АЗУЛСІКС 50 мг ЖУВАЛЬНІ ТАБЛЕТКИ

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Azulsix 50 мг жувальні таблетки EFG

(Цитрат силденафілу)

Уважно прочитайте весь листок перед тим, як почати приймати цей препарат.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, тому не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають подібні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що деякі з побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозними або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не згаданий у цьому листку, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Зміст листка:

1. Що таке Azulsix і для чого він використовується
2. Перед прийняттям Azulsix
3. Як приймати Azulsix
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Azulsix
6. Додаткова інформація

1. Що таке AZULSIX і для чого він використовується

Силденафіл належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (PDE5). Він діє шляхом розширення кровоносних судин пеніса, що дозволяє кровотоку під час статичної стимуляції. Силденафіл допоможе вам досягти ерекції тільки якщо ви статично стимульовані. Не приймайте силденафіл, якщо у вас немає еректильної дисфункції. Використання силденафілу не показане для жінок.

Azulsix призначений для лікування еректильної дисфункції у чоловіків, іноді званої імпотенцією. Це відбувається, коли чоловік не може досягти або утримати стійку ерекцію, достатню для задовільної статичної активності.

2. Прийом AZULSIX

Не приймайте Azulsix

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до силденафілу або будь-якого іншого компонента Azulsix.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які називаються нітратами, оскільки їх поєднання може викликати потенційно небезпечне зниження вашого артеріального тиску. Про проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів, які часто використовуються для полегшення болю в грудній клітці (або "болю в серці"). Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви використовуєте будь-які лікарські засоби, які називаються донорами оксиду азоту, такі як нітрат амілу ("поппери"), оскільки їх поєднання може викликати потенційно небезпечне зниження вашого артеріального тиску.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з серцем або печінкою.
• Якщо ви недавно пережили інсульт або серцевий напад, або якщо у вас низький артеріальний тиск.
• Якщо у вас є рідкісна спадкова офтальмологічна хвороба (така як пігментна ретиніт).
• Якщо ви раніше мали втрату зору через неартеритичну передню іскемічну оптичну нейропатію (НОІА-НА).

Будьте обережні з Azulsix

Про проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Azulsix.

• Якщо у вас є серпоподібноклітинна анемія (анормальність червоних кров'яних тілець), лейкемія (рак кров'яних клітин), множинна мієлома (рак кісткового мозку).
• Якщо у вас є деформація пеніса або хвороба Пейроні.
• Якщо у вас є проблеми з серцем. У цьому випадку ваш лікар повинен ретельно перевірити, чи може ваше серце витримати додаткове навантаження під час статичної активності.
• Якщо у вас є виразка шлунка або геморагічні проблеми (такі як гемофілія).
• Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору, припиніть приймати Azulsix і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не рекомендується використовувати Azulsix одночасно з будь-яким іншим пероральним або місцевим лікуванням еректильної дисфункції.

Використання в дітей і підлітків молодше 18 років

Використання Azulsix не показане для осіб молодше 18 років.

Особливі розгляди у пацієнтів з проблемами нирок або печінки

Ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Ваш лікар може вирішити зменшити вашу дозу.

Використання інших лікарських засобів

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або недавно приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Жувальні таблетки Azulsix можуть взаємодіяти з деякими лікарськими засобами, особливо з тими, які використовуються для лікування болю в грудній клітці. У разі медичної нагальністі ви повинні повідомити будь-якому медичному працівнику, що ви приймаєте Azulsix і коли ви його прийняли. Не приймайте Azulsix з іншими лікарськими засобами, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього.

Не приймайте Azulsix, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які називаються нітратами, оскільки їх поєднання може викликати потенційно небезпечне зниження вашого артеріального тиску. Завжди повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів, які часто використовуються для полегшення болю в грудній клітці (або "болю в серці").

Не приймайте Azulsix, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які називаються донорами оксиду азоту, такими як нітрат амілу ("поппери"), оскільки їх поєднання також може викликати потенційно небезпечне зниження вашого артеріального тиску.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, відомі як інгібітори протеази, такі як ті, які використовуються для лікування ВІЛ, ваш лікар може порадити вам почати лікування з мінімальної дози (25 мг) Azulsix.

Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатори, лікарські засоби, які використовуються для лікування високого артеріального тиску або гіпертрофії передміхурової залози, можуть відчувати головокружіння або відчуття легкості, які можуть бути викликані зниженням артеріального тиску при сіданні або встанні. Деякі пацієнти відчували ці симптоми після прийняття силденафілу з альфа-блокаторами. Це більш ймовірно відбувається протягом 4 годин після прийняття Azulsix. Для зменшення ймовірності появи цих симптомів ви повинні приймати свою щоденну дозу альфа-блокатора регулярно перед тим, як почати приймати Azulsix. Ваш лікар може порадити вам почати лікування з мінімальної дози (25 мг) Azulsix.

Лікарські засоби, які містять сакубітрил/валсартан, використовуються для лікування серцевої недостатності.

Прийом Azulsix з їжею і напоями

Azulsix можна приймати з їжею або без неї. Однак ви можете помітити, що Azulsix починає діяти трохи пізніше, якщо ви приймаєте його з великою кількістю їжі.

Вживання алкоголю може тимчасово ускладнити можливість досягти ерекції. Тому, щоб досягти максимальної ефективності препарату, рекомендується не вживати великої кількості алкоголю перед прийняттям Azulsix.

Вагітність і лактація

Про проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Використання Azulsix протипоказане для жінок.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Azulsix може викликати головокружіння і впливати на зір. Ви повинні знати, як ви реагуєте на Azulsix, перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу або використовувати машини.

Важлива інформація про деякі компоненти Azulsix

Цей лікарський засіб може бути шкідливим для людей з фенілкетонурією, оскільки він містить аспартам, який є джерелом фенілаланіну.

Жувальні таблетки Azulsix містять лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати AZULSIX

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття Azulsix, які вказані вашим лікарем. Про проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є якісь питання. Нормальна початкова доза становить 50 мг.

Таблетку потрібно жувати і ковтати.

Не приймайте більше однієї таблетки Azulsix на добу.

Ви повинні приймати Azulsix приблизно за годину до того, як плануєте займатися статичною активністю.

Якщо ви вважаєте, що дія Azulsix надто сильна або слабка, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Azulsix допоможе вам досягти ерекції тільки якщо ви статично стимульовані. Час, необхідний для дії Azulsix, варіюється від людини до людини, зазвичай становить від півгодини до години. Ефект Azulsix може бути відкладений, якщо ви приймаєте його з великою кількістю їжі.

Якщо Azulsix не допоможе вам досягти ерекції або якщо ерекція не триває достатньо довго для завершення статичної активності, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Azulsix, ніж мали б

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 915 620 420, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли.

Ви можете відчувати збільшення побічних ефектів і їхньої тяжкості. Дозування понад 100 мг не збільшує ефективність. Не приймайте більше таблеток, ніж рекомендовано вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання про використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Azulsix може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, які були повідомлені при використанні Azulsix, зазвичай є легкими або помірними і короткочасними.

Якщо ви відчуваєте біль в грудній клітці під час або після статичної активності:

• Сядьте в півсидячому положенні і спробуйте розслабитися.
• Не використовуйте нітрати для лікування болю в грудній клітці.
• Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Всі лікарські засоби, включаючи Azulsix, можуть викликати алергічні реакції. Ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів після прийняття силденафілу: раптовий свист при диханні, труднощі з диханням або головокружіння, набряк повік, обличчя, губ або горла.

Було повідомлено про випадки тривалої ерекції та іноді болісної після прийняття силденафілу. Якщо у вас є ерекція, яка триває більше 4 годин, ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору, припиніть приймати Azulsix і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Дуже часто(може відбуватися у більше 1 з 10 людей):

Головний біль

Часто(може відбуватися у до 1 з 10 людей): Червоність, диспепсія, ефекти на зір (включаючи зміни кольору, легку чутливість, розмитість зору або зниження гостроти зору), кон'юнктивіт і головокружіння.

Нечасто(може відбуватися у до 1 з 100 людей): Вомітинг, висип, кровотеча за очима, кон'юнктивіт, кров'яність очей/червоність очей, біль в очах, двоїння в очах, порушення зору, аритмія, біль у м'язах, сонливість, зниження чутливості, вертіго, звук в вухах, нудота, сухість у роті, біль в грудній клітці і відчуття втоми.

Рідко(може відбуватися у до 1 з 1000 людей): Гіпертонія, гіпотонія, синкоп, апоплексія, носова кровотеча і раптова втрата слуху.

Інші побічні ефекти, які були повідомлені після реєстрації препарату, включають: Аритмію, біль в грудній клітці, раптову смерть, серцевий напад або тимчасове зниження кровотоку до частини мозку. Більшість цих людей, хоча не всі, мали проблеми з серцем до прийняття цього лікарського засобу. Не можна встановити, чи ці випадки були безпосередньо пов'язані з прийняттям Azulsix. Також були повідомлені випадки судом та шкірних реакцій, які можуть потребувати негайної медичної допомоги.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не згаданий у цьому листку, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

5. Зберігання AZULSIX

Тримайте поза досяжністю і зору дітей.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальної температури зберігання.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не використовуйте Azulsix після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Віддавайте упаковку і лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і додаткова інформація

Склад Azulsix:

Активний інгредієнт - силденафіл. Кожна таблетка містить 25 мг силденафілу (у вигляді цитрату).

Інші компоненти: полакрилін потасію, колоїдний діоксид кремнію, моногідрат лактози, повідона К-30, аспартам (Е 951), кроскармелоза натрію, ментол (композиція ароматизаторів, мальтодекстрин, модифікований кукурудзяний крохмаль і пулегон), стеарат магнію, гідроксид потасію (для регулювання pH) або хлоридну кислоту (для регулювання pH).

Вигляд продукту і вміст упаковки

Таблетки Azulsix 25 мг мають трикутну форму, біконвексну, білого кольору і позначені 25 мг на одній стороні.

Azulsix випускається в блистерах по 1, 4, 8, 12 таблеток на упаковку.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Інші форми випуску:

Azulsix 50 мг, упаковки по 1, 2, 4, 8 і 12 таблеток.

Azulsix 100 мг, упаковки по 1, 4, 8 і 12 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник реєстрації

Farmalider, S.A.

C/ Aragoneses, 15

28108 Alcobendas (Мадрид)

Виробник

Genepharm S.A., 18км Маратонської авеню, 15351 Палліні, Греція

або

Hameln RDS A.a.

Горна 36

Модра 900 01 Словаччина

Цей лікарський засіб має реєстрацію для реалізації в державах-членах ЄС під наступними назвами:

Azulsix 25 мг жувальні таблетки (Нідерланди)

Azulsix 25 мг жувальні таблетки (Іспанія)

Цей листок був затверджений у жовтні 2022 року

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.