БАТМЕН 2,5 мг/г МАСТЬ

Введення

Опис: інформація для користувача

Bатмен2,5 мг/г мазь

преднікарбат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Батмен і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Батмен
3. Як використовувати Батмен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Батмену
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Батмен і для чого він використовується

Батмен містить активну речовину преднікарбат і належить до групи лікарських засобів, званих кортикостероїдами, для використання на шкірі; для зменшення запалення, проліферації клітин, алергічних реакцій, червоного кольору, свербіння та виділення на шкірі.

Батмен призначений для лікування симптомів (червоного кольору та свербіння) певних запальних захворювань шкіри, які реагують на лікування кортикостероїдами, такими як атопічний дерматит (алергія на речовину, яка вступила в контакт зі шкірою) та псоріаз (лускатий червоний стан) (крім псоріазу на великих площах).

Батмен призначений для дорослих і дітей старших 2 років.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Батмен

Не використовувати Батмен

• Якщо ви алергічні на преднікарбат, інші кортикостероїди або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• У очах, ні на відкритих ранах
• На ділянках шкіри, які показують реакцію на вакцину, тобто червоний колір або запалення після вакцинації
• Якщо ви страждаєте на туберкульоз, сифіліс або вірусні інфекції (наприклад, вітрянка або герпес)
• При акне розацеа, акне вулгарис або захворюваннях шкіри з тоншенням шкіри (атрофія)
• При запаленні навколо рота (дерматит періоральний)
• На великих ділянках (більше 30% поверхні тіла) протягом перших трьох місяців вагітності, оскільки в цих випадках не можна виключити побічні ефекти, які викликають кортикостероїди системного застосування.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Батмен.

• Кортикостероїди для місцевого застосування, коли вони використовуються на великих ділянках, в високих дозах протягом тривалого періоду або під герметичним пластиром, більш ймовірно, що вони будуть всмоктані в кровотік і викликати побічні ефекти. Нанесіть тільки необхідну кількість для покриття уражених ділянок. Батмен не повинен застосовуватися на великих ділянках, якщо тільки ваш лікар не призначить інше.
• Уникайте контакту Батмену з очима, відкритими ранами та слизистими оболонками.
• Якщо розвиваються інфекції на шкірі, викликані бактеріями або грибами, проконсультуйтеся з вашим лікарем, який призначить додаткове лікування.
• Якщо ви використовуєте лікарський засіб на ділянках шкіри з складками (наприклад, пахові або пахвові), вам потрібно бути дуже обережним, оскільки це може збільшити всмоктування активної речовини.
• Не слід застосовувати цей лікарський засіб під матеріалами, які не пропускають повітря та воду, такими як бинти, пластирі або підгузники, які погано дихають.
• Якщо ви лікуєтеся від псоріазу, рекомендується суворе медичне спостереження.
• Непрофесійне використання кортикостероїдів для місцевого застосування може маскувати симптоми та ускладнити діагноз та лікування.
• Необхідно уникати контакту між Батменом та презервативами з латексу, оскільки це може викликати витік або розрив презерватива.
• Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте розмитість зору або інші порушення зору (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Діти

Не рекомендується використовувати цей лікарський засіб у дітей молодших 2 років через відсутність даних про його ефективність та безпеку в цій популяції.

Використання кортикостероїдів для місцевого застосування повинно проводитися з обережністю, обмежуючись найнижчою ефективною дозою.

Інші лікарські засоби та Батмен

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Не відомо про взаємодію з Батменом; однак, не слід застосовувати інші препарати на ураженій ділянці.

Вагітність,лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Застосування Батмену на великих ділянках (більше 30% поверхні тіла) протипоказано протягом перших трьох місяців вагітності, оскільки в цих випадках не можна виключити побічні ефекти системного застосування кортикостероїдів. Однак, якщо існують вагомі медичні причини, лікування Батменом може проводитися, але тільки на малих ділянках шкіри.

Не існують достатні та добре контрольовані дослідження щодо тератогенних ефектів преднікарбату у вагітних жінок. Тому Батмен повинен застосовуватися під час вагітності тільки у випадку, якщо потенційна користь виправдовує потенційний ризик для плода.

Лактація

Безпека Батмену під час лактації не встановлена, тому не рекомендується його використання. Жінки під час лактації не повинні застосовувати лікарський засіб на груди.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Батмену на здатність водіння транспортних засобів та використання машин є нульовим або незначним.

3. Як використовувати Батмен

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Цей лікарський засіб призначений тільки для місцевого застосування (для нанесення на шкіру).

Рекомендована доза:

Дорослі та діти старші 2 років

Нанесіть тонкий шар мазі на уражену ділянку один раз на добу, який можна збільшити до двох разів на добу залежно від тяжкості захворювання, пом'якшуючи шкіру.

Лікування можна зменшити до одного разу на добу, коли спостерігається явна поліпша.

Зазвичай достатньо 2-3 тижнів лікування. Тривалість лікування, як правило, не повинна перевищувати 4 тижнів.

Якщо ви використовуєте лікарський засіб для лікування захворювання на обличчі, тривалість лікування повинна бути якомога коротшою та не перевищувати одного тижня.

Застосування у дітей

Не рекомендується використовувати Батмен у дітей молодших 2 років через відсутність даних про безпеку.

У дітей використання кортикостероїдів для місцевого застосування повинно проводитися з обережністю, обмежуючись найнижчою ефективною дозою (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо ви припиняєте лікування Батменом

Якщо вам потрібно раптово припинити лікування Батменом після тривалого застосування, зверніться до вашого лікаря перед тим, як зробити це.

Раптове припинення лікування кортикостероїдами після тривалого застосування може викликати:

• синдром відміни кортикостероїдів (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»)
• інсуффіцієнція кортикостероїдів (низький рівень кортизолу) або
• може виникнути рецидив (повторне виникнення) захворювання, яке лікується.

Помилка дозування

Короткочасне лікування високими дозами (застосування великих кількостей Батмену, нанесення на великі ділянки шкіри або надто часте нанесення) або пропуск лікування один раз не викличе шкідливих ефектів. Рекомендується, щоб пацієнти повідомляли своєму лікарю про такі відхилення від запланованого лікування.

Якщо ви використовуєте більше Батмену, ніж потрібно

Якщо ви значно перевищуєте рекомендовані дози, не можна виключити місцеві побічні ефекти та ефекти системного застосування кортикостероїдів.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо зверніться до вашого лікаря або фармацевта або зверніться до медичного центру чи служби контролю за отруєннями. Телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту внутрішньо.

Якщо ви забули використовувати Батмен

Не наносіть подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Нанесіть відповідну дозу, коли ви про це вспомните, або чекайте наступного застосування, якщо до нього залишилося мало часу.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти преднікарбату для місцевого застосування一般но є місцевими, легкими та тимчасовими. Як і з іншими кортикостероїдами для місцевого застосування, тривале застосування великих кількостей або лікування великих ділянок шкіри може викликати системні ефекти кортикостероїдів через їхнє всмоктування. Якщо це відбувається, лікування кортикостероїдами для місцевого застосування повинно бути припинено.

Можливі побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні цього лікарського засобу, наведені нижче згідно з їхньою частотою:

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 10)

Розлади шкіри та підшкірної клітковини

• чувство паління від легкого до помірного в місці застосування
• свербіння/чувство оніміння (парестезія)
• бактеріальні інфекції
• фурункульоз

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 100)

Розлади шкіри та підшкірної клітковини

• стрії шкіри
• ірритація
• ріст волосся на шкірі (гіпертрихоз)
• втрата кольору шкіри (гіпопігментація)
• розлади шкіри навколо рота (дерматит періоральний)
• макерація шкіри
• алергічний контактний дерматит
• дерматит типу розацеї папульозної (шкіра обличчя)
• акнеоподібні реакції
• хрупкість волосся (екхімоз)
• гранули червоні або білі на різних частинах тіла (міліарія)
• сухість шкіри

Інфекції та інвазії

• інфекція, що розвивається

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 1000)

Розлади шкіри та підшкірної клітковини

• фолікуліт
• свербіння (прурит)
• алергічна реакція шкіри (паління, червоний колір або виділення)

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені з наявних даних)

Розлади ендокринної системи

• реверсивна супресія гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі (ефект класу кортикостероїдів)
• синдром супресії (або відміни) стероїдів (ефект класу кортикостероїдів)

Очні розлади

• зміна центральної частини сітківки з зниженням поля зору та частковою втратою поля зору (коріоретинопатія)
• розмитість зору

Розлади шкіри та підшкірної клітковини

• атрофогенні ефекти шкіри (тоншення шкіри, атрофія шкіри, деколоризація шкіри, розширення судин шкіри або венозні судини (телангіектазія), які можуть виникнути при застосуванні Батмену протягом періоду понад три тижні.

Інші побічні ефекти у дітей

Діти та підлітки можуть демонструвати більшу сприйнятливість до супресії функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі та синдрому Кушинга, індукованого застосуванням кортикостероїдів для місцевого застосування, через більшу площу шкіри/вагу тіла. Хронічне лікування кортикостероїдами може перешкоджати росту та розвитку дитини.

Відповідно до повідомлень, у дітей, які приймали кортикостероїди для місцевого застосування, спостерігалося підвищене внутрішньочерепне тиснення. Симптомами підвищеного внутрішньочерепного тиснення є випуклість fontanel, головний біль та двосторонній папіледем.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів (http://www.notificaram.es/). Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Батмену

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Батмену 2,5 мг/г мазі

• Активна речовина — преднікарбат.

Кожен грам мазі містить 2,5 мг преднікарбату (0,25%)

• Інші компоненти (експіцієнти) — октилдодеканол, моноолеат гліцерину, парафін твердий.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Батмен 2,5 мг/г мазь — майже прозора масляниста паста.

Випускається в алюмінієвих трубках по 30 та 60 г мазі.

Інші форми випуску:

Батмен 2,5 мг/г помада та Батмен 2,5 мг/г крем.

Власник дозволу на маркетинг

A.Menarini Latin América, S.L.U.

Альфонс XII, 587

08918 Бадалона (Барселона) Іспанія

Виробник

Лабораторії Menarini, S.A.

Альфонс XII, 587

08918 Бадалона (Барселона) Іспанія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представництва власника дозволу на маркетинг:

Лабораторії Menarini, S.A.

Альфонс XII, 587

08918 Бадалона (Барселона) Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:вересень 2022 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).