БЕМРИСТ БРІЗХАЛЕР 125/260 мікрограмів ПОРОШОК ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ (ТВЕРДІ КАПСУЛИ)

Введення

Опис: інформація для користувача

Bemrist Breezhaler 125 мкг/62,5 мкг порошок для інгаляції (тверда капсула)

Bemrist Breezhaler 125 мкг/127,5 мкг порошок для інгаляції (тверда капсула)

Bemrist Breezhaler 125 мкг/260 мкг порошок для інгаляції (тверда капсула)

індакатерол/фуроат мометазону

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Bemrist Breezhaler і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Bemrist Breezhaler
3. Як використовувати Bemrist Breezhaler
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Bemrist Breezhaler
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Інструкції з використання інгалятора Bemrist Breezhaler

1. Що таке Bemrist Breezhaler і для чого він використовується

Що таке Bemrist Breezhaler і як він діє

Bemrist Breezhaler містить два активні інгредієнти - індакатерол і фуроат мометазону.

Індакатерол належить до групи лікарських засобів, званих бронходилататорами. Він розслаблює м'язи дрібних повітряних шляхів у легенях. Це допомагає відкрити повітряні шляхи і полегшити входження та виходження повітря з легень. Коли його використовувати регулярно, це допомагає保持ати дрібні повітряні шляхи легень відкритими.

Фуроат мометазону належить до групи лікарських засобів, званих кортикостероїдами (або стероїдами). Кортикостероїди зменшують набряк і подразнення (запалення) дрібних повітряних шляхів у легенях і таким чином поступово полегшують респіраторні проблеми. Кортикостероїди також допомагають запобігти астматичним нападам.

Для чого використовується Bemrist Breezhaler

Bemrist Breezhaler використовується як регулярне лікування астми у дорослих і підлітків (від 12 років і старших).

Астма - це важке хронічне захворювання легень, при якому м'язи, що оточують дрібні повітряні шляхи, звужуються (бронхоконстрикція) і запалюються. Симптоми з'являються і зникають і включають труднощі з диханням, свистіння, відчуття тиску в грудній клітці і кашель.

Ви повинні використовувати Bemrist Breezhaler кожний день так, як вказав ваш лікар, і не тільки тоді, коли у вас є респіраторні проблеми або інші симптоми астми. Таким чином ви забезпечите адекватний контроль над вашою астмою. Не використовувати цей лікарський засіб для полегшення раптового нападу задухи або свистіння.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є питання щодо того, як діє Bemrist Breezhaler або чому він був призначений вам.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Bemrist Breezhaler

Відповідно слідуйте всім інструкціям вашого лікаря.

Не використовувати Bemrist Breezhaler

• якщо ви алергічні на індакатерол, фуроат мометазону або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви думаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою довикористання Bemrist Breezhaler, якщо будь-яка з наступних ситуацій стосується вас:

• якщо у вас є проблеми з серцем, включаючи швидке або нерегулярне серцебиття,
• якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою,
• якщо вам колись казали, що у вас є цукровий діабет або високий рівень цукру в крові,
• якщо у вас є судоми або напади,
• якщо у вас є низький рівень калію в крові,
• якщо у вас є важкі проблеми з нирками,
• якщо у вас є туберкульоз (ТБ) легень або будь-яка інша інфекція, яка триває давно або не була вилікувана.

Під час лікування Bemrist Breezhaler

Перервіть використання цього лікарського засобу і зверніться за медичною допомогою негайноякщо ви відчуваєте будь-яку з наступних ситуацій:

• тиску в грудній клітці, кашель, свистіння або труднощі з диханням одразу після використання Bemrist Breezhaler (ознаки того, що лікарський засіб несподівано звужує повітряні шляхи, відомий як пародоксальний бронхоспазм),
• труднощі з диханням або ковтанням, набряк мови, губ або обличчя, висипка на шкірі, свербіж і кропив'янка (ознаки алергічної реакції).

Діти та підлітки

Не призначайте цей лікарський засіб дітям молодшим 12 років, оскільки він не був вивчений у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Bemrist Breezhaler

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Особливо повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте:

• лікарські засоби, які зменшують кількість калію в крові. Це включає діуретики (які збільшують виділення сечі і можуть використовуватися для лікування високого артеріального тиску, наприклад гідрохлортіазид), інші бронходилататори, такі як метилксантини, які використовуються для лікування респіраторних розладів (наприклад теофілін), або кортикостероїди (наприклад преднізолон).
• антідепресанти трициклічні або інгібітори моноамінооксидази (лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії).
• будь-який лікарський засіб, який може бути схожим на Bemrist Breezhaler (який містить подібні активні речовини); оскільки їх спільне використання може збільшити ризик побічних ефектів.
• лікарські засоби, які називаються бета-блокаторами, які можуть використовуватися для високого артеріального тиску або інших проблем з серцем (наприклад пропранолол), або для лікування глаукоми (наприклад тимолол).
• кетоконазол абоітраконазол (лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій).
• ритонавір, нелфінавір або кобіцистат (лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Ваш лікар порадить вам, чи можете ви використовувати Bemrist Breezhaler.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає даних, які б свідчили про те, що цей лікарський засіб впливає на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Bemrist Breezhaler містить лактозу

Цей лікарський засіб містить приблизно 25 мг лактози на капсулу. Якщо ваш лікар порадив вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як використовувати Bemrist Breezhaler

Слідуйте точно інструкціям з використання цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Кількість Bemrist Breezhaler для інгаляції

Є три різні дози капсул Bemrist Breezhaler. Ваш лікар вирішить, яка з них найкраще підходить вам.

Звичайна доза - інгалація вмісту однієї капсули кожний день. Ви повинні інгалирувати лікарський засіб тільки один раз на добу. Не використовувати більше дози, ніж вказав ваш лікар.

Ви повинні використовувати Bemrist Breezhaler кожний день, навіть якщо ваша астма не турбує вас.

Коли інгалирувати Bemrist Breezhaler

Інгалируйте Bemrist Breezhaler у один і той же час кожний день. Це допоможе вам контролювати ваші симптоми протягом дня і ночі. Це також допоможе вам запам'ятати використання лікарського засобу.

Як інгалирувати Bemrist Breezhaler

• Bemrist Breezhaler призначений для інгаляційного використання.
• У цій упаковці ви знайдете інгалятор і капсули, які містять лікарський засіб. Інгалятор дозволяє вам інгалирувати лікарський засіб з капсули. Використовуйте капсули тільки з інгалятором, який надходить у цій упаковці. Капсули повинні зберігатися у блистерній упаковці до тих пір, поки ви не будете готові їх використовувати.
• Відкрийте блистер, щоб відкрити капсулу, не пресуйте капсулу через блистер.
• Коли ви починаєте нову упаковку, використовуйте новий інгалятор, який надходить у цій упаковці.
• Викидайте інгалятор кожної упаковки після того, як ви використали всі капсули.
• Не ковтайте капсули.
• Для більшої інформації про використання інгалятора, будь ласка, прочитайте інструкції в кінці цього опису.

Якщо ваші симптоми не покращуються

Якщо ваша астма не покращується або навіть погіршується після того, як ви почали використовувати Bemrist Breezhaler, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви використовуєте більше Bemrist Breezhaler, ніж потрібно

Якщо ви випадково інгалируєте надто багато цього лікарського засобу, зверніться за медичною допомогою негайно. Можливо, буде потрібна медична допомога.

Якщо ви забули використовувати Bemrist Breezhaler

Якщо ви забули інгалирувати дозу у звичайний час, інгалируйте її якнайшвидше в цей же день. Потім наступного дня інгалируйте наступну дозу у звичайний час. Не інгалируйте дві дози в один і той же день.

Якщо ви перервали лікування Bemrist Breezhaler

Не перервайте використання Bemrist Breezhaler, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього. Симптоми вашої астми можуть повернутися, якщо ви перервите використання лікарського засобу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Перервіть використання Bemrist Breezhaler і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів:

Часті:можуть впливати до 1 особи з 10

• труднощі з диханням або ковтанням, набряк мови, губ або обличчя, висипка на шкірі, свербіж і кропив'янка (ознаки алергічної реакції).

Рідкі:можуть впливати до 1 особи з 100

• набряк мови, губ, обличчя або горла (можливі ознаки ангіоневротичного набряку)

Інші побічні ефекти

Нижче перелічені інші побічні ефекти. Якщо ці побічні ефекти починають бути серйозними, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Дуже часті:можуть впливати більше 1 особи з 10

• біль у горлі
• виділення з носа
• раптові труднощі з диханням і відчуття тиску в грудній клітці з свистінням або кашлем

Часті:можуть впливати до 1 особи з 10

• зміна голосу (хрипота)
• закупорка носа
• чхання, кашель
• головний біль
• біль у м'язах, кістках або суглобах (ознаки м'язово-скелетного болю)

Рідкі:можуть впливати до 1 особи з 100

• швидке серцебиття
• афти у роті (ознаки кандидозу)
• високий рівень цукру в крові
• м'язові спазми
• свербіж
• висипка на шкірі
• замутнення в очних лінзах (ознаки катаракти)
• розмите зору

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Bemrist Breezhaler

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після «CAD»/«EXP». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Не зберігайте при температурі вище 30°C.
• Зберігайте капсули в оригінальній блистерній упаковці, щоб захистити їх від світла та вологи, і не виймайте їх, поки не будете готові до використання.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бемріст Брізхалер

• Активними речовинами є індакатерол (у вигляді ацетату) та фуроат мометазону.

Бемріст Брізхалер 125 мікрограм/62,5 мікрограм

Кожна капсула містить 173 мікрограми індакатеролу у вигляді ацетату (що еквівалентно 150 мікрограмам індакатеролу) та 80 мікрограмів фуроату мометазону. Відпущена доза (доза, що викидається мундштуком інгалаційного пристрою) еквівалентна 125 мікрограмам індакатеролу та 62,5 мікрограмам фуроату мометазону.

Бемріст Брізхалер 125 мікрограм/127,5 мікрограм

Кожна капсула містить 173 мікрограми індакатеролу у вигляді ацетату (що еквівалентно 150 мікрограмам індакатеролу) та 160 мікрограмів фуроату мометазону. Відпущена доза (доза, що викидається мундштуком інгалаційного пристрою) еквівалентна 125 мікрограмам індакатеролу та 127,5 мікрограмам фуроату мометазону.

Бемріст Брізхалер 125 мікрограм/260 мікрограм

Кожна капсула містить 173 мікрограми індакатеролу у вигляді ацетату (що еквівалентно 150 мікрограмам індакатеролу) та 320 мікрограмів фуроату мометазону. Відпущена доза (доза, що викидається мундштуком інгалаційного пристрою) еквівалентна 125 мікрограмам індакатеролу та 260 мікрограмам фуроату мометазону.

• Іншим компонентом порошку для інгаляції є (див. розділ «Бемріст Брізхалер містить лактозу» у розділі 2).

Вигляд продукту та вміст упаковки

У цій упаковці ви знайдете інгалаційний пристрій разом з капсулами в блистерних упаковках. Капсули прозорі та містять білий порошок.

• Капсули Бемріст Брізхалер 125 мікрограм/62,5 мікрограм мають код продукту «IM150-80», надрукований синім кольором над синьою смужкою на корпусі та логотип, надрукований синім кольором та оточений двома синіми смужками на кришці.
• Капсули Бемріст Брізхалер 125 мікрограм/127,5 мікрограм мають код продукту «IM150-160», надрукований сірим кольором на корпусі та логотип, надрукований сірим кольором на кришці.
• Капсули Бемріст Брізхалер 125 мікрограм/260 мікрограм мають код продукту «IM150-320», надрукований чорним кольором над двома чорними смужками на корпусі та логотип, надрукований чорним кольором та оточений двома чорними смужками на кришці.

Доступні наступні розміри упаковки:

Одна упаковка, що містить 10 x 1 або 30 x 1 тверду капсулу, разом з 1 інгалаційним пристроєм.

Багаторазові упаковки, що містять 3 коробки, кожна з 30 x 1 капсулами разом з 3 інгалаційними пристроями.

Багаторазові упаковки, що містять 15 коробок, кожна з 10 x 1 капсулами разом з 1 інгалаційним пристроєм.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж

Novartis Europharm Limited

Виста Білдінг

Елм Парк, Мерріон Роуд

Дублін 4

Ірландія

Виробник

Novartis Farmacéutica, S.A.

Гран Віа де лес Кортс Каталанес, 764

08013 Барселона

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Ронштрасе 25

D-90429 Нюрнберг

Німеччина

Novartis Pharma GmbH

Софія-Герман-Штрасе 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Для отримання більшої кількості інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкції з використання інгалаційного пристрою Бемріст Брізхалер

Будь ласка, прочитайте повну інструкцію з використання інгалаційного пристрою Бемріст Брізхалер перед його застосуванням.