БАЛЬМІД 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Balmid 50 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Balmid 100 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Balmid 150 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Balmid 200 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

лакосамід

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Balmid і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Balmid
3. Як приймати Balmid
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Balmid
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Balmid і для чого він використовується

Що таке Balmid

Balmid містить лакосамід, який належить до групи препаратів, званих «протисудомними препаратами». Ці препарати використовуються для лікування епілепсії.

• Вам призначили цей препарат для зменшення кількості судом, які ви переживаєте.

Для чого використовується Balmid

• Лакосамід використовується самостійно та разом з іншими протисудомними препаратами у дорослих, підлітків і дітей від 2 років.
• Він використовується:

• для лікування певного типу епілепсії, характеризованого появою судом із парціальним початком з або без вторинної генералізації. У цьому типі епілепсії судоми впливають тільки на одну сторону вашого мозку. Однак, вони можуть потім поширитися на більші ділянки обидвох сторін вашого мозку;
• разом з іншими протисудомними препаратами у дорослих, підлітків і дітей від 4 років для лікування тоніко-клонічних судом загального типу (судом великої інтенсивності, з втратою свідомості) у пацієнтів з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважають, має генетичне походження).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Balmid

Не приймайте Balmid

• якщо ви алергічні на лакосамід або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо ви не впевні, чи алергічні, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо ви алергічні на арахіс або сою.
• якщо у вас є проблема з серцевим ритмом, звана блокадою AV другого або третього ступеня.

Не приймайте лакосамід, якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас. Якщо ви не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати лакосамід, якщо:

• у вас є думки про самознищення або суїцид. Невелика кількість людей, які приймають протисудомні препарати, такі як лакосамід, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо ви коли-небудь маєте такі думки, негайно зверніться до вашого лікаря.
• у вас є проблема з серцем, яка впливає на серцевий ритм, і ваш пульс часто особливо повільний, швидкий або нерегулярний (як блокада AV, фібриляція передсердь і атриальна фібриляція).
• у вас є важка серцева хвороба, така як серцева недостатність, або ви мали інфаркт міокарда.
• ви часто відчуваєте головокружіння або падаєте. Лакосамід може викликати головокружіння, що може збільшити ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що вам потрібно бути обережним, поки ви не звикнете до ефектів цього препарату.

Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас (або ви не впевні), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям лакосаміду.

Якщо ви приймаєте лакосамід, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте новий тип судом або погіршення існуючих судом.

Якщо ви приймаєте лакосамід і відчуваєте симптоми аномального серцевого ритму (як серцевий ритм повільний, швидкий або нерегулярний, палпітації, задишка, відчуття головокружіння, непритомність), негайно зверніться до вашого лікаря (див. розділ 4).

Діти

Лакосамід не рекомендується для дітей молодших 2 років з епілепсією, характеризованою появою судом із парціальним початком, і не рекомендується для дітей молодших 4 років з тоніко-клонічними судомами загального типу. Це пов'язано з тим, що ще не відомо, чи є він ефективним і безпечним для дітей цієї вікової групи.

Інші препарати та Balmid

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Зокрема, повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, які впливають на серце, оскільки лакосамід також може вплинути на серце:

• препарати для лікування серцевих проблем.
• препарати, які можуть збільшити «інтервал PR» у серцевому тесті (ЕКГ або електрокардіограма), такі як препарати для лікування епілепсії або болю, звані карбамазепін, ламотриджин або прегабалін.
• препарати, які використовуються для лікування певних типів аритмії або серцевої недостатності.

Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас (або ви не впевні), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям лакосаміду.

Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, оскільки вони також можуть збільшити або зменшити ефект лакосаміду в вашому організмі:

• препарати для лікування грибкових інфекцій, такі як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол.
• препарати для лікування ВІЛ, такі як ритонавір.
• препарати для лікування бактеріальних інфекцій, звані кларитроміцин або рифампіцин.
• рослинний препарат, який використовується для лікування легкої тривоги та депресії, званий жіночий корінь.

Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас (або ви не впевні), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям лакосаміду.

Прийом Balmid з алкоголем

Як заходи безпеки не приймайте лакосамід з алкоголем.

Вагітність та лактація

Жінки репродуктивного віку повинні обговорити використання контрацептивів з лікарем.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Не рекомендується приймати лакосамід, якщо ви вагітні, оскільки не відомо, як лакосамід впливає на вагітність та плід.

Не рекомендується годувати грудьми під час приймання лакосаміду, оскільки лакосамід проникає в грудне молоко.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Вони допоможуть вам вирішити, чи потрібно приймати лакосамід чи ні.

Не переривайте лікування без обговорення з вашим лікарем, оскільки це може збільшити кількість судом (кризи). Погіршення вашої хвороби також може нашкодити плоду.

Водіння та використання машин

Не повинні водити, їздити на велосипеді або використовувати будь-які інструменти чи машини, поки не дізнаєтеся, чи впливає цей препарат на вас. Причина полягає в тому, що лакосамід може викликати головокружіння або розмитість зору.

Balmid містить соєву лецитин

Якщо ви алергічні на арахіс або сою, не приймайте цей препарат.

3. Як приймати Balmid

Слідуйте точно інструкціям з приймання цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Інша форма цього препарату може бути більш підходящою для дітей; проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Прийом Balmid

• Прийом лакосаміду двічі на день, з інтервалом приблизно 12 годин.
• Спробуйте приймати його о приблизно такій самій годині щодня.
• Прийом таблетки лакосаміду з склянкою води.
• Ви можете приймати лакосамід з їжею або окремо.

Зазвичай ви починаєте з низької дози щодня, і ваш лікар поступово збільшує дозу протягом кількох тижнів. Коли ви досягнете дози, яка добре підходить вам, так званої «дози підтримання», ви прийматимете таку саму кількість щодня. Лакосамід використовується як довгострокове лікування. Ви повинні продовжувати приймати лакосамід, поки ваш лікар не скаже вам зупинити.

Яку кількість приймати

Нижче перелічені звичайні рекомендовані дози лакосаміду для різних вікових груп і ваги. Ваш лікар може призначити вам іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Підлітки та діти, які важать 50 кг або більше, і дорослі

Коли ви приймаєте лакосамід самостійно:

Звичайна початкова доза становить 50 мг двічі на день.

Ваш лікар також може призначити вам початкову дозу 100 мг лакосаміду двічі на день.

Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте двічі на день, на 50 мг кожну добу, поки ви не досягнете дози підтримання між 100 мг і 300 мг двічі на день.

Коли ви приймаєте лакосамід з іншими протисудомними препаратами:

Звичайна початкова доза становить 50 мг двічі на день.

Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте двічі на день, на 50 мг кожну добу, поки ви не досягнете дози підтримання між 100 мг і 200 мг двічі на день.

Якщо ви важите 50 кг або більше, ваш лікар може почати лікування лакосамідом з однієї «завантажувальної» дози 200 мг. Потім ви починаєте приймати дозу підтримання 12 годин пізніше.

Діти та підлітки, які важать менше 50 кг

• У лікуванні судом із парціальним початком: зверніть увагу, що Balmid не рекомендується для дітей молодших 2 років.
• У лікуванні тоніко-клонічних судом загального типу: зверніть увагу, що Balmid не рекомендується для дітей молодших 4 років.

Доза залежить від ваги тіла. Зазвичай лікування починається з сиропу, і тільки якщо пацієнт може приймати таблетки і отримувати правильну дозу з таблеток різних концентрацій, лікар призначить форму препарату, яка найкраще підходить.

Якщо ви прийняли більше Balmid, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше лакосаміду, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря. Не намагайтеся водити. Ви можете відчувати:

• головокружіння;
• відчуття нудоти (нудота) або блювання;
• судоми (кризи), проблеми з серцевим ритмом, такі як повільний, швидкий або нерегулярний пульс, кома або зниження артеріального тиску з тахікардією та потовидінням.

Якщо ви забули прийняти Balmid

• Якщо ви забули прийняти дозу протягом 6 годин після запланованої дози, прийміть її як тільки вам нагадаєте.
• Якщо ви забули прийняти дозу після 6 годин після запланованої дози, не приймайте забуту дозу, а прийміть лакосамід наступного разу, коли ви зазвичай його приймаєте.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припиняєте лікування Balmid

• Не припиняйте приймати лакосамід без обговорення з вашим лікарем, оскільки епілепсія може повернутися або погіршитися.
• Якщо ваш лікар вирішує припинити ваше лікування лакосамідом, він дасть вам інструкції щодо того, як поступово зменшити дозу.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти в нервовій системі, такі як головокружіння, можуть бути більшими після однієї «завантажувальної» дози.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних ефектів:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

• головний біль;
• відчуття нудоти (нудота);
• розмитість зору (диплопія).

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

• короткочасні судоми м'яза або групи м'язів (міоклонічні судоми);
• важкість координації рухів або ходьби;
• проблеми з підтриманням рівноваги, тремор (тремор), оніміння (парестезія) або м'язові спазми, часте падіння та появлення синяків;
• проблеми з пам'яттю, мисленням або пошуком слів, сплутаність;
• швидкі та неконтрольовані рухи очей (ністагм), розмитість зору;
• відчуття головокружіння (вертіго), відчуття оп'яνανості;
• блювання (воміт), сухість у роті, запор, диспепсія, надмірне газоутворення в шлунку або кишечнику, діарея;
• зниження чутливості, важкість артикуляції слів, порушення уваги;
• шум у вусі, як гудіння, свист або писк;
• ірритація, проблеми з сном, депресія;
• сонливість, втома або слабкість (астенія);
• свербіж, висип.

Нечасті: можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

• зниження частоти серцевих скорочень, палпітації, нерегулярний пульс або інші зміни в електричній активності серця (розлад провідності);
• надмірне відчуття добробуту, бачення та/або чуття речей, які не існують;
• алергічна реакція на прийом препарату, висип;
• аналізи крові можуть показувати аномалії в тестах на функцію печінки, пошкодження печінки;
• думки про самознищення або суїцид або спроба суїциду: повідомте вашому лікареві негайно;
• відчуття гніву або агресії;
• анормальні думки або втрата відчуття реальності;
• важкі алергічні реакції, які викликають набряк обличчя, горла, рук, ніг, гомілок або нижніх частин ніг;
• потраплення в непритомність;
• анормальні неконтрольовані рухи (дискінезія).

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних

• анормальний серцевий ритм (тахіаритмія ventrikuläre),
• біль у горлі, підвищена температура та появлення інфекцій частіше, ніж зазвичай. Аналізи крові можуть показувати сильне зниження певного типу білих кров'яних тіл (агранулоцитоз);
• важка реакція на шкіру, яка може включати підвищену температуру та інші симптоми, подібні до грипу, висип на обличчі, загальний висип з лімфатичними вузлами (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показувати підвищення рівня печінкових ферментів та підвищення певного типу білих кров'яних тіл (еозінофілія);
• загальний висип з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) та більш важка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
• судоми.

О

Додаткові побічні ефекти, спостережені у дітей, були лихоманкою (пірексія), насморком (насофарингіт), боль у горлі (фарингіт), зниженням апетиту, змінами поведінки, ненормальною поведінкою та відсутністю енергії (летаргія). Відчуття сонливості (сонливість) є дуже частим побічним ефектом у дітей і може впливати на більше 1 з 10 дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Balmid

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Балміду

• Активний інгредієнт - лакосаміда.

Кожна таблетка Балміду 50 мг містить 50 мг лакосаміди.

Кожна таблетка Балміду 100 мг містить 100 мг лакосаміди.

Кожна таблетка Балміду 150 мг містить 150 мг лакосаміди.

Кожна таблетка Балміду 200 мг містить 200 мг лакосаміди.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза (мало заміщена), колоїдна безводна діоксид силіцию, кросповідон, стеарат магнію.

Покриття: полі(алкоголь вініловий), макрогол 4000, тальк, діоксид титану (E171), лецитин сої та барвники*

• Барвники:

Балмід 50 мг:оксид заліза червоний (E172), оксид заліза чорний (E172), кармін індиго (E132).

Балмід 100 мг:оксид заліза жовтий (E172).

Балмід 150 мг:оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза червоний (E172) та оксид заліза чорний (E172).

Балмід 200 мг:кармін індиго (E132).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

• Балмід 50 мг - фільмовані таблетки овальної форми, рожевого кольору, приблизно 10,3 х 4,8 мм, позначені літерою "L" на одній стороні та "50" на іншій стороні.
• Балмід 100 мг - фільмовані таблетки овальної форми, темно-жовтого кольору, приблизно 13,0 х 6,0 мм, позначені літерою "L" на одній стороні та "100" на іншій стороні.
• Балмід 150 мг - фільмовані таблетки овальної форми, рожево-червоного кольору, приблизно 15,0 х 6,9 мм, позначені літерою "L" на одній стороні та "150" на іншій стороні.
• Балмід 200 мг - фільмовані таблетки овальної форми, синього кольору, приблизно 16,4 х 7,6 мм, позначені літерою "L" на одній стороні та "200" на іншій стороні.

Балмід 50 мг доступний в упаковках по 14 фільмованих таблеток у блистерних упаковках PVC/PVDC, запечатаних алюмінієвою фольгою.

Балмід 100 мг/150 мг/200 мг доступний в упаковках по 56 фільмованих таблеток у блистерних упаковках PVC/PVDC, запечатаних алюмінієвою фольгою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Intas Third Party Sales 2005, S.L.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040 Barcelona,

Іспанія

Дата останньої ревізії цього проспекту: серпень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/