БАРІЛЮКС 830 мг/мл ОРАЛЬНА ТА РЕКТАЛЬНА СУСПЕНЗІЯ

Вступ

ОСОБЛИВІ ІНСТРУКЦІЇ : ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Barilux 830 мг/мл суспензія для перорального та ректального застосування.

Сульфат барію (ДЦІ)

Зміст тексту:

1. Що таке Barilux 830 мг/мл і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Barilux 830 мг/мл.
3. Як приймати Barilux 830 мг/мл.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Barilux 830 мг/мл.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Barilux 830 мг/мл і для чого він використовується

Цей лікарський засіб використовується тільки для діагностичних цілей.

Barilux належить до групи лікарських засобів, які називаються радіологічними контрастними засобами для рентгенівських променів, які містять сульфат барію з суспензійними агентами.

Barilux є радіоопакним діагностичним засобом, який використовується для посилення контрасту під час візуалізації шлунково-кишкового тракту за допомогою певних радіологічних методів:

• Пероральне застосування:

• Для рентгенівських досліджень з простим контрастом шлунково-кишкового тракту (стравохід, шлунок або тонкий кишечник), як допоміжний діагностичний засіб для патологій цих органів.
• Для рентгенівських досліджень за допомогою двофазної ентероклізи (введення через зонд) як допоміжний діагностичний засіб для патологій тонкого кишечника.

• Ректальне застосування (введення через клізму в кишечник): для рентгенівських досліджень з простим контрастом і подвійним контрастом шлунково-кишкового тракту (пряма кишка, сигмоїдна кишка і товстий кишечник), як допоміжний діагностичний засіб для патологій цих органів

Barilux показаний для дітей для опаціфікації верхнього і нижнього шлунково-кишкового тракту тільки для рентгенівських досліджень з простим контрастом як допоміжний діагностичний засіб для патологій цих органів.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Barilux 830 мг/мл

Не приймайте Barilux :

• якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо у вас є запалення стінок черевної порожнини (перитоніт) (за пероральним і ректальним застосуванням).
• Якщо у вас є або підозрюється повна обструкція шлунково-кишкового тракту (тільки за пероральним застосуванням).
• Якщо у вас є стеноз пілоруса (стеноз пілоруса) (тільки за пероральним застосуванням).
• Якщо у вас є або підозрюється перфорція шлунково-кишкового тракту (за пероральним і ректальним застосуванням).
• Якщо у вас є дегісценція швів після операції на шлунково-кишковому тракті (відкриття швів) (тільки за пероральним застосуванням).
• Якщо у вас є історія або підозрюється перфорція кишечника (тільки за пероральним застосуванням).
• Якщо у вас є кишкові фістули (за пероральним і ректальним застосуванням).
• Якщо у вас є фістули між трахеєю і стравохідом або бронхогенною фістулою (тільки за пероральним застосуванням).
• Якщо у вас є недавні травми або хімічні опіки шлунково-кишкового тракту (за пероральним і ректальним застосуванням).
• Якщо у вас є недостатнє кровопостачання (ішемія) стінки кишечника (за пероральним і ректальним застосуванням).
• Якщо у вас є запальна хвороба кишечника, яка називається "некротизуючий ентероколіт" (за пероральним і ректальним застосуванням).
• Якщо ви готуєтеся до операції на шлунково-кишковому тракті (за пероральним і ректальним застосуванням)
• Під час 7 днів після ендоскопічної резекції (за пероральним і ректальним застосуванням).
• Під час 4 тижнів після радіотерапії (за пероральним і ректальним застосуванням).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Barilux:

• Якщо ви старша людина, яка страждає на захворювання, головним чином серцево-судинні, оскільки обстеження може бути стресовим для вас.

• Якщо ви страждаєте на стеноз (звуження) високого ступеня, особливо віддалені (дистальні) від шлунка або захворювання з високим ризиком перфорації, такі як фістули і гастроінтестинальні карциноми, захворювання інфламаторного кишечника, дивертикуліт (запалення дивертикула), дивертикулез і амебіаз (інфекція, викликана амебами), оскільки в цих випадках необхідно провести ретельну оцінку співвідношення ризику і користі.

• Під час проведення радіологічного обстеження слід перешкоджати проникненню сульфату барію в парентеральні області, такі як тканини, судини і порожнини тіла або в дихальні шляхи, щоб уникнути потенційно серйозних побічних ефектів.

• Також вам слід забезпечити адекватну гідратацію після процедури, щоб уникнути важкого запору.

• Щоб уникнути потенційно серйозних побічних ефектів, під час діагностичного процесу слід перешкоджати проникненню сульфату барію в області поза шлунково-кишковим трактом (парентеральні області) такі як тканини, судини і порожнини тіла або в дихальні шляхи.

• У разі масової аспірації продукту, інтравазації (проникнення в кровоносні судини) або перфорації необхідно негайна спеціалізована медична допомога, інтенсивна терапія або навіть операція.

• Під час проведення радіологічного обстеження сульфат барію може накопичуватися в дивертикулах товстого кишечника, що може сприяти або загострювати інфекційні процеси в цій локалізації.

• У разі формування копролітів сульфату барію (баріолітів) через загусання сульфату барію, в цьому випадку рекомендується призначення лаксантів і/або солевих пургативів (з солями або мінералами)

Інші лікарські засоби та Barilux

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Barilux, в цих випадках може бути необхідним змінити дозу або перервати лікування одним з лікарських засобів. Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

Лікарські засоби, які знижують перистальтику кишечника (скорочення у вигляді хвилі вздовж кишечника): прийом цих лікарських засобів може сприяти загусанню суспензії сульфату барію і, таким чином, збільшити ризик запору.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Не було достатньо доведено, що використання барієвих контрастних засобів у вагітних пацієнтках є безпечним. Не слід проводити радіологічні обстеження у вагітних жінок, якщо це не є абсолютно необхідним або коли користь для матері переважує ризик для плода. У будь-якому випадку, з огляду на тератогенний ефект опромінення під час вагітності, незалежно від використання або не барієвого контрастного засобу, слід ретельно оцінити користь радіологічного обстеження.

Лактація

Не було досліджено безпеку Barilux у жінок, які годують своїх дітей грудьми. Контрастні засоби виділяються з грудним молоком в мінімальних кількостях. Не передбачається жодної шкоди для дитини, і ваш лікар оцінить співвідношення ризику і користі перед проведенням обстеження.

Використання Barilux не є протипоказаним під час лактації

Водіння транспортних засобів та використання машин

Barilux не впливає на водіння транспортних засобів, ні на використання інструментів або машин.

Barilux містить натрій, калій, сорбітол(Е-420) та бензоат натрію (Е-211).

Цей лікарський засіб містить 3,59 – 4,27 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на кожний мілілітр суспензії. Це відповідає 0,18 – 0,21 % від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Пацієнти з нирковою недостатністю або діетами, бідними на калій, повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 1,7 мг (0,03 ммоль) калію на кожний мілілітр суспензії

Цей лікарський засіб містить 6,67 мг сорбітолу в кожному мілілітрі. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо ваш лікар вказав вам (або вашій дитині), що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, або якщо в вас діагностовано спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідкісне генетичне захворювання, при якому пацієнт не може розщеплювати фруктозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Сорбітол може сприяти нездужанню шлунково-кишкового тракту та має легкий лаксативний ефект.

Цей лікарський засіб містить 4,10 мг бензоату натрію в кожному мілілітрі. Бензоат натрію може збільшити ризик жовтяниці (жовтушності шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів життя).

3. Як приймати Barilux 830 мг/мл

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є сумніви.

Медичний персонал введе Barilux перорально, через зонд або ректально (клізмою).

Лікар визначить кількість і схему застосування лікарського засобу, необхідну для вашого радіографічного обстеження, залежно від вашого віку, ваги та методу, який буде використовуватися.

Застосування у дітей та підлітків

У новонароджених (немовлят) не потрібно бути на голоді. Що стосується дітей від 1 до 24 місяців, вони повинні бути на голоді протягом 4 годин перед проведенням дослідження, 6 годин перед проведенням дослідження у дітей від 2 до 4 років і 8 годин перед проведенням дослідження у дітей від 4 до 14 років, хоча в останньому випадку вони можуть приймати невелику кількість води до 3 годин перед дослідженням.

У маленьких дітей рекомендується не давати останнього прийому їжі, щоб полегшити прийом контрастного засобу.

Підготовка пацієнта до застосування контрастного засобу з барієм перорально:

Підготовка пацієнта до рентгенівського дослідження шлунка:

Якщо спостерігається велика кількість кислотної секреції (кислотність шлунка) на голодний шлунок, рекомендується, якщо це можливо, аспірувати шлункову секрецію або провести дослідження в інший день (вранці, якомога раніше).

Деякі фахівці використовують лікарські засоби, які інгібують секрецію кислоти (що знижують кількість кислоти, виробленої в шлунку), перед проведенням рентгенівського дослідження, з метою підвищення адгезії контрастного засобу до стінок шлунка. Результат дослідження покращується, якщо додатково вводиться антиспазмодичний засіб (лікарський засіб, призначений для боротьби зі спазмами, судомами і конвульсіями) внутрішньовенно або внутрішньом'язово, який знижує тонус шлунка, знижує перистальтику і сповільнює евакуацію шлунка.

Для розтягування різних ділянок шлунка рекомендується вводити лікарські засоби, які мають ефект утворення діоксиду вуглецю.

Підготовка пацієнта до рентгенівського дослідження за допомогою двофазної ентероклізи:

Лікар може додатково вводити вам антиспазмодичний засіб внутрішньовенно або внутрішньом'язово, який знижує тонус кишечника, знижує перистальтику (рух у вигляді хвилі м'язів кишечника) і сповільнює евакуацію контрастного засобу, з метою покращення результату дослідження.

Підготовка пацієнта для застосування у дітей:

Новонароджені діти не повинні бути на голоді. Що стосується дітей від 1 до 24 місяців, вони повинні бути на голоді протягом 4 годин перед проведенням дослідження, 6 годин перед проведенням дослідження у дітей від 2 до 4 років і 8 годин перед проведенням дослідження у дітей від 4 до 14 років, хоча в останньому випадку вони можуть приймати невелику кількість води до 3 годин перед дослідженням.

У маленьких дітей рекомендується не давати останнього прийому їжі, щоб полегшити прийом контрастного засобу.

Підготовка пацієнта до застосування контрастного засобу з барієм ректально:

Для отримання точного рентгенівського дослідження товстого кишечника необхідно провести повну очистку товстого кишечника та видалити слиз. У цьому випадку рекомендується застосування звичайних лаксантів, призначених спеціально для радіологічної підготовки. Починаючи з цього моменту, пацієнт повинен приймати велику кількість рідини (приблизно 2-3 літри), але тільки у вигляді чаю, води, супу з овочів, соку фруктів тощо. Слід уникати молока та алкоголю.

Якщо це необхідно, можна додатково застосувати очистний клізму в день проведення радіологічного дослідження, щоб досягти глибокої очистки товстого кишечника. На момент проведення дослідження товстий кишечник повинен бути вільним від тих залишків, які впливають на проведення радіологічного дослідження.

Можна застосувати лікарські засоби, які інгібують секрецію (що знижують кількість кислоти, виробленої в шлунку), перед проведенням дослідження, з метою підвищення адгезії контрастного засобу до стінок. Додаткове застосування антиспазмодичного засобу (лікарського засобу, призначеного для боротьби зі спазмами, судомами і конвульсіями) внутрішньовенно або внутрішньом'язово приводить до помітної гіпотонії (зниження тонусу м'язів) всього товстого кишечника, що суттєво покращує результат дослідження та прийнятність його пацієнтом.

Пацієнти з нирковою недостатністю:

Не потрібно проводити корекцію дози (див. розділ 2: Будьте обережні з Barilux)

Пацієнти з нирковою недостатністю:

Не потрібно проводити корекцію дози (див. розділ 2: Будьте обережні з Barilux)

Якщо ви прийняли більше Barilux, ніж потрібно

У рідких випадках повторне застосування суспензій сульфату барію може привести до спазмів шлунка та діареї. Ці реакції є тимчасовими і не вважаються серйозними.

У дослідженнях, під час яких вводяться високі дози барієвої клізми, може виникнути порушення електролітного балансу в сироватці крові через велику кількість води, яку утримує контрастний засіб. У таких випадках можна зменшити ризик, якщо до рідини клізми додати хлорид натрію. Електролітний баланс у сироватці крові відновлюється за допомогою відповідної інфузійної терапії.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу зверніться до Токсикологічної служби. Телефон 91.562.04.20.

Якщо ви пропустили прийом Barilux

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Barilux

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти, повідомлені при застосуванні формуляцій сульфату барію,一般но пов'язані з неправильною технікою застосування або з попередніми патологічними станами.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому тексті, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Рідкі побічні ефекти(ймовірно, що вони трапляються у 1-10 осіб з 10 000)

• Алергічні реакції (кропив'янка, анафілактичний шок, шкірні висипання) (за пероральним і ректальним застосуванням).

Дуже рідкі побічні ефекти(ймовірно, що вони трапляються менше ніж у 1 особи з 10 000)

• Перфорція кишечника, яка може бути супроводжуватися перитонітом і грануломатозом (за ректальним застосуванням).
• Інтравазація та емболія барію (за пероральним і ректальним застосуванням).
• Бактеріємія (за ректальним застосуванням)
• Формування баріолітів, які можуть спричиняти блокування товстого кишечника (за пероральним і ректальним застосуванням).

Побічні ефекти невідомої частоти

• Пневмоніт аспіраційний (за пероральним застосуванням)
• Збільшення або посилення обструкції кишечника (за пероральним і ректальним застосуванням).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому тексті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Barilux 830 мг/мл

Цьому лікарському засобу не потрібно спеціальна температура для зберігання

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після "Термін придатності". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Барілуксу

• Активний інгредієнт - сульфат барію. 1 мілілітр суспензії Барілукс містить 0,83 г сульфату барію.

Одна пляшка багаторазового використання з 2000 мл суспензії Барілукс містить 1660 г сульфату барію

• Інші компоненти: ксантановий гум, натрій кармелозу, кармелоза (карбоксиметилцелюлоза) (Цекол 30), дигідрат цитрату натрію, анігідрид цитринової кислоти, сорбітол (Е-420), содій сакарину, сорбат калію (Е-202), бензоат натрію (Е-211), фруктовий ароматизатор, диметикон (Сілфар 350), полісорбат 20 (Твін 20), очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Барілукс доступний у клінічних упаковках, які містять 4 пляшки багаторазового використання по 2000 мл суспензії кожна.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

AVALON LABORATORIOS S.L.

Вулиця Ла Кора, номер 4, Локаль 1,

18006 Гранада (Гранада) Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Sanochemia Pharmazeutika GmbH.

Ландеггер Штрасе 7.

А-2491 Нойфельд ан дер Лейта. Австрія.

Для отримання будь-якої інформації про цей лікарський засіб, будь ласка, зв'яжіться з Власником дозволу:

Дата останнього перегляду цього листка:червень 2021

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).