даты окончания срока годности, указанной на этикете и коробке.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Не замораживать.
Храните упаковку в упаковке для защиты от света.
Беринерт не содержит консервантов, поэтому предпочтительно использовать приготовленную раствор в течение короткого времени.
Если приготовленный раствор не используется сразу, он должен быть использован в течение 8 часов. Реконструированный продукт следует хранить только в ампуле.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Беринерта

Активное вещество:

Человеческий ингибитор C1-эстеразы (500 UI/вials; после реконституирования: 50 UI/мл)

Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обратитесь к разделу“Этаинформация предназначена исключительно для медицинских работников”.

Другие компоненты:

Глицин, хлорид натрия, содовый цитрат.

Пожалуйста, обратитесь к последнему абзацу раздела2. "Беринерт содержит натрий”.

Растворитель:вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Беринерт представлен белым порошком и поставляется с водой для инъекций в качестве растворителя.

Приготовленная растворимость должна быть прозрачной и прозрачной.

Форма выпуска

Пакет с 500UI содержит:

1 вials с порошком (500UI)

1 вials с 10мл воды для инъекций

1 фильтр-трасиватор 20/20

Оборудование для введения (внутренний пакет):

1 одноразовая игла 10мл

1 оборудование для венопункции

2 салфетки с алкоголем

1 пластырь

Титул регистрации и ответственный за производство

CSL Behring GmbH

Emil von Behring Strasse, 76

35041 Марбург, Германия

Для получения дополнительной информации о этом препарате, пожалуйста, обратитесь к местному представителю регистратора:

CSL Behring S.A.

c/ Tarragona 157, 18 этаж

08014 Барселона

Испания

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространстваи в Великобритании (Северной Ирландии)под следующими названиями:

Беринерт 500 IE Pulver und

Lösungsmittel zur Herstellung einer

Injektions- oder InfusionslösungАвстрия

Беринерт 500 Бельгия, Кипр, Германия, Греция, Люксембург, Польша, Португалия

Беринерт 500, 500 IU Powder and solvent

for solution for injection/infusionБолгария

Беринерт 500 IU Чехия, Словакия

Беринерт Дания, Италия

Беринерт 500 IU, injektio/infuusiokuiva-aine

ja liuotin, liuosta vartenФинляндия

Беринерт 500 UI, poudre et solvant pour

solution injectable/perfusionФранция

Беринерт 500 NE por és oldószer

oldatos injekcióhoz vagy infúzióhozВенгрия

Беринерт 500 IU pulver og væske til

injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsningНорвегия

Беринерт 500 UI, pulbere si solvent

pentru solutie injectabila/perfuzabilaРумыния

Беринерт 500 i.e. prašekin vehikel za

raztopino za injiciranje ali infundiranjeСловения

Беринерт 500 UI Polvo y disolvente para solución

inyectable y para perfusiónИспания

Беринерт 500 IE, pulver och vätska till

injektions-/infusionsvätska, lösning_____ Швеция

Беринерт 500 UI powder and solvent

for solution for injection/infusionВеликобритания

Дата последней ревизии этого бюллетеня:Октябрь 2021

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es

Этаинформация предназначена исключительно для медицинских работников

КОМПОЗИЦИЯ КАЧЕСТВЕННАЯ И КВАНТИТАТИВНАЯ

Потенция человеческого ингибитора C1-эстеразы выражается в международных единицах (UI), которые связаны с текущим стандартом ВОЗ для продуктов ингибиторов C1-эстеразы.