БАЛЬВЕРСА 3 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Balversa 3 мг таблетки, покриті оболонкою

Balversa 4 мг таблетки, покриті оболонкою

Balversa 5 мг таблетки, покриті оболонкою

ердафітиніб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Balversa і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Balversa
3. Як приймати Balversa
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Balversa
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Balversa і для чого він використовується

Balversa - це лікарський засіб проти раку, який містить активну речовину ердафітиніб. Він належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами тирозинкінази.

Balversa використовується у дорослих для лікування місцево розсіяного (поширеного) та нерезектабельного (тобто, який не може бути видалений хірургічним шляхом) або метастатичного (тобто, який поширився на інші частини тіла) уротелійного карциноми (раку сечового міхура та сечових шляхів).

Він використовується, коли рак:

• має певні порушення в гені рецептора фактору росту фібробластів 3 (FGFR3) та
• погіршився після лікування, відомого як імунотерапія.

Balversa повинен використовуватися тільки у разі, якщо ракові клітини мають зміни в гені FGFR3. Перед тим, як почати лікування, ваш лікар проведе аналіз, щоб переконатися, що цей лікарський засіб підходить вам.

Активна речовина Balversa, ердафітиніб, діє шляхом блокування білків, званих тирозинкіназами FGFR. Це допомагає сповільнити або зупинити рост ракових клітин, які мають аномальні рецептори FGFR3 внаслідок змін в гені FGFR3.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Balversa

Не приймайте Balversa

• якщо ви алергічні на ердафітиніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Balversa, якщо:

• у вас підвищені концентрації фосфату в крові
• у вас є проблеми з зором або окулярами
• ви вагітні
• ви жінка репродуктивного віку

Окулярні проблеми (зору)

Balversa збільшує ризик розвитку серозної центральної ретинопатії (RSC; захворювання, при якому рідини накопичується та відокремлює макулу, центральну частину сітківки, розташована в задній частині ока, що викликає розмитість та спотворення зору). Ризик розвитку RSC вищий у осіб віком 65 років і старших.

• Перед тим, як почати лікування Balversa, ви пройдете повний офтальмологічний огляд, який включатиме тести для перевірки вашого зору, сітківки та структури ока.
• Ваш лікар буде щільно спостерігати за вашими очима за допомогою щомісячних офтальмологічних оглядів протягом перших 4 місяців лікування, а потім кожні 3 місяці.
• Якщо ви відчуваєте будь-які симптоми аномального зору, ваш лікар проведе терміновий офтальмологічний огляд.
• Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте будь-які симптоми RSC, такі як розмитість зору або зменшення периферійного зору (бічного зору), темна пляма в центральному зорі, спотворення центральної зору, де лінії здаються викривленими або зігнутими, об'єкти здаються меншими або далі, ніж вони є насправді, кольори здаються тьмяними, мухи, що літають, або плями, які рухаються через ваше поле зору, спалахи світла або відчуття, ніби ви дивитесь крізь завісу. Див. також розділ 4, у якому описані найважливіші побічні ефекти.
• Якщо ви відчуваєте RSC під час лікування Balversa, ваш лікар може тимчасово припинити ваше лікування. Ваше лікування буде припинено остаточно, якщо симптоми не вирішуються протягом 4 тижнів або є дуже серйозними.

Під час лікування Balversa ви повинні регулярно використовувати олівці або гелі для профілактики та лікування сухості очей.

Повышені концентрації фосфату в крові (гіперфосфатемія)

Balversa може викликати підвищення концентрації фосфату (гіперфосфатемію) в крові. Це відомий побічний ефект Balversa, який зазвичай відбувається в перші тижні після початку лікування. Це може привести до накопичення мінералів, таких як кальцій, у м'яких тканинах, кальциноз шкіри (накопичення кальцію в шкірі, яке викликає вузлики та тверді шишки) та некідney кальциноз (рідке захворювання шкіри, яке викликає болючі виразки шкіри через накопичення кальцію в кровоносних судинах).

• Ваш лікар буде контролювати ваші концентрації фосфату в крові під час лікування. Він може порадити вам обмежити споживання продуктів, багатих на фосфат, та уникати прийому інших лікарських засобів, які можуть підвищувати концентрації фосфату.
• Не рекомендується приймати добавки вітаміну D під час лікування Balversa, оскільки вони також можуть сприяти підвищенню концентрацій фосфату та кальцію.
• Якщо концентрації фосфату в крові надто високі, ваш лікар може порадити вам приймати лікарський засіб для контролю їхнього рівня.
• Якщо у вас підвищені концентрації фосфату в крові, ваш лікар може бути змушений调整увати вашу дозу Balversa або припинити лікування Balversa.
• Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознаками гіперфосфатемії:

• болючі ураження шкіри
• м'язові спазми
• оніміння, або
• поколювання навколо рота.

Шкірні розлади

Під час прийому Balversa ви можете відчувати свербіж, сухість або червоність шкіри, набряк, лущення або боль при пальпації, особливо на руках або ногах (еритродіестезія пальцено-plantарна). Ви повинні спостерігати за вашою шкірою та уникати зайвого впливу сонячного світла, використання великої кількості мила та прийняття тривалих ванн. Ви повинні регулярно використовувати змазувальні засоби та уникати ароматизованих продуктів.

Фоточутливість

Під час прийому Balversa ви можете стати більш чутливими до сонячного світла. Це може викликати пошкодження шкіри. Ви повинні бути обережними та приймати заходи, коли ви перебуваєте на відкритому повітрі під сонцем. Заходи можуть включати носіння одягу, який захищає шкіру, та використання сонцезахисних засобів для захисту від шкідливих сонячних променів.

Розлади нігтів

Під час прийому Balversa у вас може виникнути відділення нігтів від їхнього ложа, інфекція шкіри навколо нігтів або зміна кольору нігтів. Ви повинні спостерігати за вашими нігтями, щоб виявити ознаки інфекції, та приймати профілактичні заходи щодо нігтів, такі як підтримання доброї гігієни та використання зміцнювачів нігтів без рецепта.

Розлади слизових оболонок

Під час прийому Balversa ви можете відчувати сухість або виразки в роті. Ви повинні підтримувати добру гігієну рота та уникати споживання гострих або кислých продуктів під час прийому Balversa.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися у дітей та підлітків, оскільки немає досвіду його використання в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Balversa

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Прийом Balversa разом з іншими лікарськими засобами може вплинути на його механізм дії та викликати побічні ефекти.

Наступні лікарські засоби можуть зменшити ефективність Balversa, зменшуючи кількість Balversa в крові:

• карбамазепін (використовується для лікування епілепсії)
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• фенітойн (використовується для лікування епілепсії)
• зілля Святого Івана (використовується для лікування депресії)

Наступні лікарські засоби можуть збільшити ризик побічних ефектів Balversa, збільшуючи кількість Balversa в крові:

• флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• ітраконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• позаконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• воріконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• міконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• церитиніб (використовується для лікування раку легенів)
• кларитроміцин (використовується для лікування інфекцій)
• телітроміцин (використовується для лікування інфекцій)
• елвітегравір (використовується для лікування ВІЛ)
• рітонавір (використовується для лікування ВІЛ)
• парітапревір (використовується для лікування гепатиту)
• саquinавір (використовується для лікування ВІЛ)
• нефазодон (використовується для лікування депресії)
• нелфінавір (використовується для лікування ВІЛ)
• тіпранавір (використовується для лікування ВІЛ)
• лопінавір (використовується для лікування ВІЛ)
• аміодарон (використовується для лікування аритмій)
• піперин (використовується як добавка)

Balversa може збільшити ризик побічних ефектів інших лікарських засобів, збільшуючи кількість цих лікарських засобів в крові. До них належать:

• мідазолам (використовується для лікування конвульсій)
• гормональні контрацептиви
• колхіцин (використовується для лікування подагри)
• дігоксин (використовується для лікування певних аритмій або серцевої недостатності)
• дабігатран (використовується як антикоагулянт)
• апіксабан (використовується як антикоагулянт)

Прийом Balversa з їжею

Не приймайте Balversa з грейпфрутом або гіркими апельсинами, включаючи вживання їх, пиття соку або прийом добавок, які можуть містити ці фрукти. Це пов'язано з тим, що вони можуть збільшити кількість Balversa в вашій крові.

Вагітність, контрацепція та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем допочатку прийому цього лікарського засобу.

Інформація для жінок

• Вагітність

• Balversa може нашкодити плоду.
• Не приймайте Balversa під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадить іншого.
• Не повинні вагітніти під час лікування Balversa та протягом 1 місяця після прийому останньої дози Balversa.
• Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні.

• Тест на вагітність

• Ваш лікар повинен провести тест на вагітність перед тим, як почати лікування Balversa.

• Контрацепція

• Balversa може зменшити ефективність деяких методів контрацепції. Поговоріть з вашим лікарем про підходящі методи контрацепції під час прийому Balversa. Жінки, які можуть вагітніти, повинні використовувати дуже ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом至少 1 місяця після лікування Balversa.

• Годування грудьми

• Годування грудьми повинно бути припинено під час лікування Balversa та протягом 1 місяця після прийому останньої дози цього лікарського засобу.

Інформація для чоловіків

Чоловіки повинні використовувати ефективний метод контрацепції (презерватив) під час лікування Balversa та протягом 1 місяця після прийому останньої дози. Крім того, вони не повинні пожертвувати чи зберігати сперму під час лікування та протягом 1 місяця після прийому останньої дози.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Було повідомлено про окулярні проблеми у пацієнтів, які приймали Balversa. Якщо у вас є проблеми з зором, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти чи машини, доки ваш зір не повернеться до норми.

Balversa містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Balversa

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу слід приймати

Ваш лікар призначить дозу та частоту прийому цього лікарського засобу.

• Рекомендована початкова доза Balversa становить 8 мг перорально один раз на добу.

• Ви можете приймати одну таблетку по 5 мг та одну таблетку по 3 мг, або дві таблетки по 4 мг, щоб досягти цієї дози

Після близько 2 тижнів лікування Balversa ваш лікар проведе аналіз крові, щоб перевірити концентрацію фосфату в крові.

• На підставі результатів цього аналізу крові та того, чи відчуваєте ви побічні ефекти, ваш лікар може збільшити дозу до 9 мг на добу.

Лікар також може вирішити зменшити дозу, якщо ви відчуваєте певні побічні ефекти, такі як виразки в роті, червоність, набряк, лущення або боль при пальпації, особливо на руках або ногах, відділення нігтів від їхнього ложа, підвищені концентрації фосфату в крові.

Як приймати цей лікарський засіб

• Проглотіть таблетки Balversa цілими.
• Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї.
• Спробуйте приймати цей лікарський засіб о同じ час кожної доби. Це допоможе вам пам'ятати про прийом.
• Якщо ви блюєте, не приймайте іншу таблетку. Проймайте наступну дозу о звичайному часі наступного дня.

Якщо ви прийняли більше Balversa, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Balversa, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря або відвезіть себе в найближчу лікарню.

Якщо ви забули прийняти Balversa

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше того ж дня. Проймайте звичайну дозу Balversa наступного дня.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припините лікування Balversa

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не порадить іншого.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найважливіші побічні ефекти

Повідомте свого лікаря негайно, якщо ви помітите будь-який із наступних важких побічних ефектів:

Центральна серозна ретинопатія (дуже часто:може вплинути на понад 1 з 10 осіб)

Наступні симптоми можуть бути ознаками ЦСР:

• розмиття зору або зниження периферійного зору (бічного)
• темна пляма в центральному зорі
• відмінний центральний зір, при якому лінії можуть здаватися викривленими або зігнутими
• об'єкти здаються меншими або знаходяться далі, ніж насправді
• колір здається блідим
• мухоловки або плями, що переміщаються через поле зору, спалахи світла або відчуття перегляду через завісу

Гіперфосфатемія (дуже часто:може вплинути на понад 1 з 10 осіб)

Наступний симптом може бути ознакою гіперфосфатемії:

• підвищені концентрації фосфату в крові

Розлади нігтів (дуже часто:можуть вплинути на понад 1 з 10 осіб)

Наступні симптоми можуть бути ознаками розладів нігтів:

• відокремлення нігтів від ложа (оніколіз)
• інфікована шкіра навколо нігтя (параконікоз)
• деформація нігтів (розлад нігтя)
• зміна кольору нігтів

Розлади шкіри (дуже часто:можуть вплинути на понад 1 з 10 осіб)

Наступні симптоми можуть бути ознаками розладів шкіри:

• червоність, набухання, лущення або біль при пальпації, особливо на руках або ногах (ерітродіестезія пальмоплантарна)
• випадання волосся (алопеція)
• суха шкіра

Розлади слизових оболонок (дуже часто:можуть вплинути на понад 1 з 10 осіб)

Наступні симптоми можуть бути ознаками розладів слизових оболонок:

• виразки в роті (стоматит)
• сухість рота

Повідомте свого лікаря негайно, якщо ви помітите будь-який із вищезазначених ознак центральної серозної ретинопатії, гіперфосфатемії, розладів нігтів, розладів шкіри або розладів слизових оболонок.

Ваш лікар може попросити вас припинити приймати Балверсу або направити вас до спеціаліста, якщо ви відчуваєте окулярні або візуальні проблеми.

Інші побічні ефекти можуть виникнути з наступними частотами:

Дуже часто(можуть вплинути на понад 1 з 10 осіб):

• діарея
• зниження апетиту
• розлад смаку з відчуттям металевого, кислого або гіркого смаку їжі (дисгезія)
• втрата ваги
• запор
• відчуття нудоти (нудота)
• вомітування
• біль у шлунку
• сухість очей
• відчуття слабкості та великої втоми
• низька концентрація натрію в крові (гіпонатріємія)
• підвищення рівня креатиніну в крові (підвищення креатиніну)
• підвищення рівня ферменту печінки аланінамінотрансферази в крові (підвищення АЛТ)
• підвищення рівня ферменту печінки аспартатамінотрансферази в крові (підвищення АСТ)
• низький рівень червоних кров'яних тілець (анемія)
• носові кровотечі (епістаксис)

Часто(можуть вплинути на до 1 з 10 осіб):

• біль у нігтях
• утворення стрій на нігтях або розрив нігтів
• дуже суха шкіра
• тріскота, загрубіння або лущення шкіри
• свербіж або висип на шкірі з свербінням (екзема)
• ріст або ненормальний вигляд шкіри
• висип на шкірі
• сухість очей або запалення (кон'юнктивіт)
• виразки або запалення передньої частини ока (рогівка)
• замулений зір (катаракта)
• червоність та набухання повік
• сльозотеча
• високий рівень кальцію в крові
• низький рівень фосфату в крові
• сухість носа
• розлад шлунку (диспепсія)
• раптове зниження функції нирок
• підвищення рівня паратиреоїдного гормону (гіперпаратиреоз)
• ниркова недостатність
• проблеми з нирками (дисфункція нирок)
• ушкодження печінки (цитоліз печінки)
• анормальна функція печінки
• підвищення рівня білірубіну в крові

Рідко(можуть вплинути на до 1 з 100 осіб):

• кровотеча під нігтем
• дискомфорт або біль у нігтях
• алергічна реакція на шкіру
• зтоншення шкіри
• червоність долонь рук
• сухість слизових оболонок (включаючи ніс, рот, очі, вагіну)
• відкладення кальцію в кровоносних судинах, які можуть викликати згортання крові, виразки на шкірі та важкі інфекції

Повідомте свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який із вищезазначених побічних ефектів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо це можливо побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікуючого засобу.

5. Зберігання Балверси

Тримайте цей лікувальний засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікувальний засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та пляшці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікувальному засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Не використовуйте цей лікувальний засіб, якщо упаковка пошкоджена або показує ознаки порушення.

Лікувальні засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікуючих засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Балверси

• Активний інгредієнт - ердафітиніб.
• Кожна плівкова таблетка містить 3 мг, 4 мг або 5 мг ердафітинібу.
• Інші компоненти:

• Ядро таблетки: кроскармелоза натрію, стеарат магнію (Е572), манітол (Е421), меглумін і мікрокристалічна целюлоза (Е460).

• Плівковий покриття (Opadry amb II): монокаприловий каприлат гліцерину типу I, частково гідролізований полімер полівінілового спирту, лаурилсульфат натрію, тальк, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172) (тільки для таблеток 4 мг і 5 мг), чорний оксид заліза (Е172) (тільки для таблеток 5 мг).

Вигляд Балверси та вміст упаковки

Плівкові таблетки Балверси 3 мг - жовті, круглі, двовигнуті, з гравіюванням "3" на одній стороні та "EF" на іншій.

Плівкові таблетки Балверси 4 мг - оранжеві, круглі, двовигнуті, з гравіюванням "4" на одній стороні та "EF" на іншій.

Плівкові таблетки Балверси 5 мг - коричневі, круглі, двовигнуті, з гравіюванням "5" на одній стороні та "EF" на іншій.

Плівкові таблетки Балверси поставляються в пляшці, захищеній від дітей. Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Пляшка:

Таблетки поставляються в пластиковій пляшці з захисним кришкою, що запобігає відкриттю дітьми. Кожна пляшка може містити 28, 56 або 84 плівкові таблетки. Кожна картонна коробка містить одну пляшку.

Таблетка 3 мг:

• Кожна картонна коробка з 56 плівковими таблетками містить пляшку з 56 таблетками.
• Кожна картонна коробка з 84 плівковими таблетками містить пляшку з 84 таблетками.

Таблетка 4 мг:

• Кожна картонна коробка з 28 плівковими таблетками містить пляшку з 28 таблетками.
• Кожна картонна коробка з 56 плівковими таблетками містить пляшку з 56 таблетками.

Таблетка 5 мг:

• Кожна картонна коробка з 28 плівковими таблетками містить пляшку з 28 таблетками.

Власник дозволу на розміщення лікуючого засобу на ринку

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Виробник

Janssen Cilag SpA

Via C. Janssen,

Borgo San Michele

Latina 04100

Італія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікувальний засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікуючого засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікувальний засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.