БЕМФОЛА 75 МО/0,125 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприц-ручці

Введення

Опис: інформація для користувача

Бемфола 75 МО/0,125 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому стилусі

Бемфола 150 МО/0,25 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому стилусі

Бемфола 225 МО/0,375 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому стилусі

Бемфола 300 МО/0,50 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому стилусі

Бемфола 450 МО/0,75 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому стилусі

Фолітропін альфа

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бемфола і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Бемфолу
3. Як використовувати Бемфолу
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Бемфоли
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бемфола і для чого вона використовується

Що таке Бемфола

Цей лікарський засіб містить активну речовину фолітропін альфа, яка майже ідентична природній гормону, який виробляється вашим організмом і називається «гормон фолікулостимулюючий» (ФСГ). ФСГ - це гонадотропін, тип гормону, який відіграє важливу роль у репродукції та фертильності людини. У жінок ФСГ необхідна для росту та розвитку фолікулів яєчників, які містять яйцеклітини. У чоловіків ФСГ необхідна для виробництва сперми.

Для чого використовується Бемфола

У жінок дорослих,Бемфола використовується:

• для допомоги у вивільненні яйцеклітини з яєчника (овуляція) у жінок, які не можуть овуляти і не реагують на лікування цитратом кломіфену
• разом з іншою речовиною, яка називається «lutropin альфа» («гормон лутеїнізуючий» або ЛГ), для допомоги у вивільненні яйцеклітини з яєчника (овуляція) у жінок, чиї організми виробляють дуже малі кількості гонадотропінів (ФСГ та ЛГ).
• для допомоги у розвитку кількох фолікулів (які містять кожна по одному яйцеклітині) у жінок, які проходять техніки допоміжної репродукції (техніки, які можуть допомогти вам завагітіти), такі як «екстракорпоральна фертилізація», «трансфер інтра-тубарних гамет» або

«трансфер інтра-тубарних цигот».

У чоловіків дорослих,Бемфола використовується:

• разом з іншим лікарським засобом, який називається «Гонадотропін коріонічний людини» (хГЧ), для допомоги у виробництві сперми у чоловіків, які стерильні через низьку концентрацію певних гормонів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Бемфолу

Перед тим, як почати лікування, потрібно оцінити вашу фертильність та фертильність вашого партнера лікарем, який має досвід у лікуванні розладів фертильності.

Не використовуйте Бемфолу

• якщо ви алергічні на гормон фолікулостимулюючий або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є пухлина в гіпоталамусі або гіпофізі (обидва ці органи знаходяться в мозку).
• якщо ви - жінка:

• з великими яєчниками або кістами всередині яєчників (кісти яєчників) невідомого походження.
• з безпричинним вагінальним кровотечею.
• з раком яєчників, матки або молочної залози.
• із захворюванням, яке зазвичай робить вагітність неможливою, наприклад, недостатність яєчників (передчасна менопауза) або вроджена аномалія репродуктивних органів.
• • якщо ви - чоловік:

• з пошкодженими яєчками, які не можуть бути виправлені.

Не використовуйте Бемфолу, якщо у вас є будь-які з цих станів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати Бемфолу.

Порфірія

Повідомте вашого лікаря перед тим, як почати лікування, якщо ви або будь-хто з вашої родини страждає порфірією (нездатністю розщеплювати порфірини, яка може передаватися від батьків до дітей).

Повідомте вашого лікаря негайно, якщо:

• ваша шкіра стає крихкою і легко утворюються пухирі, особливо в місцях, які часто піддаються дії сонця, і/або
• якщо у вас є біль у животі, руках або ногах.

У цих випадках ваш лікар може порекомендувати вам перервати лікування.

Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)

Якщо ви - жінка, цей лікарський засіб збільшує ризик розвитку СГЯ. Це відбувається, коли ваші фолікули розвиваються надто швидко і стають великими кістами. Якщо у вас є біль у тазовій області, швидка вага, нудота або блювота чи труднощі з диханням, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, який може перервати лікування (див. розділ 4).

У разі відсутності овуляції та дотримання рекомендуємої дози та схеми лікування цей синдром менш ймовірний. Лікування Бемфолою рідко викликає тяжкий синдром гіперстимуляції яєчників, якщо тільки не застосовується лікарський засіб, який використовується для завершення фолікулярного дозрівання (який містить хГЧ). У разі розвитку СГЯ ваш лікар може не призначити вам хГЧ у цьому циклі лікування та порекомендувати вам утримуватися від статевого акту або використовувати бар'єрні методи контрацепції протягом щонайменше 4 днів.

Багатоплідна вагітність

Якщо ви використовуєте Бемфолу, у вас є вищий ризик багатоплідної вагітності (зазвичай двійні), ніж при природному зачатті. Багатоплідна вагітність може викликати медичні ускладнення у вас та вашої дитини. Ви можете зменшити ризик багатоплідної вагітності, використовуючи правильну дозу Бемфоли та дотримуючись рекомендацій щодо часу прийому лікарського засобу. Якщо ви проходите техніки допоміжної репродукції, ризик багатоплідної вагітності залежить від вашого віку та якості та кількості запліднених яйцеклітин або ембріонів, які будуть введені в ваш організм.

Викидень

Якщо ви проходите техніки допоміжної репродукції або стимуляцію яєчників для отримання яйцеклітин, у вас є вищий ризик викидня, ніж у середньому у жінок.

Проблеми з згортанням крові (тромбоемболічні епізоди)

Якщо ви або будь-хто з вашої родини раніше страждав від згортання крові в ногах або легенях, інфаркту міокарда або інсульту, у вас може бути вищий ризик цих проблем або їх ускладнення при лікуванні Бемфолою.

Чоловіки з високим рівнем ФСГ у крові

Якщо ви - чоловік, надто високий рівень ФСГ у крові може бути ознакою пошкодження яєчків. Зазвичай Бемфола не є ефективною в таких випадках.

Якщо ваш лікар вирішить спробувати лікування Бемфолою для контролю лікування, ваш лікар може порекомендувати вам пройти аналіз сперми через 4-6 місяців після початку лікування.

Діти та підлітки

Бемфола не призначена для дітей та підлітків молодше 18 років.

Використання Бемфоли та інших лікарських засобів

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

• Якщо ви використовуєте Бемфолу з іншими лікарськими засобами, які допомагають овуляції (наприклад, хГЧ або цитрат кломіфену), реакція ваших фолікулів може бути посилена.
• Якщо ви використовуєте Бемфолу разом з агоністом або антагоністом «гормону, який виділяє гонадотропіни» (ГнРГ) (ці лікарські засоби знижують концентрацію статевих гормонів та зупиняють овуляцію), вам може знадобитися вища доза Бемфоли для отримання фолікулів.

Вагітність та лактація

Не використовуйте Бемфолу, якщо ви вагітні або під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що цей лікарський засіб вплине на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Бемфола містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тому він вважається «практично без натрію».

3. Як використовувати Бемфолу

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Використання цього лікарського засобу

• Бемфола призначена для введення під шкіру (підшкірної ін'єкції). Використовуйте кожен попередньо наповнений стилус тільки один раз, а потім викиньте його безпечним чином. Не вводьте розчин, якщо він містить частинки або не є прозорим.
• Перша ін'єкція Бемфоли повинна бути введена під наглядом вашого лікаря.
• Ваш лікар або медсестра навчить вас, як використовувати попередньо наповнений стилус Бемфоли, щоб ви могли самостійно вводити лікарський засіб.
• Якщо ви самостійно вводите Бемфолу, прочитайте та слідуйте точно «Інструкціям з застосування». Ці інструкції можна знайти в кінці опису.

Яка кількість повинна бути використана

Ваш лікар вирішить, яку кількість лікарського засобу слід вводити та з якою частотою. Дози, які описані нижче, вказані в Міжнародних одиницях (МО) та мілілітрах (мл).

Жінки

Якщо ви не овулюєте та маєте нерегулярні менструації або не маєте менструацій

• Бемфола зазвичай вводиться щоденно.
• Якщо у вас є нерегулярні менструації, почніть використовувати Бемфолу протягом перших 7 днів менструального циклу. Якщо у вас немає менструацій, ви можете почати використовувати лікарський засіб будь-якого дня, який вам зручний.
• Початкова доза Бемфоли зазвичай становить 75-150 МО (0,12-0,25 мл) на день.
• Ваша доза Бемфоли може бути збільшена кожні 7-14 днів на 37,5-75 МО, поки не буде досягнута реакція.
• Максимальна добова доза Бемфоли зазвичай не перевищує 225 МО (0,375 мл).
• Коли буде досягнута бажана реакція, вам буде введена одна ін'єкція 250 мкг «рекомбінантної хГЧ» (хГЧ-р, хГЧ, виготовлена в лабораторії за допомогою спеціальної техніки ДНК), або 5 000-10 000 МО хГЧ, через 24-48 годин після останньої ін'єкції Бемфоли. Найкращий час для статевого акту - той самий день ін'єкції хГЧ та наступний день.

Якщо ваш лікар не спостерігає бажаної реакції після 4 тижнів лікування, цей цикл лікування Бемфолою повинен бути перерерваний. Для наступного циклу ваш лікар призначить вам вищу початкову дозу Бемфоли, ніж попередня.

Якщо буде досягнута надмірна реакція, лікування буде перерервано, і вам не буде призначена хГЧ (див. розділ 2, «Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)»). Для наступного циклу ваш лікар призначить вам нижчу дозу Бемфоли, ніж у попередньому циклі.

Якщо вам потрібно розвинути кілька яйцеклітин для їхньої подальшої екстракції перед будь-якою технікою допоміжної репродукції

• Початкова доза Бемфоли зазвичай становить 150-225 МО (0,25-0,37 мл) на день, починаючи з 2-го або 3-го дня циклу лікування.
• Доза Бемфоли може бути збільшена залежно від вашої реакції. Максимальна добова доза становить 450 МО (0,75 мл).
• Лікування триває до тих пір, поки яйцеклітини не досягнуть бажаного рівня розвитку. Зазвичай це потребує близько 10 днів, але може варіюватися від 5 до 20 днів. Ваш лікар буде контролювати це за допомогою аналізів крові та/або ультразвукових досліджень.
• Коли яйцеклітини будуть готові, вам буде введена одна ін'єкція 250 мкг «рекомбінантної хГЧ» (хГЧ-р, хГЧ, виготовлена в лабораторії за допомогою спеціальної техніки ДНК), або 5 000-10 000 МО хГЧ, через 24-48 годин після останньої ін'єкції Бемфоли. Це робить ваші яйцеклітини готовими до їхньої екстракції.

У інших випадках ваш лікар може спочатку перервати овуляцію за допомогою агоніста або антагоніста гормону, який виділяє гонадотропіни (ГнРГ). У таких випадках введення Бемфоли починається приблизно через 2 тижні після початку лікування агоністом, а обидва лікування тривають до досягнення адекватного фолікулярного розвитку. Наприклад, після двох тижнів лікування агоністом ГнРГ вводяться 150-225 МО Бемфоли протягом 7 днів. Потім доза коригується залежно від реакції яєчників

Чоловіки

• Звичайна доза Бемфоли становить 150 МО (0,25 мл) разом з хГЧ.
• Ви будете використовувати ці два лікарські засоби тричі на тиждень протягом щонайменше 4 місяців.
• Якщо ви не реагуєте на лікування після 4 місяців, ваш лікар може порекомендувати вам продовжувати використовувати ці два лікарські засоби щонайменше 18 місяців.

Якщо ви використовуєте більше Бемфоли, ніж потрібно

Не відомі ефекти від використання надмірної кількості Бемфоли. Однак можна очікувати, що буде викликаний синдром гіперстимуляції яєчників, який описаний у розділі 4. Однак цей синдром трапляється тільки в тому випадку, якщо також вводиться хГЧ (див. розділ 2, «Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)»).

Якщо ви забули використовувати Бемфолу

Якщо ви забули використовувати Бемфолу, не використовуйте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, коли ви згадаєте про забуту дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти у жінок

• Біль у нижній частині живота, супроводжуваний нудотою або блювотою, можуть бути симптомами синдрому гіперстимуляції яєчників (СГЯ). Це може вказувати на те, що яєчники надмірно реагують на лікування та розвиваються великі кісти яєчників (див. також розділ 2 «Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)»). Цей побічний ефект часто зустрічається (може впливати до 1 з 10 осіб).
• Синдром гіперстимуляції яєчників може загостритися з явним збільшенням яєчників, зниженням виділення сечі, збільшенням ваги, труднощами з диханням та/або можливим накопиченням рідини в животі або грудній клітці. Цей побічний ефект рідко зустрічається (може впливати до 1 з 100 осіб).
• У рідких випадках також можуть виникнути ускладнення синдрому гіперстимуляції яєчників, такі як торсія яєчників або згортання крові (може впливати до 1 з 1 000 осіб).
• У дуже рідких випадках можуть виникнути серйозні ускладнення згортання крові (тромбоемболічні епізоди) іноді незалежно від синдрому гіперстимуляції яєчників (може впливати до 1 з 10 000 осіб). Це може викликати біль у грудній клітці, відчуття нестачі повітря, інсульт або інфаркт міокарда (див. також розділ 2 «Проблеми згортання крові (тромбоемболічні епізоди)»).

Побічні ефекти у чоловіків і жінок

• Алергічні реакції, такі як висипання на шкірі, червоність шкіри, пухирці, набухання обличчя з труднощами з диханням, іноді можуть бути серйозними. Цей побічний ефект дуже рідко зустрічається (може впливати до 1 з 10 000 осіб).

Якщо ви помітили будь-який з цих побічних ефектів, зверніться до свого лікаря, який може попросити вас припинити лікування Бемфолою.

Інші побічні ефекти у жінок

Дуже часто зустрічаються (можуть впливати понад 1 з 10 осіб):

• Кісти яєчників.
• Головний біль
• Місцеві реакції в місці ін'єкції, такі як біль, червоність, синяк, набухання та/або подразнення.

Часто зустрічаються (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Біль у животі
• Нудота, блювота, діарея, спазми та метеоризм

Дуже рідко зустрічаються (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• Можуть виникнути алергічні реакції, такі як висипання на шкірі, червоність шкіри, пухирці, набухання обличчя з труднощами з диханням. Іноді ці реакції можуть бути серйозними.
• Астма може загостритися

Інші побічні ефекти у чоловіків

Дуже часто зустрічаються (можуть впливати понад 1 з 10 осіб):

• Місцеві реакції в місці ін'єкції, такі як біль, червоність, синяк, набухання та/або подразнення.

Часто зустрічаються (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Набухання вен над та позаду яєчок (варикоцеле).
• Розвиток молочних залоз, акне або збільшення ваги.

Дуже рідко зустрічаються (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• Можуть виникнути алергічні реакції, такі як висипання на шкірі, червоність шкіри, пухирці, набухання обличчя з труднощами з диханням. Іноді ці реакції можуть бути серйозними.
• Астма може загостритися

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Звітуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бемфоли

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці або коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Під час терміну придатності нез відкритий лікарський засіб можна зберігати при температурі до 25 °C протягом максимум 3 місяців без охолодження та повинен бути викинутий, якщо не був використаний протягом 3 місяців.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які видимі ознаки псування, якщо рідина містить частинки або якщо вона не прозора.

Відразу після відкриття лікарський засіб слід ввести.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бемфоли

• Активний інгредієнт - фолітропін альфа.

• Бемфола 75 ОД/0,125 мл: кожна плума містить 75 ОД (еквівалентно 5,5 мкг) фолітропіну альфа у 0,125 мл розчину.
• Бемфола 150 ОД/0,25 мл: кожна плума містить 150 ОД (еквівалентно 11 мкг) фолітропіну альфа у 0,25 мл розчину.
• Бемфола 225 ОД/0,375 мл: кожна плума містить 225 ОД (еквівалентно 16,5 мкг) фолітропіну альфа у 0,375 мл розчину.
• Бемфола 300 ОД/0,50 мл: кожна плума містить 300 ОД (еквівалентно 22 мкг) фолітропіну альфа у 0,50 мл розчину.
• Бемфола 450 ОД/0,75 мл: кожна плума містить 450 ОД (еквівалентно 33 мкг) фолітропіну альфа у 0,75 мл розчину.
• Кожен мл розчину містить 600 ОД (еквівалентно 44 мкг) фолітропіну альфа.
• Інші компоненти - полоксамер 188, сукроза, метіонін, дигідрофосфат дисодію, дигідрогенфосфат натрію, ортофосфорна кислота та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд Бемфоли та зміст упаковки

• Бемфола представлена у вигляді прозорої та безбарвної ін'єкційної рідини в попередньо заповненій плумі.
• Бемфола поставляється в упаковках по 1, 5 або 10 попередньо заповнених плум, 1, 5 або 10 одноразових голок та 1, 5 або 10 газових подушок, вмочених в спирт. Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Будапешт

Угорщина

Дата останнього перегляду цього листка

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Бемфола 75 ОД/0,125 мл попередньо заповнена плума

Бемфола 150 ОД/0,25 мл попередньо заповнена плума

Бемфола 225 ОД/0,375 мл попередньо заповнена плума

Бемфола 300 ОД/0,50 мл попередньо заповнена плума

Бемфола 450 ОД/0,75 мл попередньо заповнена плума

Інструкції з використання

ВМІСТ

1. Як використовувати попередньо заповнену плуму Бемфоли
2. Перед початком використання попередньо заповненої плуми
3. Підготовка попередньо заповненої плуми для ін'єкції
4. Встановлення дози, призначеної лікарем
5. Введення дози
6. Після ін'єкції

1. Як використовувати попередньо заповнену плуму Бемфоли

• Перед початком використання своїх попередньо заповнених плум, прочитайте уважно повні інструкції з використання та листок.
• Кожна попередньо заповнена плума призначена лише для індивідуального використання; не дозволяйте нікому іншому її використовувати.
• Номери, вказані на індикаторі дози попередньо заповнених плум, вимірюються в Міжнародних одиницях або ОД. Ваш лікар призначив кількість ОД, яку потрібно вввести кожен день.
• Ваш лікар/фармацевт скаже вам, скільки попередньо заповнених плум Бемфоли одного використання вам потрібно використовувати для повного курсу лікування.
• Вводьте ін'єкцію приблизно в один і той же час кожен день.

1. Перед початком використання попередньо заповненої плуми

1. Видаліть плуму з холодильника
   • Видаліть плуму з холодильника за 5-10 хвилин до використання.
   • Якщо лікарський засіб заморожений, не використовуйте його.

1. Вимийте руки
   • Вимийте руки теплою водою та мильним розчином, потім висушіть їх.
   • Важливо, щоб руки та предмети, які ви використовуєте для підготовки плуми, були якомога чистішими.

1. Знайдіть чисте місце
   • Підходящим місцем є стіл або чиста поверхня.

1. Підготовка попередньо заповненої плуми для ін'єкції

Різні частини вашої попередньо заповненої плуми

1. Встановлення дози, призначеної лікарем

1. Введення дози

Тепер ви готові ввекти ін'єкцію негайно: ваш лікар або медсестра вказали вам, де потрібно вводити ін'єкцію (напр., у живіт, на передній частині стегна). Для мінімалізації подразнення шкіри виберіть інше місце ін'єкції кожен день.

1. Після ін'єкції