БЕМРИСТ БРІЗХАЛЕР 125 мікрограм/62,5 мікрограм ПОРОШОК ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ (ТВЕРДІ КАПСУЛИ)

Введення

Опис: інформація для користувача

Bemrist Breezhaler 125 мікрограм/62,5 мікрограм порошок для інгаляції (тверда капсула)

Bemrist Breezhaler 125 мікрограм/127,5 мікрограм порошок для інгаляції (тверда капсула)

Bemrist Breezhaler 125 мікрограм/260 мікрограм порошок для інгаляції (тверда капсула)

індакатерол/фуроат мометазону

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Bemrist Breezhaler і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Bemrist Breezhaler
3. Як використовувати Bemrist Breezhaler
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Bemrist Breezhaler
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Інструкції з використання інгалятора Bemrist Breezhaler

1. Що таке Bemrist Breezhaler і для чого він використовується

Що таке Bemrist Breezhaler і як він діє

Bemrist Breezhaler містить два активні речовини - індакатерол і фуроат мометазону.

Індакатерол належить до групи лікарських засобів, званих бронходилататорами. Він розслаблює м'язи дрібних повітряних шляхів у легенях. Це допомагає відкрити повітряні шляхи і полегшити входження та виходження повітря з легень. Коли його використовують регулярно, це допомагає保持ати дрібні повітряні шляхи у легенях відкритими.

Фуроат мометазону належить до групи лікарських засобів, званих кортикостероїдами (або стероїдами). Кортикостероїди зменшують набухання та запалення (інфламацію) дрібних повітряних шляхів у легенях і тим самим поступово полегшують респіраторні проблеми. Кортикостероїди також допомагають запобігти астматичним нападам.

Для чого використовується Bemrist Breezhaler

Bemrist Breezhaler використовується як регулярне лікування астми у дорослих і підлітків (від 12 років).

Астма - це хронічне захворювання легень, при якому м'язи, що оточують дрібні повітряні шляхи, звужуються (бронхоконстрикція) і запалюються. Симптоми з'являються і зникають і включають труднощі з диханням, свистіння, відчуття тиску у грудній клітці і кашель.

Ви повинні використовувати Bemrist Breezhaler кожний день так, як вказав ваш лікар, і не тільки тоді, коли у вас з'являються респіраторні проблеми або інші симптоми астми. Це допоможе вам保持ати контроль над астмою. Не використовуйте цей лікарський засіб для полегшення раптового нападу задухи або свистіння.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є питання щодо того, як діє Bemrist Breezhaler або чому він був призначений вам.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Bemrist Breezhaler

Відповідно слідуйте всім інструкціям вашого лікаря.

Не використовуйте Bemrist Breezhaler

• якщо ви алергічні на індакатерол, фуроат мометазону або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви думаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою до того, яквикористовувати Bemrist Breezhaler, якщо будь-яка з наступних ситуацій стосується вас:

• якщо у вас є проблеми з серцем, включаючи швидке або нерегулярне серцебиття,
• якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою,
• якщо вам колись казали, що у вас є цукровий діабет або високий рівень цукру в крові,
• якщо у вас є судоми або напади,
• якщо у вас є низький рівень калію в крові,
• якщо у вас є важкі проблеми з нирками,
• якщо у вас є туберкульоз (ТБ) легень або будь-яка інша інфекція, яка триває давно або не була повністю вилікувана.

Під час лікування Bemrist Breezhaler

Перервайте використання цього лікарського засобу і зверніться за медичною допомогою негайноякщо ви відчуваєте будь-яку з наступних ситуацій:

• труднощі з диханням, кашель, свистіння або відчуття тиску у грудній клітці негайно після використання Bemrist Breezhaler (ознаки того, що лікарський засіб несподівано звужує повітряні шляхи, відомий як парадоксальний бронхоспазм),
• труднощі з диханням або ковтанням, набухання мови, губ або обличчя, висипка на шкірі, свербіж і кропив'янка (ознаки алергічної реакції).

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодшим 12 років, оскільки він не був вивчений у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Bemrist Breezhaler

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Особливо повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте:

• лікарські засоби, які зменшують кількість калію в крові. До них належать діуретики (які збільшують виділення сечі і можуть використовуватися для лікування високого кров'яного тиску, наприклад гідрохлортіазид), інші бронходилататори, такі як метилксантини, які використовуються для лікування респіраторних розладів (наприклад теофілін), або кортикостероїди (наприклад преднізолон).
• антідепресанти трициклічні або інгібітори моноамінооксидази (лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії).
• будь-який лікарський засіб, який може бути подібним до Bemrist Breezhaler (який містить подібні активні речовини); оскільки їх спільне використання може збільшити ризик побічних ефектів.
• лікарські засоби, відомі як бета-блокатори, які можуть використовуватися для лікування високого кров'яного тиску або інших серцевих проблем (наприклад пропранолол), або для лікування глаукоми (наприклад тимолол).
• кетоконазол або ітраконазол (лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій).
• ритонавір, нелфінавір або кобіцистат (лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Ваш лікар порадить вам, чи можете ви використовувати Bemrist Breezhaler.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає даних, які б свідчили про те, що цей лікарський засіб може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Bemrist Breezhaler містить лактозу

Цей лікарський засіб містить приблизно 25 мг лактози на капсулу. Якщо ваш лікар порадив вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як використовувати Bemrist Breezhaler

Слідуйте точно інструкціям з використання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Кількість Bemrist Breezhaler для інгаляції

Є три різні дози капсул Bemrist Breezhaler. Ваш лікар вирішить, яка з них найкраще підходить вам.

Звичайна доза - інгалювати вміст однієї капсули кожний день. Ви повинні інгалювати лікарський засіб тільки один раз на день. Не використовуйте більше дози, ніж вказано вашим лікарем.

Ви повинні використовувати Bemrist Breezhaler кожний день, навіть якщо ваша астма не турбує вас.

Коли інгалювати Bemrist Breezhaler

Інгалюйте Bemrist Breezhaler у один і той же час кожний день. Це допоможе вам контролювати ваші симптоми протягом дня і ночі. Це також допоможе вам запам'ятати використання лікарського засобу.

Як інгалювати Bemrist Breezhaler

• Bemrist Breezhaler призначений для інгаляційного використання.
• У цій упаковці ви знайдете інгалятор і капсули, які містять лікарський засіб. Інгалятор дозволяє вам інгалювати лікарський засіб з капсули. Використовуйте капсули тільки з інгалятором, який надходить у цій упаковці. Капсули повинні зберігатися у блистерній упаковці до моменту використання.
• Відкрийте блистер, знімаючи плівку, не пресуйте капсулу через плівку.
• Коли ви починаєте використовувати нову упаковку, використовуйте новий інгалятор, який надходить у цій упаковці.
• Викиньте інгалятор кожної упаковки після того, як ви використали всі капсули.
• Не ковтайте капсули.
• Для більшої інформації про використання інгалятора див. інструкції в кінці цього опису.

Якщо ваші симптоми не покращуються

Якщо ваша астма не покращується або навіть погіршується після того, як ви почнете використовувати Bemrist Breezhaler, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви використовуєте більше Bemrist Breezhaler, ніж потрібно

Якщо ви випадково інгалюєте надто багато цього лікарського засобу, зверніться за медичною допомогою негайно. Можливо, буде необхідна медична допомога.

Якщо ви забули використовувати Bemrist Breezhaler

Якщо ви забули інгалювати дозу у звичайний час, інгалюйте її якнайшвидше в цей же день. Потім наступного дня інгалюйте наступну дозу у звичайний час. Не інгалюйте дві дози в один і той же день.

Якщо ви перервали лікування Bemrist Breezhaler

Не перервайте використання Bemrist Breezhaler, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього. Симптоми вашої астми можуть повернутися, якщо ви перервали лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Перервайте використання Bemrist Breezhaler і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів:

Часті:можуть впливати до 1 людини з 10

• труднощі з диханням або ковтанням, набухання мови, губ або обличчя, висипка на шкірі, свербіж і кропив'янка (ознаки алергічної реакції).

Рідкі:можуть впливати до 1 людини з 100

• набухання мови, губ, обличчя або горла (можливі ознаки ангіоневротичного набухання)

Інші побічні ефекти

Нижче перелічені інші побічні ефекти. Якщо ці побічні ефекти починають бути серйозними, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Дуже часті:можуть впливати понад 1 людини з 10

• боль у горлі
• виділення з носа
• раптові труднощі з диханням і відчуття тиску у грудній клітці з свистінням або кашлем

Часті:можуть впливати до 1 людини з 10

• зміна голосу (хрипота)
• закупорка носа
• чхання, кашель
• головний біль
• боль у м'язах, кістках або суглобах (ознаки м'язово-скелетного болю)

Рідкі:можуть впливати до 1 людини з 100

• швидке серцебиття
• афти у роті (ознаки кандидозу)
• високий рівень цукру в крові
• м'язові спазми
• свербіж
• висипка на шкірі
• замутнення в очних лінзах (ознаки катаракти)
• розмите зору

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічний ефект, який не наведений у цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Bemrist Breezhaler

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після «CAD»/«EXP». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Не зберігайте при температурі вище 30°C.
• Зберігайте капсули у оригінальній блистерній упаковці, щоб захистити їх від світла та вологи, і не виймайте їх, поки не буде час використовувати.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бемріст Брізхалер

• Активними речовинами є індакатерол (у вигляді ацетату) та фуроат мометазону.

Бемріст Брізхалер 125 мкг/62,5 мкг

Кожна капсула містить 173 мкг індакатеролу у вигляді ацетату (що еквівалентно 150 мкг індакатеролу) та 80 мкг фуроату мометазону. Випущена доза (доза, що виходить із мундштука інгалаційного пристрою) еквівалентна 125 мкг індакатеролу та 62,5 мкг фуроату мометазону.

Бемріст Брізхалер 125 мкг/127,5 мкг

Кожна капсула містить 173 мкг індакатеролу у вигляді ацетату (що еквівалентно 150 мкг індакатеролу) та 160 мкг фуроату мометазону. Випущена доза (доза, що виходить із мундштука інгалаційного пристрою) еквівалентна 125 мкг індакатеролу та 127,5 мкг фуроату мометазону.

Бемріст Брізхалер 125 мкг/260 мкг

Кожна капсула містить 173 мкг індакатеролу у вигляді ацетату (що еквівалентно 150 мкг індакатеролу) та 320 мкг фуроату мометазону. Випущена доза (доза, що виходить із мундштука інгалаційного пристрою) еквівалентна 125 мкг індакатеролу та 260 мкг фуроату мометазону.

• Іншим компонентом порошку для інгаляції є (див. розділ "Бемріст Брізхалер містить лактозу" у розділі 2).

Вигляд продукту та вміст упаковки

У цій упаковці ви знайдете інгалаційний пристрій разом із капсулами у блистерних упаковках. Капсули прозорі та містять білий порошок.

• Капсули Бемріст Брізхалер 125 мкг/62,5 мкг мають код продукту "IM150-80", надрукований синім кольором над синьою смужкою на корпусі та логотип, надрукований синім кольором та оточений двома синіми смужками на кришці.
• Капсули Бемріст Брізхалер 125 мкг/127,5 мкг мають код продукту "IM150-160", надрукований сірим кольором на корпусі та логотип, надрукований сірим кольором на кришці.
• Капсули Бемріст Брізхалер 125 мкг/260 мкг мають код продукту "IM150-320", надрукований чорним кольором над двома чорними смужками на корпусі та логотип, надрукований чорним кольором та оточений двома чорними смужками на кришці.

Доступні наступні розміри упаковки:

Одна упаковка, що містить 10 x 1 або 30 x 1 твердих капсул, разом з 1 інгалаційним пристроєм.

Багатопакові упаковки, що містять 3 коробки, кожна з 30 x 1 капсулами, разом з 3 інгалаційними пристроями.

Багатопакові упаковки, що містять 15 коробок, кожна з 10 x 1 капсулами, разом з 1 інгалаційним пристроєм.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Novartis Europharm Limited

Виста Білдінг

Елм Парк, Мерріон Роуд

Дублін 4

Ірландія

Відповідальний за виробництво

Novartis Farmacéutica, S.A.

Гран Віа де лес Кортс Каталанес, 764

08013 Барселона

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Ронстрасе 25

Д-90429 Нюрнберг

Німеччина

Novartis Pharma GmbH

Софія-Герман-Штрасе 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкції з використання інгалаційного пристрою Бемріст Брізхалер

Будь ласка, прочитайте повні Інструкції з використання інгалаційного пристрою Бемріст Брізхалер перед його використанням.