БЕМФОЛА 225 МО/0,375 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненій шприц-ручці

Введення

Опис: інформація для користувача

Бемфола 75 МО/0,125 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому ін'єкторі

Бемфола 150 МО/0,25 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому ін'єкторі

Бемфола 225 МО/0,375 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому ін'єкторі

Бемфола 300 МО/0,50 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому ін'єкторі

Бемфола 450 МО/0,75 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому ін'єкторі

Фолітропін альфа

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бемфола і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Бемфоли
3. Як використовувати Бемфолу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бемфоли
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бемфола і для чого вона використовується

Що таке Бемфола

Цей лікарський засіб містить активну речовину фолітропін альфа, яка майже ідентична природній гормону, який виробляється вашим організмом і називається «гормон фолікулостимулюючий» (ФСГ). ФСГ є гонадотропіном, типом гормону, який відіграє важливу роль у репродукції та фертильності людини. У жінок ФСГ необхідна для росту та розвитку фолікулів яєчників, які містять яйцеклітини. У чоловіків ФСГ необхідна для виробництва сперми.

Для чого використовується Бемфола

У жінок дорослих,Бемфола використовується:

• для допомоги у вивільненні яйцеклітини з яєчника (овуляції) у жінок, які не можуть овуляти і не реагують на лікування цитратом кломіфену
• разом з іншою речовиною, яка називається «лутропін альфа» («гормон лутеїнізуючий» або ЛГ), для допомоги у вивільненні яйцеклітини з яєчника (овуляції) у жінок, чиї організми виробляють дуже малі кількості гонадотропінів (ФСГ та ЛГ).
• для допомоги у розвитку кількох фолікулів (які містять кожна по одному яйцеклітині) у жінок, які проходять техніки допоміжної репродукції (техніки, які можуть допомогти вам завагітіти), такі як «фертилізація in vitro», «трансфер інтра-тубарних гамет» або

«трансфер інтра-тубарних цигот».

У чоловіків дорослих,Бемфола використовується:

• разом з іншим лікарським засобом, який називається «Гонадотропін хоріонічний людини» (хГЧ), для допомоги у виробництві сперми у чоловіків, які є безплідними через низьку концентрацію певних гормонів.

2. Що потрібно знати перед початком використання Бемфоли

Перед початком лікування потрібно оцінити вашу фертильність та фертильність вашого партнера лікарем, який має досвід у лікуванні розладів фертильності.

Не використовуйте Бемфолу

• якщо ви алергічні на гормон фолікулостимулюючий або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є пухлина в гіпоталамусі або гіпофізі (обидва ці органи розташовані в мозку).
• якщо ви жінка:

• з великими яєчниками або кістами всередині яєчників (фолікулярними кістами) невідомої етіології.
• з безпричинним вагінальним кровотечею.
• з раком яєчників, матки або молочної залози.
• із захворюванням, яке зазвичай робить вагітність неможливою, наприклад, недостатність яєчників (передчасна менопауза) або вроджена аномалія репродуктивних органів.
• • якщо ви чоловік:

• з пошкодженими яєчками, які не можуть бути виправлені.

Не використовуйте Бемфолу, якщо ви маєте будь-які з цих станів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням Бемфоли.

Порфірія

Повідомте свого лікаря перед початком лікування, якщо ви або будь-хто з вашої сім'ї маєте порфірію (нездатність розщеплювати порфірини, яка може передаватися від батьків до дітей).

Повідомте свого лікаря негайно, якщо:

• ваша шкіра стає крихкою і легко утворюються пухирі, особливо на ділянках, які часто піддаються дії сонця, і/або
• якщо у вас є болі в животі, руках або ногах.

У цих випадках ваш лікар може порекомендувати вам припинити лікування.

Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)

Якщо ви жінка, цей лікарський засіб збільшує ризик розвитку СГЯ. Це відбувається, коли ваші фолікули розвиваються надто сильно і стають великими кістами. Якщо у вас є болі в тазовій області, швидка вага, нудота або блювота чи труднощі з диханням, негайно проконсультуйтеся з лікарем, який може припинити лікування (див. розділ 4).

У разі відсутності овуляції та дотримання рекомендуємої дози та схеми лікування цей синдром менш імовірний. Лікування Бемфолою рідко викликає тяжкий синдром гіперстимуляції яєчників, якщо тільки не застосовується лікарський засіб, який використовується для остаточного дозрівання фолікулів (який містить хоріонічний гонадотропін людини, хГЧ). У разі розвитку СГЯ ваш лікар може не призначити вам хГЧ у цьому циклі лікування та порекомендувати вам утримуватися від статевого акту або використовувати бар'єрні методи контрацепції протягом щонайменше 4 днів.

Багатоплідна вагітність

Якщо ви використовуєте Бемфолу, ви маєте вищий ризик багатоплідної вагітності (зазвичай двійні), ніж при природному зачатті. Багатоплідна вагітність може викликати медичні ускладнення для вас та вашої дитини. Ви можете зменшити ризик багатоплідної вагітності, використовуючи правильну дозу Бемфоли та дотримуючись рекомендацій щодо часу прийому лікарського засобу. Якщо ви проходите техніки допоміжної репродукції, ризик багатоплідної вагітності залежить від вашого віку та якості та кількості запліднених яйцеклітин або ембріонів, які будуть введені всередину вашого організму.

Викидень

Якщо ви проходите техніки допоміжної репродукції або стимулюєте свої яєчники для виробництва яйцеклітин, ви маєте вищий ризик викидня, ніж у середньому у жінок.

Проблеми з згортанням крові (тромбоемболічні епізоди)

Якщо ви або будь-хто з вашої сім'ї мали в минулому або недавно кров'яні згустки в ногах або легенях, інфаркт міокарда або інсульт, ви можете мати вищий ризик цих проблем або їх ускладнення під час лікування Бемфолою.

Чоловіки з високим рівнем ФСГ у крові

Якщо ви чоловік, надто високий рівень ФСГ у крові може бути ознакою пошкодження яєчок. Зазвичай Бемфола не є ефективною в таких випадках.

Якщо ваш лікар вирішить спробувати лікування Бемфолою для контролю лікування, ваш лікар може порекомендувати вам пройти аналіз сперми через 4-6 місяців після початку лікування.

Діти та підлітки

Бемфола не призначена для дітей та підлітків молодше 18 років.

Використання Бемфоли та інших лікарських засобів

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

• Якщо ви використовуєте Бемфолу з іншими лікарськими засобами, які допомагають овуляції (наприклад, хГЧ або цитрат кломіфену), реакція ваших фолікулів може бути посилена.
• Якщо ви використовуєте Бемфолу разом з агоністом або антагоністом «гормону, який вивільняє гонадотропіни» (ГнРГ) (ці лікарські засоби знижують концентрацію статевих гормонів та зупиняють овуляцію), вам може знадобитися вища доза Бемфоли для виробництва фолікулів.

Вагітність та лактація

Не використовуйте Бемфолу, якщо ви вагітні або під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що цей лікарський засіб вплине на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Бемфола містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тому він вважається практично «безнатрійним».

3. Як використовувати Бемфолу

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Використання цього лікарського засобу

• Бемфола призначена для введення під шкіру (підшкірної ін'єкції). Використовуйте кожен попередньо наповнений ін'єктор тільки один раз, а потім викиньте його безпечним способом. Не вводьте розчин, якщо він містить частинки або не є прозорим.
• Перша ін'єкція Бемфоли повинна бути введена під наглядом вашого лікаря.
• Ваш лікар або медсестра навчить вас, як використовувати попередньо наповнений ін'єктор Бемфоли, щоб ви могли самостійно вводити лікарський засіб.
• Якщо ви вводите собі Бемфолу, прочитайте та слідуйте точно «Інструкціям з застосування». Ці інструкції можна знайти в кінці опису.

Яка кількість лікарського засобу повинна бути використана

Ваш лікар вирішить, яку кількість лікарського засобу потрібно вводити та з якою частотою. Дози, які описані нижче, вказані в Міжнародних одиницях (МО) та мілілітрах (мл).

Жінки

Якщо ви не овулюєте та маєте нерегулярні менструації або не маєте менструацій

• Бемфола зазвичай вводиться щоденно.
• Якщо у вас є нерегулярні менструації, почніть використовувати Бемфолу протягом перших 7 днів менструального циклу. Якщо у вас немає менструації, ви можете почати використовувати лікарський засіб будь-якого дня, який вам зручний.
• Початкова доза Бемфоли зазвичай становить 75-150 МО (0,12-0,25 мл) щоденно.
• Ваша доза Бемфоли може бути збільшена кожні 7-14 днів на 37,5-75 МО, доки не буде досягнута реакція.
• Максимальна добова доза Бемфоли зазвичай не перевищує 225 МО (0,375 мл).
• Коли буде досягнута бажана реакція, вам буде введена одна ін'єкція 250 мікрограмів «рекомбінантного хоріонічного гонадотропіну людини» (хГЧ-р, хГЧ, виготовлена в лабораторії за допомогою спеціальної техніки ДНК), або 5 000-10 000 МО хГЧ, через 24-48 годин після останньої ін'єкції Бемфоли. Найкращий час для статевого акту - той самий день ін'єкції хГЧ та наступний день.

Якщо ваш лікар не спостерігає бажаної реакції після 4 тижнів лікування, цей цикл лікування Бемфолою повинен бути припинений. Для наступного циклу ваш лікар призначить вам вищу початкову дозу Бемфоли, ніж попередня.

Якщо буде досягнута надмірна реакція, лікування буде припинено, і вам не буде призначено хГЧ (див. розділ 2, «Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)»). Для наступного циклу ваш лікар призначить вам нижчу дозу Бемфоли, ніж у попередньому циклі.

Якщо вам потрібно розвинути кілька яйцеклітин для їхньої подальшої екстракції перед будь-якою технікою допоміжної репродукції

• Початкова доза Бемфоли зазвичай становить 150-225 МО (0,25-0,37 мл) щоденно, починаючи з 2-го або 3-го дня циклу лікування.
• Доза Бемфоли може бути збільшена залежно від вашої реакції. Максимальна добова доза становить 450 МО (0,75 мл).
• Лікування триває до тих пір, поки яйцеклітини не досягнуть бажаного рівня розвитку. Зазвичай це потребує близько 10 днів, але може варіюватися від 5 до 20 днів. Ваш лікар буде контролювати це за допомогою аналізів крові та/або ультразвукових досліджень.
• Коли яйцеклітини будуть готові, вам буде введена одна ін'єкція 250 мікрограмів «рекомбінантного хоріонічного гонадотропіну людини» (хГЧ-р, хГЧ, виготовлена в лабораторії за допомогою спеціальної техніки ДНК), або 5 000-10 000 МО хГЧ, через 24-48 годин після останньої ін'єкції Бемфоли. Це робить ваші яйцеклітини готовими для їхньої подальшої екстракції.

У інших випадках ваш лікар може припинити спочатку овуляцію за допомогою агоніста або антагоніста гормону, який вивільняє гонадотропіни (ГнРГ). У таких випадках введення Бемфоли починається приблизно через 2 тижні після початку лікування агоністом, і обидва лікування продовжуються до досягнення адекватного фолікулярного розвитку. Наприклад, після двох тижнів лікування агоністом ГнРГ вводяться 150-225 МО Бемфоли протягом 7 днів. Потім доза коректується залежно від реакції яєчників

Чоловіки

• Звичайна доза Бемфоли становить 150 МО (0,25 мл) разом з хГЧ.
• Ви будете використовувати ці два лікарські засоби тричі на тиждень протягом щонайменше 4 місяців.
• Якщо ви не реагуєте на лікування після 4 місяців, ваш лікар може порекомендувати вам продовжувати використовувати ці два лікарські засоби щонайменше 18 місяців.

Якщо ви використовуєте більше Бемфоли, ніж потрібно

Не відомі ефекти від використання надмірної кількості Бемфоли. Однак можна очікувати, що буде викликаний синдром гіперстимуляції яєчників, який описаний у розділі 4. Однак цей синдром трапляється тільки в разі введення хГЧ (див. розділ 2, «Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)»).

Якщо ви забули використати Бемфолу

Якщо ви забули використати Бемфолу, не використовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Проконсультуйтеся з лікарем якомога скоріше, якщо ви зрозумієте, що забули використати дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти у жінок

• Біль у нижній частині живота, супроводжуваний нудотою або блювотою, можуть бути симптомами синдрому гіперстимуляції яєчників (СГЯ). Це може вказувати на те, що яєчники надмірно реагують на лікування та розвиваються великі кісти яєчників (див. також розділ 2 «Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)»). Цей побічний ефект є частим (може вплинути на до 1 з 10 осіб).
• Синдром гіперстимуляції яєчників може погіршуватися з явним збільшенням яєчників, зниженням виділення сечі, збільшенням ваги, труднощами з диханням та/або можливим накопиченням рідини в животі або грудній клітці. Цей побічний ефект є рідкісним (може вплинути на до 1 з 100 осіб).
• У рідких випадках також можуть виникати ускладнення синдрому гіперстимуляції яєчників, такі як торсіон яєчників або згортання крові (може вплинути на до 1 з 1 000 осіб).
• У дуже рідких випадках можуть виникати серйозні ускладнення згортання крові (тромбоемболічні епізоди) іноді незалежно від синдрому гіперстимуляції яєчників (може вплинути на до 1 з 10 000 осіб). Це може викликати біль у грудній клітці, відчуття нестачі повітря, інсульт або інфаркт міокарда (див. також розділ 2 «Проблеми згортання крові (тромбоемболічні епізоди)»).

Побічні ефекти у чоловіків і жінок

• Алергічні реакції, такі як висипання на шкірі, червоність шкіри, пухирці, набряк обличчя з труднощами з диханням, іноді можуть бути серйозними. Цей побічний ефект є дуже рідкісним (може вплинути на до 1 з 10 000 осіб).

Якщо ви помітили будь-який з цих побічних ефектів, ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем, який може попросити вас припинити лікування Бемфолою.

Інші побічні ефекти у жінок

Дуже часті (можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб):

• Кісти яєчників.
• Головний біль
• Місцеві реакції в місці ін'єкції, такі як біль, червоність, гематома, набряк та/або подразнення.

Часті (можуть вплинути на до 1 з 10 осіб):

• Біль у животі
• Нудота, блювота, діарея, спазми та метеоризм

Дуже рідкісні (можуть вплинути на до 1 з 10 000 осіб):

• Можуть виникати алергічні реакції, такі як висипання на шкірі, червоність шкіри, пухирці, набряк обличчя з труднощами з диханням. Іноді ці реакції можуть бути серйозними.
• Астма може погіршуватися

Інші побічні ефекти у чоловіків

Дуже часті (можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб):

• Місцеві реакції в місці ін'єкції, такі як біль, червоність, гематома, набряк та/або подразнення.

Часті (можуть вплинути на до 1 з 10 осіб):

• Набряк вен над та позаду яєчок (варикоцеле).
• Розвиток молочних залоз, акне або збільшення ваги.

Дуже рідкісні (можуть вплинути на до 1 з 10 000 осіб):

• Можуть виникати алергічні реакції, такі як висипання на шкірі, червоність шкіри, пухирці, набряк обличчя з труднощами з диханням. Іноді ці реакції можуть бути серйозними.
• Астма може погіршуватися

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Відповідаючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бемфоли

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці або коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Під час терміну придатності не відкритий лікарський засіб можна зберігати при температурі до 25 °C протягом максимум 3 місяців без охолодження та повинен бути викинутий, якщо не був використаний протягом 3 місяців.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які видимі ознаки псування, якщо рідина містить частинки або якщо вона не прозора.

Відразу після відкриття лікарський засіб слід ввести.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бемфоли

• Активний інгредієнт - фолітропін альфа.

• Бемфола 75 МО/0,125 мл: кожна плума містить 75 МО (еквівалентно 5,5 мікрограмам) фолітропіну альфа в 0,125 мл розчину.
• Бемфола 150 МО/0,25 мл: кожна плума містить 150 МО (еквівалентно 11 мікрограмам) фолітропіну альфа в 0,25 мл розчину.
• Бемфола 225 МО/0,375 мл: кожна плума містить 225 МО (еквівалентно 16,5 мікрограмам) фолітропіну альфа в 0,375 мл розчину.
• Бемфола 300 МО/0,50 мл: кожна плума містить 300 МО (еквівалентно 22 мікрограмам) фолітропіну альфа в 0,50 мл розчину.
• Бемфола 450 МО/0,75 мл: кожна плума містить 450 МО (еквівалентно 33 мікрограмам) фолітропіну альфа в 0,75 мл розчину.
• Кожен мілілітр розчину містить 600 МО (еквівалентно 44 мікрограмам) фолітропіну альфа.
• Інші компоненти - полоксамер 188, сукроза, метіонін, дигідрофосфат дисодію, дигідрогенфосфат содію, фосфорна кислота та вода для ін'єкцій.

Вигляд Бемфоли та зміст упаковки

• Бемфола представлена у вигляді прозорого та безбарвного ін'єкційного розчину у плумі.
• Бемфола постачається в упаковках по 1, 5 або 10 плум, 1, 5 або 10 одноразових голок та 1, 5 або 10 газових подушок, змочених у спирті. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Будапешт

Угорщина

Дата останнього перегляду цього листка

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Бемфола 75 МО/0,125 мл плума

Бемфола 150 МО/0,25 мл плума

Бемфола 225 МО/0,375 мл плума

Бемфола 300 МО/0,50 мл плума

Бемфола 450 МО/0,75 мл плума

Інструкції з використання

ВМІСТ

1. Як використовувати плуму Бемфоли
2. Перед початком використання плуми
3. Підготовка плуми для ін'єкції
4. Встановлення дози, призначеної лікарем
5. Введення дози
6. Після ін'єкції

1. Як використовувати плуму Бемфоли

• Перед початком використання ваших плум, прочитайте уважно повні Інструкції з використання та листок.
• Кожна плума призначена тільки для індивідуального використання; не дозволяйте нікому іншому її використовувати.
• Числа, вказані на індикаторі дози плум, вимірюються в Міжнародних одиницях або МО. Ваш лікар призначить вам кількість МО, яку потрібно вводити кожен день.
• Ваш лікар/фармацевт скаже вам, скільки плум Бемфоли одноразового використання вам потрібно для повного курсу лікування.
• Вводьте ін'єкцію приблизно в один і той же час кожен день.

1. Перед початком використання плуми

1. Видаліть плуму з холодильника
   • Видаліть плуму з холодильника за 5-10 хвилин до використання.
   • Якщо лікарський засіб заморожений, не використовуйте його.

1. Вимийте руки
   • Вимийте руки теплою водою та мильним розчином, потім висушіть їх.
   • Важливо, щоб руки та предмети, які ви використовуєте для підготовки плуми, були якомога чистішими.

1. Знайдіть чисте місце
   • Підходящим місцем є стіл або чиста поверхня.

1. Підготовка плуми для ін'єкції

Різні частини вашої плуми

1. Встановлення дози, призначеної лікарем

1. Введення дози

Тепер ви готові зробити ін'єкцію негайно: ваш лікар або медсестра вказали вам, де потрібно вводити ін'єкцію (наприклад, в живіт, на передню частину стегна). Для мінімізації подразнення шкіри виберіть інше місце ін'єкції кожен день.

1. Після ін'єкції