АЗИТРОМІЦИН ТАРБІС 40 мг/мл ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОЇ СУСПЕНЗІЇ У ФЛАКОНІ

Введення

Опис: інформація для користувача

Азитроміцин Тарбіс 40 мг/мл порошок для пероральної суспензії у флаконі EFG

Азитроміцин (дигідрат)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Азитроміцин Тарбіс 40 мг/мл і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Азитроміцин Тарбіс 40 мг/мл
3. Як приймати Азитроміцин Тарбіс 40 мг/мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Азитроміцину Тарбіс 40 мг/мл
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Азитроміцин Тарбіс 40 мг/мл і для чого він використовується

Азитроміцин належить до групи антибіотиків, званих макролідними антибіотиками.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дозування, інтервалу прийому та тривалості лікування, вказаних вашим лікарем.

Не зберігаючи ні ре利用уйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не слід викидати лікарські засоби у водопровід або сміття.

Він використовується для лікування наступних інфекцій:

• Інфекції верхніх та нижніх дихальних шляхів, такі як отит, синусит, фарингіт, бронхіт та пневмонія.
• Інфекції шкіри та м'яких тканин.
• Захворювання, що передаються статевим шляхом.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Азитроміцин Тарбіс 40 мг/мл

Не приймайте Азитроміцин Тарбіс:

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до азитроміцину, іншого макролідного антибіотика або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Азитроміцин Тарбіс:

• Якщо ви маєте важке захворювання печінки. У цьому випадку повідомте про це вашому лікарю.
• Якщо під час лікування цим лікарським засобом або після закінчення лікування у вас виникнуть діарея, повідомте про це вашому лікарю.
• Можливо, що, як і з іншими антибіотиками, під час лікування цим лікарським засобом може виникнути суперінфекція, викликана грибами. Якщо це трапиться, повідомте про це вашому лікарю.
• Якщо під час лікування Азитроміцином Тарбіс у вас виникнуть алергічні реакції, характеризовані такими симптомами, як свербіж, червоність, висип, набряк або труднощі з диханням. Якщо це трапиться, негайно повідомте про це вашому лікарю.

Діти

Не слід призначати Азитроміцин Тарбіс дітям молодшим 6 місяців.

Використання Азитроміцину Тарбіс з іншими лікарськими засобами

Повідомте про це вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Азитроміцин може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. Повідомте про це вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Походні ерготаміну (наприклад, ерготамін, який використовується для лікування мігрені).
• Циклоспорин (лікарський засіб, який використовується у пацієнтів після трансплантації).
• Дигоксин (лікарський засіб, який використовується для лікування аритмій серця).
• Колхіцин (лікарський засіб, який використовується для лікування подагри та сімейної середземноморської гарячки).
• Антикислотні препарати, циметидин (лікарські засоби, які використовуються для лікування проблем з травленням). Якщо ви приймаєте антикислотні препарати та Азитроміцин Тарбіс, рекомендується уникати одночасного прийому цих лікарських засобів.
• Антикоагулянти дикумаринового типу (лікарські засоби, які використовуються для профілактики утворення кров'яних згустків).
• Нелфінавір, зідовудин (лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини).
• Терфенадин (лікарський засіб, який використовується для лікування алергій та сінної гарячки).
• Рифабутин (лікарський засіб, який використовується для лікування туберкульозу легень та інфекцій, викликаних мікобактеріями).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Не рекомендується використовувати Азитроміцин Тарбіс під час вагітності та лактації, якщо тільки лікар не вважає, що користь від його використання переважує ризик для дитини.

Водіння автомобіля та використання машин

Не існує даних, які свідчать про те, що Азитроміцин Тарбіс впливає на здатність водити автомобіль чи використовувати машини.

Азитроміцин Тарбіс містить сакарозу

Цей лікарський засіб містить сакарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Пацієнти з цукровим діабетом повинні знати, що цей лікарський засіб містить 3,6 г сакарози на кожні 5 мл пероральної суспензії.

3. Як приймати Азитроміцин Тарбіс 40 мг/мл

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Пам'ятайте про прийом лікарського засобу.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Азитроміцином Тарбіс. Не припиняйте лікування раніше, оскільки існує ризик рецидиву захворювання.

Дозування буде встановлено лікарем залежно від ваших індивідуальних потреб та типу інфекції. Для досягнення оптимальної ефективності слідувати інструкціям лікаря щодо дозування та тривалості лікування.

Рекомендована доза:

Дорослі (включно з пацієнтами похилого віку): Для полегшення дозування рекомендується використовувати інші лікарські форми.

Рекомендована доза становить 500 мг/добу, одна доза на добу, протягом 3 днів поспіль, загальна доза становить 1500 мг. Альтернативно, одну й ту саму загальну дозу можна приймати протягом 5 днів, з дозою 500 мг у перший день, а потім 250 мг на добу з 2 по 5 день.

Для лікування захворювань, що передаються статевим шляхом, доза становить 1000 мг, приймається як одна пероральна доза.

Діти та підлітки: Зазвичай, за винятком лікування фарингіт у дітей, рекомендована доза становить 10 мг/кг/добу, одна доза на добу, протягом 3 днів поспіль. Альтернативно, одну й ту саму загальну дозу можна приймати протягом 5 днів, з дозою 10 мг/кг у перший день, а потім 5 мг/кг на добу протягом 4 наступних днів. Позологічний режим залежно від маси тіла такий:

Менше 15 кг: 10 мг/кг/добу (одна доза на добу) протягом 3 днів поспіль; альтернативно, 10 мг/кг у перший день, а потім 5 мг/кг на добу протягом 4 наступних днів, одна доза на добу.

15-25 кг: 200 мг/добу (одна доза на добу) протягом 3 днів поспіль; альтернативно, 200 мг у перший день, а потім 100 мг на добу протягом 4 наступних днів, одна доза на добу.

26-35 кг: 300 мг/добу (одна доза на добу) протягом 3 днів поспіль; альтернативно, 300 мг у перший день, а потім 150 мг на добу протягом 4 наступних днів, одна доза на добу.

36-45 кг: 400 мг/добу (одна доза на добу) протягом 3 днів поспіль; альтернативно, 400 мг у перший день, а потім 200 мг на добу протягом 4 наступних днів, одна доза на добу.

Більше 45 кг: Та ж сама доза, що й для дорослих (500 мг/добу, одна доза на добу, протягом 3 днів).

Для лікування фарингіту у дітей рекомендована доза становить 20 мг/кг/добу протягом 3 днів поспіль, без перевищення максимальної добової дози 500 мг.

Якщо ви вважаєте, що дія Азитроміцину Тарбіс quá сильна або quá слабка, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Форма прийому

Азитроміцин Тарбіс 40 мг/мл порошок для пероральної суспензії у флаконі приймається перорально. Для полегшення прийому кожний флакон супроводжується дозувальною системою.

Порошок для суспензії може бути вищим за позначку рівня на флаконі. Це є нормальним і пояснюється особливостями препарату.

підготовка суспензії:

• Переверніть флакон і потрясіть його повільно, поки весь порошок не буде вільно рухатися.
• Відкрийте флакон і додайте певну кількість води залежно від розміру флакону, використовуючи дозувальну систему, яка супроводжує флакон:

Флакон об'ємом 15 мл: додайте 10 мл води

Флакон об'ємом 30 мл: додайте 15 мл води

Помістіть пластикову пробку і натисніть її, поки вона не буде повністю введена у горловину флакону.

закриття флакону:

• Закрийте флакон металевою кришкою.
• Потрясіть флакон енергійно, поки не отримаєте однорідної суспензії. Рівень суспензії повинен бути на позначці на етикетці.
• Не забудьте потрясти суспензію перед кожним прийомом.

прийом препарату:

• Відкрийте металеву кришку. Вставте дозувальну систему у пластикову пробку.
• Тримаючи дозувальну систему у пластиковій пробці, переверніть флакон так, щоб він залишався у вертикальному положенні.
• Наповніть дозувальну систему до позначки, яка відповідає призначеній лікарем дозі.
• Переверніть флакон назад, вийміть дозувальну систему з нього і прийміть препарат.
• Вимийте дозувальну систему після кожного прийому.

Якщо ви прийняли quá багато Азитроміцину Тарбіс

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Азитроміцин Тарбіс

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість побічних ефектів, спостережених у клінічних дослідженнях, були легкими або помірними, зворотними після припинення прийому лікарського засобу та переважно впливали на травну систему, складаючися переважно з нудоти, блювоти, діареї або болю в животі. Потенційно серйозні побічні реакції, такі як набряк горла (внаслідок алергічної реакції) або порушення функції печінки, які супроводжуються жовтим забарвленням шкіри, траплялися рідко.

Крім того, під час лікування Азитроміцином Тарбіс можуть виникнути будь-які з наступних побічних ефектів, описаних для азитроміцину при пероральному прийомі.

• Тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів) та епізодичні транзиторні випадки легкої нейтропенії (зниження кількості лейкоцитів).
• Агресивні реакції, нервозність, агітація, тривога, головокружіння/вертігонь, конвульсії, головний біль, сонливість та гіперактивність.
• Порушення слуху та, в окремих випадках, порушення смаку.
• Порушення серцевої діяльності.
• Травні розлади, такі як анорексія, нудота, блювота/діарея (що може викликати дефіцит рідини у організмі), м'яка стул, абдомінальний дискомфорт (біль/спазми), запор, гази, діарея та рідко деколоризація язика.
• Порушення функції печінки (рідко серйозні) та нирок.
• Шкірні реакції, такі як свербіж, висип, чутливість до світла, набряк або уртикарна висипка (висипка). Рідко трапляються серйозні шкірні реакції. Рідко: висипка, що характеризується швидким появленням червоних плям на шкірі з дрібними пухирцями (дрібними пухирцями, заповненими білою/жовтою рідиною).
• Біль у суглобах.
• Вагінальна інфекція, викликана грибами (вагініт).
• Грибкові інфекції, втома, відчуття оніміння та алергічні реакції.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Азитроміцину Тарбіс 40 мг/мл

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не зберігаючи пероральну суспензію після її відновлення при температурі вище 25°C.

Запишіть у спеціальному полі на коробці та на етикетці флакону дату та місяць відновлення суспензії.

Не приймайте лікарський засіб після 10 днів з моменту його відновлення; після закінчення цього терміну викиньте незастосований продукт.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на етикетці та упаковці після CAD. Термін дії закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) в аптеці. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо утилізації упаковки та лікарських засобів. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Азитроміцину Тарбіс 40 мг/мл

• Активний інгредієнт - азитроміцин. Кожен мл пероральної суспензії після відновлення містить 40 мг азитроміцину (дигідрат).
• Інші компоненти (експіцієнти) - сакароза, гідроксипропілцелюлоза (Е-463), трисодійний фосфат, ксантанову камедь (Е-415), аромат вишні, аромат ванілі та аромат банану.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Азитроміцин Тарбіс 40 мг/мл - порошок для пероральної суспензії у флаконі.

Кожна упаковка містить флакон об'ємом 15 мл або 30 мл.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028-Барселона (Іспанія)

Відповідальний за виробництво:

KERN PHARMA, S.L.

Полігон Ind. Colón II

Венус, 72

08228 Террасса (Барселона)

Дата останньої ревізії цього опису: травень 2018

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/