БАПІРІ 0,3 мг + 5 мг/мл КРАПЛІ ОЧНІ РОЗЧИН

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Бапірі 0,3 мг/мл +5 мг/мл офтальмологічний розчин

Біматопрост / Тімолол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки

він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бапірі і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Бапірі
3. Як використовувати Бапірі
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Бапірі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бапірі і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить два різних активних інгредієнти (біматопрост і тімолол), які знижують високий тиск ока. Біматопрост належить до групи лікарських засобів, званих простамідами, аналогами простагландинів. Тімолол належить до групи лікарських засобів, званих бета-блокаторами.

Око містить прозору, водянисту рідину, яка підтримує внутрішню частину ока. Ця рідину постійно витікає з ока і утворюється нова рідину для заміни старої. Якщо рідину не витікає з достатньою швидкістю, тиск всередині ока підвищується, і в результаті може пошкодитися зір (хвороба, звана глаукомою). Цей лікарський засіб діє шляхом зниження виробництва рідини та збільшення кількості рідини, яка витікає. Це знижує тиск всередині ока.

Цей лікарський засіб використовується для лікування високого току ока у дорослих, включаючи людей похилого віку. Такий високий тиск може спричинити глаукому. Ваш лікар призначить цей лікарський засіб у разі, якщо інші офтальмологічні засоби, які містять бета-блокатори або аналоги простагландинів, не мали достатнього ефекту самостійно.

Цей лікарський засіб не містить консервантів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Бапірі

Не використовувати Бапірі

• Якщо ви алергічні на біматопрост, тімолол, бета-блокатори або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6);
• Якщо ви страждаєте або страждали в минулому проблемами з диханням, такими як астма, хронічна обструктивна хвороба легень (важка легенева хвороба, яка може спричинити свистіння, труднощі з диханням та/або постійний кашель);
• Якщо у вас є проблеми з серцем, такі як низька частота серцевих скорочень, блокада серця або серцева недостатність.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, якщо у вас є або були в минулому:

• серцева хвороба, коронарна хвороба (симптоми можуть включати біль або тиску в грудній клітці, труднощі з диханням або відчуття задухи), серцева недостатність, низький тиск;
• розлади частоти серцевих скорочень, такі як низька частота серцевих скорочень;
• проблеми з диханням, астма або хронічна обструктивна хвороба легень;
• розлади кровообігу (наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно);
• гіпертиреоз, оскільки тімолол може маскувати ознаки та симптоми тиреоїдних захворювань;
• цукровий діабет, оскільки тімолол може маскувати ознаки та симптоми гіпоглікемії;
• важкі алергічні реакції;
• проблеми з печінкою або нирками;
• проблеми з поверхнею ока;
• відшарування однієї з шарів внутрішньої частини очного яблука після операції з метою зниження тиску ока;
• відомі фактори ризику макулярного набухання (запалення сітківки, яке спричиняє погіршення зору), наприклад, операція з видалення катаракти.

Повідомте вашого лікаря перед хірургічною анестезією про те, що ви використовуєте цей лікарський засіб, оскільки тімолол може змінити ефекти деяких лікарських засобів, які використовуються під час анестезії.

Якщо у вас є алергія на срібло, не слід використовувати цей лікарський засіб.

Під час лікування Бапірі може спричинити втрату жиру навколо ока, що може призвести до заглиблення очної ямки, западання очей (енофтальм), опущення верхнього повіка (птоз), розтягнення шкіри навколо ока (інволюція дерматокалазісу) та збільшення видимості білого нижнього ока (експозиція склери). Зміни зазвичай є легкими, але якщо вони посилюються, можуть вплинути на ваше поле зору. Зміни можуть зникнути, якщо ви припините використовувати Бапірі.

Цей лікарський засіб також може спричинити потемніння та зростання вій, а також потемніння шкіри навколо ока. Можливо, також потемніння кольору райдужної оболонки. Ці зміни можуть бути постійними та більш помітними, якщо ви лікуєте лише одне око. Цей лікарський засіб може спричинити зростання волосся при контакті з поверхнею шкіри.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід використовувати у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Бапірі

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Цей лікарський засіб може впливати або бути під впливом інших лікарських засобів, які ви використовуєте, включаючи інші офтальмологічні засоби для лікування глаукоми.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви використовуєте або плануєте використовувати лікарські засоби для зниження артеріального тиску, для серця, для лікування цукрового діабету, хінідину (використовується для лікування серцевих захворювань та деяких видів малярії) або для лікування депресії, відомих як флуоксетин та пароксетин.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли лікар рекомендує це.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви перебуваєте в період лактації. Тімолол може проникнути в грудне молоко. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може спричинити розмитість зору у деяких пацієнтів. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини до тих пір, поки симптоми не зникнуть.

Бапірі містить фосфати

Цей лікарський засіб містить 1,4 мг фосфатів у кожному мілілітрі. Якщо у вас є важка пошкодження прозкої оболонки передньої частини ока (рогівки), лікування фосфатами в рідких випадках може спричинити утворення калціфікованих плям на рогівці.

3. Як використовувати Бапірі

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить одну краплю, яку потрібно застосовувати один раз на добу, або вранці, або ввечері, в кожне око, яке потребує лікування. Використовуйте цей лікарський засіб щодня о同じ годині.

Цей лікарський засіб є стерильним розчином, який не містить консервантів. Див. розділ 6. Вигляд продукту та вміст упаковки.

Перед закапуванням крапель в око:

• Коли ви вперше використовуєте лікарський засіб, перед тим, як закапати краплю в око, потрібно спочатку практикувати використання піпетки, натискаючи її повільно, щоб звільнити краплю в повітрі, далеко від ока.
• Коли ви впевнітеся, що можете закапати краплю, потрібно вибрати позицію, яка буде для вас найбільш зручною для закапування крапель (ви можете сидіти, лежати на спині або стояти перед дзеркалом).

Інструкції з використання:

зображення 1зображення 2зображення 3зображення 4

1. Ви мийте руки ретельно перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.
2. Якщо упаковка або флакон пошкоджені, не використовуйте лікарський засіб.
3. Коли ви вперше використовуєте лікарський засіб, зніміть кришку після того, як переконалися, що кільце на кришці не пошкоджено. Ви повинні відчувати легкий опір, поки кільце не зламається (див. зображення 1).
4. Якщо кільце легко знімається, викиньте його, оскільки воно може впасти в око та спричинити пошкодження.
5. Наклоніть голову назад і потягніть нижнє повіко вниз, щоб утворити мішечок між оком та повіком (див. зображення 2). Уникайте контакту між кінчиком флакона та вашим оком, повіками або пальцями.
6. Закапайте краплю в мішечок, натискаючи повільно на флакон (див. зображення 3). Натисніть на флакон м'яко в середині та дайте краплі впасти в око. Можливо, буде певна затримка між натисненням та виходом краплі. Не натисніть занадто сильно. Якщо ви не впевні, як застосовувати лікарський засіб, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
7. Стисніть слізний канал протягом 2 хвилин (натискаючи пальцем на кут ока біля носа) та закрийте очі та тримайте їх закритими протягом цього часу. Це забезпечує те, що крапля буде всмоктана оком та, ймовірно, зменшить кількість лікарського засобу, який витікає через слізний канал у ніс.
8. Повторіть кроки 5 та 6 в іншому оці, якщо ваш лікар призначив це.
9. Після використання та перед тим, як знову закрити флакон, потрібно потрясти його один раз вниз, не торкаючись кінчика піпетки, щоб видалити будь-яку рідину, яка залишилася на кінчику. Це необхідно для забезпечення доставки наступних крапель. Після закапування знову закрийте кришку флакона (див. зображення 4).

Якщо крапля не потрапила в око, спробуйте знову.

Якщо ви не впевні, як застосовувати лікарський засіб, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви використовуєте контактні лінзи, видаліть їх перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Чекайте 15 хвилин після застосування крапель, перш ніж знову вдягнути лінзи.

Якщо ви використовуєте цей лікарський засіб з іншим лікарським засобом для очей, чекайте принаймні 5 хвилин між застосуванням цього лікарського засобу та іншим лікарським засобом. Використовуйте будь-яку мазь або гель для очей в кінці.

Якщо ви використовуєте більшеБапірі, ніж потрібно

Якщо ви використовуєте більше цього лікарського засобу, ніж потрібно, це, ймовірно, не спричинить вам серйозної шкоди. Застосуйте наступну дозу в звичайний час. Якщо ви турбуєтеся, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використовуватиБапірі

Якщо ви забули застосувати цей лікарський засіб, використовуйте одну краплю якнайшвидше, коли ви про це вспомните, та поверніться до звичайного режиму.

Не застосовуйте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припините лікуванняБапірі

Цей лікарський засіб потрібно використовувати щодня, щоб він діяв добре.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зазвичай ви можете продовжувати використовувати краплі, якщо тільки ефекти не будуть серйозними. Якщо ви турбуєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Не припиняйте використовувати цей лікарський засіб без консультації з вашим лікарем.

Можливі наступні побічні ефекти цього лікарського засобу:

Дуже часті побічні ефекти(Можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

Ті, що впливають на око: червоність.

Ті, що впливають на око: втрата жиру в області ока, яка може спричинити заглиблення очної ямки, западання очей (енофтальм), опущення повіка (птоз), розтягнення шкіри навколо ока (інволюція дерматокалазісу) та збільшення видимості білого нижнього ока (експозиція склери).

Часті побічні ефекти(Можуть впливати до 1 з 10 осіб)

Ті, що впливають на око: печіння, свербіж, подразнення кон'юнктиви (прозової оболонки ока), чутливість до світла, біль в оці, липкі очі, сухість очей, відчуття чужорідного тіла в оці, маленькі ерозії на поверхні ока з або без запалення, труднощі з баченням, червоність та свербіж повік, зростання волосся навколо ока, потемніння повік, потемніння кольору навколо очей, головний біль, довші вії, подразнення ока, слізоточивість, запалення повік, зниження зору.

Ті, що впливають на інші частини тіла: гайморіт, головний біль.

Нечасті побічні ефекти(Можуть впливати до 1 з 100 осіб)

Ті, що впливають на око: аномальне відчуття в оці, запалення райдужної оболонки, кон'юнктивіт (запалення прозової оболонки ока), болючі повіки, втома очей, вії, що ростуть всередину, потемніння кольору райдужної оболонки, відхід повіка від поверхні ока, потемніння вій.

Ті, що впливають на інші частини тіла: короткострійність.

Побічні ефекти невідомої частоти

Ті, що впливають на око: цистоїдне макулярне набухання (запалення сітківки, яке спричиняє погіршення зору), запалення ока, розмитість зору, дискомфорт в оці.

Ті, що впливають на інші частини тіла: труднощі з диханням/свистіння (вироблення звуків під час дихання), симптоми алергічної реакції (опухання, червоність ока та висип), зміни смаку, головокружіння, зниження частоти серцевих скорочень, підвищений тиск, порушення сну, кошмари, астма, випадіння волосся, зміна кольору шкіри (періокулярна), втома.

Інші побічні ефекти, повідомлені при використанні офтальмологічних засобів, які містять фосфати:

Якщо у вас є важка пошкодження прозкої оболонки передньої частини ока (рогівки), лікування фосфатами в рідких випадках може спричинити утворення калціфікованих плям на рогівці.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Бапірі

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та флаконі після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Після відкриття флакона вперше зберігайте при температурі нижче 25 °C.

Цей лікарський засіб потрібно використовувати протягом 90 днів після відкриття флакона. Тому потрібно викинути флакон через 90 днів після першого відкриття, навіть якщо в ньому залишилася частина розчину. Для полегшення запам'ятовування напишіть дату відкриття на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору відходів в аптеці. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бапірі

• Активний інгредієнт - біматопрост і тимолол.
• Кожен мл розчину містить 0,3 мг біматопросту і 5 мг тимололу (у вигляді 6,8 мг малеату тимололу).

Кожна флакон містить 3 мл або 9 мл розчину.

• Інші компоненти - додекагідрат гідрогенфосфату натрію, моногідрат цитринової кислоти, хлорид натрію, гідроксид натрію або розбавна хлоридна кислота (для регулювання pH), вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Бапірі - прозора й безбарвна розчин.

Цей лікарський засіб випускається у флаконі об'ємом 5 мл з білого поліетилену низької щільності, який містить 3 мл розчину, або у флаконі об'ємом 11 мл з білого поліетилену низької щільності, який містить 9 мл розчину, з капельницею з поліетилену високої щільності, яка запобігає забрудненню вмісту завдяки системі силіконової клапани, поверненню повітря, фільтрованому до флакону, і кришці з поліетилену високої щільності, що запобігає витоку, та картонною коробкою.

Розміри упаковки: коробки, які містять 1 флакон з 3 мл розчину або 1 флакон з 9 мл розчину.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію

BRILL PHARMA, S.L.

C/ Munner, 8

08022 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Rafarm S.A.

Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka

Паiania, 190 02

Греція

Дата останнього перегляду цього посібника:Грудень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)