АЗИТРОМІЦИН ВІАТРІС 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Азитроміцин Віатріс 500 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Перед початком прийому цього лікарського засобу уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Азитроміцин Віатріс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Азитроміцину Віатріс
3. Як приймати Азитроміцин Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Азитроміцину Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Азитроміцин Віатріс і для чого він використовується

Азитроміцин належить до групи антибіотиків, званих макролідними антибіотиками.

Він використовується для лікування бактеріальних інфекцій, спричинених певними мікроорганізмами, такими як бактерії, у дорослих та дітей з масою тіла понад 45 кг.

Він використовується для лікування наступних інфекцій:

• Інфекції горла, мигдалин, вух або синусів.
• Бронхіт та пневмонія (легкої до середньої тяжкості).
• Інфекції шкіри та м'яких тканин (легкої до середньої тяжкості).
• Інфекції сечовиводу (уретрит) або шийки матки (цервіцит), див. розділ 3.
• Інфекції, що передаються статевим шляхом (шанкроїд), див. розділ 3.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Азитроміцину Віатріс

Не приймайте Азитроміцин Віатріс:

• Якщо ви алергічні на азитроміцин, еритроміцин, інший макролідний антибіотик або кетолід, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• Під час лікування азитроміцином можуть виникнути алергічні реакції (свербіж, червоність, висип, набряк або труднощі з диханням або алергічна реакція на лікарський засіб, характеризована збільшенням кількості білих клітин у крові та загальними симптомами) що можуть бути серйозними. Інформуйте вашого лікаря, який може вирішити припинити лікування та призначити відповідне лікування.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою або під час лікування ваша шкіра та/або біла частина очей стають жовтуватими, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він підтвердив, чи потрібно припинити лікування чи провести тести функції печінки.
• Якщо ви приймаєте похідні ерготаміну (використовувані для лікування мігрені), інформуйте вашого лікаря, оскільки спільне лікування з азитроміцином може спричинити побічний ефект, званий ерготизмом.
• Під час лікування цим лікарським засобом існує можливість виникнення суперінфекції, спричиненої резистентними мікроорганізмами, включаючи гриби. У цьому випадку інформуйте вашого лікаря.
• Під час або після лікування азитроміцином можуть виникнути симптоми, що свідчать про коліт (діарею) асоційовану з антибіотиками. Якщо це так, лікування повинно бути припинено, і ваш лікар призначить відповідне лікування.
• Якщо у вас є порушення функції нирок, інформуйте вашого лікаря.
• Якщо у вас є порушення ритму серцевих скорочень (аритмії) або фактори, що сприяють їх виникненню (певні захворювання серця, порушення рівня електролітів у крові або певні лікарські засоби), інформуйте вашого лікаря, оскільки цей лікарський засіб може сприяти погіршенню або виникненню цих порушень.
• Якщо у вас є захворювання, зване міастенією гравіс, або якщо під час лікування виникає слабкість та втома м'язів, інформуйте вашого лікаря, оскільки азитроміцин може сприяти виникненню або погіршенню симптомів цього захворювання.

Діти та підлітки

Діти та підлітки з масою тіла менше 45 кг.

Таблетки не рекомендуються для цієї групи пацієнтів. Можна використовувати інші лікарські форми азитроміцину (наприклад, суспензії).

Діти та підлітки з масою тіла понад 45 кг.

Цей лікарський засіб не підходить для дітей, які не можуть ковтати цілі таблетки. Можна використовувати інші лікарські форми азитроміцину.

Інші лікарські засоби та Азитроміцин Віатріс

Інформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Інформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте лікування одним з наступних лікарських засобів:

• Антиациди (лікарські засоби, що використовуються при проблемах з травленням). Рекомендується уникати одночасного прийому обох лікарських засобів у одну й ту саму годину дня.
• Похідні ерготаміну (наприклад, ерготамін, який використовується для лікування мігрені), оскільки спільне лікування з азитроміцином може спричинити ерготизм (побічний ефект, потенційно серйозний, з онімінням або відчуттям поколювання в кінцівках, м'язевими спазмами, головним болем, судомами або болем у животі чи грудній клітці).
• Дигоксин (лікарський засіб, що використовується для лікування аритмій серця), оскільки азитроміцин може підвищувати рівні дигоксину у крові, і їх слід контролювати.
• Колхіцин (використовуваний для лікування подагри та сімейної середземноморської гарячки).
• Циклоспорин (лікарський засіб, що використовується у пацієнтів після трансплантації), оскільки азитроміцин може підвищувати рівні циклоспорину у крові, і їх слід контролювати.
• Антикоагулянти дикумаринові (лікарські засоби, що використовуються для профілактики утворення кров'яних згустків), оскільки азитроміцин може посилювати дію цих антикоагулянтів. Ваш лікар повинен контролювати параметри згортання крові (час протромбіна).
• Нелфінавір, зидовудин (лікарські засоби для лікування інфекцій, спричинених вірусом імунодефіциту людини), оскільки вони можуть підвищувати рівні азитроміцину у крові.
• Флуконазол (лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій), оскільки вони можуть підвищувати рівні азитроміцину у крові.
• Терфенадин (лікарський засіб, що використовується для лікування алергій), оскільки поєднання цих лікарських засобів може спричинити проблеми з серцем.
• Рифабутин (лікарський засіб для лікування туберкульозу легень та інфекцій, спричинених мікобактеріями), оскільки він може спричинити зниження кількості білих клітин у крові.
• Лікарські засоби з активними речовинами, які подовжують інтервал QT, такими як антиаритмічні засоби класу IA (хінідин та прокаїнамід) і класу III (дофетилід, аміодарон та соталол), цисаприд, терфенадин, антипсихотичні засоби (наприклад, пімозид), антидепресанти (наприклад, циталопрам) та антиінфекційні засоби (фторхінолони, такі як моксифлоксацин або левофлоксацин, та хлорохін), оскільки вони можуть спричинити серйозні порушення ритму серця та навіть зупинку серця.

Не спостерігалося взаємодії між азитроміцином та цетирізином (для лікування алергічних реакцій); диданозином, ефавірензом, індінавіром (для лікування інфекції, спричиненої ВІЛ); аторвастатином (для лікування підвищеного рівня холестерину та проблем з серцем); карбамазепіном (для лікування епілепсії), циметидином (для лікування надмірної кислотності шлунку); метилпреднізолоном (для придушення імунної системи); теофіліном (для проблем з диханням); мідазоламом, тріазоламом (для седації); силденафілом (для лікування імпотенції) та триметопримом/сульфаметоксазолом (для лікування інфекцій).

Прийом Азитроміцину Віатріс з їжею та напоями

Таблетки слід ковтати ціліми з водою та можна приймати з або без їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, або перебуваєте в періоді лактації, інформуйте вашого лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.

Ваш лікар вирішить, чи слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо користь від лікування переважує можливі ризики. Азитроміцин виділяється в грудне молоко. Через можливі побічні ефекти у дитини не рекомендується використання азитроміцину під час лактації, хоча можна продовжувати лактацію через два дні після закінчення лікування азитроміцином.

Водіння автомобіля та використання машин

Вплив цього лікарського засобу на здатність водіння автомобіля чи використання машин є нульовим або незначним.

Азитроміцин Віатріс містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Азитроміцин Віатріс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому лікарського засобу, вказаним у цьому описі або вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар встановить дозу та тривалість лікування, найбільш підходящі для вас, залежно від вашого стану та реакції на лікування. Як правило, рекомендується наступна доза лікарського засобу та частота прийому:

Дорослі (включно з пацієнтами похилого віку) та діти з масою тіла понад 45 кг:

Звичайна доза становить 1500 мг, розділених на 3 або 5 днів, як наступає:

• Коли приймається протягом 3 днів, 500 мг на добу.
• Коли приймається протягом 5 днів, 500 мг у перший день та 250 мг з 2-го по 5-й день.

У пацієнтів похилого віку можна призначити таку ж дозу, як і для дорослих. Однак у разі наявності порушень ритму серцевих скорочень ваш лікар буде проводити щільний моніторинг.

Інфекція сечовиводу або шийки матки (цервіцит):

Звичайна доза становить 1000 мг, прийнятих одразу за один день.

У разі інфекції, спричиненої N. gonorrhoeae, ваш лікар призначить таку ж дозу в поєднанні з іншим антибіотиком (цефтриаксоном у дозі 250 мг).

Шанкроїд:

Звичайна доза становить 1000 мг, прийнятих одразу за один день.

Синусит:

Лікування показане у дорослих та підлітків старше 16 років

Діти та підлітки з масою тіла менше 45 кг:

Таблетки не рекомендуються для цих пацієнтів. Можна використовувати інші лікарські форми азитроміцину (наприклад, суспензії).

Використання у пацієнтів з порушеннями функції печінки

Інформуйте вашого лікаря, якщо у вас є серйозні порушення функції печінки, оскільки може знадобитися зміна звичайної дози.

Використання у пацієнтів з порушеннями функції нирок

Інформуйте вашого лікаря, якщо у вас є порушення функції нирок, оскільки може знадобитися зміна звичайної дози.

Форма прийому

Перорально.

Цей лікарський засіб слід приймати у вигляді одної добової дози. Таблетки слід ковтати ціліми з водою та можна приймати з або без їжі.

Якщо ви прийняли більше Азитроміцину Віатріс, ніж потрібно

У разі передозування ви можете відчувати тимчасову втрату слуху, сильну нудоту, блювоту та діарею.

Інформація для лікаря

У разі передозування показане введення активованого вугілля, а також слід застосовувати загальні симптоматичні та підтримуючі заходи щодо функцій життєво важливих органів

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Візьміть з собою цей опис, деякі з залишених таблеток та упаковку до лікарні або до вашого лікаря, щоб вони знали, які таблетки ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Азитроміцин Віатріс

У разі забуття прийому дози використайте лікарський засіб якнайшвидше, продовжуючи лікування згідно з призначенням. Однак, якщо наступна доза вже близька, краще не приймати забуту дозу та чекати наступної. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози. Продовжуйте використовувати азитроміцин так, як вказав ваш лікар.

Якщо ви припинили лікування Азитроміцином Віатріс

Якщо ви припините лікування азитроміцином раніше, ніж ваш лікар порекомендував, симптоми можуть погіршитися або знову виникнути.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, повідомлені під час клінічних досліджень та після реєстрації, класифікуються за частотою:

Дуже часто(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Діарея.

Часто(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Головний біль.
• Блювота, біль у животі, нудота.
• Порушення кількості деяких типів білих клітин (лімфоцитів, еозинофілів, базофілів, моноцитів та нейтрофілів), зниження бікарбонату).

Нечасто(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Інфекція, спричинена грибом Candida у роті або поширеною, інфекція вагіни, пневмонія, інфекція, спричинена грибами або бактеріями, фарингіт, гастроентерит, порушення дихання, риніт.
• Зниження кількості деяких типів білих клітин (лейкоцитів, нейтрофілів та еозинофілів).
• Алергічна реакція, включаючи запальний процес у глибоких шарах шкіри (ангіоедем).
• Порушення харчової поведінки (анорексія).
• Нервозність, безсоння.
• Сонливість, головокружіння, порушення смаку, втрата тактильної чутливості.
• Порушення зору.
• Порушення слуху, вертіго.
• Пальпітації.
• Припливи.
• Порушення дихання, носова кровотеча.
• Запор, метеоризм, диспепсія, гастрит, труднощі з ковтанням, абдомінальний розтяг, сухість у роті, ерукція, виразки у роті, збільшення слини.
• Висип, свербіж, появлення червоних висипів, дерматит, сухість шкіри, надмірна потіння.
• Запалення суглобів, м'язовий біль, біль у спині, біль у шиї.
• Труднощі з сечовипусканням, біль у нирках.
• Вагінальне кровотеча, порушення у тестиках.
• Загальне набряк, слабкість, нездужання, втома, набряк обличчя, біль у грудній клітці, гарячка, біль та набряк кінцівок.
• Порушення функції печінки (збільшення рівня печінкових ферментів гот, гпт та фосфатази алкалічної) та збільшення рівня білірубіну, сечовини, креатиніну, хлоридів, глюкози, бікарбонату та тромбоцитів у крові, порушення рівня натрію та калію, зниження гематокриту.
• Ускладнення після хірургічного втручання.

Рідко(можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

• Агітація.
• Порушення функції печінки, жовтяниця.
• Чутливість до сонячного світла (фотосенсибілізація), реакція на лікарський засіб з підвищенням рівня певного типу білих клітин (еозинофілів) та загальними симптомами (порушення декільох органів) (синдром DRESS).
• Висип на шкірі, характеризований швидким появленням червоних плям, поширених з малими пухирцями (малими пухирцями, заповненими біло-жовтими рідинами).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Діарея, спричинена Clostridium difficile.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові, анемія.
• Серйозна алергічна реакція.
• Реакції агресивності, тривога, делір, галюцинації.
• Втрата свідомості, судоми, зниження чутливості, гіперактивність, порушення та/або втрата нюху, втрата смаку, слабкість та втома м'язів (міастенія гравіс).
• Порушення слуху, включаючи глухоту та звук у вухах.
• Торсад де поінтес, порушення ритму серця, подовження інтервалу QTc на електрокардіограмі.
• Зниження артеріального тиску.
• Запалення підшлункової залози, зміна кольору мови.
• Серйозні ушкодження печінки та печінкова недостатність, які рідко можуть бути смертельними, некроз печінкових клітин, фульмінантний гепатит.
• Появлення червоних висипів, загальний висип з пухирцями та лущенням шкіри, що відбувається особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона), серйозні реакції шкіри, такі як еритема мультиформе, токсична епідермальна некроліз.
• Біль у суглобах.
• Гостра ниркова недостатність та запалення тканини між нирковими трубочками (нефрит).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Азитроміцину Віатріс

Тримати цей лікарський засіб поза зором і поза доступом дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після CAD або EXP. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи у сміття. Відкладати упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Азитроміцину Віатріс

Активний інгредієнт - азитроміцин (у вигляді дигідрату). Кожна таблетка містить 500 мг азитроміцину (у вигляді дигідрату).

Інші компоненти (експієнти) - кукурудзяний крохмаль, попередньо желатинізований, кросповідон, безводний кальцієвий гідрогенфосфат, лаурилсульфат натрію, стеарат магнію, гідроксипропілметилцелюлоза, діоксид титану (E171), лактоза та триацетат гліцеролу. Див. розділ 2 Азитроміцин Віатріс містить лактозу та натрій.

Вигляд продукції та вміст упаковки

Покриті таблетки білого кольору та капсульної форми. Упаковуються у блистерні упаковки, у контейнерах по 3 та 150 таблеток (клінічна упаковка).

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

KERN PHARMA, S.L.

Промислова зона Колон II, вул. Венера, 72

08228 - Террасса (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього посібника:квітень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es