БЕМФОЛА 150 МО/0,25 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненій шприц-ручці

Вступ

Опис: інформація для користувача

Бемфола 75 МО/0,125 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому ін'єкційному пристрої

Бемфола 150 МО/0,25 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому ін'єкційному пристрої

Бемфола 225 МО/0,375 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому ін'єкційному пристрої

Бемфола 300 МО/0,50 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому ін'єкційному пристрої

Бемфола 450 МО/0,75 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому ін'єкційному пристрої

Фолітропін альфа

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бемфола і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Бемфоли
3. Як використовувати Бемфолу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бемфоли
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бемфола і для чого вона використовується

Що таке Бемфола

Цей лікарський засіб містить активну речовину фолітропін альфа, яка майже ідентична природній гормону, який виробляється вашим організмом і називається «гормон фолікулостимулюючий» (ФСГ). ФСГ є гонадотропіном, типом гормону, який відіграє важливу роль у репродукції та фертильності людини. У жінок ФСГ необхідна для росту та розвитку фолікулів яєчників, які містять яйцеклітини. У чоловіків ФСГ необхідна для виробництва сперми.

Для чого використовується Бемфола

У жінок дорослих,Бемфола використовується:

• для допомоги у вивільненні яйцеклітини з яєчника (овуляції) у жінок, які не можуть овулятивно та не реагують на лікування цитратом кломіфену
• разом з іншою речовиною, яка називається «лутропін альфа» («гормон лутеїнізуючий» або ЛГ), для допомоги у вивільненні яйцеклітини з яєчника (овуляції) у жінок, чиї організми виробляють дуже малі кількості гонадотропінів (ФСГ та ЛГ).
• для допомоги у розвитку кількох фолікулів (які містять кожна по яйцеклітині) у жінок, які проходять методи допоміжної репродукції (методи, які можуть допомогти вам завагітніти), такі як «екстракорпоральна фертилізація», «трансфер інтра-трубної гамет» або

«трансфер інтра-трубної циготи».

У чоловіків дорослих,Бемфола використовується:

• разом з іншим лікарським засобом, який називається «Гонадотропін хоріонічний людини» (хГЧ), для допомоги у виробництві сперми у чоловіків, які стерильні через низький рівень певних гормонів.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Бемфоли

Перед початком лікування потрібно оцінити вашу фертильність та фертильність вашого партнера лікарем, який має досвід у лікуванні порушень фертильності.

Не використовуйте Бемфолу

• якщо ви алергічні на гормон фолікулостимулюючий або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є пухлина гіпоталамуса або гіпофізу (обидва є частинами мозку).
• якщо ви жінка:

• з великими яєчниками або кістами всередині яєчників (кісти яєчників) невідомої етіології.
• з безпричинним вагінальним кровотечею.
• з раком яєчників, матки або молочної залози.
• із захворюванням, яке зазвичай робить вагітність неможливою, наприклад, раннє клімакс або вроджені дефекти репродуктивних органів.
• • якщо ви чоловік:

• з пошкодженими яєчками, які не можуть бути виправлені.

Не використовуйте Бемфолу, якщо у вас є будь-які з цих захворювань. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням Бемфоли.

Порфірія

Повідомте вашого лікаря перед початком лікування, якщо ви або будь-хто з вашої родини має порфірію (нездатність розщеплювати порфірини, яка може передаватися від батьків до дітей).

Повідомте негайно вашого лікаря, якщо:

• ваша шкіра стає крихкою і легко утворюються пухирі, особливо на ділянках, які часто піддаються дії сонця, і/або
• якщо у вас є біль у животі, руках або ногах.

У цих випадках ваш лікар може порекомендувати вам припинити лікування.

Синдром гіперстимулювання яєчників (СГЯ)

Якщо ви жінка, цей лікарський засіб збільшує ризик розвитку СГЯ. Це відбувається, коли ваші фолікули розвиваються надто сильно і стають великими кістами. Якщо у вас є біль у тазовій області, швидка вага, нудота або блювота чи труднощі з диханням, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, який може припинити лікування (див. розділ 4).

У разі, якщо ви не овулятивно та дотримуєтеся рекомендованої дози та схеми лікування, цей синдром менш імовірний. Лікування Бемфолою рідко викликає тяжкий синдром гіперстимулювання яєчників, якщо тільки не вводиться лікарський засіб, який використовується для остаточного дозрівання фолікулів (який містить хГЧ). У разі розвитку СГЯ ваш лікар може не призначити хГЧ у цьому циклі лікування та порекомендувати вам утримуватися від статевого акту або використовувати бар'єрні методи контрацепції протягом щонайменше 4 днів.

Багатоплідна вагітність

Якщо ви використовуєте Бемфолу, ви маєте вищий ризик багатоплідної вагітності (зазвичай двійні), ніж при природному зачатті. Багатоплідна вагітність може викликати медичні ускладнення для вас та вашої дитини. Ви можете зменшити ризик багатоплідної вагітності, використовуючи правильну дозу Бемфоли та дотримуючись рекомендованого графіку.

Викидень

Якщо ви проходите методи допоміжної репродукції або стимулюєте яєчники для отримання яйцеклітин, ви маєте вищий ризик викидня, ніж у середньому у жінок.

Проблеми з згортанням крові (тромбоемболічні епізоди)

Якщо ви або будь-хто з вашої родини мав у минулому або недавно кров'яні згустки у ногах або легенях, інфаркт міокарда або інсульт, ви можете мати вищий ризик цих проблем або їх ускладнення під час лікування Бемфолою.

Чоловіки з високим рівнем ФСГ у крові

Якщо ви чоловік, надто високий рівень ФСГ у крові може бути ознакою пошкодження яєчок. Зазвичай Бемфола не є ефективною у таких випадках.

Якщо ваш лікар вирішить спробувати лікування Бемфолою для контролю лікування, ваш лікар може порекомендувати вам пройти аналіз сперми через 4-6 місяців після початку лікування.

Діти та підлітки

Бемфола не призначена для дітей та підлітків молодше 18 років.

Використання Бемфоли та інших лікарських засобів

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

• Якщо ви використовуєте Бемфолу з іншими лікарськими засобами, які допомагають овуляції (наприклад, хГЧ або цитрат кломіфену), реакція ваших фолікулів може збільшитися.
• Якщо ви використовуєте Бемфолу разом з агоністом або антагоністом «гормону, який вивільняє гонадотропіни» (ГнРГ) (ці лікарські засоби зменшують рівень статевих гормонів та зупиняють овуляцію), вам може знадобитися вища доза Бемфоли для отримання фолікулів.

Вагітність та лактація

Не використовуйте Бемфолу, якщо ви вагітні або під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що цей лікарський засіб вплине на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Бемфола містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тому він вважається «практично без натрію».

3. Як використовувати Бемфолу

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Використання цього лікарського засобу

• Бемфола призначена для введення під шкіру (підшкірно). Використовуйте кожен попередньо наповнений ін'єкційний пристрій тільки один раз, а потім викиньте його безпечно. Не вводьте розчин, якщо він містить частинки або не є прозорим.
• Перша ін'єкція Бемфоли повинна бути введена під наглядом вашого лікаря.
• Ваш лікар або медсестра навчить вас, як використовувати попередньо наповнений ін'єкційний пристрій Бемфоли, щоб ви могли самостійно вводити лікарський засіб.
• Якщо ви самостійно вводите Бемфолу, прочитайте та слідуйте інструкціям з застосування. Ці інструкції можна знайти в кінці опису.

Яка кількість повинна бути використана

Ваш лікар вирішить, яку кількість лікарського засобу слід вводити та з якою частотою. Дози, описані нижче, вказані в Міжнародних одиницях (МО) та мілілітрах (мл).

Жінки

Якщо ви не овулятивно та маєте нерегулярні місячні чи їх відсутність

• Бемфола зазвичай вводиться щоденно.
• Якщо у вас є нерегулярні місячні, почніть використовувати Бемфолу протягом перших 7 днів місячного циклу. Якщо у вас немає місячних, ви можете почати використовувати лікарський засіб будь-якого дня, який вам зручно.
• Початкова доза Бемфоли зазвичай становить 75-150 МО (0,12-0,25 мл) щоденно.
• Ваша доза Бемфоли може бути збільшена кожні 7-14 днів на 37,5-75 МО, доки не буде досягнута реакція.
• Максимальна добова доза Бемфоли зазвичай не перевищує 225 МО (0,375 мл).
• Коли буде досягнута бажана реакція, вам буде введено одноразову ін'єкцію 250 мкг «рекомбінантної хГЧ» (хГЧ-р, хГЧ, виготовлена в лабораторії за допомогою спеціальної техніки ДНК), або 5 000-10 000 МО хГЧ, через 24-48 годин після останньої ін'єкції Бемфоли. Найкращий час для статевого акту - той же день ін'єкції хГЧ та наступний день.

Якщо ваш лікар не спостерігає бажаної реакції після 4 тижнів лікування, цей цикл лікування Бемфолою повинен бути припинений. Для наступного циклу ваш лікар призначить вищу початкову дозу Бемфоли, ніж попередня.

Якщо буде досягнута надмірна реакція, лікування буде припинено, і вам не буде призначено хГЧ (див. розділ 2, «Синдром гіперстимулювання яєчників (СГЯ)»). Для наступного циклу ваш лікар призначить нижчу дозу Бемфоли, ніж у попередньому циклі.

Якщо вам потрібно розвинути кілька яйцеклітин перед будь-якою методикою допоміжної репродукції

• Початкова доза Бемфоли зазвичай становить 150-225 МО (0,25-0,37 мл) щоденно, починаючи з 2-3 дня циклу лікування.
• Доза Бемфоли може бути збільшена залежно від вашої реакції. Максимальна добова доза становить 450 МО (0,75 мл).
• Лікування триває до тих пір, поки яйцеклітини не досягнуть бажаного рівня розвитку. Зазвичай це відбувається через 10 днів, але може тривати від 5 до 20 днів. Ваш лікар буде контролювати це за допомогою аналізів крові та/або ультразвукових досліджень.
• Коли яйцеклітини будуть готові, вам буде введено одноразову ін'єкцію 250 мкг «рекомбінантної хГЧ» (хГЧ-р, хГЧ, виготовлена в лабораторії за допомогою спеціальної техніки ДНК), або 5 000-10 000 МО хГЧ, через 24-48 годин після останньої ін'єкції Бемфоли. Це робить ваші яйцеклітини готовими до отримання.

У інших випадках ваш лікар може припинити спочатку овуляцію за допомогою агоніста або антагоніста гормону, який вивільняє гонадотропіни (ГнРГ). У таких випадках введення Бемфоли починається приблизно через 2 тижні після початку лікування агоністом, та продовжується разом з агоністом до досягнення належного фолікулярного розвитку. Наприклад, після двох тижнів лікування агоністом ГнРГ вводяться 150-225 МО Бемфоли протягом 7 днів. Потім доза коригується залежно від реакції яєчників

Чоловіки

• Звичайна доза Бемфоли становить 150 МО (0,25 мл) разом з хГЧ.
• Ви будете використовувати ці два лікарські засоби тричі на тиждень протягом щонайменше 4 місяців.
• Якщо ви не реагуватимете на лікування після 4 місяців, ваш лікар може порекомендувати вам продовжувати використовувати ці два лікарські засоби щонайменше 18 місяців.

Якщо ви використовуєте більше Бемфоли, ніж потрібно

Не відомі ефекти від використання надмірної кількості Бемфоли. Однак можна очікувати, що буде викликаний синдром гіперстимулювання яєчників, який описаний у розділі 4. Однак цей синдром трапляється тільки у разі введення хГЧ (див. розділ 2, «Синдром гіперстимулювання яєчників (СГЯ)»).

Якщо ви забули використовувати Бемфолу

Якщо ви забули використовувати Бемфолу, не використовуйте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, коли ви зрозумієте, що забули зробити ін'єкцію.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти у жінок

• Біль у нижній частині живота, супроводжуваний нудотою або блювотою, можуть бути симптомами синдрому гіперстимуляції яєчників (СГЯ). Це може вказувати на те, що яєчники надмірно реагують на лікування і розвиваються великі кісти яєчників (див. також розділ 2 «Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)»). Цей побічний ефект часто зустрічається (може вплинути на до 1 з 10 осіб).
• Синдром гіперстимуляції яєчників може загостритися з явним збільшенням яєчників, зменшенням виділення сечі, збільшенням ваги, труднощами з диханням і/або можливим накопиченням рідини в животі або грудній клітці. Цей побічний ефект рідко зустрічається (може вплинути на до 1 з 100 осіб).
• У рідких випадках також можуть виникнути ускладнення синдрому гіперстимуляції яєчників, такі як торсіон яєчників або згортання крові (може вплинути на до 1 з 1000 осіб).
• У дуже рідких випадках можуть виникнути серйозні ускладнення згортання крові (тромбоемболічні епізоди) іноді незалежно від синдрому гіперстимуляції яєчників (може вплинути на до 1 з 10 000 осіб). Це може викликати біль у грудній клітці, відчуття нестачі повітря, інсульт або інфаркт міокарда (див. також розділ 2 «Проблеми згортання крові (тромбоемболічні епізоди)»).

Побічні ефекти у чоловіків і жінок

• Алергічні реакції, такі як висип, червоність шкіри, пухирці, набряк обличчя з труднощами дихання, іноді можуть бути серйозними. Цей побічний ефект дуже рідко зустрічається (може вплинути на до 1 з 10 000 осіб).

Якщо ви помітили будь-який з цих побічних ефектів, негайно зверніться до свого лікаря, який може порадити вам припинити лікування препаратом Бемфола.

Інші побічні ефекти у жінок

Дуже часто зустрічаються (можуть вплинути на понад 1 з 10 осіб):

• Кісти яєчників.
• Головний біль
• Місцеві реакції в місці ін'єкції, такі як біль, червоність, синяк, набряк і/або подразнення.

Часто зустрічаються (можуть вплинути на до 1 з 10 осіб):

• Біль у животі
• Нудота, блювота, діарея, спазми і метеоризм

Дуже рідко зустрічаються (можуть вплинути на до 1 з 10 000 осіб):

• Можуть виникнути алергічні реакції, такі як висип, червоність шкіри, пухирці, набряк обличчя з труднощами дихання. Іноді ці реакції можуть бути серйозними.
• Астма може загостритися

Інші побічні ефекти у чоловіків

Дуже часто зустрічаються (можуть вплинути на понад 1 з 10 осіб):

• Місцеві реакції в місці ін'єкції, такі як біль, червоність, синяк, набряк і/або подразнення.

Часто зустрічаються (можуть вплинути на до 1 з 10 осіб):

• Набряк вен над і позаду яєчок (варикоцеле).
• Розвиток молочних залоз, акне або збільшення ваги.

Дуже рідко зустрічаються (можуть вплинути на до 1 з 10 000 осіб):

• Можуть виникнути алергічні реакції, такі як висип, червоність шкіри, пухирці, набряк обличчя з труднощами дихання. Іноді ці реакції можуть бути серйозними.
• Астма може загостритися

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Бемфоли

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці або коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C і 8 °C). Не заморожуйте. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Під час терміну придатності незастосований препарат можна зберігати при температурі до 25 °C протягом максимум 3 місяців без холодильника і повинен бути викинутий, якщо не був використаний протягом 3 місяців.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили будь-які видимі ознаки псування, якщо рідина містить частинки або якщо вона не прозора.

Відразу після відкриття препарат повинен бути вжитий.

Ліки не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бемфоли

• Активний інгредієнт - фолітропін альфа.

• Бемфола 75 ОД/0,125 мл: кожна картридж містить 75 ОД (еквівалентно 5,5 мкг) фолітропіну альфа в 0,125 мл розчину.
• Бемфола 150 ОД/0,25 мл: кожна картридж містить 150 ОД (еквівалентно 11 мкг) фолітропіну альфа в 0,25 мл розчину.
• Бемфола 225 ОД/0,375 мл: кожна картридж містить 225 ОД (еквівалентно 16,5 мкг) фолітропіну альфа в 0,375 мл розчину.
• Бемфола 300 ОД/0,50 мл: кожна картридж містить 300 ОД (еквівалентно 22 мкг) фолітропіну альфа в 0,50 мл розчину.
• Бемфола 450 ОД/0,75 мл: кожна картридж містить 450 ОД (еквівалентно 33 мкг) фолітропіну альфа в 0,75 мл розчину.
• Кожен мл розчину містить 600 ОД (еквівалентно 44 мкг) фолітропіну альфа.
• Інші компоненти - полоксамер 188, сукроза, метіонін, дигідрофосфат дисодію, дигідрогенфосфат натрію, ортофосфорна кислота і вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд Бемфоли та зміст упаковки

• Бемфола представлена у вигляді прозорої та безбарвної ін'єкційної рідини в попередньо заповненій піштю.
• Бемфола поставляється в упаковках по 1, 5 або 10 попередньо заповнених пістю, 1, 5 або 10 одноразових голок і 1, 5 або 10 газових подушок, змочених у спирті. Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Будапешт

Угорщина

Дата останньої редакції цього листка

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Бемфола 75 ОД/0,125 мл попередньо заповнена пістю

Бемфола 150 ОД/0,25 мл попередньо заповнена пістю

Бемфола 225 ОД/0,375 мл попередньо заповнена пістю

Бемфола 300 ОД/0,50 мл попередньо заповнена пістю

Бемфола 450 ОД/0,75 мл попередньо заповнена пістю

Інструкції з використання

ЗМІСТ

1. Як використовувати попередньо заповнену пістю Бемфоли
2. Перед початком використання попередньо заповненої пістю
3. Підготовка попередньо заповненої пістю до ін'єкції
4. Встановлення дози, призначеної лікарем
5. Введення дози
6. Після ін'єкції

1. Як використовувати попередньо заповнену пістю Бемфоли

• Перед початком використання своїх попередньо заповнених пістю прочитайте уважно повні Інструкції з використання та листок.
• Кожна попередньо заповнена пістю призначена лише для індивідуального використання; не дозволяйте нікому іншому використовувати її.
• Числа, вказані на індикаторі дози попередньо заповнених пістю, вимірюються в Міжнародних одиницях або ОД. Ваш лікар призначив вам кількість ОД, яку потрібно вводити кожен день.
• Ваш лікар/фармацевт скаже вам, скільки попередньо заповнених пістю Бемфоли потрібно використовувати для повного курсу лікування.
• Вводьте ін'єкцію приблизно в один і той же час кожен день.

1. Перед початком використання попередньо заповненої пістю

1. Видаліть пістю з холодильника
   • Видаліть пістю з холодильника за 5-10 хвилин до використання.
   • Якщо препарат заморожений, не використовуйте його.

1. Вимийте руки
   • Вимийте руки теплою водою та мильним розчином, потім висушіть їх.
   • Важливо, щоб руки та предмети, які ви використовуєте для підготовки пістю, були якомога чистішими.

1. Знайдіть чисте місце
   • Підходящим місцем є стіл або чиста поверхня.

1. Підготовка попередньо заповненої пістю до ін'єкції

Різні частини вашої попередньо заповненої пістю

1. Встановлення дози, призначеної лікарем

1. Введення дози

Тепер ви готові зробити ін'єкцію негайно: ваш лікар або медсестра вказали вам, де потрібно робити ін'єкцію (напр., у живіт, на передній частині стегна). Для мінімалізації подразнення шкіри виберіть інше місце ін'єкції кожен день.

1. Після ін'єкції