АЗИТРОМІЦИН ТЕВА 250 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Азитроміцин Тева 250 мг покриті таблетки EFG

Азитроміцин (дигідрат)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Азитроміцин Тева і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Азитроміцин Тева
3. Як приймати Азитроміцин Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Азитроміцину Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Азитроміцин Тева і для чого він використовується

Азитроміцин належить до групи антибіотиків, званих макролідними антибіотиками.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо слідувати інструкціям щодо дози, інтервалу прийому та тривалості лікування, вказаним вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не слід викидати лікарські засоби у каналізацію або сміттєві контейнери.

Він використовується для лікування бактеріальних інфекцій, викликаних певними мікроорганізмами, такими як бактерії. Ці інфекції включають:

• Погіршення бронхіту та пневмонії (від легкої до середньої тяжкості)
• Інфекції синусів, горла, мигдалин або вух
• Інфекції шкіри та м'яких тканин від легких до середніх, наприклад, інфекція волосяних фолікулів (фолікуліт), бактеріальна інфекція шкіри та її глибоких шарів (целюліт), інфекція шкіри з набряком та червоним забарвленням (еризипель).

Інфекції, викликані бактерією під назвою Chlamydia trachomatis, які можуть викликати запалення сечоводу або шийки матки.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Азитроміцин Тева

Не приймайте Азитроміцин Тева

• якщо ви алергічні на азитроміцин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви алергічні на інший макролідний антибіотик або кетолід, наприклад еритроміцин або телітоміцин.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Азитроміцин Тева, якщо ви:

• колись мали серйозну алергічну реакцію з набряком обличчя та горла, з можливими проблемами дихання.
• маєте проблеми з печінкою. Ваш лікар може потребувати контролю функції печінки або припинення лікування.
• приймаєте лікарські засоби, відомі як ерготамінні алкалоїди (наприклад, ерготамін), які використовуються для лікування мігрені. Не рекомендується приймати Азитроміцин Тева (див. "Інші лікарські засоби та Азитроміцин Тева")
• маєте серйозні проблеми з нирками. Ваш лікар може потребувати зміни дози
• знаєте, що у вас є або вам діагностували подовжене інтервал QT (серцеве захворювання): не рекомендується приймати азитроміцин.
• знаєте, що у вас є повільний або нерегулярний пульс або знижена серцева функція. Не рекомендується приймати Азитроміцин Тева.
• знаєте, що у вас є низькі рівні калію або магнію в крові. Не рекомендується приймати азитроміцин.
• приймаєте лікарські засоби, відомі як антиаритмічні засоби (використовуються для лікування серцевого ритму), гідроксихлорохін (використовується для лікування ревматичних захворювань або малярії), цисаприд (використовується для лікування проблем з шлунком) або терфенадин (антігістамін, який використовується для лікування алергій), антипсихотичні засоби (наприклад, пімозид), антидепресанти (наприклад, циталопрам) або певні антибіотики (наприклад, моксифлоксацин, левофлоксацин): Азитроміцин Тева повинен використовуватися з обережністю.
• У вас діагностували якусь неврологічну хворобу, захворювання мозку або нервової системи.
• У вас є психічні, емоційні або поведінкові проблеми.

• Якщо у вас є захворювання, зване міастенією гравіс, з м'язовою слабкістю та втомою, оскільки азитроміцин може погіршити симптоми цього захворювання або викликати його.

Якщо ви відчуваєте будь-які симптоми дисфункції печінки, такі як анорексія (втрата апетиту), жовте забарвлення шкіри або білка очей, темна сеча, свербіж або біль у животі, припиніть приймати Азитроміцин Тева та негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас виникла алергічна реакція (наприклад, труднощі з диханням, головокружіння, набряк обличчя або горла, висипка, кропив'янка, пухирці), припиніть приймати Азитроміцин Тева та негайно зверніться до лікаря.

Якщо у вас виникла сильна та тривала діарея, особливо з кров'ю або слизом, під час або після лікування, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо симптоми тривають після закінчення лікування Азитроміцином Тева або якщо ви помітили будь-які нові та тривалі симптоми, повідомте про це вашому лікарю.

Діти та підлітки

Таблетки не рекомендуються для дітей та підлітків вагою менше 45 кг (див. розділ 3).

Інші лікарські засоби та Азитроміцин Тева

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• антикислотні засоби, наприклад гідроксид алюмінію: приймайте Азитроміцин Тева не менше ніж за 1 годину до або через 2 години після прийому антикислотного засобу.
• походження ерготаміну, наприклад ерготамін (використовується для лікування мігрені). Азитроміцин Тева не повинен прийматися одночасно, оскільки може розвинутися ерготизм (потенційно серйозний побічний ефект з онімінням або відчуттям поколювання в кінцівках, м'язевими спазмами, головним болем, судомами або болем у животі чи грудній клітці.)
• походження кумарину, наприклад варфарин (використовується для профілактики кров'яних згортань): може збільшити ризик кровотеч.
• дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності) або колхіцин (використовується для лікування подагри або сімейної середземноморської гарячки): можуть збільшити рівні дигоксину/колхіцину в крові.
• зидовудин, нелфінавір (використовуються для лікування СНІДу): рівні зидовудину або азитроміцину можуть збільшитися.
• рифабутин (використовується для лікування СНІДу та бактеріальних інфекцій, включаючи туберкульоз): може відбутися зниження кількості білих кров'яних тілок у крові.
• циклоспорин (імунодепресант, який використовується після трансплантації органів): рівні циклоспорину можуть збільшитися. Ваш лікар буде потребувати контролю рівня циклоспорину в крові.
• цисаприд (використовується для лікування проблем з шлунком): можуть виникнути проблеми з серцем.
• гідроксихлорохін (використовується для лікування ревматичних захворювань або малярії): можуть виникнути проблеми з серцем.
• астемізол, терфенадин (антігістаміни, які використовуються для лікування алергічних реакцій), їхній ефект може збільшитися.
• алфентаніл (засіб для знеболювання): ефект алфентанілу може збільшитися.
• флуконазол (для лікування грибкових інфекцій): рівні азитроміцину можуть зменшитися.
• аторвастатин (лікарський засіб для зниження рівня холестерину). Комбіноване використання азитроміцину та аторвастатину асоціюється з підвищенням ризику розкладання м'язової тканини (рабдоміоліз), що призводить до м'язевого болю та темної сечі.

Не спостерігалося взаємодії між азитроміцином та цетирізином (антігістамін); диданозином, ефавірензом, індінавіром (для інфекції ВІЛ); аторвастатином (для холестерину та проблем з серцем); карбамазепіном (для епілепсії), циметидином (антикислотний засіб); метилпреднізолоном (для пригнічення імунної системи); мідазоламом, тріазоламом (засоби для седації); силденафілом (для імпотенції), теофіліном (для астми) та триметоприм/сульфаметоксазолом (комбінація антибіотиків).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Ваш лікар буде оцінювати, чи слід вам приймати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо користь від лікування переважує можливі ризики.

Лактація

Відомо, що азитроміцин виділяється в грудне молоко. Не спостерігалося серйозних побічних ефектів азитроміцину у дітей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, такі як головокружіння або судоми. Це може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Азитроміцин Тева містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Азитроміцин Тева

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Приймайте таблетки переважно з склянкою води, їх можна приймати з або без їжі.

Рекомендована доза:

Дорослі (включно з пацієнтами похилого віку) та діти з вагою понад 45 кг:

Звичайна доза становить 1500 мг, розділена на 3 або 5 днів, як вказано нижче:

• Коли приймається протягом 3 днів, 500 мг один раз на день.
• Коли приймається протягом 5 днів, 500 мг у перший день та 250 мг з 2-го по 5-й день, один раз на день.

Запалення сечоводу або шийки матки, викликані Chlamydia:

1000 мг, прийняті як одноразова доза, протягом одного дня.

Діти та підлітки вагою менше 45 кг:

Таблетки не рекомендуються для цих пацієнтів. Можна використовувати інші лікарські форми, які містять азитроміцин (наприклад, суспензії).

Пацієнти з проблемами печінки або нирок

Повідомте вашому лікарю, якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, оскільки може бути необхідна зміна звичайної дози.

Якщо ви прийняли більше Азитроміцину Тева, ніж потрібно

Якщо ви (або хтось інший) прийняли багато таблеток одночасно або якщо ви думаєте, що дитина могла проковтнути якусь таблетку, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта. Передозування може викликати тимчасову втрату слуху, сильну нудоту, блювоту та діарею.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту. Принесіть цей опис, деякі з залишених таблеток та упаковку до лікарні або до вашого лікаря, щоб вони знали, які таблетки ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Азитроміцин Тева

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її, як тільки ви згадаєте, якщо тільки не залишилося мало часу до прийому наступної таблетки. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Азитроміцином Тева

Не припиняйте приймати свій лікарський засіб без попередньої консультації з вашим лікарем, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати приймати Азитроміцин Тева протягом часу, вказаного вашим лікарем, інакше інфекція може повернутися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте щось з переліченого нижче, припиніть приймати таблетки і негайно зверніться до свого лікаря або до найближчої лікарні.

Нечасто: може вплинути на до 1 людини з 100.

• Ангіоневротичний набряк: набряк губ, обличчя або шиї, що викликає важку трудність дихання; висип або шкірний висип.

Дуже рідко (може вплинути на до 1 людини з 10 000)

• Реакція гіперчутливості з шкірним висипом, лихоманкою, запаленням лімфатичних вузлів і можливим пошкодженням органів (DRESS)

Неідома: частота не може бути оцінена на основі наявних даних

• Анафілактична реакція: важка алергічна реакція, що викликає трудність дихання або головокружіння
• Важкі порушення функції печінки або печінкова недостатність (рідко загрожує життю): ознаки можуть включати втому, пов'язану з жовтяницею шкіри або білком очей (жовтяниця), темну сечу, схильність до кровотеч
• Висип або кровотеча на губах, очах, носі, роті та статевих органах, що може бути викликано синдромом Стівенса-Джонсона, еритемою мультиформою або токсичною епідермальною некрозом, які є важкими захворюваннями.
• Зміни частоти серцевих скорочень, зміни ритму серцевих скорочень на електрокардіограмі (пролонгація інтервалу QT, шлуночкова тахікардія і торсад де поінт)
• Тривала діарея з кров'ю і слизом (псевдомембранозна коліт).

Це важкі, але рідкі побічні ефекти. Ви можете потребувати термінової медичної допомоги або госпіталізації

Інші побічні ефекти

Дуже часто: може вплинути на більше 1 людини з 10

• Діарея

Часто: може вплинути на до 1 людини з 10.

• Головний біль
• Вомітування, біль у животі, нудота
• Порушення кількості деяких типів білих кров'яних тілець і бікарбонату в крові

Нечасто: може вплинути на до 1 людини з 100.

• Грибкові інфекції, наприклад, в роті (афти), інфекція вагіни, пневмонія, бактеріальна інфекція
• Біль у горлі, запалення слизової оболонки шлунка і кишечника
• Трудність дихання, біль у грудній клітці, свистячий дихання і кашель (розлади дихання), закладеність носа
• Порушення крові, характеризовані лихоманкою або ознобом, болем у горлі, виразками в роті або горлі
• Алергічні реакції
• Втрата апетиту
• Нервозність
• Трудність заснути
• Головокружіння, сонливість, порушення смаку, оніміння або поколювання
• Порушення зору
• Проблеми зі слухом
• Вертіго (чуття обертання)
• Аномалія ритму або частоти серцевих скорочень і виявлення серцевих скорочень (пальпітації)
• Припливи
• Трудність дихання
• Носова кровотеча
• Запалення шлунка, запор, гази, диспепсія, трудність ковтання
• Чуття наповнення, сухість у роті
• Відрижка, виразки в роті, збільшення слини, м'які випорожнення
• Гепатит (запалення печінки)
• Шкірний висип, свербіж, кропив'янка (свербіжний висип)
• Запалення шкіри, сухість шкіри, збільшення потовиділення.
• Запалення суглобів, м'язовий біль, біль у спині, біль у шиї
• Трудність з сечовипусканням
• Запалення вагіни, нерегулярне менструальне кровотеча, порушення яєчок
• Біль у грудній клітці, набряк, нездужання, слабкість, втома
• Запалення обличчя, лихоманка, біль.
• Зміни ферментів печінки та аналітичних значень у крові

Рідко: можуть вплинути на до 1 людини з 1000.

• Агітація
• Чуття нереальності.
• Замішання, особливо у пацієнтів похилого віку.
• Зміна кольору зубів
• Аномалія функції печінки, жовтяниця (пігментація жовтяницею шкіри)
• Алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк
• Фоточутливість (червоність і утворення пухирів на шкірі при впливі сонячного світла
• Шкірний висип, що характеризується швидким появленням зон шкіри з маленькими пухирцями (маленькими пухирцями, заповненими біло-жовтою рідиною)

Неідома: частота не може бути оцінена на основі наявних даних

• Порушення крові, характеризовані кровотечами або незрозумілими гематомами, зниженням кількості кров'яних тілець, що викликає слабкість або втому
• Агресія, тривога, замішання, бачення або чуття речей, які не існують
• Оmdlіння, судоми, зниження чутливості, гіперактивність, порушення або втрата смаку, порушення або втрата відчуття запаху, міастенія гравіс (слабкість і втома м'язів, див. "Попередження та обережність" вище)
• Порушення слуху, включаючи глухоту та/або звук у вухах
• Зміна частоти серцевих скорочень, зміни ритму серцевих скорочень на електрокардіограмі (пролонгація інтервалу QT і Торсад де поінт)
• Зниження артеріального тиску (що може бути пов'язано з слабкістю, головокружінням і оmdlінням)

• Зміна кольору мови, запалення підшлункової залози, що викликає нудоту, вомітування, біль у животі, біль у спині - печінкова недостатність (рідко смертельна)

• Шкірний висип з плямами та пухирцями
• Проблеми з нирками
• Важке запалення кишечника (псевдомембранозна коліт)
• Важка алергічна реакція, що може викликати шок (анафілактична реакція)

Відзначені наступні побічні ефекти у пацієнтів, які приймали азитроміцин для профілактики інфекційMycobacterium Avium Complex(MAC):

Дуже часто: може вплинути на більше 1 людини з 10

• Діарея
• Біль у животі
• Нудота
• Гази (метеоризм)
• Нездужання у животі
• М'які випорожнення

Часто: може вплинути на до 1 людини з 10.

• Втрата апетиту (анорексія)
• Чуття головокружіння (головокружіння)
• Головний біль
• Чуття оніміння або поколювання (парестезія)
• Зміни смаку (дисгевзія)
• Зниження зору
• Глухота
• Шкірний висип
• Свербіж (прурит)
• Біль у суглобах (артралгія)
• Втома

Нечасто; може вплинути на до 1 людини з 100.

• Зниження чутливості (гіпостезія)
• Втрата слуху або звук у вухах
• Аномалія ритму або частоти серцевих скорочень і виявлення серцевих скорочень (пальпітації)
• Проблеми з печінкою, такі як гепатит
• Висип або кровотеча на губах, очах, носі, роті та статевих органах, що може бути викликано синдромом Стівенса-Джонсона.
• Алергічні реакції шкіри, такі як чутливість до сонячного світла, червоність шкіри, лущення та запалення
• Слабкість (астенія)
• Чуття нездужання

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку.

5. Зберігання Азитроміцину Тева

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Азитроміцину Тева

• Активний інгредієнт: азитроміцин. Кожна таблетка містить 250 мг активного інгредієнта азитроміцину (у вигляді дигідрату).
• Інші компоненти: фосфат кальцію, гідрогенований, гіпромелоза, крохмаль кукурудзи, попередньо желатинізований крохмаль кукурудзи, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію, лаурил сульфат натрію, діоксид титану (E171), полісорбат 80 та тальк.

Вигляд продукту та зміст упаковки

• Азитроміцин Тева 250 мг таблетки - це плівкові таблетки білого кольору, двовигнуті, овальної форми, марковані AI 250 з однієї сторони.
• Таблетки по 250 мг випускаються в упаковках по 2, 4, 6 або 10 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, Edificio Albatros B, 1º planta

28108 Alcobendas, Madrid

Відповідальний за виробництво:

TevaOperations Poland Sp. z.o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Cracovia

Польща

або

Merckle GmbH

Ludwig Merckle Straβe 3

89143 Blaubeuren

Німеччина

або

Pliva Croatia Ltd (PLIVA KRVATSKA D.O.O)

Prilaz Baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Хорватія

Цей лікарський засіб авторизований у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цього листка: листопад 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відскановуючи код QR на упаковці або перейшовши за адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67335/P_67335.html

Код QR + URL