АЗИТРОМІЦИН ТЕВА 200 мг/5 мл ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОЇ СУСПЕНЗІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Азитроміцин Тева 200 мг/5 мл порошок для пероральної суспензії ЕФГ

Азитроміцин (у вигляді дигідрату)

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Азитроміцин Тева і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Азитроміцину Тева
3. Як приймати Азитроміцин Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Азитроміцину Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Азитроміцин Тева і для чого він використовується

Азитроміцин належить до групи антибіотиків, званих макролідними антибіотиками.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо слідувати інструкціям щодо дози, інтервалу введення та тривалості лікування, вказаним вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не викидайте лікарські засоби у водопровід або сміття.

Він використовується для лікування інфекцій, спричинених певними мікроорганізмами, такими як бактерії. Ці інфекції включають:

• Інфекції легенів, такі як гостра бронхіт та пневмонія.
• Інфекції синусів, горла, мигдалин або вух
• Легкі та середньої тяжкості інфекції шкіри та м'яких тканин, наприклад інфекція волосяних фолікулів (фолікуліт), бактеріальна інфекція шкіри та її глибших шарів (целюліт), інфекція шкіри з набряком та яскраво-червоним кольором (еризипель).
• Інфекції, спричинені бактерією Chlamydia trachomatis, які можуть спричинити запалення сечоводу або шийки матки.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Азитроміцину Тева

Не приймайте Азитроміцин Тева:

• Якщо ви алергічні на азитроміцин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви алергічні на будь-який інший макролідний антибіотик або кетолід, наприклад еритроміцин або телітоміцин.

Попередження та обережність:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Азитроміцину Тева, якщо ви:

• колись мали серйозну алергічну реакцію з набряком обличчя та горла з можливими проблемами з диханням.

• маєте проблеми з нирками, ваш лікар може змінити дозу.
• маєте проблеми з печінкою, ваш лікар може потребувати контролювати функцію печінки або припинити лікування.
• знаєте, що у вас є подовжений інтервал QT (серцеве захворювання): азитроміцин не рекомендується.

• знаєте, що у вас є повільний або нерегулярний пульс або знижена серцева функція: азитроміцин не рекомендується.
• знаєте, що у вас є низькі рівні калію або магнію в крові: азитроміцин не рекомендується.
• приймаєте лікарські засоби, відомі як антиаритмічні засоби (використовуються для лікування серцевого ритму), гідроксихлорохін (використовується для лікування ревматичних захворювань або малярії), цисаприд (використовується для лікування проблем з шлунком) або терфенадин (антігістамін, використовується для лікування алергій), антипсихотичні засоби (наприклад, пімозид), антидепресанти (наприклад, циталопрам) або певні антибіотики (наприклад, моксифлоксацин, левофлоксацин). Азитроміцин повинен використовуватися з обережністю.
• приймаєте лікарські засоби, відомі як ерготамінні алкалоїди (наприклад, ерготамін), використовувані для лікування мігрені: азитроміцин не рекомендується (див. «Інші лікарські засоби та Азитроміцин Тева» нижче)
• у вас діагностовано певне неврологічне захворювання, захворювання мозку або нервової системи.

• у вас є психічні, емоційні або поведінкові проблеми.
• якщо у вас є захворювання, зване міастенією гравіс, з слабкістю та втомою м'язів, оскільки азитроміцин може спричинити загострення симптомів цього захворювання або його розвиток.

Якщо ви відчуваєте будь-які симптоми дисфункції печінки, такі як анорексія (втрата апетиту), жовтяниця шкіри або білка очей, темна сеча, свербіж або біль у животі, припиніть приймати Азитроміцин Тева та негайно повідомте про це вашому лікареві.

Якщо у вас виникла алергічна реакція (наприклад, труднощі з диханням, головокружіння, набряк обличчя або горла, висипка, кропив'янка, пухирці), припиніть приймати Азитроміцин Тева та негайно зверніться до лікаря.

Якщо у вас виникла сильна та тривала діарея, особливо з кров'ю або слизом, під час або після лікування, негайно зверніться до лікаря.

Якщо симптоми продовжуються після закінчення лікування азитроміцином або якщо ви відчуваєте будь-які тривалі чи нові симптоми, зверніться до лікаря.

Азитроміцин Тева не призначений для дітей молодших 6 місяців.

Інші лікарські засоби та Азитроміцин Тева

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• антикислотні засоби, наприклад гідроксид алюмінію: приймайте азитроміцин за至少 1 годину до або 2 години після прийому антикислотного засобу.
• походження ерготаміну, наприклад ерготамін, (використовується для лікування мігрені): не слід приймати одночасно, оскільки може розвинутися ерготизм (потенційно серйозний побічний ефект з онімінням або відчуттям поколювання в кінцівках, м'язевими спазмами, головними болями, судомами або болем у животі чи грудній клітці.)

• оральні антикоагулянти кумаринового типу, наприклад варфарин (використовується для профілактики кров'яних згортань): може збільшити ризик кровотеч.
• дігоксин (використовується для лікування серцевої недостатності) або колхіцин (використовується для лікування подагри та сімейної середземноморської гарячки): може збільшити рівні дігоксину/колхіцину в крові.
• зидовудин, нельфінавір (використовується для лікування ВІЛ/СНІДу): рівні зидовудину або азитроміцину можуть збільшитися.

• рифабутин (використовується для лікування ВІЛ/СНІДу та бактеріальних інфекцій, включаючи туберкульоз): може відбутися зниження кількості білих кров'яних тілець у крові

• циклоспорин (імунодепресант, використовуваний після трансплантації органів): рівні циклоспорину можуть підвищитися. Ваш лікар буде потребувати контролювати рівні циклоспорину в крові.
• гідроксихлорохін (використовується для лікування ревматичних захворювань або малярії): можуть виникнути серцеві проблеми.

• цізаприд (використовується для лікування проблем з шлунком), можуть виникнути серцеві проблеми.
• астемізол, терфенадин (антігістаміни, використовувані для лікування алергічних реакцій), їхні ефекти можуть збільшитися.

• алфентаніл (лікарський засіб для лікування болю): ефект альфентанілу може збільшитися.
• флуконазол (для лікування грибкових інфекцій): рівні азитроміцину можуть зменшитися.
• аторвастатин (лікарський засіб для зниження рівня холестерину). Комбіноване використання азитроміцину та аторвастатину асоціюється з підвищенням ризику розкладання м'язової тканини (рабдоміолізу), що призводить до болю у м'язах та темної сечі.

Не спостерігалися взаємодії між азитроміцином та цетирізином (антігістамін); діданозином, ефавірензом, індінавіром (для інфекції ВІЛ); карбамазепіном (для епілепсії), циметидином (антикислотний засіб); метилпреднізолоном (для пригнічення імунної системи); мідазоламом, тріазоламом (снодійні); силденафілом (для імпотенції), теофіліном (для астми) та триметоприм/сульфаметоксазолом (комбінація антибіотиків).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Вагітність

Ваш лікар оцінить, чи потрібно вам приймати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо користь від лікування переважує можливі ризики.

Годування грудьми

Відзначено, що азитроміцин виділяється в грудне молоко. Не спостерігалися серйозні побічні ефекти азитроміцину у дітей.

Водіння та використання машин

Цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, такі як головокружіння або судоми. Це може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або обслуговувати машини.

Азитроміцин Тева містить бензиловий спирт, натрій, сукрозу, глюкозу, діоксид сірки, сульфіти та кукурудзяний крохмаль

Цей лікарський засіб містить 0,65 мкг бензилового спирту в кожних 5 мл суспензії.

Бензиловий спирт може спричинити алергічні реакції.

Бензиловий спирт асоціюється з ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи проблеми з диханням (синдром «ядіння»), у дітей.

Не слід використовувати протягом більше однієї тижня у дітей молодших 3 років, якщо це не вказано вашим лікарем або фармацевтом.

Цей лікарський засіб містить 35,2 мг натрію (основної складової кухонної солі) в кожних 5 мл реконституїрованої суспензії. Це відповідає 1,8% від максимальної добової норми споживання натрію для дорослого.

Цей лікарський засіб містить сукрозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

Пацієнти з цукровим діабетом повинні знати, що цей лікарський засіб містить 3,75 г сукрози на кожні 5 мл.

Цей лікарський засіб містить глюкозу (у вигляді мальтодекстрину з кукурудзи та пшениці). Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить сульфіти. Вони можуть спричинити серйозні алергічні реакції та бронхоспазм.

Цей лікарський засіб містить діоксид сірки. Він може спричинити серйозні алергічні реакції та бронхоспазм.

Цей лікарський засіб містить кукурудзяний крохмаль. Він підходить для пацієнтів з целіакією. Пацієнти з алергією на пшеницю (іншою, ніж целіакія) не повинні приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Азитроміцин Тева

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Приготування суспензії

Самостійно:Ви можете самостійно приготувати суспензію, використовуючи включену дозуючу піпетку.

Спочатку дайте легкі удари по флакону, щоб добре відокремити порошок.

Для флаконів по 15 мл (600 мг): додайте 9,5 мл води.

Для флаконів по 22,5 мл (900 мг): додайте 12,0 мл води.

Для флаконів по 30 мл (1200 мг): додайте 16,5 мл води.

Для флаконів по 37,5 мл (1500 мг): додайте 20,0 мл води.

Енергійно потрясіть до отримання однорідної суспензії.

Доза

Суспензію азитроміцину слід приймати в одній дозі один раз на добу, з або без їжі.

Енергійно потрясіть флакон перед використанням суспензії.

Рекомендована доза така:

Використання у дітей та підлітків вагою понад 45 кг, дорослих та осіб похилого віку

Загальна доза азитроміцину становить 37,5 мл (1500 мг), приймається за один раз протягом 3 днів поспіль (12,5 мл (500 мг) один раз на добу). Альтернативно, таку саму загальну дозу можна приймати протягом 5 днів (12,5 мл (500 мг) один раз на добу впродовж першого дня та продовжуючи з 6,25 мл (250 мг) один раз на добу).

Для лікування уретриту або цервіциту, спричинених Chlamydia trachomatis, доза становить 25 мл (1000 мг) за один раз.

Лікування синуситу показане лише для дорослих та підлітків старших 16 років.

Використання у дітей та підлітків вагою менше 45 кг

Лікування азитроміциновою суспензією повинно бути виміряно з увагою, з допомогою включеної дозуючої піпетки, та прийматися згідно з наступною таблицею:

Для лікування ангіни/фарингіту у дітей віком 2 роки та старших рекомендується доза азитроміцину 10 мг/кг або 20 мг/кг протягом 3 днів, не перевищуючи максимальної добової дози 500 мг.

Синусит

Для лікування синуситу дані, доступні для дітей молодших 16 років, обмежені.

Пацієнти з проблемами печінки або нирок:

Повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, оскільки може знадобитися зміна звичайної дози

Інструкції щодо використання піпетки

Наповнення піпетки лікарським засобом

1. Енергійно потрясіть флакон перед використанням та видаліть захисну кришку.
2. Помістіть флакон на рівну поверхню та тримайте його міцно однією рукою, а другою вставте кінчик піпетки в адаптер.
3. Повільно тягніть за поршень піпетки, поки рівень лікарського засобу не досягне позначки на поршні.
4. Якщо ви бачите великі бульбашки, повільно натисніть на поршень піпетки. Це зробить так, щоб лікарський засіб повернувся до флакону. Повторіть крок 3.
5. Видаліть піпетку з флакону.

Використання лікарського засобу за допомогою піпетки

1. Переконайтесь, що дитина знаходиться у вертикальному положенні перед прийняттям лікарського засобу.
2. Вставте кінчик піпетки обережно в рот дитини. Напряміть піпетку до внутрішньої частини щоки.
3. Повільно натисніть на поршень піпетки: Не викидайте лікарський засіб швидко. Лікарський засіб буде введено всередину рота дитини.
4. Дайте дитині можливість проковтнути лікарський засіб.
5. Помістіть кришку на флакон. Вимийте піпетку, слідуючи інструкціям нижче.

1. Коли ви приймаєте протягом трьох днів добові дози менші 5 мл, частина суспензії залишиться у флаконі.

Залишок суспензії повинен бути викинутий.

Очищення та зберігання піпетки

Видаліть поршень з піпетки та промийте обидві частини під гарячою проточною водою або шляхом занурення в стерилізувальний розчин, використовуваний для дитячих пляшок тощо.

Осушіть обидві частини. Помістіть поршень назад до піпетки. Зберігайте її в чистому та безпечному місці разом з лікарським засобом. Після того, як ви приймете останню дозу лікарського засобу для дитини, обгорніть піпетку в папір та викиньте.

Попередження: ПОВІЛЬНО ВВЕДЕННЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ДИТИНІ ТА ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ, ЩОБ ВОНО БУЛО СІДЯЧИМ ІЛИ У ВЕРТИКАЛЬНОМУ ПОЛОЖЕННІ. ЦЬОГОМ У ВАС БУДЕ МОЖЛИВІСТЬ УВІЙТИ РИЗИК ЗАДУХАННЯ.

Якщо ви прийняли більше Азитроміцину Тева, ніж потрібно

Якщо ви або хтось інший прийняв більше азитроміцину, ніж рекомендовано, негайно повідомте про це вашому лікареві або фармацевту. Ймовірно, передозування призведе до тимчасової втрати слуху, сильної нудоти (нездужання), блювоти та діареї.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу зверніться негайно до лікаря або фармацевта чи телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20. Візьміть цей опис, залишок лікарського засобу та упаковку до лікарні або до лікаря, щоб вони знали, який лікарський засіб ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Азитроміцин Тева

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть цю дозу якнайшвидше, якщо тільки це не майже час прийняття наступної дози. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Азитроміцином Тева

Не припиняйте приймати свій лікарський засіб без консультації з лікарем, хоча ви відчуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати приймати Азитроміцин протягом часу, вказаного вашим лікарем, інакше інфекція може повернутися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо з'являється будь-який з наступних побічних ефектів, припиніть використання Азитроміцини Тева танегайно повідомте про це своєму лікареві або зверніться до найближчої лікарні:

Нечасто: може вплинути на до 1 людини з 100

• Ангіоневротичний набряк: алергічна реакція з набряком губ, обличчя або шиї, що викликає важке дихання; висип або висипка на шкірі.

Рідко: можуть вплинути на до 1 людини з 10 000

• Висипка на шкірі, що характеризується швидким появленням ділянок червоного кольору з дрібними пухирцями (дрібними пухирцями, заповненими біло-жовтими рідинами)

Бардьо рідко: (можуть вплинути на до 1 людини з 10 000)

• Гіперчутливостна реакція з висипкою на шкірі, гарячкою, запаленням лімфатичних вузлів та можливим пошкодженням органів (DRESS)

Частота невідома: частота не може бути оцінена на основі наявних даних

• Анафілактична реакція: важка алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Важкі порушення функції печінки або печінкова недостатність (рідко загрожують життю): ознаки можуть включати втому, пов'язану з жовтяницею шкіри або білкома очей (жовтяниця), темну сечу, схильність до кровотеч
• Висипка/кровотеча губ, очей, носа, рота та геніталій, що може бути викликано синдромом Стівенса-Джонсона, еритемою багаторічною або токсичною епідермальною некрозом, які є важкими захворюваннями.
• Зміни частоти серцевих скорочень, зміни ритму серцевих скорочень на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT, шлуночкова тахікардія та торсад де поінт)

• Тривала діарея з кров'ю та слизом (псевдомембранозна коліт)

Це дуже важкі побічні ефекти. Ви можете потребувати термінової медичної допомоги або госпіталізації.

Інші побічні ефекти

Бардьо часті (можуть вплинути на більше 1 людини з 10)

• Діарея

Часті (можуть вплинути на до 1 людини з 10)

• Головний біль
• Воміта, біль у животі, нудота
• Порушення кількості деяких типів білих кров'яних тілець та бікарбонату в крові

Нечасто (можуть вплинути на до 1 людини з 100)

• Інфекція, викликана грибами, наприклад, в роті (афти), інфекція вагіни, пневмонія, бактеріальна інфекція
• Біль у горлі, запалення слизової оболонки шлунка та кишечника
• Недостатність дихання, біль у грудній клітці, свистяче дихання та кашель (порушення дихання), закладеність носа
• Порушення крові, характеризовані гарячкою або ознобом, болем у горлі, виразками в роті або горлі
• Алергічні реакції
• Втрата апетиту
• Нервозність, труднощі з сном
• Головокружіння, сонливість, порушення смаку, оніміння або поколювання
• Порушення зору
• Порушення слуху
• Вертіго (чуття обертання)
• Аномалія в ритмі або частоті серцевих скорочень та виявленні серцевого ритму (пальпітації)
• Припливи
• Труднощі з диханням
• Носова кровотеча
• Запалення шлунка, запор, гази, диспепсія, труднощі з ковтанням
• Чуття наповнення, сухість у роті
• Відрижка, виразки в роті, збільшення слини, м'яка стулка
• Гепатит (запалення печінки)
• Висипка, свербіж, кропив'янка (висипка з свербінням)
• Запалення шкіри, сухість шкіри, збільшення потовиділення
• Запалення кісток та суглобів, біль у м'язах, біль у спині, біль у шиї
• Біль та труднощі з сечовиділенням, біль у попереку (біль у нирках)
• Запалення вагіни, нерегулярне менструальне кровотеча, порушення яєчок
• Біль у грудній клітці, загальне набрякання, нездужання, слабкість, втома
• Запалення обличчя, рук, ніг та стоп, гарячка, біль.
• Зміни в ферментах печінки та аналітичних значеннях крові

Рідко (можуть вплинути на до 1 людини з 1000)

• Агітація
• Чуття нереальності.
• Зміна кольору зубів
• Неправильна робота печінки, жовтяниця (пігментація жовтістю шкіри)
• Фоточутливість (червоність та утворення пухирців на шкірі при впливі сонячного світла)

Частота невідома: частота не може бути оцінена на основі наявних даних

• Порушення крові, характеризовані кровотечами або незрозумілими синяками, зменшенням кількості червоних кров'яних тілець, що викликає слабкість або втому
• Агресія, тривога, плутання, бачення або чуття речей, яких немає
• Омана, судоми, зменшення чутливості, гіперактивність, порушення або втрата нюху, втрата смаку, міастенія гравіс (слабкість та втома м'язів, див. 2 «Попередження та застереження»)
• Порушення слуху, включаючи глухоту та/або шум у вухах
• Зниження артеріального тиску (що може бути пов'язано з слабкістю, оманою та втратою свідомості)
• Зміна кольору язика, запалення підшлункової залози, що викликає нудоту, воміта, біль у животі, біль у спині
• Висипка з плямами та пухирцями
• Біль у суглобах
• Проблеми з нирками

Відповідно до даних про лікування профілактики перед Mycobacterium Avium Complex (MAC):

Бардьо часті (можуть вплинути на більше 1 людини з 10):

• Діарея
• Біль у животі
• Нудота
• Гази (метеоризм)
• Нездужання у животі
• М'яка стулка

Часті (можуть вплинути на до 1 людини з 10)

• Втрата апетиту (анорексія)
• Головокружіння
• Головний біль
• Чуття оніміння або поколювання (парестезія)
• Зміни смаку (дисгезія)
• Порушення зору
• Глухота
• Висипка на шкірі
• Свербіж (прурит)
• Біль у суглобах (артралгія)
• Втома

Нечасто (можуть вплинути на до 1 людини з 100)

• Зниження чутливості (гіпостезія)
• Втрата слуху або шум у вухах
• Аномалія в ритмі або частоті серцевих скорочень та виявленні серцевого ритму (пальпітації)
• Проблеми з печінкою, такі як гепатит
• Висипка/кровотеча губ, очей, носа, рота та геніталій, що може бути викликано синдромом Стівенса-Джонсона.
• Алергічні реакції шкіри, такі як чутливість до сонячного світла, червоність шкіри, лущення та запалення
• Слабкість (астенія)
• Чуття нездужання

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини Website: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Азитроміцини Тева

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте азитроміцин після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні та флаконі після CAD.

Порошок для підвішування: Зберігайте при температурі нижче 25°C

Після відновлення: зберігаючи при температурі нижче 25°C та використовуючи протягом 5 днів (азитроміцин підвішування 15 мл та 22,5 мл) або протягом 10 днів (азитроміцин підвішування 30 мл та 37,5 мл).

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Азитроміцини Тева

• Активний інгредієнт - азитроміцин.

Кожен мл містить 40 мг азитроміцину (у вигляді дигідрату) після відновлення з водою (що еквівалентно 200 мг азитроміцину на кожні 5 мл підвішування).

• Інші складові частини: колоїдна кремнезем, цукороза, камедь ксантанової (Е415), трисодний фосфат, гідроксипропілцелюлоза, аромат вишні (містить мальтодекстрин, отриманий з пшениці, аравійську камедь, бензиловий спирт та діоксид сірки Е220), аромат ванільний (містить сульфіт, мальтодекстрин, отриманий з пшениці та кукурудзи, аравійську камедь), аромат банану (містить сульфіт, мальтодекстрин, отриманий з пшениці), (див. розділ 2).

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Порошок для підвішування є білим або жовтуватим порошком. Після відновлення з водою утворює жовтувато-білу підвішування.
• Порошок для підвішування орально упаковується у флакони з 600, 900, 1200 або 1500 мг азитроміцину, які після відновлення з водою утворюють 600 мг/15 мл, 900 мг/22,5 мл, 1200 мг/30 мл та 1500 мг/37,5 мл підвішування азитроміцину.

Розміри упаковки:

Азитроміцин 600 мг/15 мл: 12,555 г порошку для підвішування.

Азитроміцин 900 мг/22,5 мл: 18,8325 г порошку для підвішування.

Азитроміцин 1200 мг/30 мл: 25,110г порошку для підвішування.

Азитроміцин 1500 мг/37,5 мл: 31,3875г порошку для підвішування.

До флаконів додається дозувальна піпета.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть продаватися.

Власник авторизації на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на продаж:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, Edificio Albatros B, 1º planta

28108 Alcobendas, Madrid

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Teva Operations Poland Sp. Z.o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Cracovia

Польща

або

Merckle GmbH

Ludwig Merckle Straβe 3

89143 Blaubbeuren

Німеччина

або

PLIVA CROATIA LIMITED (PLIVA

KRVATSKA D.O.O.)

Prilaz Baruna Filipovica, 25

10000 Zagreb, Хорватія

Цей лікарський засіб авторизований у країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: листопад 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR на картоні з допомогою свого смартфона. Ви також можете отримати цю інформацію на сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69516/P_69516.html

Код QR + URL