БАТМЕН 2,5 мг/г МАСТЬ

Введення

Опис: інформація для користувача

Batmen2,5 мг/г мазь

преднікарбат

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Batmen і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Batmen
3. Як використовувати Batmen
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Batmen
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Batmen і для чого він використовується

Batmen містить активну речовину преднікарбат, і належить до групи лікарських засобів, званих кортикостероїдами, для використання на шкірі; для зменшення запалення, проліферації клітин, алергічних реакцій, червоного кольору, свербіння та виділення на шкірі.

Batmen призначений для лікування симптомів (червоного кольору та свербіння) викликаних певними запальними захворюваннями шкіри, які реагують на лікування кортикостероїдами для місцевого застосування, такими як атопічний дерматит (алергія на речовину, яка вступила в контакт зі шкірою) та псоріаз (лусковий червоний стан) (крім псоріазу на великих площах).

Batmen призначений для дорослих і дітей старше 2 років.

2. Що потрібно знати перед початком використання Batmen

Не використовуйте Batmen

• Якщо ви алергічні на преднікарбат, інші кортикостероїди, або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• У очі, ні в відкриті рани
• На ділянках шкіри, які демонструють реакцію на вакцинацію, тобто червоний колір або запалення після вакцинації
• Якщо ви страждаєте на туберкульоз, сифіліс або вірусні інфекції (наприклад, вітрянка або герпес)
• При акне розацеа, акне вулгарис або захворювання шкіри з тоншенням шкіри (атрофія)
• При запаленні навколо рота (дерматит періоральний)
• На великих площах (більше 30% поверхні тіла) протягом перших трьох місяців вагітності, оскільки в цих випадках не можна виключити побічні ефекти, які викликаються системним застосуванням кортикостероїдів.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Batmen.

• Кортикостероїди для місцевого застосування, коли вони використовуються на великих площах, у високих дозах протягом тривалого періоду або під герметичним пластиром, більш ймовірно, що вони будуть всмоктані в кровотік і викликати системні побічні ефекти. Нанесіть тільки необхідну кількість для покриття уражених ділянок. Batmen не повинен наноситися на великі площі, якщо це не вказано вашим лікарем.
• Уникайте контакту Batmen з очима, відкритими ранами та слизистими оболонками.
• У разі розвитку інфекцій на шкірі, викликаних бактеріями або грибами, проконсультуйтеся з вашим лікарем, який призначить додаткове лікування.
• Якщо ви використовуєте лікарський засіб на ділянках шкіри з складками, (наприклад, пахвах або пахових складках), ви повинні бути дуже обережні, оскільки це може збільшити всмоктування активної речовини.
• Не слід використовувати цей лікарський засіб під матеріалами, які не пропускають повітря та воду, такими як бинти, пластирі або підгузники, які погано дихають.
• Якщо ви проходите лікування псоріазом, рекомендується суворе спостереження лікаря.
• Непрофесійне використання кортикостероїдів для місцевого застосування може маскувати симптоми та ускладнити діагностику та лікування.
• Слід уникати контакту між Batmen та презервативами з латексу, оскільки це може викликати витікання або розриви презервативів.
• Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте розмитість зору або інші порушення зору (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Діти

Не рекомендується використання цього лікарського засобу у дітей молодше 2 років через відсутність даних про його ефективність та безпеку в цій популяції.

Використання кортикостероїдів для місцевого застосування повинно здійснюватися з обережністю, обмежуючись найнижчою ефективною дозою.

Інші лікарські засоби та Batmen

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Не відомі взаємодії з Batmen; однак, не слід застосовувати інші препарати на ділянці лікування.

Вагітність,лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Вагітність

Застосування Batmen на великих площах (більше 30% поверхні тіла) протипоказане протягом перших трьох місяців вагітності, оскільки в цих випадках не можна виключити системні ефекти глюкокортикостероїдів. Однак, якщо існують вагомі медичні причини, лікування Batmen може проводитися, але тільки на малих ділянках шкіри.

Не існують адекватні та добре контрольовані дослідження щодо тератогенного ефекту преднікарбату на вагітних жінок. Тому Batmen повинен використовуватися під час вагітності тільки у разі, якщо потенційна користь виправдовує потенційний ризик для плода.

Лактація

Безпека Batmen під час лактації не встановлена, тому не рекомендується його використання. Жінки під час лактації не повинні застосовувати лікарський засіб на груди.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Batmen на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим або незначним.

Batmen містить бензиловий спирт

Цей лікарський засіб містить 10 мг бензилового спирту в кожному грамі мазі.

Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції та місцеве подразнення.

3. Як використовувати Batmen

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Цей лікарський засіб призначений тільки для місцевого застосування (для нанесення на шкіру).

Рекомендована доза:

Дорослі та діти старше 2 років

Нанесіть тонкий шар мазі на уражену ділянку один раз на добу, який можна збільшити до двох разів на добу залежно від тяжкості захворювання, помасажуючи шкіру.

Лікування можна зменшити до одного разу на добу, коли спостерігається явна поліпша.

Зазвичай достатньо 2-3 тижнів лікування. Тривалість лікування, як правило, не повинна перевищувати 4 тижнів.

Якщо ви використовуєте лікарський засіб для лікування захворювань на обличчі, тривалість лікування повинна бути якомога коротшою та не перевищувати одного тижня.

Використання у дітей

Не рекомендується використання Batmen у дітей молодше 2 років через відсутність даних про безпеку.

У дітей використання кортикостероїдів для місцевого застосування повинно здійснюватися з обережністю, обмежуючись найнижчою ефективною дозою (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо ви припиняєте лікування Batmen

Якщо вам потрібно раптово припинити лікування Batmen після тривалого використання, переконайтеся, що ви обговорили це з вашим лікарем перед припиненням.

Раптове припинення лікування кортикостероїдами після тривалого використання може викликати:

• синдром відміни кортикостероїдів (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»)
• або може викликати рецидив (повторний розвиток) захворювання, яке ви лікуєте.

Помилка дозування

Короткочасне лікування високими дозами (використання великих кількостей Batmen, нанесення на великі площі або надто часте нанесення) або пропуск лікування одного разу не викличе шкідливих ефектів. Рекомендується, щоб пацієнти повідомляли своєму лікареві про такі відхилення від запланованого лікування.

Якщо ви використовуєте більше Batmen, ніж потрібно

Якщо ви значно перевищуєте рекомендовані дози, не можна виключити місцеві побічні ефекти та системні ефекти кортикостероїдів.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до медичного центру чи телефонуйте до служби токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту внутрішньо.

Якщо ви забули використовувати Batmen

Не наносіть подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Нанесіть дозу, коли ви про це пам'ятаєте, або чекайте наступного застосування, якщо до нього залишилося мало часу.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти преднікарбату для місцевого застосування зазвичай є місцевими, легкими та тимчасовими. Як і з іншими кортикостероїдами для місцевого застосування, тривале використання великих кількостей або лікування великих площ може викликати системні ефекти кортикостероїдів через їхнє всмоктування. Якщо це відбувається, лікування кортикостероїдами для місцевого застосування повинно бути припинено.

Можливі побічні ефекти, які можуть спостерігатися при використанні цього лікарського засобу, наведені нижче згідно з їхньою частотою:

Часті побічні ефекти (можуть спостерігатися у до 1 особи з 10)

Захворювання шкіри та підшкірної клітковини

• чувство паління від легкого до помірного в місці нанесення
• свербіння / відчуття оніміння (парестезія)
• бактеріальні інфекції
• фурункульоз

Рідкі побічні ефекти (можуть спостерігатися у до 1 особи з 100)

Захворювання шкіри та підшкірної клітковини

• стрії шкіри
• підразнення
• ріст волосся на шкірі (гіпертріхоз)
• втрата кольору шкіри (гіпопігментація)
• захворювання шкіри навколо рота (дерматит періоральний)
• макерація шкіри
• алергічний контактний дерматит
• дерматит типу розацеа папульозної (шкіра обличчя)
• акнеформні реакції
• хрупкість волосся (екхімоз)
• гранули червоні або білі на різних частинах тіла (міліарія)
• сухість шкіри

Інфекції та інвазії

• інфекція, що розвивається

Рідкісні побічні ефекти (можуть спостерігатися у до 1 особи з 1000)

Захворювання шкіри та підшкірної клітковини

• воспалення волосяних фолікулів (фолікуліт)
• свербіння (прурит)
• алергічна реакція шкіри (паління, червоний колір або виділення)

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені з наявних даних)

Захворювання ендокринної системи

• зворотна супресія гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі (ефект класу кортикостероїдів)
• синдром супресії (або відміни) стероїдів (ефект класу кортикостероїдів)

Захворювання очей

• порушення центральної частини сітківки з зменшенням поля зору та частковою втратою поля зору (коріоретинопатія)
• розмитість зору

Захворювання шкіри та підшкірної клітковини

• атрофогенні ефекти на шкіру (тоншення шкіри, атрофія шкіри, зміна кольору шкіри, розширення кровоносних судин шкіри або судинні зірки (телангіектазія), які можуть виникнути при використанні Batmen протягом періоду більше трьох тижнів.

Інші побічні ефекти у дітей

Діти та підлітки можуть демонструвати більшу сприйнятливість до супресії функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі та синдрому Кушинга, індукованого застосуванням кортикостероїдів для місцевого застосування, через більшу площу шкіри на одиницю маси тіла. Хронічне лікування кортикостероїдами може втручатися в ростові та розвивальні процеси у дітей.

Відповідно до повідомлень, у дітей, які приймали кортикостероїди для місцевого застосування, спостерігалося підвищення внутрішньочерепного тиску. Симптомами підвищення внутрішньочерепного тиску є випуклість.fontanel, головний біль та двосторонній папіледема.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Batmen

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 25 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Batmen 2,5 мг/г мазі

• Активна речовина - преднікарбат.

Кожен грам мазі містить 2,5 мг преднікарбату (0,25%)

• Інші компоненти (експіцієнти) - октилдодеканол, моноолеат гліцерину, парафін твердий, едетатна кислота, сульфат магнію гептахідрат, бензиловий спирт, очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Batmen 2,5 мг/г мазь - мазь білуватого кольору, яка випускається в алюмінієвих трубках по 30 і 60 грамів.

Інші форми випуску:

Batmen 2,5 мг/г крем і Batmen 2,5 мг/г мазь.

Власник дозволу на маркетинг

A.Menarini Latin América, S.L.U.

Альфонс XII, 587

08918 Бадалона (Барселона) Іспанія

Виробник

Лабораторії Menarini, S.A.

Альфонс XII, 587

08918 Бадалона (Барселона) Іспанія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представництва власника дозволу на маркетинг:

Лабораторії Menarini, S.A.

Альфонс XII, 587

08918 Бадалона (Барселона) Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:вересень 2022 року.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).