БЕЛЬМАЗОЛ 20 мг ТВЕРДІ ШЛУНКОВО-КИШКОВО СТІЙКІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Белмазол 20 мг твердих гастрорезистентних капсул

Омепразол

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Белмазол 20 мг і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Белмазол 20 мг
3. Як приймати Белмазол 20 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Белмазолу 20 мг
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Белмазол 20 мг і для чого він використовується

Белмазол містить активну речовину омепразол. Він належить до групи препаратів, званих «інгібіторами протонної помпи». Ці препарати діють шляхом зменшення кількості кислоти, яку виробляє шлунок.

Белмазол використовується для лікування наступних захворювань:

У дорослих:

• «Хвороба рефлюкс-езофагіт» (ERGE). У цьому розладі кислота шлунку потрапляє в стравохід (трубу, яка сполучає горло з шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.
• Виразки в верхній частині кишечника (виразка дванадцятипалої кишки) або в шлунку (виразка шлунку).
• Виразки, інфіковані бактерією, званою «Helicobacter pylori». Якщо у вас є це захворювання, ваш лікар може призначити вам також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.
• Виразки, викликані прийомом препаратів, званих АНЕ (антиінфламаторні нестероїдні препарати). Белмазол може бути використаний також для запобігання утворенню виразок, якщо ви приймаєте АНЕ.
• Надмірна кількість кислоти в шлунку, викликана пухлиною в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона).

У дітей:

Діти старші 1 року та вагою ≥ 10 кг

• «Хвороба рефлюкс-езофагіт» (ERGE). У цьому розладі кислота шлунку потрапляє в стравохід (трубу, яка сполучає горло з шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.

У дітей симптоми захворювання можуть включати повернення вмісту шлунку в рот (регургітацію), блювання та недостатній приріст ваги.

Діти старші 4 років та підлітки

Виразки, інфіковані бактерією, званою «Helicobacter pylori». Якщо у вашої дитини є це захворювання, ваш лікар може призначити їй також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Белмазол 20 мг

Не приймайте Белмазол

• якщо ви алергічні на омепразол або будь-який з компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6).
• якщо ви алергічні на препарати, які містять інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
• якщо ви приймаєте препарат, який містить нелфінавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції).

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Белмазол 20 мг твердих гастрорезистентних капсул.

Попередження та обережність

Белмазол може маскувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних захворювань до початку прийому Белмазолу 20 мг твердих гастрорезистентних капсул або під час лікування, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо:

• ви значно схуднете без видимої причини та матимете проблеми з ковтанням.
• у вас є біль у шлунку або диспепсія.
• ви починаєте блювати їжу або блювати кров'ю.
• ваша калі є чорного кольору (кров'ю забарвлена).
• якщо у вас є важка діарея або вона триває довго, оскільки омепразол може бути пов'язаний з легким збільшенням інфекційних діарей.

• у вас є важкі проблеми з печінкою.
• якщо ви раніше мали алергічну реакцію на препарат, подібний до Белмазолу, для зменшення кислотності шлунку.

• якщо у вас є шкірна ерупція, особливо на ділянках шкіри, які піддаються дії сонця, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки може знадобитися перервати лікування Белмазолом. Не забудьте повідомити про будь-які інші симптоми, які ви можете спостерігати, такі як біль у суглобах.
• вам призначено проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А)

Під час прийому омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми та ознаки можуть включати зменшення об'єму сечі або кров у сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як гарячка, шкірна ерупція та біль у суглобах. Ви повинні повідомити про ці симптоми вашому лікареві.

Якщо ви приймаєте Белмазол протягом тривалого періоду (більше 1 року), ваш лікар, ймовірно, буде проводити періодичні огляди. Ви повинні повідомити про будь-які нові симптоми та обставини завжди, коли відвідуєте вашого лікаря.

Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як омепразол, особливо протягом тривалого періоду (більше 1 року), може трохи збільшитися ризик перелому шийки стегна, зап'ястка та хребта. Повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (їх можна збільшити ризик остеопороза).

Омепразол може впливати на деякі діагностичні тести (хромогранін А). Для уникнення цих інтерференцій лікування омепразолом повинно бути припинено щонайменше за 5 днів до проведення вимірювань.

Цей препарат може впливати на те, як ваш організм всмоктує вітамін В12, особливо якщо вам потрібно приймати його протягом тривалого часу. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів, які можуть вказувати на низький рівень вітаміну В12:

• Надмірна втома або відсутність енергії
• Оніміння
• Біль у язиці або червоний язик, виразки у роті
• М'язова слабкість
• Змінене зір
• Проблеми з пам'яттю, сплутаність, депресія

Прийом Белмазолу з іншими препаратами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Белмазол може впливати на дію деяких препаратів, а деякі препарати можуть впливати на Белмазол.

Не приймайте Белмазол, якщо ви приймаєте препарат, який містить нелфінавір(використовується для лікування ВІЛ-інфекції).

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• Кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• Дигоксин (використовується для лікування проблем з серцем)
• Дiazепам (використовується для лікування тривоги, розслаблення м'язів або епілепсії)
• Фенитоїн (використовується для лікування епілепсії). Якщо ви приймаєте фенитоїн, ваш лікар буде контролювати вас, коли ви починаєте або закінчуєте лікування омепразолом.
• Препарати, які використовуються для запобігання утворенню кров'яних згустків, такі як варфарин або інші антагоністи вітаміну К. Ваш лікар буде контролювати вас, коли ви починаєте або закінчуєте лікування омепразолом.
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• Атазанавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції)
• Такролімус (у випадках трансплантації органів)
• Зверобій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії)
• Цилостазол (використовується для лікування інтермітентної клаудикації)
• Саквінавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції)
• Клопідогрел (використовується для запобігання утворенню кров'яних згустків (тромбів))
• Ерлотиніб (використовується для лікування раку)
• Метотрексат (хіміотерапевтичний препарат, який використовується у високих дозах для лікування раку). Якщо ви приймаєте високі дози метотрексату, ваш лікар тимчасово припинить лікування омепразолом.

Якщо ваш лікар призначив вам антибіотики амоциклін та кларитроміцин для лікування виразок, викликаних інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо, щоб ви повідомили йому про інші препарати, які ви приймаєте.

Прийом Белмазолу з їжею та напоями

Ви можете приймати капсули з їжею або на голодний шлунок.

Фертильність, вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати Белмазол під час цього періоду.

Омепразол проникає в грудне молоко, але малоймовірно, що це вплине на дитину, коли використовуються терапевтичні дози. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати Белмазол під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Малоймовірно, що Белмазол вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати інструменти чи машини. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як головокружіння та порушення зору (див. розділ 4). Якщо це відбувається, не повинні ви водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Белмазол містить сакарозу та натрій

Цей препарат містить сакарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Белмазол містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Белмазол 20 мг

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ваш лікар скаже вам, скільки капсул вам потрібно приймати та протягом якого часу. Це залежить від вашого захворювання та віку.

Звичайні дози вказані нижче.

Використання у дорослих:

Лікування симптомів рефлюкс-езофагіту, таких як печія та регургітація кислоти:

• Якщо ваш лікар підтвердив, що у вас є легкі пошкодження стравоходу, звичайна доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам дозу 40 мг протягом ще 8 тижнів, якщо стравохід ще не загоївся.
• Звичайна доза після загоєння стравоходу становить 10 мг один раз на добу.
• Якщо у вас немає пошкоджень стравоходу, звичайна доза становить 10 мг один раз на добу.

Лікування виразок у верхній частині кишечника(виразка дванадцятипалої кишки):

• Звичайна доза становить 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам ту саму дозу протягом ще 2 тижнів, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не загоїлася повністю, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок шлунку(виразка шлунку):

• Звичайна доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам ту саму дозу протягом ще 4 тижнів, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не загоїлася повністю, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Профілактикаповторного виникнення виразок шлунку та дванадцятипалої кишки:

• Звичайна доза становить 10 мг або 20 мг один раз на добу. Можливо, ваш лікар збільшить дозу до 40 мг один раз на добу.

Лікування виразок шлунку та дванадцятипалої кишки, викликаних прийомом АНЕ(антиінфламаторні нестероїдні препарати):

• Звичайна доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів.

Профілактика виразок шлунку та дванадцятипалої кишкипід час прийому АНЕ:

• Звичайна доза становить 20 мг один раз на добу

Лікування виразок, викликанихінфекцією Helicobacter pyloriта профілактика їх повторного виникнення:

• Звичайна доза становить 20 мг омепразолу двічі на добу протягом тижня.
• Ваш лікар призначить вам також два антибіотики з наступних: амоциклін, кларитроміцин та метронідазол.

Лікування надмірної кількості кислоти в шлунку, викликаної пухлиною в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона):

• Звичайна доза становить 60 мг на добу.
• Ваш лікар регулюватиме дозу залежно від ваших потреб та вирішить, протягом якого часу вам потрібно приймати препарат.

Використання у дітей та підлітків:

Лікування симптомів рефлюкс-езофагіту, таких як печія та регургітація кислоти

• Діти старші 1 року, які важать більше 10 кг, можуть приймати омепразол. Доза для дітей залежить від ваги тіла, і лікар вирішить правильну дозу.

Лікування виразок, викликанихінфекцією Helicobacter pyloriта профілактика їх повторного виникнення:

• Діти старші 4 років можуть приймати омепразол. Доза для дітей залежить від ваги тіла, і лікар вирішить правильну дозу.
• Лікар призначить вашій дитині також два антибіотики, амоциклін та кларитроміцин.

Як приймати цей препарат

• Рекомендується приймати капсули вранці.
• Ви можете приймати капсули з їжею або на голодний шлунок.
• Проглотіть капсули цілими з пів склянки води. Не жуйте та не розтиrajte капсули, оскільки вони містять покриті гранули, які запобігають розкладанню препарату під дією кислоти шлунку. важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо у вас або вашої дитини виникли проблеми з ковтанням капсул

• Якщо у вас або вашої дитини виникли проблеми з ковтанням капсул:
• • Відкрийте капсули та проглотіть вміст безпосередньо з пів склянки води або виливіть вміст у склянку з водою без газу, соком фруктів з кислотою (наприклад, яблучним, апельсиновим або ананасовим) або яблучним пюре.
  • Завжди перемішуйте суміш прямо перед вживанням (суміш не буде прозорою). Потім негайно випийте суміш або протягом 30 хвилин.
  • Щоб переконатися, що ви прийняли весь препарат, наповніть склянку водою до половини, промийте її добре та випийте воду. Тверді частини містять препарат; не жуйте їх та не розтиrajte.

Якщо ви прийняли більше Белмазолу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Белмазолу, ніж призначив ваш лікар, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Ви також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Белмазол

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо залишилося мало часу до наступної дози, пропустіть забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Белмазолом

Не припиняйте лікування омепразолом без попередньої консультації з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте який-небудь з наступних побічних ефектів, зверніться до свого лікаря або відвезіть до лікарні негайно:

• Раптові свистячі звуки під час дихання (свистячі звуки), набухання губ, язика та горла або тіла, висип на шкірі, втрату свідомості або труднощі з ковтанням (важка алергічна реакція). (Рідкісні)
• Червоність шкіри з утворенням пухирів або лущення. Також можуть з'явитися інтенсивні пухирі та кровотеча на губах, очах, роті, носі та геніталіях. Це може бути "синдром Стівенса-Джонсона" або "токсична епідермальна некроліз". (Дуже рідкісні)
• Висип по всьому тілу, підвищена температура тіла та запалення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або фармакологічний синдром гіперчутливості). (Рідкісні)
• Червоний, лускатий та поширений висип з підшкірними вузлами та пухирями, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (гострий генералізований пустулозний висип). (Рідкісні)
• Жовтушність шкіри, темна сеча та втома, які можуть бути симптомами проблем з печінкою. (Рідкісні)

Інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Головний біль.
• Ефекти на шлунок або кишківник: діарея, біль у шлунку, запор та гази (метеоризм).
• Нудота або блювота.
• Бенігні поліпи в шлунку.

Побічні ефекти, що зустрічаються рідше (можуть впливати до 1 особи з 100)

• Набухання ніг та стоп.
• Розлади сну (безсоння).
• Головокружіння, відчуття оніміння, сонливість.
• Відчуття того, що все кружиться (вертіго).
• Зміни в аналізах крові, які використовуються для перевірки функції печінки.
• Висип на шкірі, вузлики та свербіж.
• Відчуття загальної слабкості та відсутності енергії.
• Переломи зап'ястка, стегна або хребта.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Проблеми з кров'ю, такі як зниження кількості білих кров'яних тілечок або тромбоцитів. Це може викликати слабкість або гематоми та збільшити ймовірність інфекцій.
• Алергічні реакції, іноді дуже інтенсивні, які включають набухання губ, язика та горла, лихоманку та свистячі звуки.
• Низький рівень натрію в крові. Це може викликати слабкість, блювоту та судоми.
• Агітація, сплутаність або депресія.
• Зміни смаку.
• Проблеми з зором, такі як розмитість зору.
• Раптове відчуття труднощів з диханням (бронхоспазм).
• Сухість у роті.
• Запалення внутрішньої частини рота.
• Інфекція, яку називають "кандидоз", яка може вплинути на кишківник та викликана грибком.
• Проблеми з печінкою, такі як жовтяниця, які можуть викликати жовтушність шкіри, темну сечу та втому.
• Випадіння волосся (алопеція).
• Висип на шкірі при впливі сонячного світла.
• Біль у суглобах (артралгії) або біль у м'язах (міалгії).
• Важкі проблеми з нирками (інтерстіціальна нефрит).
• Збільшення потовиділення.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10 000)

• Зміни в складі крові, такі як агранулоцитоз (відсутність білих кров'яних тілечок).
• Агресивність.
• Відчуття того, що ви бачите, відчуваєте чи чуєте речі, які не існують (галюцинації).
• Важкі проблеми з печінкою, які викликають печінкову недостатність та запалення мозку.
• Еритема мультиформна
• М'язова слабкість. Збільшення розміру грудей у чоловіків.

У дуже рідкісних випадках омеپرазол може впливати на білі кров'яні тільця та викликати імунодефіцит. Якщо ви маєте інфекцію з симптомами, такими як лихоманка з дуже поганим загальним станом або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі або роті чи труднощі з сечовиділенням, ви повинні звернутися до свого лікаря якнайшвидше, щоб зробити аналіз крові та виключити відсутність білих кров'яних тілечок (агранулоцитоз). Це важливо, щоб ви надали інформацію про прийманий препарат.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Запалення в кишківнику (що викликає діарею).

• Якщо ви приймаєте омепразол більше трьох місяців, можливо, що рівень магнію в крові може знижуватися. Низький рівень магнію може викликати втому, м'язові спазми, дезорієнтацію, судоми, головокружіння, збільшення частоти серцевих скорочень. Якщо ви маєте які-небудь з цих симптомів, зверніться до лікаря негайно. Низький рівень магнію також може викликати зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

• Висип на шкірі, можливо, з болем у суглобах.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: http;//www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Белмазолу 20 мг

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Тримайте банку щільно закритою, щоб захистити її від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Белмазолу 20 мг твердих гастрорезистентних капсул

• Активний інгредієнт - омеپرазол. Кожна капсула містить 20 мг омеپرазолу.

• Інші компоненти (експіцієнти) - кулі з цукру (сахароза та кукурудзяний крохмаль), карбоксиметиламідон натрію типу А (від картоплі), лаурилсульфат натрію, повідон, трисодій фосфат додекагідрат, гіпромелоза, кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), трієтилцитрат, діоксид титану (E171), тальк та гідроксид натрію.

Капсула складається з: еритрозину (E127), індіго карміну (E132), діоксиду титану (E171), желатину та жовтого квінолеїну (E104).

Друкована фарба:Шеллак, пропіленгліколь, гідроксид натрію, полівінілпіролідон та діоксид титану (E171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули Белмазолу 20 мг складаються з тіла помаранчевого кольору з позначкою "20" та кришки синього кольору з позначкою "О", які містять мікрогранули омепразолу білого-бежевого кольору.

Розміри упаковок:

Банки з HDPE на 14, 28 та 56 капсул.

Блістери на 14, 28 та 56 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво:

Власник

TEVA PHARMA, S.L.U.

Вулиця Анабель Сегура 11, будинок Альбатрос Б, 1-й поверх.

28108 Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

TEVA PHARMA, S.L.U.

Промислова зона Малпіка, вулиця С, будинок 4.

50016 Сарагоса

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:Липень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/