БАЛКОГА 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис:інформація для пацієнта

Балкога 20 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Сілденафіл

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Балкога і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Балкогу
3. Як приймати Балкогу
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Балкоги

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Балкога і для чого вона використовується

Балкога містить активну речовину сілденафіл, яка належить до групи препаратів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (PDE5).

Балкога знижує артеріальний тиск у легенях, розширюючи кровоносні судини легень. Балкога використовується для лікування підвищеного артеріального тиску в легенях (пульмональної гіпертензії) у дорослих та дітей і підлітків у віці від 1 до 17 років.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Балкогу

Не приймайте Балкогу:

• якщо ви алергічні на сілденафіл або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо ви приймаєте препарати, які містять нітрати або донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу ( «поппери»).

Ці препарати часто застосовуються для полегшення болю в грудній клітці (або стенокардії). Балкога може спричинити значне посилення дії цих препаратів. Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо приймаєте будь-який з цих препаратів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом,

• якщо ви приймаєте ріоцігват. Цей препарат використовується для лікування пульмональної гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної пульмональної гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях, спричиненого тромбами). Інгібітори PDE5, такі як Балкога, показали, що вони посилюють гіпотензивну дію цього препарату. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем,
• якщо ви нещодавно перенесли інсульт, інфаркт міокарда або якщо у вас є важка хвороба печінки або дуже низький артеріальний тиск (<90>
• якщо ви приймаєте препарат для лікування грибкових інфекцій, такий як кетоконазол або ітраконазол, або препарати, які містять ритонавір (для СНІДу),
• якщо ви раніше мали втрату зору через проблему з кровотоком до нерва ока, звану неартеріальною передньою ішемічною нейропатією зорового нерва (НОІ-НА).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Балкогу, якщо:

• у вас є хвороба, спричинена блокуванням або звуженням вени в легенях замість блокування або звуження артерії,
• у вас є важка хвороба серця,
• у вас є проблема з камерами серця,
• у вас є підвищений артеріальний тиск в легенях,
• у вас є низький артеріальний тиск у стані спокою,
• ви втрачаєте велику кількість рідини (дегідратاسیون), що може статися, коли ви потієте сильно або не п'єте достатньо рідини. Це може статися, якщо ви хворієте на гарячку, блювоту або діарею,
• у вас є рідкісна спадкова офтальмологічна хвороба (пігментний ретиніт),
• у вас є порушення червоних кров'яних тілець (серпоподібноклітинна анемія), рак крові (лейкоз), рак кістового мозку (мієлома) або будь-яка хвороба чи деформація пеніса,
• у вас є хвороба шлунка або порушення кровотоку (такі як гемофілія) або носова кровотеча,
• ви використовуєте препарати для лікування еректильної дисфункції.

Коли використовуються інгібітори PDE5, включаючи сілденафіл, для лікування еректильної дисфункції (ЕД), повідомлялися наступні візуальні побічні ефекти з невідомою частотою: зниження або втрата зору, тимчасова або постійна, одного або обох очей.

Якщо ви відчуваєте зниження або втрату зору, перестаньте прийматицей препараті негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем(див. також розділ 4).

У чоловіків, які приймають сілденафіл, повідомлялися про тривалі та іноді болісні ерекції. Якщо у вас тривала ерекція, яка триває більше 4 годин, перестаньте прийматицей препараті негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем(див. також розділ 4).

Особливі застереження для пацієнтів з проблемами нирок або печінки

Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою, оскільки може знадобитися корекція дози.

Діти

Балкога не повинна прийматися дітям молодшим 1 року.

Інші препарати та Балкога

Повідоміть свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

• препарати, які містять нітрати або донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу ( «поппери»). Ці препарати часто застосовуються для полегшення болю в грудній клітці або стенокардії (див. розділ 2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Балкогу),
• повідоміть своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте ріоцігват,
• лікування пульмональної гіпертензії (наприклад, бозентан, ілопрост),
• препарати, які містять траву Святого Івана (лікарська рослина), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітоїн і фенобарбітал (використовуються, серед іншого, для лікування епілепсії),
• препарати, які інгібують згортання крові (наприклад, варфарин), хоча вони не спричинили жодного побічного ефекту,
• препарати, які містять еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин (антібіотики, які використовуються для лікування певних бактеріальних інфекцій), саквінавір (для СНІДу) або нефазодон (для депресії), оскільки може знадобитися корекція дози,
• терапія з альфа-блокаторами (наприклад, доксазосином) для лікування гіпертонії або проблем з простатою, оскільки поєднання цих двох препаратів може спричинити симптоми зниження артеріального тиску (наприклад, головокружіння, непритомність),
• препарати, які містять сакубітріл/валсартан, які використовуються для лікування серцевої недостатності.

Прийом Балкоги з їжеюі напоями

Не слід приймати грейпфрутовий сік, коли ви приймаєте Балкогу.

Вагітність ігрудне вигодовування

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Сілденафіл не повинен використовуватися під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.

Сілденафіл не повинен застосовуватися у жінок репродуктивного віку, якщо не використовуються відповідні методи контрацепції.

Балкога проникає в грудне молоко в дуже низьких концентраціях і не очікується, що вона нашкодить вашому дитяткові.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Балкога може спричинити головокружіння і впливати на зір. Ви повинні знати, як ваш організм реагує на цей препарат, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати машини.

Балкога містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Балкогу

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Для дорослих рекомендується доза 20 мг тричі на день (прийом з інтервалом 6-8 годин) з або без їжі.

Використання у дітейі підлітків

Для дітей і підлітків у віці від 1 до 17 років рекомендується доза 10 мг тричі на день для дітей і підлітків ≤ 20 кг або 20 мг тричі на день у дітей і підлітків > 20 кг, приймається з або без їжі. У дітей не слід використовувати вищі дози, ніж рекомендовані.

Цей препарат слід використовувати лише у випадках, коли необхідно приймати 20 мг тричі на день.

Для прийому у пацієнтів з масою тіла менше або рівної 20 кг та у інших молодих пацієнтів, які не можуть ковтати таблетки, можуть використовуватися інші лікарські форми, більш придатні для них.

Якщо ви прийняли більшеБалкоги, ніж потрібно

Не слід приймати більше препарату, ніж вказано вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Балкоги, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте на номер служби токсикологічної інформації: 91 562 04 20, вказуючи препарат і кількість, яку ви прийняли.

Прийом більше препарату, ніж потрібно, може збільшити ризик відомих побічних ефектів.

Якщо ви забули прийнятиБалкогу

Якщо ви забули прийняти Балкогу, прийміть дозу якнайшвидше, як тільки ви вспомните, і продовжуйте приймати свій препарат у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікуванняБалкогою

Раптове припинення лікування Балкогою може призвести до погіршення ваших симптомів.

Не припиняйте приймати цей препарат, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити. Ваш лікар порадить вам, як зменшити дозу протягом кількох днів перед тим, як повністю припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, негайно припиніть приймати Балкогу і проконсультуйтеся з вашим лікарем (див. розділ 2):

• якщо ви відчуваєте зниження або втрату зору (частота невідома),
• якщо у вас тривала ерекція, яка триває більше 4 годин. У чоловіків, які приймають сілденафіл, повідомлялися про тривалі та іноді болісні ерекції (частота невідома).

Дорослі

Побічні ефекти, які повідомлялися дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів), були: головний біль або червоність обличчя, диспепсія, діарея та біль у руках і ногах.

Побічні ефекти, які повідомлялися часто (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів), були: інфекція під шкірою, симптоми грипу, запалення носових синусів, зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія), затримка рідини, труднощі з сном, тривога, мігрень, тремор, відчуття поколювання, відчуття паління, зниження чутливості, кровотеча з задньої частини ока, порушення зору, розмитість зору та чутливість до світла, ефекти на сприйняття кольорів, запалення очей, червоні очі, вертIGO, бронхіт, носова кровотеча, мокротиння, кашель, закладення носа, запалення шлунка, гастроентерит, печія, геморой, розтягнення живота, сухість у роті, випадіння волосся, червоність шкіри, нічні поти, біль у м'язах, біль у спині та підвищення температури тіла.

Побічні ефекти, які повідомлялися рідко (можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів), включали: зниження гостроти зору, подвійне бачення, відчуття дивності в оці, кровотеча з пеніса, присутність крові в сечі та/або семені та збільшення молочних залоз у чоловіків.

Також повідомлялися про шкірні висипи, зниження або втрата слуху та зниження артеріального тиску з невідомою частотою (не може бути оцінено на основі наявних даних).

Діти і підлітки

Побічні ефекти, які повідомлялися часто (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів), були: пневмонія, серцева недостатність, права серцева недостатність, кардіогенний шок, підвищений тиск у легенях, біль у грудній клітці, головокружіння, респіраторні інфекції, бронхіт, вірусна інфекція шлунка та кишечника, інфекції сечовидільної системи та перфорації зубів.

Побічні ефекти, які вважалися пов'язаними з лікуванням і повідомлялися рідко (можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів), були: алергічна реакція (така як висип, запалення обличчя, губ та язика, чхання, труднощі з диханням або ковтанням), судоми, нерегулярні серцеві ритми, порушення слуху, задиха, запалення травного тракту та чхання через порушення повітряного потоку.

Побічні ефекти, які повідомлялися дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб), були: головний біль, блювота, інфекція горла, гарячка, діарея, грип та носова кровотеча.

Побічні ефекти, які повідомлялися часто (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів), були: нудота, збільшення ерекції, пневмонія та мокротиння.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Балкоги

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці та блистері після CAD/EXP. Термін дії препарату - останній день місяця, вказаного.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Балкоги

• Активна речовина - сілденафіл. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить сілденафіл-цитрат, еквівалентний 20 мг сілденафілу.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, анігідрид фосфату кальцію, содієва карбоксиметилцелюлоза, коповідон, стеарат магнію.

Оболонка: гіпромелоза, діоксид титану (E171), макрогол 4000.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Балкога - таблетка, покрита оболонкою, біла, кругла (діаметр 7,1 мм), двовигнута, з маркуванням «20» на одній стороні, упакована в блистери з PVC/Aklar/Алюмінію.

Розміри упаковки: 30, 90, 100, 150, 300 та упаковка для багаторазового використання 300 (2 упаковки по 150 та 3 упаковки по 100) таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Salutas Pharma GmbH

Вулиця Отто фон Геріке-Алле, 1

D - 39179 Барлебен

Німеччина

Дата останнього перегляду цьогоопису:грудень 2023 року.

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/