БАРІГРАФ АД 333,2 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОЇ СУСПЕНЗІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

BARIGRAF AD333,2 гпорошок для пероральної суспензії

Сульфат барію

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми захворювання, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Зміст опису

1. Що таке Barigraf AD і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Barigraf AD
3. Як приймати Barigraf AD
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Barigraf AD
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Barigraf AD і для чого він використовується

Цей лікарський засіб призначений лише для діагностичного використання.

Barigraf AD належить до групи лікарських засобів, які називаються радіологічними контрастними засобами для рентгенівських променів, які містять сульфат барію з підвісними агентами.

Barigraf AD є радіоопакним діагностичним засобом, який використовується для посилення контрасту під час візуалізації стравоходу та шлунково-кишкового тракту за допомогою певних радіологічних технік:

• Його використання перорально показане як контрастний засіб для радіологічних досліджень (рентгенограм) стравоходу, шлунка та дванадцятипалої кишки за допомогою техніки подвійного контрасту.

Barigraf AD показаний у дітей для опаціфікації верхнього та нижнього шлунково-кишкового тракту лише у дослідженнях з простим контрастом рентгенівських променів як допоміжний діагностичний засіб для патологій цих органів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Barigraf AD

Не приймайте Barigraf AD:

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до активної речовини або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Якщо у вас є запалення стінок черевної порожнини (перитоніт).
• Якщо у вас є або підозрюється повна обструкція шлунково-кишкового тракту.
• Якщо у вас є звуження пілоруса (пілорічна стеноз).
• Якщо у вас є або підозрюється перфорція шлунково-кишкового тракту.
• Якщо у вас є дефіцит швів після операції на шлунково-кишковому тракті (відкриття шва).
• Якщо у вас є історія або підозрюється перфорція кишечника.
• Якщо у вас є кишкові фістули.
• Якщо у вас є трахеєзофагеальні або бронхоезофагеальні фістули.
• Якщо ви мали недавно травми або хімічні опіки стравоходу-шлунково-кишкового тракту.
• Якщо у вас є недостатнє кровопостачання (ішемія) стінки кишечника.
• Якщо у вас є запальна хвороба кишечника, яка називається "некротизуючий ентероколіт".
• Якщо ви готуєтеся до операції на шлунково-кишковому тракті.
• Під час 7 днів після ендоскопічної резекції.
• Під час 4 тижнів після радіотерапії.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Barigraf AD.

Потрібно звернути особливу увагу при призначенні Barigraf AD:

• Якщо ви літня людина, яка страждає захворюваннями, головним чином серцево-судинними, оскільки дослідження може бути стресовим для вас.
• Якщо у вас є стеноз (звуження) високого ступеня, особливо віддалені (дистальні) від шлунка або захворювання з високим ризиком перфорації, такі як фістули та карциноми шлунково-кишкового тракту, захворювання інфламаторного кишечника, дивертикуліт (запалення дивертикула), дивертикулоз та амебіаз (інфекція, викликана амебами), оскільки в цих випадках необхідно провести ретельну оцінку співвідношення ризику та користі.

Під час проведення радіологічного дослідження потрібно запобігти проникненню сульфату барію в парентеральні зони, такі як тканини, судини та порожнини тіла, або в дихальні шляхи, щоб уникнути потенційно серйозних побічних ефектів.

Також вам потрібно забезпечити достатнє зрошення після процедури, щоб уникнути важкого запору.

Для уникнення потенційно серйозних побічних ефектів під час діагностичного процесу потрібно запобігти проникненню сульфату барію в зони поза шлунково-кишковим трактом (парентеральні), такі як тканини, судини та порожнини тіла, або в дихальні шляхи.

У разі масової аспірації продукту, інтравазації (проникнення в кровоносні судини) або перфорації потрібно негайна спеціалізована медична допомога, інтенсивна терапія або навіть операція.

Під час проведення радіологічного дослідження сульфат барію може накопичуватися в дивертикулах товстої кишки, що може сприяти та/або загострювати інфекційні процеси в цій локалізації.

У разі формування копролітів сульфату барію (баріолітів) через загусання сульфату барію рекомендується призначення лаксантів та/або солевих пургативів (з солями або мінералами).

Інші лікарські засоби та Barigraf AD

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Barigraf AD, в цих випадках може бути необхідним змінити дозу або перервати лікування одним з лікарських засобів. Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби, які знижують перистальтику кишечника (конtrakції у вигляді хвилі вздовж кишечника): прийом цих лікарських засобів може сприяти загусанню суспензії сульфату барію, що може збільшити ризик запору.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не було достатньо доведено, що використання контрастних засобів барію у вагітних пацієнтках є безпечним. Не слід проводити радіологічні дослідження у вагітних жінок, якщо це не є абсолютно необхідним або коли користь для матері переважує ризик для плода. У будь-якому випадку, з огляду на тератогенні ефекти впливу радіації під час вагітності, незалежно від використання або не контрастного засобу, потрібно ретельно оцінити співвідношення ризику та користі від радіологічного дослідження.

Не було досліджено безпеку Barigraf AD у жінок, які годують своїх дітей. Контрастні засоби виділяються з молоком матері в мінімальних кількостях. Не передбачається шкоди для дитини, і ваш лікар оцінить співвідношення ризику та користі перед тим, як призначити вам дослідження.

Використання Barigraf AD не є протипоказаним під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Barigraf AD не впливає на водіння транспортних засобів, ні на використання інструментів або машин.

Barigraf AD містить натрій (содій сакаринат, цитрат натрію) та сорбітол (Е-420)

Цей лікарський засіб містить 0,22 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на кожен грам Barigraf AD, що відповідає 73,6 мг натрію на кожен стакан 340 г Barigraf AD. Це становить 3,68% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

Цей лікарський засіб містить 12,88 мг сорбітолу на кожен грам Barigraf AD (4,38 г на кожен стакан 340 г Barigraf AD). Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо ваш лікар вказав вам (або вашій дитині), що ви страждаєте певною непереносимістю цукрів, або якщо вам було діагностовано спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідкісне генетичне захворювання, при якому пацієнт не може розщеплювати фруктозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Barigraf AD

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Медичний персонал введе Barigraf AD перорально.

Лікар визначить кількість та схему прийому препарату, необхідну для вашого радіологічного дослідження, залежно від вашого віку, ваги та техніки, яка буде використовуватися.

Використання у дітей та підлітків

У немовлят та дітей дозу буде коригувати лікар залежно від віку, ваги дитини та особливостей радіодіагностичного дослідження.

Для пацієнтів похилого віку немає спеціальних рекомендацій щодо дозування.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви бажаєте роз'яснення щодо процедури дослідження. важливо слідувати інструкціям вашого лікаря після закінчення дослідження.

Підготовка пацієнта

Вам потрібно буде пити достатньо води після дослідження, щоб зменшити ризик запору.

Підготовка пацієнта до дослідження стравоходу з використанням рентгенівських променів:

Якщо спостерігається велика кількість кислотної секреції (кислотність шлунка) на голодний шлунок, ваш лікар може аспірувати шлункову секрецію в міру можливості або провести дослідження в інший день (вранці, якомога раніше).

Деякі фахівці використовують лікарські засоби, які знижують кислотну секрецію (що знижують кількість кислоти, виробленої в шлунку), перед проведенням дослідження рентгенівських променів, з метою підвищення адгезії контрастного засобу до стінок шлунка. Результат дослідження покращується, якщо додатково вводиться антиспазмодичний засіб, який знижує тонус шлунка, знижує перистальтику та сповільнює евакуацію шлунка.

Для розтягування різних ділянок шлунка рекомендується вводити одночасно лікарський засіб з дією формування діоксиду вуглецю.

Підготовка пацієнта для використання у дітей:

Немовлятам не потрібно бути на голодний шлунок. Що стосується дітей від 1 до 24 місяців, вони повинні бути на голодний шлунок протягом 4 годин перед проведенням дослідження, 6 годин перед проведенням дослідження для дітей від 2 до 4 років та 8 годин перед проведенням дослідження для дітей від 4 до 14 років, хоча в останньому випадку вони можуть пити воду до 3 годин перед дослідженням.

У маленьких дітей рекомендується не давати останнього прийому їжі, щоб полегшити прийом контрастного засобу.

Якщо ви прийняли більше Barigraf AD, ніж потрібно

У рідких випадках повторне введення суспензій сульфату барію може призвести до скорочення шлунка та діареї. Ці реакції є тимчасовими та не вважаються серйозними.

У дослідженнях, у яких вводяться високі дози клізм барію, може виникнути порушення електролітного балансу в сироватці крові через велику кількість води, яку утримує контраст. У таких випадках можна зменшити ризик, якщо додати клізму хлориду натрію. Електролітний баланс у сироватці крові відновлюється за допомогою адекватної інфузійної терапії.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон 91.562.04.20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви пропустили прийом Barigraf AD

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви перериваєте лікування Barigraf AD

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Barigraf AD може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти, повідомлені при застосуванні формуляцій сульфату барію,一般но пов'язані з дефектною технікою введення або з попередніми патологічними станами.

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 особи з 1000)

• Алергічні реакції (кропив'янка, анафілактичний шок, шкірні висипи).

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 особи з 10 000)

• Введення барію в кровотік та закупорка кровоносної судини.
• Формування баріолітів, які можуть призвести до блокування товстої кишки.

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені на основі доступних даних)

• Пневмоніт аспірації.
• Збільшення або посилення обструкції кишечника.
• У запальних захворюваннях товстої кишки сульфат барію може залишатися та призводити до або загострювати інфекційні процеси.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Barigraf AD

Не потребує спеціальних умов збереження.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункт збору лікарських засобів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Barigraf AD

• Активна речовина - сульфат барію. 100 г порошку для пероральної суспензії містять 98 г сульфату барію.
• 1 стакан 340 г порошку для пероральної суспензії містить 333,2 г сульфату барію.
• Інші компоненти: сорбітол (Е-420), етилмальтол, содій сакаринат (Е-954), цитрат натрію (Е-331), цитринова кислота моногідрат, гідролізований каррагінан, гума гаті, есенція кассіс, есенція фрезії, симетикон, поліетиленгліколь 20 гліцерил лаурат, червона лака алюмінію FD&C, № 40.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Barigraf AD випускається у вигляді порошку в однодозовому стакані з поліетилену.

Кожна упаковка містить 340 г порошку для пероральної суспензії.

Barigraf AD випускається в упаковках по 1 одиниці та клінічній упаковці по 10 одиниць.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник реєстраційного посвідчення:

Лабораторії ERN, С.А.

Вулиця Перу, 228 - 08020 Барселона, Іспанія

Виробники:

Лабораторії Edefarm С.Л

Промислова зона Енчілагар дел Рулло. Наве 117. 46191 Віламаршант. Валенсія. Іспанія.

або

Лабораторії ERN, С.А.

Вулиця Горґс Ллядо, 188

Промислова зона Кан Сальвателла

08210 Барбера дел Вальєс (Барселона), Іспанія.

Дата останнього перегляду цього опису: січень 2016

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками http://www.dls.gov.ua

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів та фахівців медичної галузі:

Інструкції щодо правильної підготовки суспензії

Відокремити порошок від дна стакану шляхом перевороту стакану. Рекомендується змішувати вміст стакану спочатку лише з невеликою кількістю води до отримання однорідної пасти. Потім потрібно додати повільно більше води до пасти до досягнення бажаного співвідношення порошку та води (див. розділ 4.2 Посологія та форма введення у Характеристиці лікарського засобу). Тримати масу протягом 1 хвилини, залишити на 5 хвилин та знову тримати інтенсивно протягом 1 хвилини. Перевірити, щоб весь порошок був зволожений та не було грудок.

Суспензія після підготовки вводиться за 15 хвилин до початку радіологічного дослідження.

У разі використання механічного агітатора/міксера потрібно бути особливо обережним, щоб не потрапили повітряні бульбашки до підготовки.

Отримана суспензія повинна мати однорідну консистенцію та бути вільною від агрегатів частинок.

Якщо потрібно вводити суспензію при температурі тіла, можна використовувати теплу воду при температурі 35-40°C. Вода не повинна бути нагріта вище 60°C через наявність термочутливих допоміжних речовин. У цьому випадку потрібно перевірити температуру суспензії.

Повна характеристика лікарського засобу Barigraf AD подається окремим документом в упаковці продукту з метою надання фахівцям медичної галузі додаткової наукової та практичної інформації про введення та використання цього лікарського засобу.

Будь ласка, ознайомтеся з характеристикою лікарського засобу (характеристика лікарського засобу повинна бути включена до коробки).