БАЛАНС 1,5% ГЛЮКОЗА, 1,25 ммоль/л КАЛЬЦІЮ, РОЗЧИН ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДІАЛІЗУ

Введення

Опис: інформація для користувача

баланс1,5% глюкози, 1,25 ммоль/л кальцію, розчин для перитонеальної діалізу

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке балансі для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати баланс
3. Як використовувати баланс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження балансу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке баланс і для чого він використовується

Балансвикористовується для очищення кровічерез перитонеум у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю термінальної стадії. Це тип очищення крові відомий як перитонеальна діаліз.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати баланс

Не використовуйтебаланс1,5% глюкози, 1,25 ммоль/л кальцію

• якщо ваш рівень калію в крові дуже низький
• якщо ваш рівень кальцію в крові дуже низький
• якщо ви страждаєте на метаболічний розлад, відомий як лактатна ацидоз

Перитонеальна діаліз не повинна розпочинатися, якщо ви страждаєте:

• порушеннями в абдомінальній областітакими як

• рани, або після хірургічної операції
• опіки
• розширені запальні реакції шкіри
• воспалення перитонеуму
• гнійні рани, які не загоюються
• пупкові, пахові або діафрагмальні грижі
• пухлини в абдомені або кишечнику

• воспаленням кишечника
• обструкцією функціонування кишечника
• легеневими захворюваннями, особливо пневмонія
• інфекцією крові, викликаною бактеріями
• дуже високими рівнями жиру в крові
• накопиченням в крові токсинів з сечі, які не можуть бути видалені шляхом очищення крові
• тяжкою недоїданням і втратою ваги, особливо якщо не можливо забезпечити належне харчування з достатнім вмістом білків.

Попередження та застереження

Повідомте вашого лікаря негайно:

• у разі гіперпаратиреозу (підвищеної активності паращитоподібної залози). Можливо, потрібно буде приймати хелуючі засоби, які містять фосфати та/або вітамін Д.
• у разі низьких рівнів кальцію. Можливо, потрібно буде приймати хелуючі засоби, які містять фосфати та/або вітамін Д або використовувати розчин для перитонеальної діалізу з вищою концентрацією кальцію.
• у разі тяжкої втрати електролітів (солей)через блювоту та/або діарею.
• у разі анормальних нирок(полікістоз нирок)
• у разі воспалення перитонеуму, яке можна визначити тим, що розчин для перитонеальної діалізу, який виходить з перитонеуму, є каламутним, а також болем в животі. Покажіть вашому лікареві пакет, який містить розчин для дренажу.
• у разі сильного болю в животі, розтягнення живота або блювоти. Це може бути ознакою склерозуючої перитонеальної disease, ускладнення, яке може виникнути внаслідок лікування перитонеальної діалізу і може призвести до смерті.

Перитонеальна діаліз може спричинити втрату білківта вітамінів, розчинних у воді.

Рекомендується слідувати дієті або приймати харчові добавки з метою уникнути стану недоїдання.

Ваш лікар повинен перевірити баланс електролітів (солей), функцію нирок, вагу тіла та стан харчування.

Використаннябалансуз іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Перитонеальна діаліз може змінити дію деяких лікарських засобів, тому можливо, що ваш лікар змінить дозу для деяких з них, особливо таких як:

• лікарські засоби для лікування серцевої недостатності, наприклад дигоксин.

Ваш лікар перевірить рівень калію в крові та, якщо потрібно, прийме заходи.

• лікарські засоби, які збільшують виділення сечі,такі як діуретики.
• лікарські засоби, які вводяться через рот і знижують рівень цукру в кровіабо інсуліну. Необхідно контролювати рівень цукру в крові регулярно. Пацієнти з цукровим діабетом можуть потребувати корекції добової дози інсуліну.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Немає достатніх даних щодо використання балансуу вагітних жінок або під час лактації. Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, ви повинні використовувати баланстільки якщо ваш лікар вважає це абсолютно необхідним.

Відновлення та використання машин

Вплив балансуна здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини є нульовим або незначним.

3. Як використовувати баланс

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар визначить метод, тривалість і частоту застосування, а також об'єм необхідного розчину та час перебування в перитонеальній порожнині.

Якщо у вас є напруження в абдомінальній області, ваш лікар може зменшити об'єм.

Перитонеальна діаліз безперервна амбулаторна (CAPD)

• Дорослі:Звичайна доза становить від 2000 до 3000 мл розчину чотири рази на добу залежно від ваги тіла та функції нирок.

Розчин дренується після часу перебування від 2 до 10 годин.

• Діти:Лікар визначить об'єм розчину для перитонеальної діалізу залежно від толерантності, віку та площі поверхні тіла дитини.

Рекомендована початкова доза становить від 600 до 800 мл/м2 площі поверхні тіла чотири рази на добу (до 1000 мл/м2 вночі).

Перитонеальна діаліз автоматизована (APD)

Для цього використовується система sleep•safeабо Safe•Lock. Обмін пакетами контролюється автоматично циклом під час ночі.

• Дорослі:Звичайна доза становить 2000 мл (максимально 3000 мл) на обмін з 3-10 обмінами під час ночі та часом циклу 8-10 годин, а також один або два обміни під час дня.

• Діти:Об'єм на обмін повинен становити 800-1000 мл/м2 (до 1400 мл/м2) площі поверхні тіла з 5-10 обмінами під час ночі.

Використовуйте баланстільки в перитонеальній порожнині.

Використовуйте тільки баланс, якщо розчин прозорий і пакет не пошкоджений.

Балансдоступний у пакеті з подвійною камерою. Перед тим, як використовувати розчин у двох камерах, змішайте розчини згідно з наступними інструкціями.

Інструкції з використання:

Система stay•safeдля перитонеальної діалізу безперервної амбулаторної (CAPD)

Спочатку нагрійте пакет з розчином до температури тіла. Це повинно здійснюватися за допомогою відповідного нагрівача пакету. Пакет об'ємом 2000 мл при початковій температурі 22°C потребує близько 120 хвилин часу нагрівання. Ви можете отримати більш детальну інформацію в інструкції до вашого нагрівача. Для нагрівання розчину не слід використовувати мікрохвильові печі через ризик локального перегрівання. Обмін пакетами можна здійснювати після нагрівання розчину.

1. Підготовка розчину

Перевірте пакет з нагрітим розчином (етикетка, термін придатності, прозорість розчину, цілісність пакету та зовнішньої пакетики, цілісність зварювання). Покладіть пакет на тверду поверхню. Відкрийте зовнішню пакетку пакету та захисний ковпачок відділу дезінфекції. Вимийте руки антимікробним засобом для миття рук. Згорніть пакет, який лежить горизонтально на зовнішній пакетці, з одного з бічних країв до відкриття середнього зварювання. Розчини з двох камер змішуються автоматично. Тепер згорніть пакет з верхнього краю до повного відкриття нижнього трикутного зварювання. Перевірте, чи відкриті всі зварювання. Перевірте, чи розчин прозорий і чи пакет не має протікань.

1. Підготовка обміну пакету

Повісіть пакет з розчином на верхній кронштейн підтримки інфузії, розгорніть трубки пакету з розчином та покладіть з'єднувач DISC в органайзер. Після розгортання трубок пакету для дренажу повісіть цей пакет на нижній кронштейн підтримки інфузії. Покладіть з'єднувач катетера в одну з двох з'єднань органайзера. Покладіть новий захисний ковпачок на вільне з'єднання. Дезінфікуйте руки та зніміть захисний ковпачок з'єднувача DISC. Підключіть з'єднувач катетера до з'єднувача DISC.

1. Потік виходу

Відкрийте клапан розширення. Починається потік виходу. Позиція

1. Промивка

Після завершення потоку виходу промийте пакет для дренажу новим розчином (близько 5 секунд). Позиція

1. Потік входу

Запустіть потік входу, повернувши обертовий перемикач в позицію

1. Захід безпеки

Закрийте розширення катетера, вставивши штифт в з'єднувач катетера. Позиція

1. Відключення

Зніміть захисний ковпачок нового захисного ковпачка та накрутіть його на старий. Відкрутіть з'єднувач катетера від з'єднувача DISC та накрутіть його на новий захисний ковпачок.

1. Закриття з'єднувача DISC

Закрийте з'єднувач DISC відкритим кінцем використаного захисного ковпачка, який розміщується в правому отворі органайзера.

1. Перевірка прозорості та ваги дренованого діалізату та викидання його, якщо ефлюент прозорий.

Системаsleep•safeдля перитонеальної діалізу автоматизованої (APD)

Під час перитонеальної діалізу автоматизованої (APD) цикл нагріває розчин автоматично.

Системаsleep•safeоб'ємом 3000 мл

1. Підготовка розчину:див. систему stay•safe
2. Розгортання трубки пакету

1. Зняття захисного ковпачка
2. Покладення з'єднувача в вільний порт підтримки sleep•safe
3. Пакет готовий до використання з обладнанням sleep•safe

Системаsleep•safeоб'ємом 5000 та 6000 мл

1. Підготовка розчину

Перевірте пакет з розчином (етикетка, термін придатності, прозорість розчину, цілісність пакету та зовнішньої пакетики, цілісність зварювання). Покладіть пакет на тверду поверхню. Відкрийте зовнішню пакетку пакету. Вимийте руки антимікробним засобом для миття рук. Розгорніть середнє зварювання та з'єднувач пакету. Згорніть пакет, який лежить горизонтально на зовнішній пакетці, з діагонального краю до з'єднувача пакету. Середнє зварювання відкриється. Продовжуйте до повного відкриття зварювання малої камери. Перевірте, чи відкриті всі зварювання. Перевірте, чи розчин прозорий і чи пакет не має протікань.

1. – 5.: див. систему sleep•safe об'ємом 3000 мл.

Система Safe•Lockдля перитонеальної діалізу автоматизованої (APD)

Під час перитонеальної діалізу автоматизованої (APD) цикл нагріває розчин автоматично.

1. Підготовка розчину: див. систему sleep•safe об'ємом 5000 та 6000 мл
2. Зняття захисного ковпачка з'єднувача лінії підключення.
3. Підключення ліній до пакету.
4. Перелом внутрішнього стопора, згинаючи лінію та штифт більш ніж на 90 градусів з обох сторін.
5. Пакет готовий до використання.

Пакети призначені для одного разового використання, і будь-який залишковий розчин повинен бути викинутий.

Після відповідної підготовки балансможна використовувати самостійно вдома. Застосовуйте всі кроки, які ви вивчили під час підготовки, та дотримуйтесь належних гігієнічних умов під час обміну пакетами.

Завжди перевіряйте каламутність дренованого діалізату. Див. розділ 2.

Якщо ви використовуєте більшебалансу, ніж потрібно

Якщо ви впровадите надмірну кількість розчину для перитонеальної діалізу в перитонеальну порожнину, її можна дренувати. У разі використання надмірної кількості пакетів зверніться до вашого лікаря, оскільки це може спричинити порушення балансу електролітів та/або рідини.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо зверніться до вашого лікаря або фармацевта чи телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту внутрішньо.

Якщо ви забули використовуватибаланс

Спробуйте досягти загального об'єму, призначеного для кожного 24-годинного періоду, щоб уникнути наслідків, які можуть загрожувати вашому життю. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, якщо у вас є сумніви.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви можете відчувати наступні побічні ефекти внаслідок лікування перитонеальної діалізу загалом:

дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)

• воспалення перитонеуму, яке можна визначити тим, що розчин для діалізу, який виходить з перитонеуму, є каламутним, болем в животі, лихоманкою, нездужанням або, в дуже рідкісних випадках, інфекцією крові.

Покажіть вашому лікареві пакет, який містить розчин для дренажу.

• воспалення шкіри в місці виходу катетера або вздовж його довжини, яке можна визначити за допомогою червоного кольору, набухання, болю, виділення або корок.
• грижа в абдомінальній стіні

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів.

Інші побічні ефекти лікування включають наступні:

часто (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• проблеми з входом або виходом діалізату
• чуття розтягнення або повноти живота
• боль у плечах

рідко (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• діарея
• запор

дуже рідко(можуть впливати на до 1 з 10000 осіб)

• інфекція крові

невідомо(частота не може бути оцінена з відомих даних)

• дифікультні дихання
• нездужання
• склерозуюча перитонеальна хвороба, симптомами якої можуть бути біль в животі, розтягнення живота або блювота

Ви можете відчувати наступні побічні ефекти при використанні балансу:

дуже часто(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)

• дифіцит калію

часто (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• підвищені рівні цукру в крові
• підвищені рівні жиру в крові
• збільшення ваги

рідко (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• дифіцит кальцію
• рівень рідини в організмі занадто низький, який можна визначити за допомогою швидкої втрати ваги, зниження артеріального тиску, швидкого пульсу.
• рівень рідини в організмі занадто високий, який можна визначити за допомогою наявності води в тканинах та легенях, високого артеріального тиску, дифікультного дихання.
• головокружіння

невідомо(частота не може бути оцінена з відомих даних)

• підвищена активність паращитоподібної залози з потенційними порушеннями обміну речовин кісток

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження балансу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пакеті та в коробці після CAD. Термін придатності є останнім днем місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі нижче 4°C.

Готовий розчин для використання повинен бути використаний негайно, протягом 24 годин після змішування.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися пакетів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад балансу

• Активні речовини в одному літрі готового до використання розчину

Дигідрат хлориду кальцію 0,1838 г

Хлорид натрію 5,640 г

Розчин (S)-лактату натрію 7,85 г

(3,925 г (S)-лактату натрію)

Гексагідрат хлориду магнію 0,1017 г

Моногідрат глюкози 16,5 г

(15,0 г анігідрат глюкози)

Ці кількості активної речовини еквівалентні:

1,25 ммоль/л кальцію, 134 ммоль/л натрію, 0,5 ммоль/л магнію, 100,5 ммоль/л хлориду, 35 ммоль/л лактату та 83,2 ммоль/л глюкози.

Інші компоненти - вода для ін'єкційних препаратів, хлоридна кислота, гідроксид натрію та бікарбонат натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Розчин прозорий та безбарвний.

Теоретична осмолярність готового до використання розчину становить 356 мОсм/л, pH приблизно 7,0.

Балансдоступний у мішках з подвійною камерою. Одна камера містить лужний розчин лактату натрію, а інша камера містить кислотний розчин глюкози з електролітами.

Балансдоступний у наступних системах застосування та розмірах упаковки:

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані

Власник дозволу на маркетинг:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H. Німеччина

Виробник:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel Німеччина

Місцевий представник:

Fresenius Medical Care España S.A.

C/ Ronda de Poniente, 8, planta baja, Parque Empresarial Euronova,

28760 Tres Cantos (Мадрид)

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Див. в кінці цього багатомовного проспекту.

Дата останнього перегляду цього проспекту: 01/2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.