БАЛАНС 4,25% ГЛЮКОЗА, 1,25 ммоль/л КАЛЬЦІЮ, РОЗЧИН ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДІАЛІЗУ

Введення

Опис: Інформація для користувача

баланс4,25% глюкози, 1,25 ммоль/л кальцію, розчин для перитонеальної діалізу

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке балансі для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання балансу
3. Як використовувати баланс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження балансу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке баланс і для чого він використовується

Балансвикористовується для очищення кровічерез перитонеум у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю термінальної стадії. Це тип очищення крові відомий як перитонеальна діаліз.

2. Що потрібно знати перед початком використання балансу

Не використовуйтебаланс4,25% глюкози, 1,25 ммоль/л кальцію

• якщо ваш рівень калію в крові дуже низький
• якщо ваш рівень кальцію в крові дуже низький
• якщо об'єм рідини в організмі дуже низький
• якщо ваш артеріальний тиск низький
• якщо ви страждаєте на метаболічний розлад, відомий як лактатна ацидоз

Перитонеальна діаліз не повинна розпочинатися, якщо у вас є:

• порушення в абдомінальній області, такі як

• рани, або після хірургічної операції
• опіки
• розширені запальні реакції шкіри
• воспалення перитонеуму
• гнійні незажили рани
• пупкові, пахові або діафрагмальні грижі
• пухлини в абдомені або кишечнику

• запальні захворювання кишечника
• обструкція функціонування кишечника
• легенева хвороба, особливо пневмонія
• генералізована бактеріальна інфекція крові
• дуже високі рівні жиру в крові
• накопичення в крові токсинів, що походять з сечі, які не можуть бути видалені шляхом очищення крові
• важка недоїдання та втрата ваги, особливо якщо не можливо забезпечити адекватне харчування з достатнім вмістом білка.

Попередження та застереження

Повідомте вашому лікареві негайно:

• у разі гіперпаратиреозу (підвищеної активності паращитоподібної залози). Можливо, потрібно буде приймати хелуючі засоби, що містять фосфати та/або вітамін Д.
• у разі низьких рівнів кальцію. Можливо, потрібно буде приймати хелуючі засоби, що містять фосфати та/або вітамін Д, або використовувати розчин для перитонеальної діалізу з вищою концентрацією кальцію.
• у разі важкої втрати електролітів (солей)через блювоту та/або діарею.
• у разі анормального стану нирок(полікістоз нирок)
• у разі воспалення перитонеуму, яке можна визначити за тим, що розчин для перитонеальної діалізу, який виходить з перитонеуму, є мутним, та/або болем у животі. Покажіть вашому лікареві мішок, який містить розчин для дренажу.
• у разі сильного болю у животі, розтягнення живота або блювоти. Це може бути ознакою склерозуючого перитонеального захворювання, яке може призвести до смерті.

Перитонеальна діаліз може спричинити втрату білката вітамінів, розчинних у воді.

Рекомендується дотримуватися належної дієти або приймати харчові добавки для уникнення стану недоїдання.

Ваш лікар повинен перевірити баланс електролітів (солей), ниркову функцію, вагу тіла та харчовий статус.

Через високу концентрацію глюкози в балансі 4,25% глюкози, 1,25 ммоль/л кальцію, його слід використовувати з обережністю та під наглядом вашого лікаря.

Використаннябалансуіз іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Перитонеальна діаліз може змінити дію деяких лікарських засобів, тому можливо, що ваш лікар змінить дозу для деяких з них, особливо таких як:

• лікарські засоби для лікування серцевої недостатності, наприклад дигоксин.

Ваш лікар перевірить рівень калію в крові та, якщо потрібно, прийме відповідні заходи.

• лікарські засоби, що збільшують виділення сечі, наприклад діуретики.
• лікарські засоби, що вводяться орально і що знижують рівень цукру в кровіабо інсуліну. Необхідно контролювати рівень цукру в крові регулярно. Пацієнти з цукровим діабетом можуть потребувати корекції добової дози інсуліну.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу. Немає достатніх даних щодо використання балансуу вагітних жінок або під час лактації.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, слід використовувати баланстільки якщо ваш лікар вважає це абсолютно необхідним.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Вплив балансуна здатність водіння транспортних засобів або використання машин є нульовим або незначним.

3. Як використовувати баланс

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар визначить метод, тривалість і частоту застосування, а також об'єм розчину та час перебування в перитонеальній порожнині.

Якщо у вас є напруження в абдомінальній області, ваш лікар може зменшити об'єм.

Перитонеальна діаліз безперервна амбулаторна (CAPD)

• Дорослі:Звичайна доза становить від 2000 до 3000 мл розчину чотири рази на добу залежно від ваги тіла та ниркової функції.

Розчин дренується після часу перебування від 2 до 10 годин.

• Діти:Лікар визначить об'єм розчину для перитонеальної діалізу залежно від толерантності, віку та площі поверхні тіла дитини.

Рекомендована початкова доза становить від 600 до 800 мл/м2 площі поверхні тіла чотири рази на добу (до 1000 мл/м2 вночі).

Перитонеальна діаліз автоматизована (APD)

Для цього використовується система sleep•safeабо Safe•Lock. Обмін мішками контролюється автоматично циклятором вночі.

• Дорослі:Звичайна доза становить 2000 мл (максимально 3000 мл) на обмін з 3-10 обмінами вночі та часом циклатора від 8 до 10 годин, і один або два обміни вдень.

• Діти:Об'єм на обмін повинен становити 800-1000 мл/м2 (до 1400 мл/м2) площі поверхні тіла з 5-10 обмінами вночі.

Використовуйте баланстільки в перитонеальній порожнині.

Використовуйте тільки баланс, якщо розчин прозорий та упаковка не пошкоджена.

Балансдоступний у мішці з подвійною камерою. Перед використанням розчину в обидвох камерах змішайте розчини згідно з подальшими інструкціями.

Інструкції з використання:

Системаstay•safeдля перитонеальної діалізу безперервної амбулаторної (CAPD)

Спочатку нагріть мішок з розчином до температури тіла. Це слід робити за допомогою відповідного нагрівача мішка. Мішок об'ємом 2000 мл при початковій температурі 22°C потребує близько 120 хвилин часу нагрівання. Ви можете отримати більш детальну інформацію в інструкції до вашого нагрівача. Для нагрівання розчину не слід використовувати мікрохвильові печі через ризик локального перегрівання. Обмін мішками можна проводити після нагрівання розчину.

1. Підготовка розчину

Перевірте мішок з розчином (етикета, термін придатності, прозорість розчину, цілісність мішка та зовнішньої упаковки, цілісність зварювання). Покладіть мішок на тверду поверхню. Відкрийте зовнішню упаковку мішка та захисний ковпачок відділу дезінфекції. Вимийте руки антимікробним засобом для миття. Згорніть мішок, який лежить горизонтально на зовнішній упаковці, з одного з бічних країв до відкриття середнього зварювання. Розчини з обидвох камер змішуються автоматично. Тепер згорніть мішок з верхнього краю до повного відкриття нижнього трикутного зварювання. Перевірте, чи відкриті всі зварювання. Перевірте, чи розчин прозорий, та чи мішок не має витоків.

1. Підготовка обміну мішками

Повісіть мішок з розчином на верхній кронштейн підтримки для перфузії, розгорніть трубки мішка з розчином та покладіть з'єднувач DISC в організатор. Після розгортання трубок мішка для дренажу повісіть цей мішок на нижній кронштейн підтримки для перфузії. Покладіть з'єднувач катетера в одну з двох з'єднань організатора. Покладіть новий захисний ковпачок на вільне з'єднання. Дезінфікуйте руки та зніміть захисний ковпачок з'єднувача DISC. Підключіть з'єднувач катетера до з'єднувача DISC.

1. Потік виходу

Відкрийте клапан розширення. Починається потік виходу. Позиція

1. Промивка

Після завершення потоку виходу промийте мішок для дренажу новою рідиною (близько 5 секунд). Позиція

1. Потік входу

Запустіть потік входу, повернувши обертовий перемикач в позицію

1. Безпека проходу

Закрийте розширення катетера, вставивши штифт в з'єднувач катетера. Позиція

1. Відключення

Зніміть захисний ковпачок нового захисного ковпачка та накрутіть його на старий. Відкрутіть з'єднувач катетера від з'єднувача DISC та накрутіть його на новий захисний ковпачок.

1. Закриття з'єднувача DISC

Закрийте з'єднувач DISC відкритим кінцем використаного захисного ковпачка, який поміщається в праву діру організатора.

1. Перевірка прозорості та ваги дренованого діалізату та якщо ефлюент прозорий, викиньте його.

Системаsleep•safeдля перитонеальної діалізу автоматизованої (APD)

Під час перитонеальної діалізу автоматизованої (APD) циклятор нагріває розчин автоматично.

Системаsleep•safeоб'ємом 3000 мл

1. Підготовка розчину:див. систему stay•safe
2. Розгорніть трубку мішка

1. Зніміть захисний ковпачок
2. Покладіть з'єднувач в вільний порт підтримки sleep•safe
3. Мішок готовий до використання з обладнанням sleep•safe

Системаsleep•safeоб'ємом 5000 та 6000 мл

1. Підготовка розчину

Перевірте мішок з розчином (етикета, термін придатності, прозорість розчину, цілісність мішка та зовнішньої упаковки, цілісність зварювання). Покладіть мішок на тверду поверхню. Відкрийте зовнішню упаковку мішка. Вимийте руки антимікробним засобом для миття. Розгорніть середнє зварювання та з'єднувач мішка. Згорніть мішок, який лежить горизонтально на зовнішній упаковці, з діагонального краю до з'єднувача мішка. Середнє зварювання відкриється. Продовжуйте до повного відкриття зварювання малої камери. Перевірте, чи відкриті всі зварювання. Перевірте, чи розчин прозорий, та чи мішок не має витоків.

1. – 5: див. систему sleep•safe об'ємом 3000 мл.

Система Safe•Lockдля перитонеальної діалізу автоматизованої (APD)

Під час перитонеальної діалізу автоматизованої (APD) циклятор нагріває розчин автоматично.

1. Підготовка розчину: див. систему sleep•safe об'ємом 5000 та 6000 мл
2. Зніміть захисний ковпачок з'єднувача лінії підключення.
3. Підключіть лінії до мішка.
4. Зламайте внутрішній стоп, згинаючи лінію та штифт більш ніж на 90 градусів з обох сторін.
5. Мішок готовий до використання.

Мішки призначені для одного разового використання, і будь-який залишковий розчин слід викинути.

Після відповідної підготовки балансможна використовувати самостійно вдома. Застосовуйте всі кроки, які ви вивчили під час підготовки, та дотримуйтесь належних гігієнічних умов при обміні мішками.

Завжди перевіряйте мутність дренованого діалізату. Див. розділ 2.

Якщо ви використовуєте більшебалансу, ніж потрібно

Якщо ви перфундувані надлишок розчину для перитонеальної діалізу в перитонеальну порожнину, його можна дренувати. У разі використання надто багатьох мішків зверніться до вашого лікаря, оскільки це може спричинити дисбаланс електролітів та/або рідини.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо зверніться до вашого лікаря або фармацевта чи телефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту внутрішньо.

Якщо ви забули використовуватибаланс

Спробуйте досягти загального об'єму, призначеного для кожного 24-годинного періоду, щоб уникнути наслідків, які можуть загрожувати вашому життю. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, якщо у вас виникли питання.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви можете відчувати наступні побічні ефекти внаслідок перитонеальної діалізу загалом:

дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)

• воспалення перитонеуму, яке можна визначити за тим, що розчин для діалізу, який виходить з перитонеуму, є мутним, болем у животі, лихоманкою, нездужанням або, в дуже рідкісних випадках, інфекцією крові.

Покажіть вашому лікареві мішок, який містить розчин для дренажу.

• воспалення шкіри в місці виходу катетера або вздовж довжини катетера, яке можна визначити за червоністю, набуханням, болем, виділенням або коростами.
• грижа в абдомінальній стіні

Зверніться негайно до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів.

Інші побічні ефекти лікування включають наступні:

часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• проблеми з входом або виходом діалізату
• чуття розтягнення або повноти живота
• боль у плечах

рідко (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• діарея
• запор

дуже рідко(можуть впливати до 1 з 10000 осіб)

• інфекція крові

неідомо(частота не може бути оцінена з відомих даних)

• дифікультні дихання
• нездужання
• склерозуюче перитонеальне захворювання, симптомами якого можуть бути біль у животі, розтягнення живота або блювота

Ви можете відчувати наступні побічні ефекти при використанні балансу:

дуже часто(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)

• дифіцит калію

часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• підвищені рівні цукру в крові
• підвищені рівні жиру в крові
• збільшення ваги

рідко (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• дифіцит кальцію
• рівень рідини в організмі занадто низький, який можна визначити за швидкою втратою ваги, зниженням артеріального тиску, швидким пульсом.
• рівень рідини в організмі занадто високий, який можна визначити за наявністю води в тканинах та легенях, високим артеріальним тиском, дифікультним диханням.
• головокружіння

неідомо(частота не може бути оцінена з відомих даних)

• підвищена активність паращитоподібної залози з потенційними порушеннями обміну речовин в кістках

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження балансу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після терміну придатності, вказаного на мішку та в коробці після CAD. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі нижче 4°C.

Готовий до використання розчин слід використовувати негайно, протягом 24 годин після змішування.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад балансу

• Активні речовини в одному літрі готового до використання розчину:

Дигідрат хлориду кальцію 0,1838 г

Хлорид натрію 5,640 г

Розчин (S)-лактату натрію 7,85 г

(3,925 г (S)-лактату натрію)

Гексагідрат хлориду магнію 0,1017 г

Моногідрат глюкози 46,75 г

(42,5 г безводної глюкози)

Ці кількості активної речовини еквівалентні:

1,25 ммоль/л кальцію, 134 ммоль/л натрію, 0,5 ммоль/л магнію, 100,5 ммоль/л хлориду, 35 ммоль/л лактату та 235,8 ммоль/л глюкози.

Інші компоненти: вода для ін'єкційних препаратів, хлоридна кислота, гідроксид натрію та бікарбонат натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Розчин прозорий та безбарвний.

Теоретична осмолярність готового до використання розчину становить 509 мОсм/л, pH приблизно 7,0.

Балансдоступний у двокамерних мішках. Одна камера містить лужний розчин лактату натрію, а інша камера містить кислотний розчин глюкози з електролітами.

Балансдоступний у наступних системах застосування та розмірах упаковки:

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H. Німеччина

Виробник:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel Німеччина

Місцевий представник:

Fresenius Medical Care Іспанія S.A.

C/ Ronda de Poniente, 8, planta baja, Parque Empresarial Euronova,

28760 Tres Cantos (Мадрид)

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Див. в кінці цього багатоязичного проспекту.

Дата останнього перегляду цього проспекту: 01/2020

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.