БАРІЛЮКС 764,32 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОЇ ТА РЕКТАЛЬНОЇ СУСПЕНЗІЇ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Barilux 764,32 г порошок для перорального та ректального застосування.

Сульфат барію (ДЦІ)

Зміст листка:

1. Що таке Barilux 764,32 г і для чого він використовується.

1. Перед тим, як приймати Barilux 764,32 г.

1. Як приймати Barilux 764,32 г.

1. Можливі побічні ефекти.

1. Зберігання Barilux 764,32 г.

1. Додаткова інформація.

1. Що таке Barilux 764,32 г і для чого він використовується

Цей лікарський засіб використовується виключно для діагностичних цілей.

Barilux належить до групи лікарських засобів, що називаються радіологічними контрастними засобами для рентгенівських променів, які містять сульфат барію без суспензійних агентів, класифікуються у групі АТС (анатомо-терапевтично-хімічної класифікації) у фармакотерапевтичній групі VO8BA01.

Barilux є радіоопакним діагностичним засобом, який використовується для посилення контрасту під час візуалізації шлунково-кишкового тракту за допомогою певних радіологічних методів:

• Пероральне застосування:

• Для рентгенівських досліджень простого контрасту шлунково-кишкового тракту (стравохід, шлунок або тонкий кишечник), як допоміжний діагностичний засіб для патологій цих органів.
• Для рентгенівських досліджень за допомогою двофазної ентероклізи (введення через зонд) як допоміжний діагностичний засіб для патологій тонкого кишечника.

• Ректальне застосування (введення через клізму в кишечник): для рентгенівських досліджень двоконтрастного шлунково-кишкового тракту (пряма кишка, сигмоїдна кишка і товстий кишечник), як допоміжний діагностичний засіб для патологій цих органів.

Barilux показаний у дітей для опаціфікації верхнього і нижнього шлунково-кишкового тракту лише у рентгенівських дослідженнях простого контрасту як допоміжний діагностичний засіб для патологій цих органів.

2. Перед тим, як приймати Barilux 764,32 г

Не приймайте Barilux:

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до активної речовини або будь-якого іншого компонента Barilux (перорально і ректально).
• якщо ви маєте запалення стінок черевної порожнини (перитоніт) (перорально і ректально).
• якщо ви маєте або підозрюєте повну обструкцію шлунково-кишкового тракту (тільки для перорального застосування).
• якщо ви маєте звуження пілоруса (пілорічна стеноз) (тільки для перорального застосування).
• якщо ви маєте або підозрюєте перфорцію шлунково-кишкового тракту (перорально і ректально).
• якщо ви маєте розходження швів після операції на шлунково-кишковому тракті (відкриття шва) (тільки для перорального застосування).
• якщо ви маєте історію або підозрюєте перфорацію кишечника (тільки для перорального застосування).
• якщо ви маєте кишкові фістули (перорально і ректально).
• якщо ви маєте трохеєзофагеальні або бронхоезофагеальні фістули (тільки для перорального застосування).
• якщо ви мали недавно травми або хімічні опіки шлунково-кишкового тракту (перорально і ректально).
• якщо ви маєте недостатнє кровопостачання (ішемію) стінки кишечника (перорально і ректально).
• якщо ви маєте запальну хворобу кишечника, яку називають "некротизуючий ентероколіт" (перорально і ректально).
• якщо ви готуєтеся до операції на шлунково-кишковому тракті (перорально і ректально)
• під час 7 днів після ендоскопічної резекції (перорально і ректально).
• під час 4 тижнів після конкомітантної радіотерапії (перорально і ректально).

Будьте обережні з Barilux

• Якщо ви старша людина, яка страждає від хвороб, головним чином серцево-судинних, оскільки обстеження може бути стресовим для вас.
• Якщо ви страждаєте від стенозу (звуження) високого ступеня, особливо тих, що знаходяться далеко (дистальних) від шлунка або захворювань з високим ризиком перфорації, таких як фістули і гастроінтестинальні карциноми, відомі захворювання кишечника, дивертикуліт (запалення дивертикула), дивертикульоз і амебіаз (інфекція, викликана амебами), оскільки в цих випадках необхідно провести ретельну оцінку співвідношення користі та ризику.

Під час проведення радіологічного обстеження слід запобігти проникненню сульфату барію в парентеральні області, такі як тканини, судинний простір і тіла порожнини або в дихальні шляхи, щоб уникнути потенційно серйозних побічних ефектів.

Також вам слід забезпечити адекватну гідратацію після процедури, щоб уникнути тяжкого запору.

Щоб уникнути потенційно серйозних побічних ефектів, під час діагностичного процесу слід запобігти проникненню сульфату барію в області поза шлунково-кишковим трактом (парентеральні) такі як тканини, судинний простір і тіла порожнини або в дихальні шляхи.

У разі масової аспірації продукту, інтравазації (проникнення всередину кровоносних судин) або перфорації необхідна негайна спеціалізована медична допомога, інтенсивна терапія або навіть операція.

Під час проведення радіологічного обстеження сульфат барію може накопичуватися в дивертикулах товстого кишечника, що може сприяти та/або загострювати інфекційні процеси в цій локалізації.

У разі формування копролітів сульфату барію (баріолітів) через загущення сульфату барію, в цьому випадку рекомендується призначення лаксантів і/або солевих пургативів (з солями або мінералами)

Вживання інших лікарських засобів

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які придбані без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Barilux, в цих випадках може бути необхідним змінити дозу або перервати лікування одним із лікарських засобів. Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який із наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби, які знижують перистальтику кишечника (скорочення у вигляді хвилі вздовж кишечника): прийом цих лікарських засобів може сприяти загущенню суспензії сульфату барію і, таким чином, збільшити ризик запору.

Вживання Barilux з їжею та напоями

Вагітність і лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Не було достатньо доведено, що використання барієвих контрастних засобів у вагітних жінок є безпечним. Не слід проводити радіологічні обстеження у вагітних жінок, якщо це не є абсолютно необхідним або коли користь для матері переважує ризик для плода. У будь-якому випадку, з огляду на тератогенні ефекти впливу радіації під час вагітності, незалежно від використання або ні барієвого контрастного засобу, слід ретельно оцінити користь радіологічного обстеження.

Не було досліджено безпеку Barilux у жінок, які годують своїх дітей. Контрастні засоби виділяються з грудним молоком у мінімальних кількостях. Не передбачається шкоди для дитини, і ваш лікар оцінить співвідношення користі та ризику перед тим, як піддати вас обстеженню.

Використання Barilux не є протипоказаним під час лактації

Водіння транспортних засобів і використання машин

Barilux не впливає на водіння транспортних засобів, а також на використання інструментів або машин.

Важлива інформація про деякі компоненти Barilux

Пацієнти з дієтами, бідними на натрій, повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 4,152 – 5,072 мг (180,8 – 220,8 ммоль) натрію на кожну одноразову упаковку 800 г Barilux

3. Як приймати Barilux 764,32 г

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування Barilux, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Медичний персонал введе Barilux перорально або ректально (за допомогою клізми).

Лікар визначить кількість і схему застосування лікарського засобу, необхідного для вашого радіографічного обстеження, залежно від вашого віку, ваги та методу, який буде використовуватися.

У новонароджених (неонатів) не потрібно бути на голодному місці. Що стосується дітей від 1 до 24 місяців, вони повинні бути на голодному місці за 4 години до проведення дослідження, дітей від 2 до 4 років - за 6 годин до проведення дослідження, а дітей від 4 до 14 років - за 8 годин до проведення дослідження, хоча в останньому випадку вони можуть вживати невелику кількість води за 3 години до дослідження.

У маленьких дітей рекомендується не давати останнього прийому їжі, щоб полегшити прийом контрастного засобу.

Підготовка пацієнта до застосування контрастного засобу з барієм перорально:

Підготовка пацієнта до рентгенівського дослідження шлунка:

Якщо спостерігається велика кількість кислоти (кислотність шлунка) на голодному місці, рекомендується, якщо це можливо, аспірувати шлунковий вміст або провести дослідження в інший день (вранці, якомога раніше).

Деякі фахівці використовують лікарські засоби, які інгібують виділення кислоти (що знижують кількість кислоти, виробленої в шлунку), перед проведенням рентгенівського дослідження, з метою підвищення адгезії контрастного засобу до стінок шлунка. Результат дослідження покращується, якщо додатково вводиться антиспазмодичний засіб (лікарський засіб, призначений для боротьби зі спазмами, судомами і конвульсіями) внутрішньовенно або внутрішньом'язово, який знижує тонус шлунка, знижує перистальтику і сповільнює евакуацію шлунка.

Для розтягування різних ділянок шлунка рекомендується вводити лікарський засіб з дією формування діоксиду вуглецю.

Підготовка пацієнта до рентгенівського дослідження за допомогою двофазної ентероклізи:

Лікар може додатково вводити антиспазмодичний засіб внутрішньовенно або внутрішньом'язово, який знижує тонус кишечника, знижує перистальтику (рух у вигляді хвилі м'язів кишечника) і сповільнює евакуацію контрастного засобу, з метою покращення результату дослідження.

Підготовка пацієнта для застосування в педіатрії:

Новонароджені (неонати) не потребують бути на голодному місці. Що стосується дітей від 1 до 24 місяців, вони повинні бути на голодному місці за 4 години до проведення дослідження, дітей від 2 до 4 років - за 6 годин до проведення дослідження, а дітей від 4 до 14 років - за 8 годин до проведення дослідження, хоча в останньому випадку вони можуть вживати невелику кількість води за 3 години до дослідження.

У маленьких дітей рекомендується не давати останнього прийому їжі, щоб полегшити прийом контрастного засобу.

Підготовка пацієнта до застосування контрастного засобу з барієм ректально:

Для отримання точного рентгенівського зображення товстого кишечника необхідно провести повну очистку товстого кишечника і видалити слиз. У цьому випадку рекомендується вводити звичайні лаксантні засоби, призначені спеціально для радіологічної підготовки, за добу до проведення дослідження. Починаючи з цього моменту, пацієнт повинен вживати велику кількість рідини (приблизно 2-3 л), але тільки у вигляді чаю, води, супу з овочами, соку з фруктів тощо. Слід уникати молока і алкоголю.

Якщо це необхідно, можна додатково вводити очистний клізму в день проведення радіологічного дослідження, щоб досягти глибокого промивання товстого кишечника. На момент проведення дослідження товстий кишечник повинен бути вільним від тих залишків, які впливають на проведення радіологічного дослідження.

Можна вводити лікарські засоби, які інгібують виділення (що знижують кількість кислоти, виробленої в шлунку), перед проведенням дослідження, з метою підвищення адгезії контрастного засобу до стінок. Додаткове введення антиспазмодичного засобу (лікарського засобу, призначеного для боротьби зі спазмами, судомами і конвульсіями) внутрішньовенно або внутрішньом'язово приводить до помітної гіпотонії (зниження м'язового тонусу) всього товстого кишечника, що значно покращує результат дослідження і прийнятність пацієнтом.

Пацієнти з печінковою недостатністю:

Не потрібно проводити корекцію дози (див. розділ 2: Будьте обережні з Barilux)

Пацієнти з нирковою недостатністю:

Не потрібно проводити корекцію дози (див. розділ 2: Будьте обережні з Barilux)

Якщо ви прийняли більше Barilux, ніж слід

У рідких випадках повторне введення суспензій сульфату барію може привести до спазмів шлунка і діареї. Ці реакції є тимчасовими і не вважаються серйозними.

У дослідженнях, під час яких вводяться високі дози барієвої клізми, може виникнути порушення електролітного балансу в сироватці крові через велику кількість води, яку утримує контраст. У таких випадках можна зменшити ризик, якщо додати хлорид натрію до рідини клізми. Електролітний баланс у сироватці крові відновлюється за допомогою відповідної інфузійної терапії.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу зверніться до Токсикологічної служби. Телефон 91.562.04.20.

Якщо ви забули прийняти Barilux

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви перериваєте лікування Barilux

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Barilux може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні реакції, повідомлені при застосуванні барієвих формуляцій,一般но пов'язані з дефектною технікою застосування або з попередніми патологічними станами.

Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви виявили будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому листку, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Рідкі побічні ефекти(ймовірно, що вони трапляються у 1-10 осіб з 10 000)

• алергічні реакції (кропив'янка, анафілактичний шок, шкірні висипи) (перорально і ректально).

Дуже рідкі побічні ефекти(ймовірно, що вони трапляються у менше 1 особи з 10 000)

• перфорція кишечника, яка може бути супроводжуватися перитонітом і гранулематозом (ректально).
• інтравазація і емболія барію (перорально і ректально).
• бактеріємія (ректально)
• утворення баріолітів, які можуть спричинити блокування товстого кишечника (перорально і ректально).

Побічні ефекти з невідомою частотою

• Пневмоніт аспіраційний (перорально)
• Збільшення або посилення кишкової обструкції (перорально і ректально)

5. Зберігання Barilux 764,32 г

Цей лікарський засіб не потребує особливої температури зберігання.

Зберігайте у оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи

Тримайте поза досяжністю і зору дітей.

Не використовуйте Barilux після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Barilux

• Активна речовина - сульфат барію. 1 одноразова упаковка 800 г порошку містить 764,32 г сульфату барію
• Інші компоненти: кармелоза натрію; сакарина натрію; 3-етоксі-4-гідроксибензальдегід (етилванілін); цитрат натрію; полісорбат 20; диметикон.

Вигляд продукту і вміст упаковки

Barilux - білий порошок, який використовується для підготовки суспензії.

Barilux випускається у клінічних упаковках, які містять 5 одноразових упаковок по 800 г порошку для перорального і ректального застосування кожна.

Уповноважений на отримання дозволу на торгівлю і відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на торгівлю:

Iberoinvesa Pharma S.L. Calle Zurbarán 18, 6º. 28010. Madrid. España.

Відповідальний за виробництво:

Sanochemia Pharmazeutika AG. Landegger Str. 7. A-2491 Neufeld/Leitha. Austria.

Для отримання будь-якої інформації про цей лікарський засіб зверніться до Уповноваженого на отримання дозволу на торгівлю.

Цей листок був затверджений у грудні 2010 року

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців медичної галузі:

Включено повну технічну документацію Barilux 764,32 г порошок для перорального і ректального застосуванняяк видільний розділ у кінці цього листка, з метою надання лікарям або фахівцям медичної галузі наукової інформації та інформації про застосування і використання цього лікарського засобу.