Противорецептор: Информация для пользователя

balance2,3% глюкоза, 1,75 ммоль/л кальция, раствор для перитонеальной диализа

Прочтите весь противорецептор внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот противорецептор, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом противорецепторе. См. раздел 4.

балансиспользуется для очистки кровичерез перитонеум у пациентов с хронической почечной недостаточностью в терминальной фазе. Этот тип очистки крови известен как перитонеальная диализ.

Нет применениясбалансированности2,3% глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция

• если его уровенькалия в крови очень низкий
• если его уровенькальция в крови очень высокий
• если он страдает отзаболевания обмена веществ, известного как лактическая ацидоз

Диализ перитонеем не следует начинать, если он страдает:

• изменениями в области живота, как

• раны, или после хирургической операции
• ожоги
• широкомасштабные воспалительные реакции кожи
• воспаление перитонеума
• не заживающие гнойные раны
• пупочные, паховые или диафрагмальные грыжи
• опухоли в животе или кишечнике

• заболевания воспаления кишечника
• заблокированное функционирование кишечника
• пневмония, особенно
• общая бактериальная инфекция крови
• очень высокие уровни жира в крови
• накопление в крови токсинов, происходящих из мочи, удаление которых невозможно путем очистки крови
• грубая недостаточность питания и потеря веса, особенно если невозможно питание с подходящим содержанием белка.

Предупреждения и предосторожности

Немедленно сообщите своему врачу:

• в случаесерьезной потери электролитов (солей), вызванной рвотой и/или диареей.
• в случаеанормальных почек(поликистоз почек)
• в случаевоспаления перитонеума, признаки которого включают в себя мутную жидкость диализа перитонеем, выходящую из его перитонеума, и/или сильный живот. Показать своему врачу контейнер с жидкостью дренажа.
• в случае сильного животного, вздутия живота или рвоты. Это может быть признаком склерозирующего перитонеального энкапсулята, осложнения диализа перитонеем, которое может привести к смерти.

Диализ перитонеем может привести кпотере белкаиводорастворимых витаминов.

Рекомендуется следить за сбалансированной диетой или принимать пищевые добавки для предотвращения состояния недостаточности питательных веществ.

Врач должен проверить баланс электролитов (солей), функцию почек, вес и питательное состояние.

Использованиесбалансированностис другими лекарствами

Немедленно сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или, возможно, должны использовать любое другое лекарство.

Диализ перитонеем может изменить действие некоторых лекарств, поэтому может потребоваться, чтобы ваш врач изменил дозу для некоторых из них, особенно:

• лекарства для сердечной недостаточности, такие как дигоксин.

Врач проверит уровень калия в крови и, если это необходимо, примет соответствующие меры.

• лекарства, влияющие на уровни кальция, такие как те, которые содержат кальций или витамин D.

• лекарства, увеличивающие выведение мочи, такие как диуретики.
• лекарства, вводимые перорально иснижающие уровни сахара в кровиили инсулин. Нужно регулярно контролировать уровень сахара в крови. Больные диабетом могут потребовать корректировки ежедневной дозы инсулина.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Нет подходящих данных о использованиисбалансированностиу женщин, беременных или на грудном вскармливании. Если вы беременны или на грудном вскармливании, вы должны использоватьсбалансированностьтолько если ваш врач считает это абсолютно необходимым.

Вождение и использование машин

Влияниесбалансированностина способность вести машину или использовать машину минимально или не имеет значения.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Врач определит метод, продолжительность и частоту использования, а также объем необходимой раствора и время пребывания в перитонеальном пространстве.

Если у вас есть давление в области живота, ваш врач может снизить объем.

Континентальная амбулаторная перитонеальная диализ (КАПД)

• Взрослые: Обычная доза составляет 2000–3000 мл раствора четыре раза в день в зависимости от веса и функции почек.

Раствор дренируется через время пребывания от 2 до 10 часов.

• Дети: Врач определит объем раствора диализа, необходимый в зависимости от толерантности, возраста и площади поверхности тела ребенка.

Начальная рекомендованная доза составляет 600–800 мл/м2 площади поверхности тела четыре раза в день (до 1000 мл/м2 в ночное время).

Автоматизированная перитонеальная диализ (АПД)

Для этого используется система sleep•safe или Safe•Lock. Обмен баллонов контролируется автоматически циклодором в течение ночи.

• Взрослые: Нормальная доза составляет 2000 мл (максимум 3000 мл) за обмен с 3–10 обменами в течение ночи и временем циклодора от 8 до 10 часов, и один или два обмена в течение дня.

• Дети: Объем за обмен должен составлять 800–1000 мл/м2 площади поверхности тела (до 1400 мл/м2) с 5–10 обменами в течение ночи.

Используйте balance только в перитонеальном пространстве.

Используйте только balance, если раствор прозрачный и упаковка не повреждена.

balance доступен в баллоне с двойной камерой. Перед использованием раствора в двух камерах смешайте растворы, как описано ниже.

Инструкции по использованию:

Система s tay • safe для континентальной амбулаторной перитонеальной диализа (КАПД)

Сначала нагрейте баллон с раствором до температуры тела. Это должно быть сделано с помощью подходящего нагревателя баллонов. Баллон 2000 мл при начальной температуре 22ºС потребует 120 минут времени нагрева. Вы можете найти более подробную информацию в руководстве по эксплуатации вашего нагревателя. Для нагрева раствора не следует использовать микроволновые печи из-за риска местного перегрева. После нагрева раствора можно начинать обмен баллонов.

1. Подготовка раствора

? Проверьте баллон с раствором, разогретым до температуры тела (etiketka, срок годности, прозрачность раствора, целостность баллона и упаковки, целостность сварки). ? Положите баллон на твердую поверхность. ? Откройте упаковку баллона и предохранительный затвор. ? Помойте руки с помощью антимикробного раствора для мытья рук. ? Начните сворачивать баллон, расположенный горизонтально на упаковке, с одного из боковых краев, пока не откроется средняя сварка. Растворы из двух камер смешиваются автоматически. ? Продолжайте сворачивать баллон с верхнего края, пока не откроется нижняя сварка треугольника. ? Проверьте, чтобы все сварки были полностью открыты. ? Проверьте, чтобы раствор был прозрачным, и баллон не имел протечек.

2. Подготовка к обмену баллона

? Повесьте баллон с раствором на верхний колпачок поддержки, разверните трубки баллона с раствором и положите конектор DISC в организатор. После развертывания трубок баллона с дренажем повесьте эту баллон на нижний колпачок поддержки. ? Положите конектор катетера в одну из двух коннекторов организатора. ? Положите новый предохранительный затвор на оставшуюся свободную коннекторов. ? Помойте руки и снимите защитный затвор конектора DISC. ? Подключите конектор катетера к конектору DISC.

3. Выходной поток

? Откройте кран расширения. Начинается выходной поток.

? Позиция ?

4. Пurga

? После завершения выходного потока, очистите баллон с дренажем новым раствором (приблизительно 5 секунд).

? Позиция ? ?

5. Входной поток

? Начните входной поток, повернув переключатель в

? Позиция ? ? ?

6. Паспортная система

? Закройте расширение катетера, введя PIN в конектор катетера.

? Позиция ? ? ? ?

7. Разъединение

? Снимите защитный затвор нового предохранительного затвора и вставьте его в старый. ? Отсоедините конектор катетера от конектора DISC и вставьте его в предохранительный затвор новый.

8. Закрытие конектора DISC

? Закройте конектор DISC с открытым концом предохранительного затвора, который помещается в правый отверстие организатора.

9. Проверка прозрачности и веса дренажа диализа и, если элюат прозрачный, выбросить его.

Система sleep • safe для автоматизированной перитонеальной диализа (АПД)

Во время автоматизированной перитонеальной диализа (АПД) циклодор нагревает раствор автоматически.

Система sleep • safe 3000 мл

1. Подготовка раствора: см. систему stay • safe
2. Разверните трубку баллона

3. Снимите защитный затвор

4. Положите конектор в свободное отверстие ленты sleep • safe

5. Баллон готов к использованию с оборудованием sleep • safe

Система Safe • Lock для автоматизированной перитонеальной диализа (АПД)

Во время автоматизированной перитонеальной диализа (АПД) циклодор нагревает раствор автоматически.

1. Подготовка раствора: см. систему sleep • safe 5000 и 6000 мл

2. Снимите защитный затвор конектора линии соединения.

3. Подключите линии к баллону.

4. Разорвите внутренний предел, скрутив линию и PIN более 90º в обе стороны.

5. Баллон готов к использованию.

Баллоны одноразовые и любое оставшееся неразлитое количество раствора должно быть выброшено.

После соответствующей подготовки balance может использоваться независимо в домашних условиях. Убедитесь, что вы следите за всеми шагами, которые вы узнали во время обучения, и поддерживаете необходимые гигиенические условия при обмене баллонов.

Проверьте всегда прозрачность дренажа диализа. См. раздел 2.

Если вы используете больше balance чем необходимо

Если вы перфузируете излишек диализного раствора в перитонеальном пространстве, он может быть дренирован. В случае использования слишком много баллонов обратитесь к врачу, поскольку это может привести к дисбалансу электролитов и/или жидкости.

В случае передозировки или случайного потребления обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли использовать balance

Попробуйте достичь общего объема, рекомендованного для каждого периода 24 часа, чтобы избежать последствий, которые могут поставить под угрозу вашу жизнь. Вы должны обратиться к врачу, если у вас есть сомнения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Он может вызывать следующие побочные эффекты в результате общего лечения перитонеальной диализа:

очень часто (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• инфекция перитонеума, которая обнаруживается по дренажной жидкости, выходящей из перитонеума, которая становится мутной, боли в животе, лихорадка, недомогание или, в очень редких случаях, заражение крови.

Покажите своему врачу пакет с дренажной жидкостью.

• инфекция кожи в месте выхода катетера или вдоль длины катетера, определяемая покраснением, отеком, болью, выделением или корками.
• проблемы с проникновением или выходом диализа.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляются какие-либо из этих побочных эффектов.

Другие побочные эффекты лечения следующие:

частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек))

• проблемы с проникновением или выходом диализа.
• чувство натяжения или полноты в животе.
• боли в плечах.

редко (могут повлиять на до 1 из 100 человек))

• диарея.
• застойная желтуха.

очень редко(могут повлиять на до 1 из 10000 человек)

• заражение крови.

неизвестно(частота неизвестна по имеющимся данным)

• дificultades respiratorias.
• недомогание.
• эскапсивная перитонеальная эскапсуляция, симптомы которой могут быть боли в животе, вздутие живота или рвота.

Он может вызывать следующие побочные эффекты, когда он используетbalanc:

очень часто(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• дефицит калия.

частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек))

• переизбыток кальция, если кальций, который принимается, слишком высок.
• повышенный уровень сахара в крови.
• повышенный уровень жира в крови.
• увеличение веса.

редко (могут повлиять на до 1 из 100 человек))

• низкий уровень жидкости в организме, который может быть выявлен быстрым снижением веса, снижением артериального давления, учащением пульса.
• высокий уровень жидкости в организме, который может быть выявлен наличием воды в тканях и легких, повышением артериального давления, затруднением дыхания.
• головокружение.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре ниже 4ºC.

Препарат, готовый к использованию, следует использовать сразу, в течение 24 часов после смешивания.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Составбаланса

• Активные компоненты в 1 литре готовой к применению раствораявляются:

Гидрат кальция хлористый0,2573 г

Сodium хлористый5,640 г

Раствор (S)-лактата натрия7,85 г

(3,925 г (S)-лактата натрия)

Гексагидрат магния хлористый0,1017 г

Глюкоза моногидрат25,0 г

(22,73 г анидроглюкозы)

Эти количества активных веществ эквивалентны:

1,75 ммоль/л кальция, 134 ммоль/л натрия, 0,5 ммоль/л магния, 101,5 ммоль/л хлора, 35 ммоль/л лактата и 126,1 ммоль/л глюкозы.

Остальные компоненты — вода для инъекций, хлористый кислотный, натрий-водный и натрий-карбонатный растворы.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Раствор прозрачный и бесцветный.

Теоретическая осмолярность готового к применению раствора составляет 401 мОсм/л, pH примерно 7,0.

балансапредставлен в мешках с двойной камерой. В одной камере содержится алкальный раствор лактата натрия, а в другой камере — кислый раствор глюкозы с электролитами.

балансапредставлен в следующих системах применения и размерах упаковки:

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröнер-Штрассе 1, 61352 Бад-Хомбург-на-Майне Германия

Ответственный за производство:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Фраункфуртер-Штрассе 6-8, 66606 Сен-Вендель Германия

Локальный представитель:

Fresenius Medical Care España S.A.

C/ Ронда де Поненте, 8, нижний этаж, Парк Эмпресариал Эуронова,

28760 Трес-Кантос (Мадрид)

Испания

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

См. в конце этого многоязычного листа информации.

Дата последней проверки этого листа информации: 01/2020

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.