БЕНДАМУСТИН БАКСТЕР 2,5 мг/мл ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Бендамустін Бакстер2,5мг/млпорошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Бендамустін, гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначено тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може зашкодити їм.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бендамустін Бакстер і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Бендамустін Бакстер
3. Як використовувати Бендамустін Бакстер
   1. Можливі побічні ефекти
   2. Зберігання Бендамустіна Бакстер
   3. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бендамустін Бакстер і для чого він використовується

Бендамустін Бакстер - лікарський засіб, який використовується для лікування певних видів раку (це цитотоксичний лікарський засіб).

Бендамустін Бакстер використовується самостійно (монотерапія) або в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування наступних видів раку:

• лімфолейкоз, якщо хіміотерапія в поєднанні з флударабіном не підходить для вас;
• лімфоми не Годжкіна, які не реагують або реагують лише протягом короткого періоду часу після попереднього лікування ритуксимабом;
• множинний мієлом, якщо лікування талідомідом або бортезомібом не підходить для вас.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Бендамустін Бакстер

Не використовуйте Бендамустін Бакстер

• якщо ви алергічні на бендамустін гідрохлорид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• під час лактації; якщо вам потрібно лікування Бендамустін Бакстер під час лактації, вам потрібно буде перервати лактацію (див. розділ "Попередження та обережність" щодо лактації);
• якщо у вас є важка дисфункція печінки (ушкодження функціональних клітин печінки);
• якщо у вас є жовтяниця (жовті плями на шкірі або білому очах, викликані проблемами з печінкою або кров'ю);
• якщо у вас є важка порушення функції кісткового мозку (депресія кісткового мозку) та важкі зміни в кількості лейкоцитів і тромбоцитів у крові;
• якщо ви пройшли важку хірургічну операцію протягом 30 днів перед початком лікування;
• якщо у вас була інфекція, особливо якщо вона супроводжувалася зниженням кількості лейкоцитів (лейкоцитопенією);
• у поєднанні з вакцинами проти жовтої лихоманки.

Попередження та обережність

У будь-який момент під час або після лікування повідомте вашому лікареві про будь-які зміни, які ви відчуваєте, наприклад: втрата пам'яті, когнітивні порушення, труднощі з ходьбою або втрата зору. Ці симптоми можуть бути ознаками рідкої, але важкої інфекції мозку, яка може бути смертельною (лейкоенцефалопатія).

Якщо ви помітите будь-які підозрілі зміни на шкірі, повідомте вашому лікареві, оскільки використання цього лікарського засобу може збільшити ризик розвитку певних видів раку шкіри (рак шкіри, не меланома).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Бендамустін Бакстер:

• якщо у вас знижена здатність кісткового мозку заміщувати клітини крові. Вам потрібно буде пройти аналіз крові для визначення кількості лейкоцитів і тромбоцитів перед початком лікування, перед кожним циклом лікування та в інтервалах між циклами;
• якщо у вас інфекція. Якщо ви відчуваєте симптоми інфекції, наприклад, температуру або респіраторні симптоми, вам потрібно буде звернутися до вашого лікаря;
• якщо у вас виникають реакції на шкірі під час лікування бендамустином. Реакції можуть посилюватися;
• якщо у вас виникають болісні висипання на шкірі, які поширюються, або пухирі та інші ураження, які починають з'являтися на слизових оболонках (наприклад, у роті та на губах), особливо якщо ви раніше мали чутливість до світла, респіраторні інфекції (наприклад, бронхіт) та/або температуру;
• якщо у вас є захворювання серця (наприклад, інфаркт міокарда, біль у грудній клітці, важкі порушення серцевого ритму);
• якщо ви відчуваєте біль у боці або якщо ви помітите кров у сечі чи якщо ви менше мочитеся. Якщо ваша хвороба дуже важка, ваш організм може не змогти вивести всі продукти розпаду пухлинних клітин, які гинуть. Це називається синдром лізису пухлини та може викликати ниркову недостатність та проблеми з серцем у течение 48 годин після введення першої дози бендамустину. Ваш лікар буде стежити за тим, щоб ви мали достатню гідратацію, та призначить інші лікарські засоби для запобігання цьому;
• якщо у вас виникають важкі алергічні реакції або гіперчутливість. Вам потрібно буде стежити за реакціями на інфузію після першого циклу лікування.

Використання Бендамустіна Бакстер зіншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Якщо бендамустин використовується в поєднанні з лікарськими засобами, які інгібують утворення крові в кістковому мозку, це може посилити вплив на кістковий мозок.

Якщо бендамустин використовується в поєднанні з лікарськими засобами, які змінюють вашу імунну відповідь, це може посилити цей вплив.

Цитостатичні лікарські засоби можуть знижувати ефективність вакцин проти живих вірусів. Крім того, цитостатичні лікарські засоби збільшують ризик інфекції після вакцинації живими вірусами (наприклад, вакцинація проти вірусних захворювань).

Не слід використовувати бендамустин з флуоксаміном, ципрофлоксацином, ацикловіром або циметидіном через можливість взаємодії.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Бендамустин може викликати генетичні пошкодження та викликав дефекти плода в дослідженнях на тваринах. Не слід використовувати його під час вагітності, якщо ваш лікар не призначить це явно. Якщо ви приймаєте лікування, вам потрібно буде обговорити з лікарем ризик можливих побічних ефектів лікування для плода. Рекомендується генетична консультація.

Якщо ви жінка фертильного віку, вам потрібно буде використовувати ефективні методи контрацепції перед та під час лікування бендамустином. Якщо ви завагітнієте під час лікування бендамустином, вам потрібно буде негайно повідомити вашому лікареві та пройти генетичну консультацію.

Лактація

Бендамустин не слід застосовувати під час лактації. Якщо вам потрібно лікування бендамустином під час лактації, вам потрібно буде перервати лактацію.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Фертильність

Чоловікам, які проходять лікування бендамустином, рекомендується не мати дітей під час лікування та протягом 6 місяців після закінчення лікування. Перед початком лікування потрібно буде проконсультуватися щодо збереження сперми через можливість постійної безплідності.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив бендамустину на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є важливим. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як сонливість, відсутність координації або порушення периферичної нервової системи.

3. Як використовувати Бендамустін Бакстер

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Бендамустін Бакстер вводиться в вену протягом 30-60 хвилин у різних дозах, як самостійно (монотерапія), так і в поєднанні з іншими лікарськими засобами.

Не слід починати лікування, якщо кількість лейкоцитів (лейкоцитів) і/або тромбоцитів падає нижче певних рівнів.

Ваш лікар буде визначати ці значення періодично.

Лімфолейкоз

Бендамустін Бакстер 100 мг на квадратний метр поверхні тіла (яка обчислюється на основі ваги та висоти) у дні 1 і 2.

Цей цикл повторюється кожні 4 тижні та до 6 разів.

Лімфоми не Годжкіна

Бендамустін Бакстер 120 мг на квадратний метр поверхні тіла (яка обчислюється на основі ваги та висоти) у дні 1 і 2.

Цей цикл повторюється кожні 3 тижні та не менше 6 разів.

Множинний мієлом

Бендамустін Бакстер 120-150 мг на квадратний метр поверхні тіла (яка обчислюється на основі ваги та висоти) у дні 1 і 2.

Преднізон 60 мг на квадратний метр поверхні тіла (яка обчислюється на основі ваги та висоти) у дні 1 і 2 внутрішньовенно або перорально у дні 1-4.

Цей цикл повторюється кожні 4 тижні та не менше 3 разів.

Лікування слід перервати, якщо кількість лейкоцитів (лейкоцитів) і/або тромбоцитів падає нижче певних рівнів. Лікування можна відновити, коли кількість лейкоцитів і тромбоцитів збільшиться.

Ниркова або печінкова недостатність

У залежності від ступеня печінкової недостатності може бути необхідним коригування дози (на 30% у разі помірної печінкової недостатності). Коригування дози не потрібно у разі ниркової недостатності. Ваш лікар вирішить, чи потрібно коригування дози.

Як вводиться

Бендамустін Бакстер вводиться лише лікарями з досвідом лікування пухлин. Ваш лікар вводить точну дозу Бендамустіна Бакстер та приймає необхідні заходи.

Ваш лікар вводить розчин для інфузії після його правильної підготовки. Розчин вводиться в вену як короткочасна інфузія протягом 30-60 хвилин.

Тривалість лікування

Не встановлено конкретної тривалості лікування Бендамустін Бакстер. Тривалість лікування залежить від хвороби та реакції на лікування.

Якщо у вас виникли питання або сумніви щодо лікування Бендамустін Бакстер, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

Використання у дітей та підлітків

Безпека та ефективність бендамустину гідрохлориду у дітей ще не встановлені. Дані, які目前 доступні, недостатні для рекомендації дозування.

Якщо ви забули використовувати Бендамустін Бакстер

Якщо ви забули прийняти дозу Бендамустіна Бакстер, ваш лікар, як правило, продовжить лікування згідно з затвердженою схемою.

Якщо ви перервете лікування Бендамустін Бакстер

Лікар, який вас лікує, вирішить, чи потрібно перервати лікування або змінити лікарський засіб.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливо спостерігати деякі з перелічених нижче проявів після проведених вашим лікарем досліджень.

У дуже рідких випадках спостерігалося пошкодження тканин (некроз) після екстравазації бендамустину в тканину, що оточує кровоносні судини (екстраваскулярно). Якщо лікарський засіб вийшов за межі судини, може виникнути відчуття печіння в місці введення голки. Наслідками можуть бути біль і дефекти шкіри, які погано загоюються.

Обмежуючий дозу бендамустину ефект є недостатність кісткового мозку, який зазвичай нормалізується після лікування. Пригнічення функції кісткового мозку може викликати зниження кількості клітин крові, що, в свою чергу, може привести до підвищеного ризику інфекції, анемії або кровотечі.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Інфекції.
• Зниження кількості білих кров'яних тілець (клітин крові, які борються з захворюваннями).
• Зниження кількості тромбоцитів (безбарвних клітин крові, які допомагають згортанню крові).
• Нудота.
• Воміта.
• Запалення слизових оболонок.
• Втома.
• Гарячка.
• Зниження пігменту крові (гемоглобіну: білка червоних кров'яних тілець, який переносить кисень по всьому тілу).
• Збільшення рівня креатиніну (хімічного продукту, який виробляється м'язами) в крові.
• Збільшення рівня сечовини (хімічного продукту) в крові.
• Головний біль.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Розлад метаболізму, викликаний пухлинними клітинами, які гинуть, що вивільняють свій вміст в кровотік (синдром лізису пухлини).
• Кровотеча (геморагія).
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець, яке може викликати блідість шкіри та викликати слабкість або труднощі з диханням (анемія).
• Зниження кількості нейтрофілів (типу білих кров'яних тілець, необхідних для боротьби з інфекціями).
• Реакції гіперчутливості, такі як алергічна інфільтрація шкіри (дерматит) або кропив'янка.
• Безсоння.
• Розлад функції (дисфункція) серця (наприклад, стенокардія).
• Розлад ритму серця (аритмія).
• Низький або високий кров'яний тиск (гіпотонія або гіпертонія).
• Розлад функції легенів.
• Діарея.
• Запор.
• Виразки в роті (стоматит).
• Втата волосся.
• Зміни шкіри.
• Відсутність місячних (аменорея).
• Біль.
• Озноб.
• Зневоднення.
• Головокружіння.
• Свербіж (прурит).
• Виразка на шкірі (ексантема).
• Надмірна пітливість (гіпергідроз).
• Збільшення рівня ферментів печінки AST/ALT (може вказувати на запалення або пошкодження клітин печінки).
• Збільшення рівня ферменту фосфатази (ферменту, який виробляється переважно в печінці та кістках).
• Збільшення рівня пігменту жовчі (речовини, яка виробляється під час нормального розкладу червоних кров'яних тілець).
• Низький рівень калію (корисної речовини, необхідної для функції нервових та м'язових клітин, включаючи серцеві) в крові.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Накопичення рідини в сумці, яка оточує серце (ексудат в перикардіальному просторі).
• Недостатня виробництво клітин крові в кістковому мозку (матеріал всередині кісток, де утворюються клітини крові).
• Гостра лейкемія.
• Інфаркт міокарда, біль в грудній клітці (інфаркт міокарда).
• Недостатність серця.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Інфекція крові (сепсис).
• Реакції гіперчутливості та анафілаксії.
• Симптоми, подібні до анафілаксії (анафілактоїдні реакції).
• Зниження функції кісткового мозку, яке може викликати погане самопочуття або проявлятися в аналізах крові.
• Сонливість.
• Втата голосу (афонія).
• Гостра недостатність кровообігу (зупинка кровообігу, в основному серцевого походження, з нездатністю підтримувати постачання кисню та інших корисних речовин до тканин та видалення токсинів).
• Червоність шкіри (еритема).
• Запалення шкіри (дерматит).
• Свербіж (прурит).
• Виразка на шкірі (ексантема).
• Надмірна пітливість (гіпергідроз).

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• Атипічне первинне запалення легенів (пневмонія).
• Розклад червоних кров'яних тілець.
• Швидке зниження кров'яного тиску, іноді з реакціями або виразками на шкірі (анафілактичний шок).
• Розлад смаку.
• Розлад чутливості (парестезія).
• Біль та дискомфорт у кінцівках (периферична нейропатія).
• Серйозна ураження, яка викликає блокування рецепторів у нервовій системі.
• Розлади нервової системи.
• Відсутність координації (атація).
• Запалення мозку (енцефаліт).
• Збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія).
• Запалення вен (флебіт).
• Утворення тканини в легенях (фіброз легенів).
• Кровотеча в горлі (геморагічна езофагіт).
• Кровотеча в шлунку або кишечнику.
• Безпліддя.
• Недостатністьหลาย органів.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Недостатність печінки.
• Недостатність нирок.
• Нерегулярний і часто швидкий серцевий ритм (фібриляція передсердь).
• Болючі виразки червоного або фіолетового кольору, які поширюються та утворюють пухирі чи інші ураження, які починають з'являтися на слизових оболонках (наприклад, в роті та на губах), особливо якщо раніше спостерігалися чутливість до світла, інфекції дихальної системи (наприклад, бронхіт) та/або гарячка.
• Ліки, що викликають виразки на шкірі під час комбінованої терапії з ритуксимабом.
• Пневмоніт.
• Кровотеча в легенях.

Відомі випадки пухлин (мієлодиспластичних синдромів, гострої мієлоїдної лейкемії, бронхогенної карциноми) після лікування бендамустином. Не вдалося встановити чітку зв'язок з бендамустином.

Порадьтеся з вашим лікарем або шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які з перелічених нижче побічних ефектів (частота невідома):

Важкі виразки на шкірі, які включають синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некроліз. Вони можуть проявлятися як плями або круглі червоні виразки на шкірі, часто з пухирями в центрі на тулубі, з лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах, і можуть бути попереджені гарячкою та симптомами, подібними до грипу.

Поширені виразки, висока температура тіла, запалення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (лікарський ефект з еозинофілією та системними симптомами, який також відомий як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви спостерігаєте будь-який побічний ефект, який не згаданий у цьому листку, повідомте про це вашому лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, порадьтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бендамустини Бакстер

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Примітка про термін валідності після відкриття або підготовки розчину

Розчини для інфузії, підготовлені згідно з вказаними вище вказівками, стабільні в мішках Viaflo, виготовлених з поліпропілену, поліаміду та поліетилену, протягом 3,5 годин при кімнатній температурі та протягом 2 діб, якщо вони зберігаються в холодильнику. Бендамустина Бакстер не містить консервантів. З мікробіологічної точки зору лікарський засіб повинен бути використаний негайно. В іншому випадку терміни та умови зберігання перед використанням є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі між 2 та 8°C, якщо реконструкція/розбавлення ( тощо) відбулося в контрольованих та валідованих асептичних умовах. Після закінчення цих термінів розчини не повинні бути використані.

Користувачеві необхідно зберігати асептичні умови.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію або сміття. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бендамустини Бакстер

• Активний інгредієнт - бендамустин гідрохлорид.

Кожна флакон містить 25 мг бендамустину гідрохлориду.

Кожна флакон містить 100 мг бендамустину гідрохлориду.

Після реконструкції кожна мл концентрату містить 2,5 мг бендамустину гідрохлориду.

• Інший компонент - манітол.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Флакони з коричневого скла з пробкою з сірого гуму та алюмінієвою кришкою.

Порошок білого або білуватого кольору та лioфілізований.

Бендамустина Бакстер випускається в упаковках, які містять

1, 5, 10 та 20 флаконів по 20 мл з 25 мг бендамустину гідрохлориду та 1 та 5 флаконів по 50 мл з 100 мг бендамустину гідрохлориду.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж

Бакстер, С.Л.

Пует де Каміло, 2

46394 Рібарроха-дель-Турія (Валенсія)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Бакстер Онкологія ГмбХ

Кантштрассе 2

33790 Галле/Вестфален

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Бендамустин Бакстер 2,5 мг/мл Порошок для концентрату для розчину для інфузії

Іспанія Бендамустина Бакстер 2,5 мг/мл Порошок для концентрату для розчину для інфузії

Франція Бендамустин Бакстер 2,5 мг/мл Порошок для розчину для інфузії

Нідерланди Бендамустин Бакстер 2,5 мг/мл Порошок для концентрату для розчину для інфузії

Велика Британія Бендамустин гідрохлорид 2,5 мг/мл Порошок для концентрату для розчину для інфузії

Дата останнього перегляду цього листка:Грудень 2020

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Як і з усіма цитотоксичними засобами, медичний персонал повинен дотримуватися особливих заходів безпеки через потенційний генотоксичний та канцерогенний ефект препарату. Уникайте вдихання (дихання) та контакту з шкірою та слизовими оболонками при обробці Бендамустини Бакстер (носіть рукавички, захисну одяг та, якщо можливо, маску). Якщо забруднено будь-яку частину тіла, очистіть її ретельно водою та мильним розчином, а очі промийте 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%) ізотонічного розчину для ін'єкцій. Якщо можливо, рекомендується працювати над спеціальним робочим столом безпеки (ламінарним потоком) з одноразовим непроникним для рідини абсорбентом. Забруднені предмети є цитостатичними відходами. Будь ласка, дотримуйтесь національних правил щодо видалення цитостатичного матеріалу. Жінки, які перебувають у стані вагітності, не повинні працювати з цитостатиками.

Готовий розчин повинен бути підготовлений шляхом розчинення вмісту флакона Бендамустини Бакстер виключно у воді для ін'єкцій, як вказано нижче:

1. Підготовка концентрату
   • Спочатку розчиняється флакон Бендамустини Бакстер, який містить 25 мг бендамустину гідрохлориду, у 10 мл, потрясаючи.
   • Спочатку розчиняється флакон Бендамустини Бакстер, який містить 100 мг бендамустину гідрохлориду, у 40 мл, потрясаючи.

1. Підготовка розчину для інфузії

Негайно після отримання прозорого розчину (зазвичай через 5-10 хвилин), рекомендується розбавити загальну добову дозу Бендамустини Бакстер 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%) ізотонічного розчину для ін'єкцій до отримання кінцевого об'єму близько 500 мл. Бендамустина Бакстер не повинна бути розбавлена з іншими розчинами для інфузії або ін'єкцій. Бендамустина Бакстер не повинна бути змішана з іншими речовинами під час інфузії.

1. Введення

Розчин вводиться внутрішньовенно протягом 30-60 хвилин.

Флакони призначені для одноразового використання.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.

Якщо лікарський засіб випадково вводиться в тканину, яка оточує кровоносні судини (екстравазальна ін'єкція), інфузію необхідно негайно зупинити. Голку слід вийняти після короткої аспірації. Далі необхідно охолодити уражену тканину. Рекомендується підняти руку. Не ясно, чи корисним є використання додаткових методів лікування (наприклад, кортикостероїдів) (див. розділ 4).

Примітка про термін валідності після відкриття або підготовки розчину

Розчини для інфузії, підготовлені згідно з вказаними вище вказівками, стабільні в мішках Viaflo, виготовлених з поліпропілену, поліаміду та поліетилену, протягом 3,5 годин при кімнатній температурі та 60% відносної вологості, а також протягом 2 діб, якщо вони зберігаються в холодильнику. Бендамустина Бакстер не містить консервантів. З мікробіологічної точки зору лікарський засіб повинен бути використаний негайно. В іншому випадку терміни та умови зберігання перед використанням є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі між 2 та 8°C, якщо реконструкція/розбавлення ( тощо) відбулося в контрольованих та валідованих асептичних умовах. Після закінчення цих термінів розчини не повинні бути використані.