БАНДОЛ 12,5 мг ОРАЛЬНА СУСПЕНЗІЯ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Бандол12,5 мг/пульсація, пероральна суспензія

силденафіл

Перед тим, як почати приймати препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Бандол і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Бандол
3. Як приймати Бандол
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Бандола
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бандол і для чого він використовується

Бандол містить активну речовину силденафіл, який належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (PDE5). Він діє шляхом розширення кровоносних судин пеніса, що дозволяє кровотоку під час статичної стимуляції. Бандол допоможе вам досягти ерекції тільки якщо ви статично стимульовані.

Бандол призначений для лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків, іноді званої імпотенцією. Це відбувається, коли чоловік не може досягти або утримати тверду ерекцію, достатню для задовільної статичної активності.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Бандол.

Не приймайтеБандол

• Якщо ви алергічні на силденафіл або будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, звані нітратами, оскільки їх поєднання може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів, які часто використовуються для полегшення болю в грудній клітці (або "болю в грудній клітці"). Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви використовуєте будь-які лікарські засоби, звані донорами оксиду азоту, такими як нітрат амілу ("поппери"), оскільки їх поєднання може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску.
• Якщо ви приймаєте ріоцігват. Цей препарат використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях, викликаного згустками). Інгібітори PDE5, такі як Бандол, показали, що вони посилюють гіпотензивний ефект цього препарату. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з серцем або печінкою.
• Якщо ви недавно пережили інсульт або серцевий напад, або якщо у вас низький артеріальний тиск.
• Якщо ви страждаєте на рідкісну спадкову захворювання очей (таку як пігментна ретинопатія).
• Якщо ви раніше пережили втрату зору через неартеритичну передню іскемічну нейропатію очного нерва (НОІ-НА).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Бандол:

• Якщо ви страждаєте на серпоподібноклітинну анемію (анормальність червоних кров'яних клітин), лейкоз (рак кров'яних клітин), множинну мієлому (рак кісткового мозку).
• Якщо ви страждаєте на деформацію пеніса або хворобу Пейроні.
• Якщо ви страждаєте на проблеми з серцем. Ваш лікар повинен ретельно перевірити, чи може ваше серце витримати додаткове навантаження під час статичної активності.
• Якщо ви страждаєте на проблеми з шлунком або кровотечі (такі як гемофілія).
• Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору, припиніть приймати Бандол і негайно зверніться до лікаря.

Не рекомендується використовувати Бандол одночасно з будь-яким іншим пероральним або місцевим лікуванням еректильної дисфункції.

Не слід приймати Бандол з препаратами для лікування легеневої гіпертензії (ЛГ), які містять силденафіл або будь-який інший інгібітор PDE5.

Не слід приймати Бандол, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Використання Бандола не показане у жінок.

Особливі розгляди у пацієнтів з проблемами нирок або печінки

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Ваш лікар може вирішити зменшити вашу дозу.

Діти та підлітки

Використання Бандола не показане у осіб молодших 18 років.

ВикористанняБандолаз іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Бандол може взаємодіяти з деякими лікарськими засобами, особливо з那些, які використовуються для лікування болю в грудній клітці. У разі медичної нагальності ви повинні повідомити вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, що ви приймаєте Бандол і коли ви його прийняли. Не слід приймати Бандол з іншими лікарськими засобами, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього.

Не слід приймати Бандол, якщо ви приймаєте лікарські засоби, звані нітратами, оскільки їх поєднання може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску. Звегда повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів, які часто використовуються для полегшення болю в грудній клітці (або "болю в грудній клітці").

Не слід приймати Бандол, якщо ви приймаєте лікарські засоби, звані донорами оксиду азоту, такими як нітрат амілу ("поппери"), оскільки їх поєднання також може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ріоцігват.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, відомі як інгібітори протеази, такі як ті, які використовуються для лікування ВІЛ, ваш лікар може порадити вам почати лікування з мінімальної дози (25 мг = дві пульсації) Бандола.

Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатори, лікарські засоби, які використовуються для лікування високого артеріального тиску або гіпертрофії передміхурової залози, можуть відчувати головокружіння або відчуття легкості, яке може бути викликане зниженням артеріального тиску при сіданні або встанні. Деякі пацієнти відчували ці симптоми при прийомі Бандола з альфа-блокаторами. Це більш ймовірно відбувається протягом 4 годин після прийому Бандола.

Для зменшення ймовірності появи цих симптомів ви повинні приймати свою щоденну дозу альфа-блокатора регулярно перед тим, як почати приймати Бандол. Ваш лікар може порадити вам почати лікування з мінімальної дози (1 мл, що еквівалентно 25 мг силденафілу, 2 пульсації) Бандола.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять сакубітріл/вальсартан, які використовуються для лікування серцевої недостатності.

ВикористанняБандолаз їжею, напоями та алкоголем

Бандол можна приймати з або без їжі. Однак ви можете помітити, що Бандол може діяти трохи пізніше, якщо його приймати з повною їжею.

Вживання алкоголю може тимчасово ускладнити можливість досягти ерекції. Тому, щоб досягти максимальної ефективності препарату, рекомендується не вживати великих кількостей алкоголю перед прийомом Бандола.

Вагітність, лактація та фертильність

Використання Бандола не показане у жінок.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Бандол може викликати головокружіння та впливати на зір. Ви повинні знати, як ви реагуєте на Бандол, перед тим як сідати за кермо транспортного засобу або використовувати машини.

Бандол містить бензоат натрію (Е-211)

Цей препарат містить 1 мг бензоату натрію (Е-211) в кожному мілілітрі суспензії.

3. Як приймати Бандол

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Рекомендована початкова доза становить 2 мл, що еквівалентно 50 мг (4 пульсації).

Кожна пульсація випускає 0,5 мл суспензії, яка містить 12,5 мг силденафілу.

Максимальна добова доза становить 4 мл, що еквівалентно 100 мг силденафілу (8 пульсацій).

Не слід прийматиБандолбільше одного разу на добу.

Не приймайте Бандол разом з іншими лікарськими засобами, які містять силденафіл.

Ви повинні приймати Бандол приблизно за одну годину до того, як плануєте займатися статичною активністю.

Витрясайте енергійно перед прийомом. Препарат буде прийматися перорально.

Перед першою адміністрацією необхідно здійснити 3 пульсації, викидаючи їхній вміст для заправки дозувальної помпи. Мінімальна доза може бути прийнята без заправки дозувальної помпи, коли вона використовується вперше.

У жодному разі формулювання не буде прийматися через ніс.

Метод адміністрації

1. Бутель повинна бути витрясена енергійно протягом необхідного часу, поки не буде спостережено жодного осаду препарату в бутелі перед кожним використанням. Див. рисунок 1.

1. Поверніть дозувальну помпу в відкритому положенні. Див. рисунок 2.

1. Тільки для першої адміністрації: здійсніть 3 пульсації для заправки дозувальної помпи і викиньте продукт третьої пульсації (у перших двох пульсаціях немає продукту через конструкцію дозувальної помпи). 4. Нахиайте голову трохи назад. Помістіть дозувальну помпу в рот. Натисніть на дозувальну помпу необхідну кількість разів, згідно з призначеною вашим лікарем дозою, і нанесіть суспензію на язик і негайно після цього проковтніть суспензію з слиною. Уникайте прямого контакту між кінчиком дозувальної помпи і порожниною рота та язиком. Див. рисунок 3.

1. Поверніть дозувальну помпу в закритому положенні. Див. рисунок 4.

Якщо ви відчуваєте, що дія Бандола надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Бандол допоможе вам досягти ерекції тільки якщо ви статично стимульовані. Час, необхідний для дії Бандола, варіюється від людини до людини, зазвичай коливається від півгодини до години. Ефект Бандола може бути затриманий, якщо його приймати з повною їжею.

У разі, якщо Бандол не допоможе вам досягти ерекції або якщо ерекція не тримається достатньо довго для завершення статичної активності, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більшеБандола, ніж потрібно

Ви можете відчувати збільшення побічних ефектів і їхньої тяжкості. Дозування понад 100 мг не збільшує ефективність.

Не слід перевищувати дозуБандола, рекомендовану лікарем.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви прийняли більше Бандола, ніж порадив лікар.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, повідомлені при використанні Бандола, зазвичай мають легку або середню інтенсивність і короткочасний характер.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть прийматиБандолі негайно зверніться до лікаря:

• Алергічна реакція - це відбувається з рідкістю(може вплинути на до 1 людини з 100).

Симптоми включають раптове свистіння під час дихання, труднощі з диханням або головокружіння, набряк повік, обличчя, губ або горла.

• Болі в грудній клітці - це відбувається з рідкістю.

Якщо вони з'являються під час або після статичної активності:

• Сидіть у напівсидячому положенні та спробуйте заспокоїтися.
• Не використовуйте нітратидля лікування болю в грудній клітці.

• Тривалі та іноді болісні ерекції - це відбувається рідко(може вплинути на до 1 людини з 1000).

Якщо у вас є ерекція, яка триває більше 4 годин, ви повинні негайно звернутися до лікаря.

• Раптова втрата зору - це відбувається рідко.

• Серйозні реакції шкіри - це відбувається рідко.

Симптоми можуть включати сильне лущення та набряк шкіри, везикуляцію рота, геніталій та навколо очей, а також лихоманку.

• Конвульсії або напади - це відбувається рідко.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто(може вплинути на більше 1 людини з 10): головний біль.

Часто(може вплинути на до 1 людини з 10): нудота, червонівання обличчя, жар (між симптомами включено раптове відчуття жару в верхній частині тіла), диспепсія, аномальне сприйняття кольору, розмитість зору, погіршення зору, закладення носа та головокружіння.

Рідко(може вплинути на до 1 людини з 100): блювота, висипання на шкірі, подразнення очей, виливання очей/червоні очі, біль в очах, сприйняття світла, чутливість до світла, сльози в очах, серцебиття, швидке серцебиття, високий артеріальний тиск, низький артеріальний тиск, біль у м'язах, відчуття сонливості, зниження чутливості, вертіго, звук у вухах, сухість у роті, закладення або конгестія носових проходів, запалення слизової оболонки носа (між симптомами включено ринорею, чхання та закладення носа), біль у верхній частині живота, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (між симптомами включено печію в животі), кров у сечі, біль у руках або ногах, носова кровотеча, відчуття жару та відчуття втоми.

Рідко(може вплинути на до 1 людини з 1000): втрату свідомості, інсульт, серцевий напад, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровотоку до деяких частин мозку, відчуття стискання в горлі, оніміння рота, кровотеча в задній частині ока, подвійне бачення, зниження зору, аномальне відчуття в оці, набряк ока або повіки, маленькі частинки або плями в полі зору, бачення гало навколо світла, розширення зіниці ока, зміна кольору білкової частини ока, кровотеча з пеніса, присутність крові в сечі, сухість носа, набряк слизової оболонки носа, відчуття дратівливості та раптова втрата слуху.

Під час посткомерційного досвіду силденафілу рідко повідомлялися випадки нестабільної ангіни (серцевої хвороби) та раптової смерті. Важливо відзначити, що більшість чоловіків, які відчували ці побічні ефекти, хоча не всі вони, мали серцеві проблеми до прийому цього препарату. Не можна визначити, чи ці побічні ефекти були безпосередньо пов'язані з силденафілом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Бандола

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та флаконі після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Після відкриття вміст слід використовувати протягом максимального терміну 12 місяців.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бандолу

• Активним компонентом Бандолу є силденафіл. Кожен мл суспензії містить 25 мг силденафілу (35,1 як цитрат).
• Інші компоненти: бензоат натрію (Е-211), ангідрид цитринової кислоти, сукралоза (Е-955), ацесульфам калію (Е-950), гіпромелоза (15 сП), камедь ксантанової, ментоловий смак 501.500 TP0504 (який містить кукурудзяний мальодекстрин, ароматизуючі компоненти (ментофуран 0,6%, 0,2% пулегон, естрагол 0,09%) та модифікований кукурудзяний крохмаль Е-1450 (7,9%)), маскуючий смак SC241160 (який містить натуральні ароматизуючі речовини, сукралозу Е-955 (94,5%), картопляний мальодекстрин та гліцирринат моноамонію (0,4%)), очищена вода.

Вигляд продукції та вміст упаковки

Бандол білий, з ментоловим ароматом і смаком.

Матеріал первинної упаковки Бандолу складається з флаконів поліетилену високої щільності (HDPE) об'ємом 30 мл з шириною горлечка 22 мм, оснащених дозувальною помпою з поліпропілену об'ємом 0,5 мл на розпилення.

Власник дозволу на продаж та відповідальність за виробництво

Власник

Aspargo Labs Italia S.r.l.

Віа По, 102

00198 Рим (RM)

Італія

Відповідальний за виробництво

Zinereo Pharma, S.L.U.

A Relva, с/н

36410 О Порріньйо - Понтеведра

Іспанія

Телефон: +34 986 345 200

або

Edefarm, S.L.

Промислова зона Енчілагар дель Рулло, 117,

Вільямарчанте, 46191 Валенсія

Іспанія

Телефон: +34 962793717

або

Farmalider, S.A.

вул. Арагонці, 2

28108 - Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Телефон: +34 91 661 23 35

Цей проспект затверджено:листопад 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/