АЗИТРОМІЦИН ТАРБІС 250 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОЇ СУСПЕНЗІЇ EFG

Вступ

Опис: інформація для користувача

Азитроміцин Тарбіс 250 мг порошок для пероральної суспензії в пакеті EFG

Азитроміцин (дигідрат)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Азитроміцин Тарбіс 250 мг і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Азитроміцин Тарбіс 250 мг
3. Як приймати Азитроміцин Тарбіс 250 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Азитроміцину Тарбіс 250 мг
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Азитроміцин Тарбіс 250 мг і для чого він використовується

Азитроміцин належить до групи антибіотиків, званих макролідними антибіотиками.

Він використовується для лікування наступних інфекцій:

• Інфекції верхніх і нижніх дихальних шляхів, таких як отит, синусит, фаринготонзиліт, бронхіт і пневмонія.
• Інфекції шкіри і м'яких тканин.
• Захворювання, що передаються статевим шляхом.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Азитроміцин Тарбіс 250 мг

Не приймайте Азитроміцин Тарбіс:

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до азитроміцину, іншого макролідного антибіотика або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).

Попередження і застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Азитроміцин Тарбіс:

• Якщо ви маєте важке захворювання печінки. У цьому випадку повідомте про це вашому лікареві.
• Якщо під час лікування цим лікарським засобом або після його закінчення у вас виникнуть діарея, повідомте про це вашому лікареві.
• Можливо, як і з іншими антибіотиками, під час лікування цим лікарським засобом виникне суперінфекція, викликана грибами. Якщо це трапиться, повідомте про це вашому лікареві.
• Якщо під час лікування Азитроміцином Тарбіс у вас виникнуть алергічні реакції, характеризовані появою симптомів, таких як свербіж, червоність, висип, набряк або труднощі з диханням. Якщо це трапиться, негайно повідомте про це вашому лікареві.

Діти

Не слід призначати Азитроміцин Тарбіс дітям молодшим 6 місяців.

Використання Азитроміцину Тарбіс з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Азитроміцин може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Походні ерготаміну (наприклад, ерготамін, який використовується для лікування мігрені).
• Циклоспорин (лікарський засіб, який використовується у пацієнтів після трансплантації).
• Дигоксин (лікарський засіб, який використовується для лікування аритмій серця).
• Колхіцин (використовується для лікування подагри та сімейної середземноморської гарячки)
• Антиациди, циметидин (лікарські засоби, які використовуються при проблемах з травленням). У разі прийому антиацидів і Азитроміцину Тарбіс рекомендується уникати одночасного прийому обох лікарських засобів в одну і ту ж годину дня.
• Антикоагулянти дикумаринового типу (лікарські засоби, які використовуються для профілактики утворення кров'яних згустків).
• Нелфінавір, зідовудин (лікарські засоби для лікування інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини).
• Терфенадин (лікарський засіб, який використовується для лікування алергій і сінної гарячки).
• Рифабутин (лікарський засіб для лікування туберкульозу легень і позалегеневих інфекцій, викликаних мікобактеріями).

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не рекомендується використовувати Азитроміцин Тарбіс під час вагітності та лактації, якщо тільки, на думку лікаря, користь не переважує ризик для дитини.

Водіння автомобіля і використання машин

Не існує доказів того, що Азитроміцин Тарбіс має вплив на здатність водити автомобіль або використовувати машини.

Азитроміцин Тарбіс містить сакарозу

Цей лікарський засіб містить сакарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Пацієнти з цукровим діабетом повинні знати, що цей лікарський засіб містить 3,6 г сакарози на кожні 5 мл реконституїрованої суспензії.

3. Як приймати Азитроміцин Тарбіс 250 мг

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, призначеним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Пам'ятайте про прийом вашого лікарського засобу.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Азитроміцином Тарбіс. Не припиняйте лікування раніше, оскільки існує ризик рецидиву захворювання.

Азитроміцин Тарбіс вводиться перорально. Виливайте вміст пакету в склянку і додавайте трохи води,然后 добре перемішуйте. Отримана суспензія повинна бути прийнята негайно.

Доза буде встановлена лікарем залежно від ваших індивідуальних потреб і типу інфекції.

Для досягнення оптимальної ефективності слідувати точно інструкціям вашого лікаря щодо дози і тривалості лікування.

Рекомендована доза і частота введення:

Дорослі (включаючи пацієнтів похилого віку): 500 мг (2 пакети в одну прийом) один раз на добу протягом 3 послідовних днів, загальна доза 1500 мг (6 пакетів). Альтернативно, таку саму загальну дозу можна вводити протягом 5 днів, з дозою 500 мг (2 пакети) в перший день, потім 250 мг (1 пакет) на добу з 2 по 5 день.

Для лікування захворювань, що передаються статевим шляхом, доза становить 1000 мг (4 пакети), прийняті в одну прийом.

Діти і підлітки: Доза 250 мг цієї форми препарату підходить тільки для дітей і підлітків масою понад 45 кг, для яких рекомендується така сама доза, як і для дорослих.

Для дітей меншої маси рекомендується використовувати інші форми препарату.

Якщо ви вважаєте, що дія Азитроміцину Тарбіс quá сильна або слабка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Азитроміцину Тарбіс, ніж потрібно

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкової інгестії проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Азитроміцин Тарбіс

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість побічних ефектів, спостережених у клінічних дослідженнях, були легкими або помірними, зворотними після припинення лікарського засобу і переважно впливали на травну систему, складаючися головним чином з нудоти, блювоти, діареї або болю в животі. Потенційно серйозні побічні реакції, такі як набряк горла (внаслідок алергічної реакції) або порушення функції печінки, супроводжувані жовтінням шкіри, траплялися рідко.

Крім того, під час лікування Азитроміцином Тарбіс можуть виникнути будь-які з наступних побічних ефектів, описаних для азитроміцину при пероральному введенні.

• Тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів) і транзиторні епізоди легкої нейтропенії (зниження кількості лейкоцитів).
• Агресивні реакції, нервозність, агітація, тривога, головокружіння/вертіго, конвульсії, головний біль, сонливість і гіперактивність.
• Порушення слуху і, в окремих випадках, порушення смаку.
• Порушення серцевої діяльності.
• Травні розлади, такі як анорексія, нудота, блювота/діарея (що може викликати дефіцит рідини), м'яка стул, абдомінальний дискомфорт (біль/спазми), запор, гази, діарея і рідко, зміна кольору мови.
• Порушення функції печінки (рідко серйозні) і нирок.
• Шкірні реакції, такі як свербіж, висип, чутливість до світла, набряк або кропив'янка (висип). Рідко трапляються серйозні шкірні реакції. Рідко: висип, який характеризується швидким появою червоних плям на шкірі з дрібними пухирцями (дрібними пухирцями, заповненими білою/жовтою рідиною).
• Біль у суглобах.
• Вагінальна інфекція, викликана грибами (вагініт).
• Грибкові інфекції, втома, відчуття оніміння і алергічні реакції.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це потенційні побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Азитроміцину Тарбіс 250 мг

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пакеті і упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Азитроміцину Тарбіс 250 мг

• Активний інгредієнт - азитроміцин. Кожен пакет містить 250 мг азитроміцину (дигідрат).
• Інші компоненти (експіцієнти) - сакароза, гідроксипропілцелюлоза (Е-463), трисодій фосфат анігідрид, камедь ксантанової (Е-415), аромат вишні, аромат ванілі та аромат банану.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Азитроміцин Тарбіс 250 мг - порошок для пероральної суспензії в пакеті.

Кожна упаковка містить 3 пакети.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028-БАРСЕЛОНА (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво:

KERN PHARMA, S.L.

Полігон Ind. Colón II

Venus, 72

08228 Terrassa (Барселона)

Дата останнього перегляду цього опису: травень 2018

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/