Balzak 40mg/10mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противопоказания: информация для пользователя

Балзак 40 мг/10 мг

компрессионные таблетки с пленочной оболочкой

Олмесартан медоксомил/Амлодипин

Читайте весь этот лист инструкции внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Храните этот лист инструкции, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

-Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.

- Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю,включая побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкции. См. раздел 4.

Балзаксодержит две вещества, называемые олмесартаном медоксомилом и амлодипином (как амлодипин бисилат). Два вещества помогают контролировать высокую артериальное давление.

• Олмесартан медоксомил принадлежит к группе лекарств, называемых “антагонистами рецепторовангиотензина II”, которые снижают артериальное давление, расслабляя кровеносные сосуды.
• Амлодипин принадлежит к группе лекарств, называемых “блокаторами кальциевых каналов”. Амлодипин предотвращает проникновение кальция в стенку кровеносного сосуда, что предотвращает сужение кровеносных сосудов, и, следовательно, также снижает артериальное давление.

Действие обоих веществ помогает замедлить сужение кровеносных сосудов, так что они расслабляются и артериальное давление снижается.

Балзакиспользуется для лечения высокого артериального давления у пациентов, у которых артериальное давление не контролируется должным образом с помощью олмесартана медоксомила или амлодипина в одиночку.

Не принимайте Балзак

• Если вы аллергины на олмесартан медоксомил, или амилодипин, или на группу специальных блокаторов кальциевых каналов, называемых диэтиламиноэтиловыми производными, или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6).

Если вы думаете, что можете быть аллергией, сообщите врачу перед тем, как принимать Балзак.

• Если вы беременны более 3 месяцев. Лучше избегать Балзак в начале беременности (см. раздел “Беременность и грудное вскармливание”).
• Если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь препаратами для снижения артериального давления, содержащими алискирен.
• Если у вас серьезные проблемы с печенью, если выделение желчи нарушено, или если вы имеете закупорку желчного пузыря (например, желчные камни), или если у вас желтуха (желтая кожа и глаза).
• Если у вас низкое артериальное давление.
• Если у вас недостаточное кровоснабжение тканей, с симптомами, такими как низкое артериальное давление, слабый пульс, быстрый сердечный ритм (шок, включая кардиогенный шок). Кардиогенный шок означает шок, вызванный серьезными сердечными проблемами.
• Если у вас блокировка кровотока в сердце (например, из-за сужения аорты (стеноз аорты)).
• Если у вас низкая сердечная функция (приводящая к затруднению дыхания или периферической отечности) после инфаркта миокарда.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с врачом или фармацевтом перед началом использования Балзак.

Сообщите врачуесли вы принимаете какие-либо из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

• ингибиторы конвертирующего фермента (ИКФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен.

Врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия) в регулярных интервалах.

См. также информацию под заголовком “Не принимайте Балзак”.

Сообщите врачуесли у вас следующие проблемы со здоровьем:

• проблемы с почками или пересадка почки.
• болезни печени.
• низкая сердечная функция или проблемы с сердечными клапанами или мышцей сердца.
• сильные рвоты, диарея, лечение высокими дозами препаратов, которые увеличивают выведение мочи (диуретики), или если вы следите диете с низким содержанием соли.
• высокие уровни калия в крови.
• проблемы с надпочечниками (железами, которые производят гормоны, расположенными над почками).

Свяжитесь с врачом, если у вас серьезная диарея, продолжающаяся и вызывающая значительное снижение веса. Врач оценит ваши симптомы и решит, как продолжать лечение высокого артериального давления.

Советуйтеся с врачом, если у вас боль в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Балзак. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не переставайте принимать Балзак без совета врача.

Как и при любом другом препарате, снижающем артериальное давление, чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с нарушениями кровотока в сердце или головном мозге может привести к сердечному приступу или инсульту. Поэтому врач будет тщательно контролировать артериальное давление.

Наведите врачу, если вы беременны или думаете, что можете быть беременны. Не рекомендуется принимать Балзак в начале беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести вред вашему ребенку, если он принимается в течение третьего месяца беременности.

Дети и подростки (менее 18 лет)

Балзак не рекомендуется для детей и подростков в возрасте менее 18 лет.

Применение Балзак с другими препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать какие-либо из следующих препаратов:

• Другие препараты, снижающие артериальное давление,поскольку они могут усилить действие Балзак.

Врач может изменить вашу дозу и/или принять другие меры:

Если вы принимаете ингибиторы конвертирующего фермента (ИКФ) или алискирен (см. также информацию под заголовками “Не принимайте Балзак” и “Предупреждения и предостережения”).

• Супплементы калия, заменители соли, содержащие калий, препараты, увеличивающие выведение мочи (диуретики), илигепарин(для разжижения крови и предотвращения образований крови). Применение этих препаратов одновременно с Балзак может привести к повышению уровня калия в крови.
• Литий (препарат для лечения изменений настроения и некоторых типов депрессии), используемый одновременно с Балзак, может увеличить его токсичность. Если вы принимаете литий, врач будет измерять уровень лития в крови.
• Препараты противовоспалительного действия, не содержащие стероидов (НПВС, препараты для снятия боли, отека и других симптомов воспаления, включая артрит), используемые одновременно с Балзак, могут увеличить риск почечной недостаточности. Действие Балзак может быть снижено НПВС.
• Колесевелам хлорид,препарат для снижения уровня холестерина в крови, поскольку он может снижить действие Балзак. Врач может посоветовать принимать Балзак как минимум через 4 часа до колесевелама хлорида.
• Некоторые противоастматические препараты,поскольку они могут слегка снизить действие Балзак.
• Препараты для лечения ВИЧ/СПИДа(например, ритонавир, индинавир, нелфинавир)или для лечения грибковых инфекций(например, кетоконазол, итараконазол).
• Дилтиазем,верапамил(препараты для лечения проблем с сердечным ритмом и высокого артериального давления).
• Рифампицин,эритромицин, кларитромицин(антибиотики),препараты для лечения туберкулеза и других инфекций.
• Зверобойник(Hypericum perforatum), травяной препарат.
• Дантролено(в перфузии для лечения серьезных нарушений температуры тела).
• Симвастатин,препарат для снижения уровня холестерина и триглицеридов в крови.
• Препараты для контроля иммунной реакции организма(например, такролимус, сириолимус, темсириломус, эверолимус и циклоспорин), что позволяет вашему организму принять пересаженный орган.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Принятие Балзак с пищей и напитками

Балзак можно принимать с или без пищи. Принимайте таблетки с небольшим количеством жидкости (например, стаканом воды). Если возможно, принимайте ежедневную дозу в одно и то же время, например, утром.

Люди, принимающие Балзак, не должны потреблять помело или сок помело. Это связано с тем, что помело и сок помело могут привести к увеличению уровня активного ингредиента амилодипина в крови, что может привести к неожиданному увеличению эффекта снижения артериального давления Балзак.

Пациенты пожилого возраста

Если вы старше 65 лет, врач будет регулярно контролировать ваше артериальное давление каждый раз, когда он увеличивает дозу, чтобы убедиться, что оно не снижается слишком сильно.

Пациенты черного расцвета

Как и при других аналогичных препаратах, снижающих артериальное давление, эффект Балзак несколько меньше у пациентов черного расцвета.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Наведите врачу, если вы беременны или думаете, что можете быть беременны.

Врач посоветует вам перестать принимать Балзак перед беременностью или как можно скорее после того, как вы узнаете, что беременны, и посоветует вам принять другой препарат вместо Балзак. Не рекомендуется принимать Балзак в начале беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести вред вашему ребенку, если он принимается в течение третьего месяца беременности.

Если вы беременны и принимаете Балзак, сообщите и обратитесь к врачу немедленно.

Грудное вскармливание

Наведите врачу, если вы находитесь в периоде грудного вскармливания или собираетесь начать грудное вскармливание. Было показано, что амилодипин проникает в грудное молоко в небольших количествах. Не рекомендуется принимать Балзак у матерей, находящихся в периоде грудного вскармливания, и врач может выбрать другой препарат, если вы хотите продолжить грудное вскармливание, особенно если ваш ребенок недавно родился или родился преждевременно.

Если вы беременны или находитесь в периоде грудного вскармливания, думаете, что можете быть беременны или собираетесь беременеть, советуйтеся с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Во время лечения высокого артериального давления у вас могут появиться сонливость, тошнота, головокружение или головные боли. Если это происходит, не вождение и не используйте машины, пока симптомы не пройдут. Советуйтеся с врачом.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на покрытый пленочной оболочкой таблетку; это, по сути, “безсольный” препарат.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

• Рекомендуемая доза Балзака составляет один таблетку в день.
• Таблетки можно принимать с или без пищи. Принимайте таблетки с небольшим количеством жидкости (например, стаканом воды). Не разжевывайте таблетку. Не принимайте Балзак с соком грейпфрута.
• Если возможно, принимайте свою ежедневную дозу в одно и то же время каждый день, например, утром.

Если принимать больше Балзака, чем следует

Если вы принимаете больше таблеток, чем следует, вероятно, что у вас упадет артериальное давление, сопровождающееся симптомами, такими как головокружение, и быстрое или замедленное сердцебиение.

Если вы принимаете больше таблеток, чем следует, или ребенок случайно проглотил несколько таблеток, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую станцию скорой помощи и принесите с собой упаковку препарата или этот инструктаж.

Избыток жидкости может накапливаться в легких (пневмоторакс), что приводит к затруднению дыхания, которое может развиться в течение 24-48 часов после приема.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь в Токсикологический информационный центр. Телефон 91 562 04 20.

Если забыли принять Балзак

Если вы забыли принять дозу, принимайте обычную дозу на следующий день.Непринимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если прерывать лечение Балзаком

Важно продолжать принимать Балзак, за исключением того, что ваш врач скажет вам, чтобы прервать лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Если они появляются, они часто легкие и не требуют прекращения лечения.

Следующие побочные эффекты могут быть серьезными, хотя они затрагивают только небольшую группу людей:

Во время лечения Балзаком могут возникнуть аллергические реакции, которые могут затронуть весь организм, с воспалением лица, рта и/или гортани (голосовых связок), а также зудом и высыпаниями на коже.Если это происходит, прекратите принимать Балзак и немедленно обратитесь к врачу.

Балзак может вызвать резкое понижение артериального давления у чувствительных пациентов или в результате аллергической реакции. Это может привести к обмороку или тяжелому головокружению.Если это происходит, прекратите принимать Балзак, немедленно обратитесь к врачу и оставайтесь лежащим в горизонтальном положении.

Неизвестная частота: Если у вас появляется желтуха белков глаз, темная моча, зуд кожи, даже если вы начали принимать Балзак давно,немедленно обратитесь к врачу, который оценит ваши симптомы и решит, как продолжать лечение артериальной гипертензии.

Другие возможные побочные эффекты при приеме Балзака:

Частые (могут затронуть до 1 из 10 человек):

Кашель; головная боль; отек стоп, ног, рук или рук.

Незначительная частота (могут затронуть до 1 из 100 человек):

Кашель при подъеме; усталость; онемение или покалывание рук или ног; головокружение; ощущение пульсации; учащенное сердцебиение; низкое артериальное давление с симптомами, такими как головокружение, обморок; затруднение дыхания; кашель; тошнота; рвота; изжога; диарея; запор; сухость во рту; боль в верхней части живота; высыпания на коже; спазмы; боль в руках и ногах; боль в спине; чувство срочности мочеиспускания; половое возбуждение; неспособность достичь или поддерживать эрекцию; слабость.

Также были замечены некоторые изменения в результатах определенных аналитических тестов на крови:

Повышение, а также снижение уровня калия в крови, повышение уровня креатинина в крови, повышение уровня мочевой кислоты, увеличение значений тестов функции печени (уровни гамма-глутамилтрансферазы).

Редкие (могут затронуть до 1 из 1 000 человек):

Гиперчувствительность к препарату; обморок; краснота и чувство тепла на лице; красные пятна с зудом (уртикария); воспаление лица.

Побочные эффекты, сообщенные при использовании олмесартана медоксомила или амилодипина в одиночку, но не при Балзаке, или с более высокой частотой:

Олмесартан медоксомил

Частые (могут затронуть до 1 из 10 человек):

Бронхит; боль в горле; заложенность и выделения из носа; кашель; боль в животе; вирусная гастроэнтерит; диарея; изжога; тошнота; боль в суставах и костях; боль в спине; кровь в моче; инфекция мочевыводящих путей; боль в груди; симптомы, подобные гриппу; боль. Изменения в результатах аналитических тестов на крови, таких как повышение уровня определенного типа жиров (гипертриглицеридемия); повышение уровня мочевой кислоты и мочевины в крови и увеличение значений тестов функции печени и мышц.

Незначительная частота (могут затронуть до 1 из 100 человек):

Снижение количества определенного типа клеток крови, называемых тромбоцитами, что может привести к легкому кровотечению или продлению времени кровотечения; быстрые аллергические реакции, которые могут затронуть весь организм и привести к проблемам с дыханием, а также к быстрому понижению артериального давления, что может даже привести к обмороку (анфилактические реакции);ангина (больиличувствонеприятностивгруди,известнаякакангинагруди); зуд;высыпаниянакоже;аллергическаядерматит;аллергическаядерматитсуртикарией;воспаление лица;больмышц;неприятныечувства.

Редкие (могут затронуть до 1 из 1 000 человек):

Воспаление лица, рта и/или гортани (голосовых связок); острое почечное заболевание и почечная недостаточность; лень; кишечный ангедида: отек в кишечнике, сопровождающийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Амилодипин

Чрезвычайно частые (могут затронуть более 1 из 10 человек):

Отек (соблюдение жидкости).

Частые (могут затронуть до 1 из 10 человек):

Боль в животе; тошнота; отек стоп; чувство сонливости; краснота и чувство тепла на лице; нарушения зрения (включая двойное зрение и размытое зрение); ощущение пульсации; диарея; запор; изжога; спазмы; слабость; затруднение дыхания.

Незначительная частота (могут затронуть до 1 из 100 человек):

Трудности с засыпанием; нарушениясонногосна; изменениянастроения, включаяанxiety;депрессия;ирритабельность;тремор;изменениячувствапитания;обморок;звон вушах(тinnitus);ухудшениеангинагруди(больиличувствонеприятностивгруди);неправильноесочленениесердца;выделения или заложенность носа;потеряволос;пятнапурпурногоцветаилипятнанакожеиз-замалыхкровотечений(пурпура);оттенениекожи;экскрементацияжидкости;высыпаниянакоже;зуд;красныепятнасзудом(уртикария);больвсуставахилимышцах;проблемысмочеиспусканием;необходимостьмочеиспусканиявночноевремя;увеличеннаянеобходимостьмочеиспускания;увеличениеразмерамаммыумужчины;больвгруди;боль;чувствонеприятности;увеличениеилиснижениевеса.

Редкие (могут затронуть до 1 из 1 000 человек):

Безумие.

Чрезвычайно редкие (могут затронуть до 1 из 10 000 человек):

Снижение количества белых кровяных телец, что может увеличить риск инфекций; снижение количества определенного типа клеток крови, называемых тромбоцитами, что может привести к появлению гематом и продлению времени кровотечения; повышение уровня сахара в крови; повышение мышечной напряженностиилиувеличениесопротивленияпассивногодвижения(гипертония); онемение или покалывание рук или ног; инфаркт миокарда; воспаление кровеносных сосудов; воспаление печени или поджелудочной железы; воспаление стенки желудка; утолщение слизистой оболочки; повышение уровня ферментов печени; желтуха кожи и глаз; повышенная чувствительность кожи к свету; аллергические реакции зуд, высыпания, воспаление лица, рта и/или гортани (голосовых связок), а также зуд и высыпания, и другие аллергические реакции с воспалением и отслоением кожи, серьезные кожные реакции, включая интенсивные высыпания на коже, уртикария, краснота кожи тела, сильный зуд, пузыри, отслоение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз), иногда очень серьезные.

Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных):

Тремор, стойкая поза, маска лица, медленные движения и хромота по пятам.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после указанной на упаковке даты окончания срока годности (после «CAD»).Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте СИГРЕфармацевтической аптеки. В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Балзака

Активные ингредиенты — олмесартан медоксомил и амлодипин (в виде бисилата).

В каждом таблетке содержится 40 мг олмесартана медоксомила и 10 мг амлодипина (в виде бисилата).

Другие компоненты:

Ядро таблетки: Прегелатинизированный кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидная аниhidная сажа, сода кроскармелоза и магниевый стеарат.

Облицовка таблетки: Поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (E-171), желтый оксид железа (III) (E-172) и красный оксид железа (III) (E-172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Балзак 40 мг/10 мг таблетки с пленочной оболочкой — это круглые таблетки коричнево-красного цвета с надписью C77 на одной стороне.

Балзак таблетки с пленочной оболочкой доступны в блистерах из ОПА/Алюминия/ПВК/Алюминия в упаковках по 14, 28, 30, 56, 90, 98, 10 x 28, 10 x 30 таблеток с пленочной оболочкой в блистере, а также в упаковках по 10 x 1, 50 x 1 и 500 x 1 таблетки с пленочной оболочкой в блистере односрочного использования.

Не все упаковки реализуются.

Название разрешения на продажу

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG, S.A.

1 Avenue de la Gare L-1611

Люксембург

Местный представитель

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587 - Badalona (Barcelona) Испания

Ответственный за производство

DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Германия

или

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125,

12489 Берлин

Германия

или

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587

08918 Badalona (Barcelona),

Испания

Этот препарат разрешен в странах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Австрия: Amelior 40 мг/10 мг

Бельгия: Carlitex 40 мг/10 мг

Болгария: Tespadan 40 мг/10 мг

Кипр: Orizal 40 мг/10 мг

Чешская Республика: Sintonyn 40 мг/10 мг

Эстония: Sanoral 40 мг/10 мг

Франция: Axeler 40 мг/10 мг

Германия: Vocado 40 мг/10 мг

Греция: Orizal 40 мг/10 мг

Венгрия: Duactan 40 мг/10 мг

Ирландия: Konverge40 мг/10 мг

Италия: Bivis40 мг/10 мг

Латвия: Sanoral40 мг/10 мг

Литва: Sanoral40 мг/10 мг

Люксембург: Carlitex40 мг/10 мг

Нидерланды: Belfor 40 мг/10 мг

Мальта: Tansar 40 мг/10 мг

Польша: Elestar 40 мг/10 мг

Португалия: Zolnor 40 мг/10 мг

Румыния: Inovum 40 мг/10 мг

Словакия: Folgan 40 мг/10 мг

Словения: Olectan 40 мг/10 мг

Испания: Balzak 40 мг/10 мг

Дата последней проверки этого проспекта:январь 2025

Другие источники информации

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/