Препаратная информация для пользователя

AZOPT 10 мг/мл колировая суспензия

бринзоламид

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала использования этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое AZOPT и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования AZOPT

3.Как использовать AZOPT

4.Побочные эффекты

5.Хранение AZOPT

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

AZOPT содержит бринзоламид, который принадлежит к группе препаратов, называемых ингибиторами карбоновой ангиодисмутазы, и снижает внутриглазное давление.

AZOPT колирование используется для лечения повышенного внутриглазного давления. Это давление может привести к заболеванию, называемому глаукомой.

Если внутриглазное давление слишком высокое, оно может нанести вред вашему зрению.

Не использовать AZOPT

-если у вас серьезные проблемы с почками.

-если вы аллергины на бринзоламид или накакой-либо из других компонентовэтого препарата (указанных в разделе6).

-если вы аллергины на некоторые лекарства, называемые сульфонамидами. Примеры: лекарства для лечения диабета и инфекций, а также диуретики (таблетки для мочи). AZOPT может вызвать у вас ту же аллергию.

-если у вас слишком большое количество кислоты в крови (болезнь, называемая гиперхлорэмической ацидозом).

Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед началом использования AZOPT:

-если у вас проблемы с почками или печенью.

-если у вас сухой глаз или проблемы с корнеей.

-если вы используете другие лекарства, содержащие сульфонамиды.

-если у вас определенный тип глаукомы, при котором внутриглазное давление увеличивается из-за отложений, блокирующих отток жидкости в глазу (псевдоэкзфолиативная глаукома или глаукома пигментарная) или определенный тип глаукомы, при которой внутриглазное давление увеличивается (иногда быстро) из-за выпячивания в переднюю часть глаза, блокирующего отток жидкости (глаукома с узким углом).

-если вы когда-либо развивали серьезную кожную реакцию или отслоение кожи, пузырьки и/или язвы во рту после использования AZOPT или других связанных с ним препаратов.

Будьте особенно осторожны с AZOPT:

Были зарегистрированы серьезные кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсическую некролизную эритему в сочетании с лечением бринзоламидом. Остановите использование AZOPT и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими серьезными кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Дети и подростки

Не следует использовать AZOPT у новорожденных, детей и подростков моложе 18лет, за исключением случаев, когда ваш врач рекомендует это.

Другие лекарства и AZOPT

Обратите внимание вашего врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любое другое лекарство, даже те, которые вы покупали без рецепта.

Обратитесь к врачу, если вы используете другой ингибитор карбонатной анидрасы (актезоламид или дорзоламид, см. раздел 1Что такое AZOPT и для чего он используется).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете забеременеть или хотите забеременеть, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Рекомендуется женщинам, которые могут забеременеть, использовать эффективные методы контрацепции во время лечения AZOPT. Не рекомендуется использовать AZOPT во время беременности или грудного вскармливания. Не используйте AZOPT, если это не указано вашим врачом.

Обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием любого другого препарата.

Вождение и использование машин

Не водите и не используйте машины, пока ваше зрение не станет ясным. После применения AZOPT вы можете заметить, что ваше зрение становится расплывчатым.

AZOPT может ухудшить способность выполнять задачи, требующие ясности мысли и/или физической координации. Если вы заметите эти эффекты, будьте осторожны, когда водите или используете машины.

AZOPT содержит хлорид бензалкония

Этот препарат содержит 3,35 мкг хлорида бензалкония на одну каплю (= 1 доза), что эквивалентно 0,01% или 0,1 мг/мл.

AZOPT содержит консервант (хлорид бензалкония), который может быть поглощен мягкими контактными линзами и изменить цвет контактных линз. Удалите контактные линзы перед использованием этого препарата и подождите 15 минут, прежде чем снова их вставить. Хлорид бензалкония может вызвать раздражение глаз, особенно если у вас сухой глаз или другие заболевания корнеи (прозрачная оболочка передней части глаза). Обратитесь к врачу, если вы чувствуете странное чувство, жжение или боль в глазу после использования этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Используйте AZOPT только в одном или обоих глазах. Не проглатывайте и не вводите в организм.

Рекомендуемая доза1капля в глаз или глаза, пораженные, два раза в день‑утром и вечером.

Это должно быть соблюдено, если не указано вашим врачом другое. AZOPT должен быть использован только в обоих глазах, если ваш врач так рекомендует. Продолжайте лечение в течение указанного периода времени, рекомендованного вашим врачом.

Как использовать

123

• Взять флакон AZOPT и поставить перед зеркалом
• Помойте руки
• Встряхните флакон и снимите пробку. После снятия пробки необходимо снять кольцо безопасности, если оно легко снимается, перед использованием этого лекарства
• Согните флакон, нижней частью, между пальцами указательным и средним
• Наклоните голову назад. Слегка раздвиньте веки глаза с помощью пальца, пока не образуется мешочек, в который должна попасть капля (фигура 1)
• Подойдите к глазу. Вы можете помочь себе зеркалом
• Не касайтесь глаза, века, близлежащих зон или других поверхностей с насадкой, поскольку капли могут быть загрязнены
• Нажмите легко на основание флакона, чтобы капля AZOPT выпала каждые раз
• Не сжимайте флакон: он предназначен для того, чтобы легкое нажатие на основание было достаточно (фигура2)
• После использования AZOPT, нажмите пальцем на край глаза, рядом с носом (фигура3) в течение не менее 1минуты. Это помогает предотвратить попадание AZOPT в остальной организм
• Если капли применяются в обоих глазах, повторите все предыдущие шаги для другого глаза
• Затяните пробку на флаконе сразу после использования продукта
• Завершитефлакон, который вы используете, до того, как открыть следующий

Если капля выпадет за пределы глаза, попробуйте еще раз.

Если вы используете другое коллирий, подождите не менее 5минут между применением AZOPT и других капель. Офтальмические мази следует применять в последнюю очередь.

Если вы используете больше AZOPT, чем нужно

Если было применено слишком много, вы можете удалить его, промывая глаза теплой водой. Не примените больше капель, пока не будет время следующей дозы.

Если вы забыли использовать AZOPT

Примените каплю как только заметите это и продолжайте с вашим обычным режимом лечения. Не примените двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение AZOPT

Если вы перестанете использовать AZOPT без консультации с врачом, давление в вашем глазе не будет контролироваться, что может привести к потере зрения.

Как и все лекарства, этот препарат может вызыватьпротивопоказания,хотя не все люди их испытывают.

Следующие побочные эффекты были замечены при использовании AZOPT.

Остановите принимать AZOPT и обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются следующие симптомы:

•красные пятна на теле, не возвышающиеся над кожей, круглые или в форме дыни, часто с центральными пузырьками, отслоение кожи, язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти серьезные кожные реакции могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стевенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз).

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Воздействие на глаза:закалывание зрения, раздражение глаз, боль в глазах, выделения из глаз, зуд в глазах, сухость глаз, аномальные ощущения в глазах, покраснение глаз.

• Другие побочные эффекты:плохой вкус.

Немного частые(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Воздействие на глаза:чувствительность к свету, воспаление или инфекция конъюнктивы, отек глаз, зуд, покраснение или отек век, отложения в глазах, мигание, ощущение жжения, бугорок на поверхности глаза, увеличение пигментации глаза, усталость зрения, корочки на веках, увеличение слезотечения.

• Другие побочные эффекты:снижение функции сердца или уменьшение сердечной деятельности, сильные сердечные сокращения, которые могут быть быстрыми или нерегулярными, снижение частоты сердечных сокращений, затруднение дыхания, одышка, кашель, снижение количества красных кровяных телец в крови, увеличение уровня хлора в крови, головокружение, проблемы с памятью, депрессия, нервозность, снижение эмоционального интереса, кошмары, общая слабость, усталость, ощущение аномалии, боль, проблемы с движением, снижение половой активности, проблемы с половым здоровьем у мужчин, симптомы простуды, заложенность в груди, инфекция носовых пазух, раздражение горла, боль в горле, изменение восприятия вкуса в ротовой полости, воспаление слизистой оболочки пищевода, боль в животе, тошнота, рвота, боль в желудке, частые движения кишечника, диарея, газы в кишечнике, проблемы с пищеварением, боль в почках, мышечная боль, спазмы мышц, боль в спине, кровотечение из носа, выделения из носа (соблюдение), заложенность носа, чихание, высыпания, аномальные ощущения на коже, зуд, гладкая кожная сыпь или покраснение с бугорками, натяжение кожи, головная боль, сухость во рту, частицы в глазах.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• Воздействие на глаза:отек склеры, двойное или сниженное зрение, аномальное зрение, мигание света в поле зрения,снижение чувствительности глаз,отек вокруг глаза, увеличение внутриглазного давления, повреждение зрительного нерва.

• Другие побочные эффекты:потеря памяти,сонливость, боль в груди, затруднение дыхания, синусит, заложенность носа, сухость в носу, звон в ушах, выпадение волос, общий зуд, чувство беспокойства, раздражительность, нерегулярная сердечная деятельность, общая слабость, затруднение сна, свист, кожная сыпь с зудом.

Неточная частота(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Воздействие на глаза:аномалия века, изменения зрения, изменения склеры, аллергия глаз, снижение роста или количества ресниц, покраснение века.

• Другие побочные эффекты:увеличение симптомов аллергии, снижение восприятия стимулов, дрожание, снижение вкуса, снижение артериального давления, увеличение артериального давления, увеличение частоты сердечных сокращений, боль в суставах, астма, боль в конечностях, зуд, воспаление или покраснение кожи, аномальные результаты лабораторных тестов на печень, отек конечностей, частое мочеиспускание, снижение аппетита, общее недомогание, красные пятна на теле, не возвышающиеся над кожей, круглые или в форме дыни, часто с центральными пузырьками, отслоение кожи, язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах, которые могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу. Эти серьезные кожные реакции могут быть потенциально смертельными (синдром Стевенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему отчетности, указанную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на флаконе и коробке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Чтобы предотвратить заражения,должно быть утилизировано каждое флакон через четыре недели после первого открытия.Запишите дату открытия каждого флакона в нижеследующем пространстве и на этикетке флакона и коробки. В упаковке, содержащей только один флакон, запишите только одну дату.

Дата открытия (1):

Дата открытия (2):

Дата открытия (3):

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав AZOPT

• Активное вещество — бринзоламид. В каждом миллилитре содержится 10мг бринзоламида.
• Другие компоненты — хлорид бензалкония, карбомер 974P, эдетат натрия, маннитол (E421), очищенная вода, хлорид натрия, тилоксапол. В небольших количествах добавляются кислотный хлорид или гидроксид натрия для поддержания нормальных уровней кислотности (уровней pH).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

AZOPT — это белая суспензия, представленная в коробке, содержащей флакон из пластика объемом 5мл или 10мл с винтовым затвором, или в коробке, содержащей три флакона из пластика объемом 5мл с винтовым затвором. Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный авторизованный

производитель

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ирландия

Ответственный за производство

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Нюрнберг

Германия

Novartis Manufacturing NV

Rijksweg 14

2870 Puurs-Sint-Amands

Бельгия

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Испания

Siegfried El Masnou, S.A.

Camil Fabra 58

El Masnou

08320Барселона

Испания

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Нюрнберг

Германия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю компании-авторизованного производителя:

Дата последнейревизии этого обзора

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu/.