БАКТИСЕПТИК ФАРМА 20 мг/мл + 0,70 мл/мл РОЗЧИН ДЛЯ ЗОВНІШНЬОГО ЗАСТОСУВАННЯ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Бактисептик Фарма 20 мг/мл + 0,70 мл/мл шкіряний розчин

хлоргексидин диглюконат / ізопропіловий спирт

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи медсестрою.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується.

Зміст опису

1. Що таке Бактисептик Фарма і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Бактисептика Фарма
3. Як використовувати Бактисептик Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Бактисептика Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бактисептик Фарма і для чого він використовується

Бактисептик Фарма - лікарський засіб, активними речовинами якого є хлоргексидин диглюконат і ізопропіловий спирт.

Він призначений як шкіряний антисептик перед виконанням інвазивних медичних процедур, таких як ін'єкції, введення внутрішньовенних катетерів, мала хірургія та велика хірургія у дорослих і дітей.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Бактисептика Фарма

Не використовуйте Бактисептик Фарма

Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до хлоргексидину диглюконату, ізопропілового спирту або будь-якої іншої речовини цього лікарського засобу (наведеної в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед початком використання Бактисептика Фарма.

Бактисептик Фарма призначений тільки для зовнішнього використання.

Бактисептик Фарма не повинен використовуватися:

• Близько очей або чутливих зон (слізних оболонок), оскільки це може викликати подразнення, біль, червоність, проблеми з зором, хімічні опіки та пошкодження очей. У разі контакту з очима або слизовими оболонками входу в тіло слід негайно промити постраждалу ділянку великою кількістю води.
• На відкритих ранах.
• На внутрішній частині вуха (середнє вухо).
• У прямому контакті з нервовою тканиною (наприклад, мозком і спинним мозком).
• Тканини, які були в контакті з Бактисептиком Фарма, не повинні пранятися з білилом або іншими гіпохлоритами, оскільки це може викликати коричневе забарвлення тканин, а лише з домашніми засобами на основі перборату натрію.

• Бактисептик Фарма не повинен вступати в контакт з очима через ризик пошкодження зору. Якщо він вступає в контакт з очима, слід негайно промити їх великою кількістю води. У разі подразнення, червоності або болю в очах чи порушення зору слід негайно проконсультуватися з лікарем.

Було повідомлено про серйозні випадки пошкодження рогівки (пошкодження поверхні ока), яке могло потребувати трансплантації рогівки, коли подібні продукти випадково вступали в контакт з очима під час хірургічних втручань у пацієнтів з загальним наркозом (глибоким безболісним сном).

Використовуйте з обережністю у новонароджених, особливо у передчасно народжених. Бактисептик Фарма може викликати хімічні опіки на шкірі.

Уникайте тривалого контакту з шкірою.

Замочені матеріали, такі як хірургічні поля або тканини, повинні бути видалені перед використанням. Не дозволяйте розчину накопичуватися.

Бактисептик Фарма може рідко викликати серйозні алергічні реакції, що призводять до зниження артеріального тиску та навіть до втрати свідомості. Перші симптоми серйозної алергічної реакції можуть бути висипкою на шкірі або астмою. Якщо ви помітили ці симптоми, зупіньте використання Бактисептика Фарма і проконсультуйтеся з лікарем якомога швидше (див. розділ 4: "Можливі побічні ефекти").

Коли розчин наноситься надто енергійно на дуже тонку або чутливу шкіру, або після повторного використання, може виникнути місцевий шкірний реакцію з червоністю шкіри, запаленням, свербінням, сухістю шкіри та/або лущенням і місцевим болем у місці застосування. При першому ознаку місцевої шкірної реакції слід припинити застосування Бактисептика Фарма.

Розчин є легкозаймистим. Було повідомлено про випадки пожеж у операційній, які призвели до серйозних опіків у пацієнта.

Ризик пожежі високий, коли використовується джерело займання (електрохірургічні апарати, лазери, джерела світла з волоконно-оптичним кабелем, високошвидкісні свердла/фрези...) у поєднанні з використанням джерела горіння (наприклад, тканин, рушників...) та джерела окиснення (кисень, повітря, оксид азоту...).

Для зниження ризику пожежі:

• Не використовуйте процедури електрокоагуляції чи інші джерела займання, поки шкіра не буде повністю сухою.
• Видаліть будь-які замочені матеріали, гázi або халати перед початком операції.
• Не використовуйте надмірну кількість розчину та уникайте його накопичення в згибах шкіри, під пацієнтом або змочування простирок чи іншого матеріалу, який перебуває в прямому контакті з пацієнтом.
• Коли наноситься окулюзивна пов'язка на ділянки, раніше піддані впливу Бактисептика Фарма, слід бути особливо обережним, щоб не було надлишку препарату перед нанесенням пов'язки.
• Знизьте подачу кисню або будь-якого іншого окиснювача до мінімально необхідного. Ті процедури, які проводяться на голові, шиї та верхній частині грудної клітки (вище Т5), та використання джерела займання біля окиснювача можуть поставити пацієнта в ризик виникнення хірургічної пожежі.

Діти

Бактисептик Фарма повинен використовуватися з обережністю у новонароджених, особливо у передчасно народжених.

Бактисептик Фарма повинен використовуватися лише за призначенням лікаря у дітей молодших 30 місяців.

Інші лікарські засоби та Бактисептик Фарма

Повідомте свого лікаря або медсестру, якщо вам нещодавно зробили вакцинацію або ін'єкцію для шкірного тесту (епікутанові тести для виявлення алергії).

Не слід використовувати у поєднанні чи після застосування аніонних агентів (включаючи поверхнево-активні речовини) та відбілювачів з гіпохлоритом, тому шкіру слід добре промити після очищення.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Бактисептик Фарма не впливає на здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

3. Як використовувати Бактисептик Фарма

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи медсестрою. У разі сумніву проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар або медсестра вирішить, яку кількість нанести, залежно від медичної процедури та площі, яку потрібно покрити.

Нанесіть препарат безпосередньо на шкіру в кількості, достатній для покриття вибраної ділянки для кожної процедури, без залишення пробілів, протягом мінімум 30 секунд. Чекайте, поки препарат повністю висохне, перш ніж виконувати будь-які проколи або введення в шкіру, щоб забезпечити проникнення розчину в перші шари клітин епідермісу. Кожен мл Бактисептика Фарма дозволяє покрити максимальну площу 100 см² (10 см х 10 см).

Якщо ви використовуєте більше Бактисептика Фарма, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту всередину.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже рідко (менше 1 з 10 000 осіб): було повідомлено про алергічні реакції або подразнення шкіри, включаючи: еритему, висипку (наприклад, еритематозну, папулярну або макуло-папулярну), свербіння та пухирі або водянисті висипки на місці застосування.

Побічні ефекти невідомої частоти(не можуть бути оцінені на основі доступних даних):

• дерматит, екзема, кропив'янка, подразнення шкіри, хімічні опіки у новонароджених, реакції гіпersenситивності та анафілактичний шок під час анестезії, подразнення очей, біль, гіперемія, порушення зору, пошкодження очей.
• пошкодження рогівки (пошкодження поверхні ока) та постійне пошкодження очей, включаючи постійне порушення зору (після випадкового контакту з очима під час хірургічних втручань на голові, обличчі та шиї) у пацієнтів під загальним наркозом (глибоким безболісним сном).

Зупіньте використання Бактисептика Фарма та шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних реакцій: набряк обличчя, губ, язика або горла; червона висипка на шкірі; свербіння шкіри; дихання зі свистом або труднощі з диханням; відчуття непритомності та головокружіння; дивний металічний смак у роті; колапс. Ви можете мати алергічну реакцію.

Якщо ви розвинули висипку на шкірі або ваша шкіра стала червоною з свербінням, сухістю або запаленням у місці застосування препарату для миття шкіри, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Бактисептика Фарма

Легкозаймистий. Уникайте впливу відкритого вогню на пляшку та її вміст під час використання, зберігання та видалення препарату.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Уникайте впливу відкритого вогню на пляшку та її вміст під час використання, зберігання та видалення препарату.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Видаліть 1 місяць після першого відкриття.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. У разі сумніву проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бактисептика Фарма

• Активними речовинами є хлоргексидин диглюконат та ізопропіловий спирт. Кожен мл містить 20 мг хлоргексидину диглюконату та 0,70 мл ізопропілового спирту.
• Інші компоненти (експіцієнти) - це: анідрид цитринової кислоти (Е330) та очищена вода.

Вигляд Бактисептика Фарма та зміст упаковки

Бактисептик Фарма - це однорідний та прозорий розчин, який випускається у пляшках з поліетилену високої щільності об'ємом 50 мл, 125 мл або 250 мл. Він випускається у:

• Клінічних упаковках по 36 пляшок по 50 мл.
• Клінічних упаковках по 36 пляшок по 125 мл.
• Клінічних упаковках по 15 пляшок по 250 мл.

Можливо, що не всі розміри упаковки будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на торгівлю

Vesismin S.L.U.

Carrer Aribau 230-240, 6ªплана, L-O

08006 Барселона

Іспанія

Виробник

Лабораторії Reig Jofre, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despi (Барселона)

Дата останнього перегляду цього опису:Липень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es/