БАРАКЛЮД 1 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Baraclude 1 мг таблетки, покриті плівкою

Ентекавір

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Baraclude і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Baraclude
3. Як приймати Baraclude
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Baraclude
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке BARACLUDE і для чого він використовується

Baraclude таблетки - це антивірусний препарат, який використовується для лікування хронічної (тривалої) інфекції вірусом гепатиту Б (ВГБ) у дорослих.Baraclude може бути використаний у пацієнтів, у яких печінка пошкоджена, але ще функціонує належним чином (компенсована печінкова хвороба), і у пацієнтів, у яких печінка пошкоджена і не функціонує належним чином (декомпенсована печінкова хвороба).

Baraclude таблетки також використовуються для лікування хронічної (тривалої) інфекції ВГБ у дітей і підлітків у віці від 2 до менше 18 років.Baraclude може бути використаний у дітей, у яких печінка пошкоджена, але ще функціонує належним чином (компенсована печінкова хвороба).

Інфекція вірусом гепатиту Б може пошкодити печінку. Baraclude знижує кількість вірусу в організмі і покращує стан печінки.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати BARACLUDE

Не приймайте Baraclude

• якщо ви алергічні (гіперчутливі)до ентекавіру або будь-якого іншого компонента цього препарату (вказаних у розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Baraclude

• якщо ви мали будь-які проблеми з нирками, повідомте про це вашому лікареві. Це важливо, оскільки Baraclude виводиться з організму через нирки, і можливо, що буде потрібно коригувати дозу або схему лікування.

• не припиняйте приймати Baraclude без консультації з вашим лікарем,оскільки ваша хвороба на гепатит може погіршитися при перерві лікування. Коли ви припините лікування Baraclude, ваш лікар буде контролювати вас і проводити аналізи крові протягом декількох місяців.

• спитайте у вашого лікарячи ваша печінка функціонує належним чиномі якщо ні, про можливі ефекти лікування Baraclude.

• якщо ви інфіковані також ВІЛ(вірус імунодефіциту людини), повідомте про це вашому лікареві. Не слід приймати Baraclude для лікування інфекції гепатиту Б, якщо ви не приймаєте одночасно препарати для лікування ВІЛ, оскільки в іншому випадку може знижитися ефективність майбутніх лікування ВІЛ. Baraclude не контролює вашу інфекцію ВІЛ.

• прийом Baraclude не запобігає можливості інфікувати інших людей вірусом гепатиту Б (ВГБ) через статичний контакт або контакт з тілесними рідинами (включаючи забруднення крові). Тому важливо приймати належні заходи для запобігання інфікування інших людей ВГБ. Існує вакцина для захисту людей з ризиком інфікування ВГБ.

• Baraclude належить до класу препаратів, які можуть викликати лактатну ацидозу(надмірну кількість молочної кислоти в крові) і збільшення печінки. Симптоми, такі як нудота, блювота і біль у животі, можуть вказувати на розвиток лактатної ацидози. Іноді цей побічний ефект, хоча і рідкий, але серйозний, може бути смертельним. Лактатна ацидоза відбувається частіше у жінок, особливо у тих, хто має надмірну вагу. Ваш лікар буде періодично контролювати вас під час прийому Baraclude.

• якщо ви раніше приймали лікування від гепатиту Бхронічної форми, повідомте про це вашому лікареві.

Діти і підлітки

Baraclude не слід застосовувати у дітей молодших 2 років або тих, хто важить менше 10 кг.

Прийом Baraclude з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Прийом Baraclude з їжею і напоями

У більшості випадків ви можете приймати Baraclude з їжею або без неї. Однак, якщо ви раніше приймали лікування ламівудином, вам потрібно враховувати наступне. Якщо ви перейшли на Baraclude, оскільки лікування ламівудином було неефективним, вам потрібно приймати Baraclude натощак, один раз на добу. Якщо ваша печінкова хвороба дуже тяжка, ваш лікар також даст вам інструкції щодо прийому Baraclude натощак. Натощак означає не менше 2 годин після прийому їжі і не менше 2 годин до наступного прийому їжі.

Вагітність, лактація і фертильність

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Не доведено, що використання Baraclude є безпечним під час вагітності. Не слід застосовувати Baraclude під час вагітності, крім випадків, коли це явно необхідно, згідно з вашим лікарем. важливо, щоб жінки фертильного віку, які приймають Baraclude, застосовували ефективні методи контрацепції для запобігання вагітності.

Не слід годувати грудьми під час лікування Baraclude. Якщо ви годуєте грудьми, повідомте про це вашому лікареві. Не відомо, чи виділяється ентекавір, активний інгредієнт Baraclude, з грудним молоком.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Головокружіння, втома (фатига) і сонливість (сомноленція) є частими побічними ефектами, які можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби і використовувати машини. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Baraclude містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати BARACLUDE

Не всі пацієнти потребують приймати одну і ту ж дозу Baraclude.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Для дорослихрекомендується доза 0,5 мг або 1 мг один раз на добу (перорально).

Ваша доза залежить від:

• чи ви вже були лікувані від інфекції ВГБ раніше, а також від препарату, який ви приймали.
• чи ви маєте проблеми з нирками. Ваш лікар може призначити вам нижчу дозу або вказати приймати препарат з меншою частотою, ніж один раз на добу.
• стану вашої печінки.

Для дітей і підлітків(у віці від 2 до менше 18 років) доступна Baraclude розворювальна таблетка або Baraclude 0,5 мг таблетки.

Ваш лікар порадить вам, яка доза є правильною для вас. завжди приймайте дозу, яку призначив ваш лікар, щоб забезпечити повну ефективність препарату і зменшити розвиток резистентності до лікування. Прийом Baraclude триває все той час, який вказав ваш лікар. Ваш лікар скаже вам, коли потрібно припинити лікування.

Деяким пацієнтам потрібно приймати Baraclude натощак (див. Baraclude з їжею і напоямиу розділі 2). Якщо ваш лікар сказав вам приймати Baraclude натощак, натощак означає не менше 2 годин після прийому їжі і не менше 2 годин до наступного прийому їжі.

Якщо ви прийняли більше Baraclude, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно.

Якщо ви забули прийняти Baraclude

Важливо не пропускати жодної дози. Якщо ви забули прийняти дозу Baraclude, прийміть її якнайшвидше і потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Якщо вже майже час наступної дози, не приймайте пропущену дозу. Чекайте і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Не припиняйте лікування Baraclude без консультації з вашим лікарем

Деякі пацієнти можуть розвивати дуже серйозні симптоми гепатиту після припинення прийому Baraclude. Повідомте вашому лікареві про будь-які зміни в симптомах, які ви спостерігали після припинення лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Пацієнти, які приймали Baraclude, повідомили про наступні побічні ефекти:

Дорослі

• часті (не менше 1 на 100 пацієнтів): головний біль, безсоння (нездатність спати), втома (крайня втома), головокружіння, сонливість (сонливість), блювота, діарея, нудота, диспепсія (розлад шлунку) і підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
• рідкі (не менше 1 на 1000 пацієнтів): висип на шкірі, випадіння волосся.
• рідкісні (не менше 1 на 10 000 пацієнтів): сильна алергічна реакція.

Діти і підлітки

Побічні ефекти, які спостерігаються у дітей і підлітків, подібні до тих, які спостерігаються у дорослих, як описано вище, з наступною різницею:

Дуже часті (не менше 1 на 10 пацієнтів): низький рівень нейтрофілів (тип білих кров'яних клітин, які важливі для боротьби з інфекцією).

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження BARACLUDE

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці після CAD. Термін дії - останній день місяця, який вказано.

Блістер: не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці.

Флакон: не зберігайте при температурі вище 25°C. Тримайте флакон щільно закритим.

Препарати не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок і препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Baraclude

• Активний інгредієнт - ентекавір. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 1 мг ентекавіру.

Інші компоненти:

• Ядро таблетки: кросповідон, лактоза моногідрат, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза і повідон.

Плівкова покриття: гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (E171) оксид заліза червоний.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою (таблетки) рожеві, трикутної форми. Вони позначені "BMS" з однієї сторони і "1612" з іншої сторони. Таблетки Baraclude 1 мг поставляються в упаковках по 30 x 1 або 90 x 1 таблеток, покритих плівкою (в блистерах), і в флаконах по 30 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть доступні в вашій країні.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIGPlaza 254Blanchardstown Corporate Park 2Dublin 15, D15 T867Ірландія

Відповідальна особа за виробництво:

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Ірландія

Дата останнього перегляду цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.