БАЛАНС 2,3% ГЛЮКОЗА, 1,25 ммоль/л КАЛЬЦІЮ, РОЗЧИН ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДІАЛІЗУ

Введення

Опис: Інформація для користувача

баланс2,3% глюкози, 1,25 ммоль/л кальцію, розчин для перитонеальної діалізу

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке балансі для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання балансу
3. Як використовувати баланс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження балансу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке баланс і для чого він використовується

Балансвикористовується для очищення кровічерез перитонеум у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю термінальної стадії. Це тип очищення крові відомий як перитонеальна діаліз.

2. Що потрібно знати перед початком використання балансу

Не використовуйтебаланс2,3% глюкози, 1,25 ммоль/л кальцію

• якщо ваш рівень калію в крові дуже низький
• якщо ваш рівень кальцію в крові дуже низький
• якщо ви страждаєте на розлад метаболізму, відомий як лактатна ацидоз

Перитонеальна діаліз не повинна бути розпочата, якщо ви страждаєте:

• порушеннями в абдомінальній областітакі як

• рани, або після хірургічної операції
• опіки
• розширені запальні реакції шкіри
• воспалення перитонеуму
• гнійні рани, які не загоюються
• пупкові, пахові або діафрагмальні грижі
• пухлини в абдомені або кишечнику

• запальні захворювання кишечника
• обструкція функціонування кишечника
• легенева хвороба, особливо пневмонія
• генералізована інфекція крові, викликана бактеріями
• дуже високі рівні жиру в крові
• накопичення в крові токсинів, які походять з сечі, які не можуть бути видалені шляхом очищення крові
• важка недоїдання та втрата ваги, особливо якщо неможливо забезпечити адекватне харчування з достатнім вмістом білка.

Попередження та застереження

Повідомте вашому лікареві негайно:

• у разі гіперпаратиреозу (підвищеної активності паращитоподібної залози). Можливо, потрібно буде приймати хелуючі засоби, які містять фосфати та/або вітамін Д.
• у разі занижених рівнів кальцію. Можливо, потрібно буде приймати хелуючі засоби, які містять фосфати та/або вітамін Д або використовувати розчин для перитонеальної діалізу з вищою концентрацією кальцію.
• у разі важкої втрати електролітів (солей)через блювоту та/або діарею.
• у разі анормальних нирок(полікістоз нирок)
• у разі воспалення перитонеуму, яке можна визначити тому, що розчин для перитонеальної діалізу, який виходить з перитонеуму, є мутним і/або болем у животі. Покажіть вашому лікареві мішок, який містить розчин для дренажу.
• у разі сильного болю у животі, розтягнення живота або блювоти. Це може бути ознакою склерозуючої перитонеальної енкапсуляції, ускладнення, яке може виникнути під час лікування перитонеальної діалізу і може призвести до смерті.

Перитонеальна діаліз може спричинити втрату білката вітамінів, розчинних у воді.

Рекомендується дотримуватися адекватної дієти або приймати харчові добавки для уникнення стану недоїдання.

Ваш лікар повинен перевірити баланс електролітів (солей), функцію нирок, вагу тіла та стан харчування.

Через високу концентрацію глюкози в балансі 2,3% глюкози, 1,25 ммоль/л кальцію його слід використовувати з обережністю та під наглядом вашого лікаря.

Використаннябалансуз іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Перитонеальна діаліз може змінити дію деяких лікарських засобів, тому можливо, що ваш лікар буде потрібно змінити дозу для деяких з них, особливо таких як:

• лікарські засоби для лікування серцевої недостатності, такі як дигоксин.

Ваш лікар перевірить рівень калію в крові та, якщо потрібно, прийме заходи.

• лікарські засоби, які збільшують виділення сечі,такі як діуретики.
• лікарські засоби, які вводяться через рот і знижують рівень цукру в кровіабо інсуліну. Необхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові. Пацієнти з цукровим діабетом можуть потребувати корекції добової дози інсуліну.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу. Немає достатніх даних щодо використання балансуу вагітних жінок або під час лактації. Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, слід використовувати баланстільки якщо ваш лікар вважає це абсолютно необхідним.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Вплив балансуна здатність водіння транспортних засобів або використання машин є нульовим або незначним.

3. Як використовувати баланс

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар визначить метод, тривалість і частоту використання, а також об'єм необхідного розчину та час перебування в перитонеальній порожнині.

Якщо у вас є напруження в області живота, ваш лікар може зменшити об'єм.

Перитонеальна діаліз безперервна амбулаторна (CAPD)

• Дорослі:Звичайна доза становить від 2000 до 3000 мл розчину чотири рази на добу залежно від ваги тіла та функції нирок.

Розчин дренується після часу перебування від 2 до 10 годин.

• Діти:Лікар визначить об'єм розчину для перитонеальної діалізу, необхідний залежно від толерантності, віку та площі поверхні тіла дитини.

Рекомендована початкова доза становить від 600 до 800 мл/м2 площі поверхні тіла чотири рази на добу (до 1000 мл/м2 вночі).

Перитонеальна діаліз автоматизована (APD)

Для цього використовується система sleep•safeабо Safe•Lock. Обмін мішками контролюється автоматично циклом під час ночі.

• Дорослі:Звичайна доза становить 2000 мл (максимально 3000 мл) на обмін з 3-10 обмінами під час ночі та часом циклу 8-10 годин, і один або два обміни під час дня.

• Діти:Об'єм на обмін повинен становити 800-1000 мл/м2 (до 1400 мл/м2) площі поверхні тіла з 5-10 обмінами під час ночі.

Використовуйте баланстільки в перитонеальній порожнині.

Використовуйте тільки баланс, якщо розчин прозорий і упаковка не пошкоджена.

Балансдоступний у мішці з подвійною камерою. Перед використанням розчину в обидвох камерах змішайте розчини згідно з нижчезгаданою інструкцією.

Інструкція з використання:

Система stay•safeдля перитонеальної діалізу безперервної амбулаторної (CAPD)

Спочатку нагріть мішок з розчином до температури тіла. Це повинно бути зроблено за допомогою відповідного нагрівача мішка. Мішок об'ємом 2000 мл при початковій температурі 22°C потребує близько 120 хвилин часу нагрівання. Ви можете отримати більш детальну інформацію в інструкції до вашого нагрівача. Для нагрівання розчину не слід використовувати мікрохвильові печі через ризик місцевого перегрівання. Обмін мішками можна проводити після нагрівання розчину.

1. Підготовка розчину

Перевірте мішок з нагрітим розчином (етикетка, термін придатності, прозорість розчину, цілісність мішка та зовнішньої упаковки, цілісність зварювання). Положіть мішок на тверду поверхню. Відкрийте зовнішню упаковку мішка та захисний ковпачок відділу дезінфекції. Вимийте руки антимікробним засобом для миття рук. Зверніть мішок, який лежить горизонтально на зовнішній упаковці, від одного з бічних країв до відкриття середнього зварювання. Розчини з обох камер змішуються автоматично. Тепер зверніть мішок від верхнього краю до повного відкриття нижнього трикутного зварювання. Перевірте, чи відкриті всі зварювання. Перевірте, чи розчин прозорий і чи мішок не має витоків.

1. Підготовка обміну мішками

Повісіть мішок з розчином на верхній кронштейн стійки для перфузії, розверніть трубки мішка з розчином та помістіть з'єднувач DISC в органайзер. Після розвертання трубок мішка для дренажу повісіть цей мішок на нижній кронштейн стійки для перфузії. Помістіть з'єднувач катетера в одну з двох з'єднань органайзера. Помістіть новий захисний ковпачок на вільне з'єднання. Дезінфікуйте руки та зніміть захисний ковпачок з'єднувача DISC. Підключіть з'єднувач катетера до з'єднувача DISC.

1. Потік виходу

Відкрийте клапан розширення. Починається потік виходу. Позиція

1. Промивка

Після завершення потоку виходу промийте мішок для дренажу новим розчином (близько 5 секунд). Позиція

1. Потік входу

Запустіть потік входу, повернувши обертовий перемикач в позицію

1. Безпека проходу

Закрийте розширення катетера, вставивши штифт в з'єднувач катетера. Позиція

1. Відключення

Зніміть захисний ковпачок нового захисного ковпачка та накрутіть його на старий. Відкрутіть з'єднувач катетера від з'єднувача DISC та накрутіть його на новий захисний ковпачок.

1. Закриття з'єднувача DISC

Закрийте з'єднувач DISC відкритим кінцем використаного захисного ковпачка, який поміщається в праву діру органайзера.

1. Перевірка прозорості та ваги дренованого діалізату та якщо ефлюент прозорий, викиньте його.

Системаsleep•safeдля перитонеальної діалізу автоматизованої (APD)

Під час перитонеальної діалізу автоматизованої (APD) цикл нагріває розчин автоматично.

Системаsleep•safeоб'ємом 3000 мл

1. Підготовка розчину:див. систему stay•safe
2. Розверніть трубку мішка

1. Зніміть захисний ковпачок
2. Помістіть з'єднувач в вільний порт піддонки sleep•safe
3. Мішок готовий до використання з обладнанням sleep•safe

Системаsleep•safeоб'ємом 5000 і 6000 мл

1. Підготовка розчину

Перевірте мішок з розчином (етикетка, термін придатності, прозорість розчину, цілісність мішка та зовнішньої упаковки, цілісність зварювання). Положіть мішок на тверду поверхню. Відкрийте зовнішню упаковку мішка. Вимийте руки антимікробним засобом для миття рук. Розверніть середнє зварювання та з'єднувач мішка. Зверніть мішок, який лежить горизонтально на зовнішній упаковці, від діагонального краю до з'єднувача мішка. Середнє зварювання відкриється. Продовжуйте до повного відкриття зварювання маленької камери. Перевірте, чи відкриті всі зварювання. Перевірте, чи розчин прозорий і чи мішок не має витоків.

1. – 5.: див. систему sleep•safe об'ємом 3000 мл.

Система Safe•Lockдля перитонеальної діалізу автоматизованої (APD)

Під час перитонеальної діалізу автоматизованої (APD) цикл нагріває розчин автоматично.

1. Підготовка розчину: див. систему sleep•safe об'ємом 5000 і 6000 мл
2. Зніміть захисний ковпачок з'єднувача лінії підключення.
3. Підключіть лінії до мішка.
4. Зламайте внутрішній стоп, згинаючи лінію та штифт більш ніж на 90 градусів з обох боків.
5. Мішок готовий до використання.

Мішки призначені для одного разового використання, і будь-який залишковий розчин слід викинути.

Після відповідної підготовки балансможна використовувати самостійно вдома. Забезпечте собі виконання всіх етапів, які ви вивчили під час підготовки, та дотримуйтесь належних гігієнічних умов при обміні мішками.

Завжди перевіряйте мутність дренованого діалізату. Див. розділ 2.

Якщо ви використовуєте більшебалансу, ніж потрібно

Якщо ви введете надмірну кількість розчину для перитонеальної діалізу в перитонеальну порожнину, її можна дренувати. У разі використання надмірної кількості мішків зверніться до вашого лікаря, оскільки це може спричинити порушення балансу електролітів та/або рідини.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо зверніться до вашого лікаря, фармацевта або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту внутрішньо.

Якщо ви забули використовуватибаланс

Спробуйте досягти загального об'єму, призначеного для кожного 24-годинного періоду, щоб уникнути наслідків, які можуть загрожувати вашому життю. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, якщо у вас виникли сумніви.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви можете відчувати наступні побічні ефекти внаслідок лікування перитонеальної діалізу загалом:

дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)

• воспалення перитонеуму, яке можна визначити тим, що розчин для перитонеальної діалізу, який виходить з перитонеуму, є мутним, болем у животі, лихоманкою, нездужанням або, у дуже рідкісних випадках, інфекцією крові.

Покажіть вашому лікареві мішок, який містить розчин для дренажу.

• воспалення шкіри в місці виходу катетера або вздовж довжини катетера, яке можна визначити червоним кольором, набуханням, болем, виділенням або коростами.
• грижа в абдомінальній стіні

Зверніться негайно до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів.

Інші побічні ефекти лікування перитонеальної діалізу:

часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• проблеми з входом або виходом діалізату
• чуття розтягнення або повноти живота
• боль у плечах

рідко (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• діарея
• запор

дуже рідко(можуть впливати до 1 з 10000 осіб)

• інфекція крові

неідомо(частота не може бути оцінена з відомих даних)

• дифікультні дихання
• нездужання
• склерозуюча перитонеальна енкапсуляція, симптоми якої можуть бути болем у животі, розтягненням живота або блювотою

Ви можете відчувати наступні побічні ефекти при використанні балансу:

дуже часто(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)

• дифікультність калію

часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• підвищені рівні цукру в крові
• підвищені рівні жиру в крові
• збільшення ваги

рідко (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• дифікультність кальцію
• рівень рідини в організмі занадто низький, який можна визначити швидкою втратою ваги, зниженням артеріального тиску, швидким пульсом.
• рівень рідини в організмі занадто високий, який можна визначити наявністю води в тканинах та легенях, високим артеріальним тиском, дифікультним диханням.
• головокружіння

неідомо(частота не може бути оцінена з відомих даних)

• підвищена активність паращитоподібної залози з потенційними порушеннями метаболізму кісток

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження балансу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на мішку та в коробці після CAD. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі нижче 4°C.

Готовий до використання розчин слід використовувати негайно, протягом 24 годин після змішування.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад балансу

• Активні речовини в одному літрі готового до використання розчину

Дигідрат хлориду кальцію 0,1838 г

Хлорид натрію 5,640 г

Розчин (S)-лактату натрію 7,85 г

(3,925 г (S)-лактату натрію)

Гексагідрат хлориду магнію 0,1017 г

Моногідрат глюкози 25,0 г

(22,73 г безводної глюкози)

Ці кількості активної речовини еквівалентні:

1,25 ммоль/л кальцію, 134 ммоль/л натрію, 0,5 ммоль/л магнію, 100,5 ммоль/л хлориду, 35 ммоль/л лактату та 126,1 ммоль/л глюкози.

Інші компоненти - вода для ін'єкційних препаратів, хлоридна кислота, гідроксид натрію та бікарбонат натрію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Розчин прозорий та безбарвний.

Теоретична осмолярність готового до використання розчину становить 399 мОсм/л, pH приблизно 7,0.

Балансдоступний у двокамерних мішках. Одна камера містить лужний розчин лактату натрію, а інша камера містить кислотний розчин глюкози з електролітами.

Балансдоступний у наступних системах застосування та розмірах упаковки:

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H. Німеччина

Виробник:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel Німеччина

Місцевий представник:

Fresenius Medical Care Іспанія S.A.

C/ Ronda de Poniente, 8, planta baja, Parque Empresarial Euronova,

28760 Tres Cantos (Мадрид)

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Див. в кінці цього багатоязичного проспекту.

Дата останнього перегляду цього проспекту: 01/2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.