БАТМЕН 2,5 мг/г КРЕМ

Вступ

Проспект: інформація для користувача

Bатмен2,5 мг/г крем

преднікарбат

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту

1. Що таке Батмен і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Батмен
3. Як використовувати Батмен
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Батмена
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Батмен і для чого він використовується

Батмен містить активну речовину преднікарбат і належить до групи лікарських засобів, званих кортикостероїдами, для використання на шкірі; для зменшення запалення, проліферації клітин, алергічних реакцій, червоного кольору, свербіння та виділення на шкірі.

Батмен призначений для лікування симптомів (червоного кольору та свербіння) при певних запальних захворюваннях шкіри, які реагують на лікування кортикостероїдами для місцевого застосування, такими як атопічний дерматит (алергія на речовину, яка вступила в контакт зі шкірою) та псоріаз (лускатий червоний стан) (крім псоріазу на великих площах).

Батмен призначений для дорослих і дітей старше 2 років.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Батмен

Не використовувати Батмен

• Якщо ви алергічні на преднікарбат, інші кортикостероїди або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• У очах, ні в відкритих ранах
• На ділянках шкіри, які показують реакцію на вакцину, тобто червоний колір або запалення після вакцинації
• Якщо ви страждаєте на туберкульоз, сифіліс або вірусні інфекції (наприклад, вітрянка або герпес)
• При акне розеа, акне вульгар або захворюваннях шкіри з тоншенням шкіри (атрофія)
• При запальному стану навколо рота (дерматит періоральний)
• На великих ділянках (більше 30% поверхні тіла) протягом перших трьох місяців вагітності, оскільки в цих випадках не можна виключити побічні ефекти, які спричинюють кортикостероїди системного застосування

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Батмен.

• Кортикостероїди для місцевого застосування, коли вони застосовуються на великих ділянках, в високих дозах протягом тривалого періоду або під герметичним пластиром, більш ймовірно, що вони будуть всмоктані в кровотік і спричинять системні побічні ефекти. Нанесіть тільки необхідну кількість для покриття уражених ділянок. Батмен не повинен застосовуватися на великих ділянках, якщо це не призначено вашим лікарем.
• Уникайте контакту Батмена з очима, відкритими ранами та слизистими оболонками.
• У разі розвитку інфекцій на шкірі, спричинених бактеріями або грибами, проконсультуйтеся з вашим лікарем, який призначить додаткове лікування.
• Якщо ви застосовуєте лікарський засіб на ділянках шкіри з складками (наприклад, пахові або пахвові складки), вам потрібно бути дуже обережним, оскільки це може збільшити всмоктування активної речовини.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб під матеріалами, які не пропускають повітря та воду, такими як бинти, пластирі або підгузки, які погано дихають.
• Якщо ви проходите лікування псоріазом, рекомендується суворе спостереження лікаря.
• Непрофесійне застосування кортикостероїдів для місцевого застосування може маскувати симптоми та ускладнити діагноз та лікування.
• Ви повинні уникати контакту між Батменом та презервативами з латексу, оскільки це може спричинити витік або розрив презерватива.
• Якщо ви відчуваєте розмитість зору або інші порушення зору (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»), проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Діти

Не рекомендується застосування цього лікарського засобу дітям молодше 2 років через відсутність даних про його ефективність та безпеку в цій популяції.

Застосування кортикостероїдів для місцевого застосування повинно проводитися з обережністю, обмежуючись найнижчою ефективною дозою.

Інші лікарські засоби та Батмен

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.

Не відомі взаємодії з Батменом; однак, не повинні застосовуватися інші препарати на ділянці лікування.

Вагітність,лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як застосувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Застосування Батмена на великих ділянках (більше 30% поверхні тіла) протипоказано протягом перших трьох місяців вагітності, оскільки в цих випадках не можна виключити побічні ефекти системних глюкокортикоїдів. Однак, якщо існують вагомі медичні причини, лікування Батменом може проводитися, але тільки на малих ділянках шкіри.

Не існує достатніх та добре контрольованих досліджень щодо тератогенного ефекту преднікарбату на вагітних жінок. Тому Батмен повинен застосовуватися під час вагітності тільки у разі, якщо потенційна користь виправдовує потенційний ризик для плода.

Лактація

Безпека Батмена під час лактації не встановлена, тому не рекомендується його застосування. Жінки під час лактації не повинні застосовувати лікарський засіб на груди.

Водіння автомобіля та використання машин

Вплив Батмена на здатність водіння автомобіля та використання машин є нульовим або незначним.

Батмен містить цетиловий спирт, стеариловий спирт та бензиловий спирт

Може спричинити місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит) через вміст цетилового спирту та стеарилового спирту.

Цей лікарський засіб містить 10 мг бензилового спирту в кожному грамі крему. Бензиловий спирт може спричинити алергічні реакції та місцеві подразнення.

3. Як використовувати Батмен

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Цей лікарський засіб призначений тільки для місцевого застосування (для нанесення на шкіру).

Рекомендована доза:

Дорослі та діти старше 2 років

Нанесіть тонкий шар крему на уражену ділянку один раз на добу, який можна збільшити до двох разів на добу залежно від тяжкості захворювання, пом'якшуючи шкіру.

Лікування можна зменшити до одного разу на добу, коли буде спостерігатися явна поліпша.

Зазвичай достатньо 2-3 тижнів лікування. Тривалість лікування, як правило, не повинна перевищувати 4 тижнів.

Якщо ви застосовуєте лікарський засіб для лікування захворювання на обличчі, тривалість лікування повинна бути якомога коротшою та не перевищувати одного тижня.

Застосування в дітей

Не рекомендується застосування Батмена дітям молодше 2 років через відсутність даних про його безпеку.

У дітей застосування кортикостероїдів для місцевого застосування повинно проводитися з обережністю, обмежуючись найнижчою ефективною дозою (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо ви припиняєте лікування Батменом

Якщо вам потрібно раптово припинити лікування Батменом після тривалого застосування, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як зробити це.

Раптове припинення лікування кортикостероїдами після тривалого застосування може спричинити:

• синдром відміни кортикостероїдів (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»)
• може спричинити повернення захворювання, яке ви лікуєте.

Помилка дозування

Короткочасне лікування високими дозами (застосування великої кількості Батмена, нанесення на великі ділянки шкіри або надто часте нанесення) або пропуск лікування один раз не спричинить шкідливих ефектів. Рекомендується, щоб пацієнти повідомляли своєму лікареві про такі відхилення від запланованого лікування.

Якщо ви застосували більше Батмена, ніж потрібно

Якщо ви значно перевищили рекомендовану дозу, не можна виключити місцеві побічні ефекти та ефекти системних кортикостероїдів.

У разі передозування або випадкового застосування проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до медичного центру чи служби контролю за отруєннями. Телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви застосували.

Якщо ви забули застосувати Батмен

Не застосовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Застосуйте відповідну дозу, коли ви про це вспомните, або чекайте наступного застосування, якщо до нього залишилося мало часу.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти преднікарбату для місцевого застосування зазвичай є місцевими, легкими та тимчасовими. Як і з іншими кортикостероїдами для місцевого застосування, тривале застосування великих кількостей або лікування великих ділянок шкіри може спричинити системні ефекти кортикостероїдів через їхнє всмоктування. Якщо це відбувається, лікування повинно бути припинено.

Можливі побічні ефекти, які можуть спостерігатися при застосуванні цього лікарського засобу, перелічені нижче за їхньою частотою:

Часті побічні ефекти (можуть спостерігатися у до 1 особи з 10)

Захворювання шкіри та підшкірної клітковини

• чувство паління від легкого до помірного в місці застосування
• свербіння/чувство оніміння (парестезія)
• бактеріальні інфекції
• фурункульоз

Побічні ефекти, які спостерігаються рідше (можуть спостерігатися у до 1 особи з 100)

Захворювання шкіри та підшкірної клітковини

• стрії на шкірі
• підразнення
• ріст волосся на шкірі (гіпертрихоз)
• втрата кольору шкіри (гіпопігментація)
• захворювання шкіри навколо рота (дерматит періоральний)
• макерація шкіри
• алергічний контактний дерматит
• дерматит типу розацеа папульозної (шкіра обличчя)
• акнеформні реакції
• кровоточивість шкіри (екхімоз)
• червоні або білі зерна на різних частинах тіла (міліарія)
• сухість шкіри

Інфекції та інвазії

• інфекція, що розвивається

Побічні ефекти, які спостерігаються дуже рідко (можуть спостерігатися у до 1 особи з 1000)

Захворювання шкіри та підшкірної клітковини

• фолікуліт
• свербіння (прурит)
• алергічна реакція шкіри (паління, червоний колір або виділення)

Побічні ефекти, частота яких невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Захворювання ендокринної системи

• зворотна супресія гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі (ефект класу кортикостероїдів)
• синдром супресії (або відміни) стероїдів (ефект класу кортикостероїдів)

Захворювання очей

• порушення центральної частини сітківки з зменшенням поля зору та частковою втратою поля зору (коріоретинопатія)
• розмитість зору

Захворювання шкіри та підшкірної клітковини

• атрофічні ефекти на шкірі (тоншення шкіри, атрофія шкіри, зміна кольору шкіри, розширення судин шкіри або венозні «павутинки» (телангіектазія), які можуть виникнути при застосуванні Батмена протягом більшого ніж трьох тижнів.

Інші побічні ефекти в дітей

Діти та підлітки можуть демонструвати більшу сприйнятливість до супресії функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі та синдрому Кушинга, індукованого застосуванням кортикостероїдів для місцевого застосування, через більшу площу шкіри на одиницю маси тіла. Тривале лікування кортикостероїдами може перешкоджати росту та розвитку дитини.

Відомо про випадки внутрішньочерепної гіпертензії у дітей, які приймали кортикостероїди для місцевого застосування. Симптоми внутрішньочерепної гіпертензії включають випуклість fontanel, головний біль та двосторонній папіледем.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Батмена

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказано.

Тримайте при температурі нижче 25 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Батмена 2,5 мг/г крем

• Активна речовина - преднікарбат.

Кожен грам крему містить 2,5 мг преднікарбату (0,25%)

• Інші компоненти (експіцієнти) - октилдодеканол, парафіновий легкий рідкий, стеариловий спирт, цетиловий спирт, міристиловий спирт, сорбітановий стеарат, полісорбат 60 (Е-435), бензиловий спирт, дісодій едетат, очищена вода.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Батмен 2,5 мг/г крем - це крем однорідного вигляду, кремової консистенції та білого кольору.

Випускається в алюмінієвих трубках по 30 та 60 грамів крему.

Інші форми випуску:

Батмен 2,5 мг/г мазь та Батмен 2,5 мг/г унгвент.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

A.Menarini Latin América, S.L.U.

Альфонс XII, 587

08918 Бадалона (Барселона) Іспанія

Виробник

Лабораторії Menarini, S.A.

Альфонс XII, 587

08918 Бадалона (Барселона) Іспанія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представництва власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Лабораторії Menarini, S.A.

Альфонс XII, 587

08918 Бадалона (Барселона) Іспанія

Дата останнього перегляду цього проспекту:вересень 2022 року.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).