БЕМРИСТ БРІЗХАЛЕР 125/127,5 мікрограмів ПОРОШОК ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ (ТВЕРДІ КАПСУЛИ)

Введення

Опис: інформація для користувача

Bemrist Breezhaler 125 мікрограм/62,5 мікрограм порошок для інгаляції (тверда капсула)

Bemrist Breezhaler 125 мікрограм/127,5 мікрограм порошок для інгаляції (тверда капсула)

Bemrist Breezhaler 125 мікрограм/260 мікрограм порошок для інгаляції (тверда капсула)

індакатерол/фуроат мометазону

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Bemrist Breezhaler і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Bemrist Breezhaler
3. Як використовувати Bemrist Breezhaler
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Bemrist Breezhaler
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Інструкції з використання інгалятора Bemrist Breezhaler

1. Що таке Bemrist Breezhaler і для чого він використовується

Що таке Bemrist Breezhaler і як він діє

Bemrist Breezhaler містить два активні речовини - індакатерол і фуроат мометазону.

Індакатерол належить до групи лікарських засобів, званих бронходилататорами. Він розслаблює м'язи дрібних повітряних шляхів у легенях. Це допомагає відкрити повітряні шляхи і полегшити входження та виходження повітря з легень. Коли його використовувати регулярно, це допомагає保持ати дрібні повітряні шляхи легень відкритими.

Фуроат мометазону належить до групи лікарських засобів, званих кортикостероїдами (або стероїдами). Кортикостероїди зменшують набухання та подразнення (запалення) дрібних повітряних шляхів у легенях і таким чином поступово полегшують респіраторні проблеми. Кортикостероїди також допомагають запобігти астматичним нападам.

Для чого використовується Bemrist Breezhaler

Bemrist Breezhaler використовується як регулярне лікування астми у дорослих та підлітків (від 12 років).

Астма - це важке хронічне захворювання легень, при якому м'язи, що оточують дрібні повітряні шляхи, звужуються (бронхоспазм) та запалюються. Симптоми з'являються та зникають і включають труднощі з диханням, свистіння, відчуття тиску в грудній клітці та кашель.

Ви повинні використовувати Bemrist Breezhaler кожний день так, як вказав ваш лікар, і не тільки тоді, коли у вас виникнуть респіраторні проблеми чи інші симптоми астми. Таким чином ви забезпечите адекватний контроль над вашою астмою. Не використовуйте цей лікарський засіб для полегшення раптового нападу задухи чи свистіння.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникли питання щодо того, як діє Bemrist Breezhaler чи чому він був призначений вам.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Bemrist Breezhaler

Відповідно виконуйте всі вказівки вашого лікаря.

Не використовуйте Bemrist Breezhaler

• якщо ви алергічні на індакатерол, фуроат мометазону чи будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви думаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою до того, яквикористовувати Bemrist Breezhaler, якщо будь-яка з наступних ситуацій стосується вас:

• якщо у вас є проблеми з серцем, включаючи швидке чи нерегулярне серцебиття,
• якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою,
• якщо вам колись діагностували цукровий діабет чи високий рівень цукру в крові,
• якщо у вас є судоми чи напади,
• якщо у вас низький рівень калію в крові,
• якщо у вас є важкі ниркові захворювання,
• якщо у вас є туберкульоз (ТБ) легень чи будь-яка інша тривала чи не лікувана інфекція.

Під час лікування Bemrist Breezhaler

Перервіть використання цього лікарського засобу та зверніться за медичною допомогою негайноякщо ви відчуваєте будь-яку з наступних ситуацій:

• тиску в грудній клітці, кашель, свистіння чи труднощі з диханням одразу після використання Bemrist Breezhaler (ознаки того, що лікарський засіб несподівано звужує повітряні шляхи, відоме як парадоксальний бронхоспазм),
• труднощі з диханням чи ковтанням, набухання язика, губ чи обличчя, висипка на шкірі, свербіж та кропив'янка (ознаки алергічної реакції).

Діти та підлітки

Не призначайте цей лікарський засіб дітям молодшим 12 років, оскільки він не був вивчений у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Bemrist Breezhaler

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували чи можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте:

• лікарські засоби, які зменшують кількість калію в крові. До них належать діуретики (які збільшують виділення сечі та можуть використовуватися для лікування підвищеного артеріального тиску, наприклад гідрохлортіазид), інші бронходилататори, такі як метилксантини, які використовуються для лікування респіраторних розладів (наприклад теофілін), чи кортикостероїди (наприклад преднізолон).
• антідепресанти трициклічні чи інгібітори моноамінооксидази (лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії).
• будь-який лікарський засіб, який може бути подібним до Bemrist Breezhaler (який містить подібні активні речовини); оскільки їхнє спільне використання може збільшити ризик побічних ефектів.
• лікарські засоби, які називаються бета-блокаторами, які можуть використовуватися для лікування підвищеного артеріального тиску чи інших серцевих проблем (наприклад пропранолол), чи для лікування глаукоми (наприклад тимолол).
• кетоконазол чи ітраконазол (лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій).
• ритонавір, нелфінавір чи кобіцистат (лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Ваш лікар вкаже, чи можете ви використовувати Bemrist Breezhaler.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає даних, які б свідчили про те, що цей лікарський засіб впливає на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Bemrist Breezhaler містить лактозу

Цей лікарський засіб містить приблизно 25 мг лактози на капсулу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як використовувати Bemrist Breezhaler

Відповідно виконуйте всі вказівки вашого лікаря чи фармацевта щодо використання цього лікарського засобу. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем чи фармацевтом.

Кількість Bemrist Breezhaler для інгаляції

Існує три різні дози капсул Bemrist Breezhaler. Ваш лікар визначить, яка з них найкраще підходить вам.

Звичайна доза - інгалізація вмісту однієї капсули кожний день. Ви повинні інгаліювати лікарський засіб тільки один раз на день. Не використовуйте більше дози, ніж вказав ваш лікар.

Ви повинні використовувати Bemrist Breezhaler кожний день, навіть якщо ваша астма не турбує вас.

Коли інгаліювати Bemrist Breezhaler

Інгаліюйте Bemrist Breezhaler в один і той же час кожний день. Це допоможе вам контролювати ваші симптоми протягом дня та ночі. Це також допоможе вам запам'ятати використання лікарського засобу.

Як інгаліювати Bemrist Breezhaler

• Bemrist Breezhaler призначений для інгаляційного використання.
• У цій упаковці ви знайдете інгалятор та капсули, які містять лікарський засіб. Інгалятор дозволяє вам інгаліювати лікарський засіб з капсули. Використовуйте капсули тільки з інгалятором, який надходить у цій упаковці. Капсули повинні зберігатися в блистерній упаковці до моменту використання.
• Відкрийте блистер, відігнувши край, не натискаючи на капсулу через блистер.
• Коли ви починаєте використовувати нову упаковку, використовуйте новий інгалятор, який надходить у цій упаковці.
• Викиньте інгалятор кожної упаковки після використання всіх капсул.
• Не ковтайте капсули.
• Для отримання більшої інформації про використання інгалятора, будь ласка, прочитайте інструкції в кінці цього опису.

Якщо ваші симптоми не покращуються

Якщо ваша астма не покращується чи навіть погіршується після початку використання Bemrist Breezhaler, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви використали більше Bemrist Breezhaler, ніж потрібно

Якщо ви випадково інгаліювали надто багато цього лікарського засобу, зверніться за медичною допомогою негайно. Можливо, буде необхідна медична допомога.

Якщо ви забули використовувати Bemrist Breezhaler

Якщо ви забули інгаліювати дозу в звичайний час, інгаліюйте її якнайшвидше в той же день. Потім наступного дня інгаліюйте наступну дозу в звичайний час. Не інгаліюйте дві дози в один день.

Якщо ви перервали лікування Bemrist Breezhaler

Не перервуйте використання Bemrist Breezhaler, якщо тільки ваш лікар не вкаже вам це. Симптоми вашої астми можуть повернутися, якщо ви перервете використання лікарського засобу.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем чи фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Перервіть використання Bemrist Breezhaler та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів:

Часті:можуть впливати до 1 особи з 10

• труднощі з диханням чи ковтанням, набухання язика, губ чи обличчя, висипка на шкірі, свербіж та кропив'янка (ознаки алергічної реакції).

Рідкісні:можуть впливати до 1 особи з 100

• набухання язика, губ, обличчя чи горла (можливі ознаки ангіоедему)

Інші побічні ефекти

Нижче перелічені інші побічні ефекти. Якщо ці побічні ефекти починають бути серйозними, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою.

Дуже часті:можуть впливати більше 1 особи з 10

• біль у горлі
• виділення з носа
• раптові труднощі з диханням та відчуття тиску в грудній клітці з свистінням чи кашлем

Часті:можуть впливати до 1 особи з 10

• зміна голосу (хрипота)
• закупорка носа
• чхання, кашель
• головний біль
• біль у м'язах, кістках чи суглобах (ознаки м'язово-скелетного болю)

Рідкісні:можуть впливати до 1 особи з 100

• швидке серцебиття
• афти у роті (ознаки кандидозу)
• високий рівень цукру в крові
• м'язові спазми
• свербіж
• висипка на шкірі
• замутнення очних лінз (ознаки катаракти)
• замутнє бачення

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Bemrist Breezhaler

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після «CAD»/«EXP». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Не зберігайте при температурі вище 30°C.
• Зберігайте капсули в оригінальній блистерній упаковці, щоб захистити їх від світла та вологи, та не витягуйте їх, доки не буде час використовувати.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у водовідведення чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бемріст Брізхалер

• Активними речовинами є індакатерол (у вигляді ацетату) та фуроат мометазону.

Бемріст Брізхалер 125 мкг/62,5 мкг

Кожна капсула містить 173 мкг індакатеролу у вигляді ацетату (що еквівалентно 150 мкг індакатеролу) та 80 мкг фуроату мометазону. Видільна доза (доза, що виділяється мундштуком інгалятора) еквівалентна 125 мкг індакатеролу та 62,5 мкг фуроату мометазону.

Бемріст Брізхалер 125 мкг/127,5 мкг

Кожна капсула містить 173 мкг індакатеролу у вигляді ацетату (що еквівалентно 150 мкг індакатеролу) та 160 мкг фуроату мометазону. Видільна доза (доза, що виділяється мундштуком інгалятора) еквівалентна 125 мкг індакатеролу та 127,5 мкг фуроату мометазону.

Бемріст Брізхалер 125 мкг/260 мкг

Кожна капсула містить 173 мкг індакатеролу у вигляді ацетату (що еквівалентно 150 мкг індакатеролу) та 320 мкг фуроату мометазону. Видільна доза (доза, що виділяється мундштуком інгалятора) еквівалентна 125 мкг індакатеролу та 260 мкг фуроату мометазону.

• Іншим компонентом порошку для інгаляції є (див. розділ "Бемріст Брізхалер містить лактозу" у розділі 2).

Вигляд продукту та вміст упаковки

У цій упаковці ви знайдете інгалятор разом з капсулами в блистерних упаковках. Капсули прозорі та містять білий порошок.

• Капсули Бемріст Брізхалер 125 мкг/62,5 мкг мають код продукту "IM150-80", надрукований синім кольором над синьою смужкою на корпусі та логотип, надрукований синім кольором та оточений двома синіми смужками на кришці.
• Капсули Бемріст Брізхалер 125 мкг/127,5 мкг мають код продукту "IM150-160", надрукований сірим кольором на корпусі та логотип, надрукований сірим кольором на кришці.
• Капсули Бемріст Брізхалер 125 мкг/260 мкг мають код продукту "IM150-320", надрукований чорним кольором над двома чорними смужками на корпусі та логотип, надрукований чорним кольором та оточений двома чорними смужками на кришці.

Доступні наступні розміри упаковки:

Одна упаковка, що містить 10 × 1 або 30 × 1 твердих капсул, разом з 1 інгалятором.

Багаторазові упаковки, що містять 3 коробки, кожна з 30 × 1 капсул, разом з 3 інгаляторами.

Багаторазові упаковки, що містять 15 коробок, кожна з 10 × 1 капсул, разом з 1 інгалятором.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Дублін 4

Ірландія

Виробник

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Нюрнберг

Німеччина

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Для отримання більшої кількості інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкції з використання інгалятора Бемріст Брізхалер

Будь ласка, прочитайте повні інструкції з використання інгалятора Бемріст Брізхалер перед його використанням.