АЗОПТ 10 мг/мл ОЧНІ КРАПЛІ У ВИГЛЯДІ СУСПЕНЗІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

AZOPT 10 мг/мл офтальмологічна суспензія

брінзоламід

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке AZOPT і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання AZOPT
3. Як використовувати AZOPT
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження AZOPT
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке AZOPT і для чого він використовується

AZOPT містить брінзоламід, який належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами ангідрази карбонової, і знижує тиск всередині ока.

AZOPT офтальмологічна суспензія використовується для лікування підвищеного тиску в очах. Цей тиск може призвести до захворювання, званого глаукомою.

Якщо тиск в оці надто високий, він може пошкодити ваш зір.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання AZOPT

Не використовуйте AZOPT

• якщо у вас є серйозні проблеми з нирками.
• якщо ви алергічні на брінзоламід або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на лікарські засоби, звані сульфонамідами. Приклади: лікарські засоби, які використовуються для лікування цукрового діабету та інфекцій, а також діуретики (таблетки для сечовидільної системи). AZOPT може викликати у вас таку саму алергію.
• якщо у вас є надмірна кислотність крові (захворювання, зване гіперхлоремічною ацидозою).

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання AZOPT:

• якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.
• якщо у вас є сухе око або проблеми з роговицею.
• якщо ви використовуєте інші лікарські засоби, які містять сульфонаміди.
• якщо у вас є певний тип глаукоми, при якому тиск всередині ока підвищується через блокування дренажу рідини в оці (псевдоексфоліативна глаукома або пігментна глаукома) або певний тип глаукоми, при якому тиск всередині ока підвищується (іноді швидко) через випуклість до передньої частини ока, яка блокує дренаж рідини (глаукома з вузьким кутом).
• якщо ви коли-небудь мали серйозну алергічну реакцію на шкірі, лущення шкіри, пухирі та/або виразки в роті після використання AZOPT або інших споріднених лікарських засобів.

Будьте обережні з AZOPT:

Відповідно до повідомлень, у зв'язку з лікуванням брінзоламідом спостерігалися серйозні реакції на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некроліз. Припиніть використання AZOPT і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми, пов'язані з цими серйозними реакціями на шкірі, описаними в розділі 4.

Діти та підлітки

Не слід використовувати AZOPT у немовлят, дітей та підлітків молодших 18 років, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього.

Інші лікарські засоби та AZOPT

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви використовуєте інший інгібітор ангідрази карбонової (ацетазоламід або дорзоламід, див. розділ 1 Що таке AZOPT і для чого він використовується).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Рекомендується жінкам, які можуть вагітніти, використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування AZOPT. Не рекомендується використання AZOPT під час вагітності та годування грудьми. Не використовуйте AZOPT, якщо тільки ваш лікар явно не призначив цього.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки ваш зір не стане чітким. Одразу після застосування AZOPT ви можете відчувати, що ваш зір став нечітким.

AZOPT може погіршити вашу здатність виконувати завдання, які вимагають розумової активності та/або фізичної координації. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, будьте обережні при водінні транспортних засобів або використанні машин.

AZOPT містить хлорид бензалконію

Цей лікарський засіб містить 3,35 мкг хлориду бензалконію на одну краплю (= 1 дозу), що еквівалентно 0,01% або 0,1 мг/мл.

AZOPT містить консервант (хлорид бензалконію), який може бути поглинений м'якими контактними лінзами та змінити колір лінз. Видаліть контактні лінзи перед використанням цього лікарського засобу та зачекайте 15 хвилин перед тим, як знову їх вдягнути. Хлорид бензалконію може викликати подразнення ока, особливо якщо у вас є сухе око або інші захворювання роговиці (прозорої оболонки передньої частини ока). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте незвичайні відчуття, свербіж або біль в оці після використання цього лікарського засобу.

3. Як використовувати AZOPT

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Використовуйте AZOPT тільки для ока (очей). Не ковтайте та не ін'єкціюйте.

Рекомендована дозастановить 1 краплю в око (очі) двічі на день - вранці та ввечері.

Це дозування слід дотримуватися, якщо тільки ваш лікар не призначив інше. AZOPT слід застосовувати тільки в одному оці, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього. Тривалість лікування слід продовжувати протягом всього періоду, вказаного вашим лікарем.

Як застосовувати

1 2 3

• Візьміть флакон AZOPT і поставьтеся перед дзеркалом
• Вимийте руки
• Потрусіть флакон і зніміть кришку. Після зняття кришки слід зняти кільце з печатки безпеки, якщо воно слабо прикріплено, перед використанням цього лікарського засобу
• Тримайте флакон, відкритий кінцем вниз, між великим і вказівним пальцями
• Наклоніть голову назад. Ніжно відокреміть повіку ока пальцем, поки не утвориться мішечок, у який повинна потрапити крапля (рисунок 1)
• Притисніть ніс флакона до ока. Ви можете допомогти собі дзеркалом
• Не торкайтеся ока, повіки, навколишніх тканин чи інших поверхонь піпеткою, оскільки краплі можуть бути забруднені
• Ніжно натисніть на основу флакона, щоб одна крапля AZOPT випала кожен раз
• Не стискайте флакон: він розроблений так, щоб легкий тиск на основу був достатнім (рисунок 2)
• Після використання AZOPT натисніть пальцем на край ока, біля ніздрі (рисунок 3), протягом щонайменше 1 хвилини. Це допомагає запобігти потраплянню AZOPT в інші частини тіла
• Якщо ви застосовуєте краплі в обидва ока, повторіть усі попередні кроки для іншого ока
• Закрутіть кришку на флакон щільно одразу після використання продукту
• Завершіть використання флакона, який ви зараз використовуєте, перед тим, як відкрити наступний

Якщо крапля впала поза оком, спробуйте знову.

Якщо ви використовуєте інший офтальмологічний засіб, зачекайте щонайменше 5 хвилин між застосуванням AZOPT та інших крапель. Офтальмологічні мазі слід застосовувати в останню чергу.

Якщо ви використовуєте більше AZOPT, ніж потрібно

Якщо ви застосували надмірну кількість, ви можете видалити її, промивши очі теплою водою. Не застосовуйте більше крапель, поки не настане час наступної дози.

Якщо ви забули використовувати AZOPT

Застосуйте одну краплю, як тільки ви про це пам'ятате, та продовжуйте свій звичайний режим лікування. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припините лікування AZOPT

Якщо ви припините використовувати AZOPT без консультації з вашим лікарем, тиск в оці не буде контролюватися, що може призвести до втрати зору.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти були спостережені при застосуванні AZOPT.

Припиніть використовувати AZOPT і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• червоні плями, не підняті над шкірою, у формі мішені або кола на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть бути попереджені лихоманкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).

Часті(можуть спостерігатися у до 1 особи з 10)

• Ефекти в оці:нечіткий зір, подразнення ока, біль в оці, виділення з ока, свербіж в оці, сухе око, незвичайні відчуття в оці, червоність ока.

• Інші побічні ефекти: поганий смак.

Нечасті(можуть спостерігатися у до 1 особи з 100)

• Ефекти в оці:чутливість до світла, запалення або інфекція кон'юнктиви, набряк ока, свербіж, червоність або набряк повіки, відкладення в оці, блимаючи перед очима, відчуття паління, пухир в поверхні ока, збільшення пігментації ока, втома зору, корочки на повіці, збільшення виділення сліз.

• Інші побічні ефекти:зниження функції серця або зниження її активності, сильні серцеві удари, які можуть бути швидкими або нерегулярними, зниження частоти серцевих ударів, труднощі з диханням, задиха, кашель, зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові, збільшення рівня хлору в крові, головокружіння, проблеми з пам'яттю, депресія, нервозність, зниження емоційного інтересу, кошмари, загальна слабкість, втома, відчуття незвичайності, біль, проблеми з рухом, зниження статевого потягу, статеві проблеми у чоловіків, симптоми застуди, конгестія в грудній клітці, інфекція синусів, подразнення горла, біль в горлі, сприйняття подразників незвичайне або знижене в роті, запалення слизової оболонки стравоходу, біль в животі, нудота, блювота, біль в шлунку, часте рухання кишечника, діарея, гази в кишечнику, розлади травлення, біль в нирках, біль у м'язах, м'язові спазми, біль у спині, носові кровотечі, виділення з носа (ринорея), закладення носа, чхання, висипання, незвичайне відчуття на шкірі, свербіж, гладеньке або червоне висипання на шкірі, покриття пухирями, напруження шкіри, головний біль, сухість у роті, частинки в оці.

Рідкісні(можуть спостерігатися у до 1 особи з 1000)

• Ефекти в оці:набряк роговиці, подвійний зір або зниження зору, незвичайний зір, спалахи світла в полі зору, зниження чутливості ока, набряк навколо ока, збільшення тиску в оці, пошкодження зорового нерва.

• Інші побічні ефекти:втрата пам'яті, сонливість, біль у грудній клітці, конгестія верхніх дихальних шляхів, конгестія синусів, конгестія носа, сухість носа, звук у вухах, випадіння волосся, свербіж по всьому тілу, відчуття неспокою, раздражливість, нерегулярний серцевий ритм, загальна слабкість, труднощі з сном, свистячі звуки при диханні, висипання на шкірі з свербіжем.

Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних)

• Ефекти в оці:аномалія повіки, порушення зору, порушення роговиці, алергія ока, зниження росту або кількості вій на повіці, червоність повіки.

• Інші побічні ефекти:збільшення симптомів алергії, зниження сприйняття подразників, тремор, зниження або втрата смаку, зниження артеріального тиску, збільшення артеріального тиску, збільшення частоти серцевих ударів, біль в суглобах, бронхіальна астма, біль у кінцівках, свербіж, запалення або червоність шкіри, аномальні результати аналізів крові на функцію печінки, набряк кінцівок, часте сечовипускання, зниження апетиту, загальне нездужання, червоні плями, не підняті над шкірою, у формі мішені або кола на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах, які можуть бути попереджені лихоманкою та симптомами, подібними до грипу. Ці серйозні шкірні висипання можуть бути потенційно смертельними (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження AZOPT

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та коробці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Щоб уникнути інфекцій, ви повинні викинути кожний флакон через чотири тижні після першого відкриття.Запишіть дату відкриття кожного флакона в нижньому полі та на етикетці флакона та коробки. У упаковці, яка містить тільки один флакон, запишіть тільки одну дату.

Дата відкриття (1):

Дата відкриття (2):

Дата відкриття (3):

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад AZOPT

• Активний інгредієнт - брінзоламід. Кожен мілілітр містить 10 мг брінзоламіду.
• Інші компоненти: хлорид бензалконію, карбомер 974P, едетат дисодію, манітол (E421), очищена вода, хлорид натрію, тіоксапол. Додані дуже малі кількості хлоридної кислоти або гідроксиду натрію для підтримки нормального рівня кислотності (рівнів pH).

Вигляд продукту та вміст упаковки

AZOPT - це молочний рідкий засіб (суспензія), який випускається в коробці, що містить пластикову флакон на 5 мл або 10 мл з гайкою, або в коробці, що містить три пластикові флакони на 5 мл з гайкою. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу

на маркетинг

Novartis Europharm Limited

Виста Білдінг

Елм Парк, Мерріон Роуд

Дублін 4

Ірландія

Відповідальний за виробництво

Novartis Pharma GmbH

Ронштрасе 25

Д-90429 Нюрнберг

Німеччина

Novartis Manufacturing NV

Рейксьвей 14

2870 Пурс-Сінт-Аман

Бельгія

Novartis Farmacéutica, S.A.

Гран Вія де лес Кортс Каталанес, 764

08013 Барселона

Іспанія

Siegfried El Masnou, S.A.

Каміль Фабра 58

Ель Масну

08320 Барселона

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Софія-Жермен-Штрасе 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.