Противопоказания: информация для пользователя

Батмен2,5 мг/г крем

предникарбатон

Прочитайте весь этот лист рекомендаций внимательно, прежде чем начать принимать это лекарство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист рекомендаций, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. См. раздел 4.

Батмен содержит в качестве активного вещества предникарбатон, и относится к группе препаратов, называемых кортикостероидами, для наружного применения; для снижения воспаления, деления клеток, аллергических реакций, покраснения, зуда и экссудата на воспаленной коже.

Батмен назначается для лечения симптомов (покраснения и зуда), вызванных определёнными воспалительными заболеваниями кожи, которые реагируют на лечение кортикостероидами местного применения, такими как атопическая дерматит (аллергия на вещество, которое вошло в контакт с кожей) и псориаз (сухая, красная, шелушащаяся кожа) (исключая псориаз с широкими пластинами).

Батмен назначается взрослым и детям старше 2 лет.

Нет применения Batmen

• Если вы аллергины на предникарбатон, другие кортикостероиды или какие-либо другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6)
• В глаза, ни в глубокие открытые раны
• В области кожи, где проявляется реакция на прививку, то есть покраснение или воспаление после прививки
• Если у вас туберкулез, сифилис или инфекции вирусного происхождения (например, ветрянка или герпес)
• В акне розацеа, акне vulgar или кожных заболеваниях с атрофией кожи
• В области вокруг рта (дерматит периферальный)
• В больших зонах (более 30% поверхности тела) в течение первых трех месяцев беременности, поскольку в этих случаях невозможно исключить возможные побочные эффекты, вызванные системным применением кортикостероидов

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Batmen.

• Топические кортикостероиды, используемые в больших зонах, в высоких дозах в течение длительного периода или под герметичным повязкой, более вероятно будут всасываться в кровоток и вызывать побочные эффекты. Применяйте только необходимое количество для обработки пораженных зон. Batmen не следует применять в больших зонах, если не указано вашим врачом.
• Избегайте того, чтобы Batmen попадал в глаза, открытые раны и слизистые оболочки.
• Если у вас инфекция кожи, вызванная бактериями или грибами, поговорите с вашим врачом, который назначит дополнительное специфическое лечение.
• Если вы используете препарат в складках кожи (например, в подмышках или на внутренней стороне коленей), будьте очень осторожны, поскольку это может увеличить всасывание активного вещества.
• Не следует использовать этот препарат под водонепроницаемыми материалами, такими как повязки, повязки или диапазоны, которые плохо пропускают воздух и воду.
• Если вы лечитесь от псориаза, рекомендуется строгий медицинский надзор.
• Непрофессиональное использование топических кортикостероидов может маскировать симптомы и затруднить правильный диагноз и лечение.
• Избегайте контакта между Batmen и латексными презервативами, поскольку это может привести к протечкам или разрывам.
• Поговорите с вашим врачом, если у вас появляется двоение в глазах или другие изменения зрения (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Дети

Не рекомендуется использовать этот препарат у детей младше 2 лет из-за отсутствия данных о его эффективности и безопасности в этой возрастной группе.

Использование кортикостероидов должно проводиться с осторожностью, ограничиваясь минимальной эффективной дозой.

Другие препараты и Batmen

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат.

Неизвестны взаимодействия с Batmen; однако не следует применять другие препараты в обработанной зоне.

Беременность,кормление грудью и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Применение Batmen в больших зонах (более 30% поверхности тела) противопоказано в течение первых трех месяцев беременности, поскольку в этих случаях невозможно исключить возможные побочные эффекты, вызванные системным применением кортикостероидов. Однако, если есть весомые медицинские причины, терапия Batmen может проводиться, но только в небольших зонах кожи.

Не существует адекватных и хорошо контролируемых исследований в отношении беременных женщин о тератогенных эффектах предникарбатона. Следовательно, Batmen следует использовать во время беременности только в том случае, если потенциальная польза оправдывает потенциальный риск для плода.

Кормление грудью

Безопасность Batmen во время кормления грудью не установлена, поэтому не рекомендуется использовать этот препарат. Женщины, кормящие грудью, не должны применять препарат на сосках.

Вождение и использование машин

Влияние Batmen на способность вести машину и использовать машины незначительно или отсутствует.

Batmen содержит алкоголь цетиловый, алкоголь стеариловый и алкоголь бензиловый

Может вызывать местные реакции на кожу (например, контактную дерматит) из-за содержания алкоголя цетилового и алкоголя стеарилового.

Этот препарат содержит 10 мг алкоголя бензилового в каждом грамме крема. Алкоголь бензиловый может вызывать аллергические реакции и умеренную местную раздражительность.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Этот препарат предназначен исключительно для наружного применения (для применения на коже).

Рекомендуемая доза:

Взрослые и дети старше 2 лет

Нанесите тонкий слой крема на пораженную область один раз в день, увеличивая до двух в зависимости от степени заболевания, мягко теребя.

Лечение может быть сокращено до одного применения в день, когда станет очевидной улучшение.

Обычно достаточно 2-3 недели лечения. В общем случае продолжительность лечения не должна превышать 4 недели.

Если вы используете препарат для заболевания кожи лица, продолжительность лечения должна быть как можно короче и не более 1 недели.

Применение у детей

Не рекомендуется применение Batmen у детей младше 2 лет из-за недостатка данных о безопасности.

При применении у детей кортикостероидов необходимо быть осторожными, ограничиваясь самой низкой дозой, совместимой с эффективным лечением (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если вы прекращаете лечение Batmen

Если вы должны突然 прекратить лечение Batmen после длительного использования, убедитесь, что сообщите об этом своему врачу до этого.

Бруское прекращение лечения кортикостероидами после длительного использования может привести к:

- синдрому отмены кортикостероидов (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты») недостаточности кортикостероидной функции (низкие уровни кортизола) или

- может произойти рецидив (возвращение) основного заболевания, которое лечится.

Ошибка дозирования

Краткосрочное лечение высокими дозами (использование слишком большого количества Batmen, нанесение на слишком большую площадь или слишком частое применение) или пропуск лечения один раз не приведет к вредным последствиям. Рекомендуется, чтобы пациенты сообщали своему врачу, если они совершают такие отклонения от запланированного лечения.

Если вы используете больше Batmen, чем следует

Если вы превышаете значительными дозами рекомендованные дозы, не исключаются местные и системные побочные эффекты кортикостероидов.

В случае передозировки или случайного проглатывания обратитесь к своему врачу или аптекарю или обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Токсикологический центр. Тел.: 91 562 04 20, указав препарат и количество принятого.

Если вы забыли использовать Batmen

Не наносите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Нанесите соответствующую дозу, когда вспомните, или подождите, пока не подойдет следующая доза.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к своему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты преднизолона в виде крема в основном являются местными, легкими и кратковременными. Как и с другими топическими кортикостероидами, долгосрочное использование больших доз или лечение больших площадей может привести к системным эффектам кортикостероидов из-за их абсорбции. Если это происходит, лечение кремом должно быть прекращено.

Возможные побочные эффекты, которые могут наблюдаться при использовании этого лекарства, перечислены ниже в соответствии с их частотой:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

Поражения кожи и подкожной ткани

• Легкая до умеренная жжение в месте применения
• Зуд/чувство онемения (парестезия)
• Бактериальные инфекции
• Фурункулез

Небольшие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

Поражения кожи и подкожной ткани

• Светлые полосы на коже
• Иритация
• Рост волос на коже (гипертрихоз)
• Потеря цвета кожи(гипопигментация)
• Заболевание кожи вокруг рта (дерматит периферальный)
• Мокнутие кожи
• Аллергический контактный дерматит
• Дерматит розацеа папулозного типа (лицевая кожа)
• Акнеобразные реакции
• Слабость волос (эхимоз)
• Красные или белые зерна на разных частях тела (миллиария)
• Сухость кожи

Инфекции и инвазии

• Вторичная инфекция

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

Поражения кожи и подкожной ткани

• Искривление волосковых follicles (фолликулит)
• Зуд (притир)
• Аллергическая реакция кожи (жжение, покраснение или выделяемое вещество)

Побочные эффекты неизвестной частоты (не может быть оценена на основе доступных данных)

Эндокринные расстройства

• Реversible подавление гипоталамо-адренокортикального пути (классовый эффект кортикостероидов)
• Синдром подавления (или отмены) стероидов (классовый эффект кортикостероидов)

Оcular расстройства

• Изменение центральной области сетчатки с снижением поля зрения и частичной потерей поля зрения (кориоретинопатия)
• Заблудливая видимость

Поражения кожи и подкожной ткани

• Атрофогенные эффекты кожи (снижение кожи, атрофия кожи, потемнение кожи, расширение кровеносных сосудов кожи или сетчатые сосуды (телангиэктазия), которые могут возникнуть при использовании Batmen в течение более трех недель.

Другие побочные эффекты у детей

Дети и подростки могут демонстрировать большую восприимчивость к подавлению функции гипоталамо-адренокортикального пути и к синдрому Кушинга (свищение и увеличение веса тела и лица), вызванным использованием кортикостероидов через кожу, из-за большей поверхности кожи/вес тела. Хроническая терапия кортикостероидами может помешать росту и развитию ребенка.

Было сообщено о внутричерепной гипертензии у детей, леченных кортикостероидами. Симптомы внутричерепной гипертензии включают набухание вмятин, головные боли и двусторонний папилломатоз.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистема испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Сдайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGRE аптеки. В случае сомненияспросите у своего аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Batmen 2,5 мг/г крема

- Основным активным веществом является предникарбатон.

Каждый грамм крема содержит 2,5 мг предникарбатона (0,25%)

-Другие компоненты (экзipientы) следующие: октилдодеканол, жидкая легкая парафина, стеариловый спирт, цетиловый спирт, миристиловый спирт, сорбитан стеарат, полисорбат 60 (E-435), бенциловый спирт, дисодийный этилендиаминтетрауксусная кислота, очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Batmen2,5 мг/г крема представляет собой крем с однородным внешним видом, кремовая консистенция и белый цвет.

Он представлен в алюминиевых трубках, содержащих 30 и 60 г крема.

Другие варианты:

Batmen 2,5 мг/г мазь и Batmen 2,5 мг/г вазелин.

Название регистрации

A.Menarini Latin América, S.L.U.

Alfons XII, 587

08918 Badalona (Barcelona) Испания

Ответственный за производство

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587

08918 Badalona (Barcelona) Испания

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистратора:

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587

08918 Badalona (Barcelona) Испания

Дата последней проверки этого проспекта:сентябрь 2022.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).