АЗИТРОМІЦИН САНДОЗ 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Азитроміцин Сандоз 500 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Азитроміцин Сандоз і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Азитроміцину Сандоз
3. Як приймати Азитроміцин Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Азитроміцину Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Азитроміцин Сандоз і для чого він використовується

Азитроміцин належить до групи антибіотиків, відомих як макролідні антибіотики. Він усуває бактерії, які викликають інфекції.

Він використовується для лікування інфекцій, викликаних бактеріями в різних частинах тіла, у дорослих та дітей з вагою понад 45 кг.

Цей препарат використовується для лікування наступних бактеріальних інфекцій: інфекції горла, мигдалин, вух або синусів,

• бронхіт та пневмонія (від легкої до середньої тяжкості),
• інфекції шкіри та м'яких тканин (від легкої до середньої тяжкості),
• інфекції уретри (уретрит) або шийки матки (цервіцит), див. розділ 3,

інфекції, що передаються статевим шляхом (шанкроїд), див. розділ 3.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Азитроміцину Сандоз

Не приймайте Азитроміцин Сандоз:

• якщо ви алергічні на азитроміцин, еритроміцин, інший макролідний антибіотик або кетолід або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Азитроміцину Сандоз.

• Під час лікування азитроміцином можуть виникнути алергічні реакції (свербження, почервоніння, висип, набряк або труднощі з диханням чи алергічна реакція на препарат, характеризована підвищенням рівня білих клітин у крові та загальними симптомами) які можуть бути серйозними. Повідомте вашому лікареві, який може вирішити припинити лікування та призначити відповідне лікування.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою або під час лікування ваша шкіра та/або біла частина очей стають жовтуватими, обговоріть це з вашим лікарем, щоб він підтвердив, чи потрібно припинити лікування чи провести тести на функцію печінки.
• Якщо ви приймаєте похідні ерготаміну (для лікування мігрені), повідомте вашому лікареві, оскільки спільне лікування з азитроміцином може викликати побічний ефект, відомий як ерготизм.
• Під час лікування цим препаратом існує можливість виникнення суперінфекції, викликаної стійкими мікроорганізмами, включаючи гриби. У цьому випадку повідомте вашому лікареві.
• Під час або після лікування азитроміцином можуть виникнути симптоми, які свідчать про коліт (діарею) асоційовану з антибіотиками. Якщо це так, лікування повинно бути припинено, і ваш лікар призначить відповідне лікування.
• Якщо у вас є серйозні порушення функції нирок, повідомте вашому лікареві.
• Якщо у вас є порушення ритму серцевих скорочень (аритмії) або фактори, які підвищують ризик їх виникнення (певні захворювання серця, порушення рівня електролітів у крові чи певні препарати), повідомте вашому лікареві, оскільки цей препарат може сприяти погіршенню чи виникненню цих порушень.
• Якщо у вас є захворювання, відоме як міастенія гравіс, або якщо під час лікування виникає слабкість та втома м'язів, повідомте вашому лікареві, оскільки азитроміцин може викликати чи погіршувати симптоми цього захворювання.

Діти та підлітки

Діти та підлітки з вагою менше 45 кг.

Таблетки не призначені для цієї групи пацієнтів. Можна використовувати інші лікарські форми азитроміцину. Не слід призначати дітям молодшим 6 місяців.

Діти та підлітки з вагою понад 45 кг.

Цей препарат не підходить для дітей, які не можуть ковтати цілі таблетки. Можна використовувати інші лікарські форми азитроміцину.

Інші препарати та Азитроміцин Сандоз

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• антиациди (препарати, які використовуються при проблемах з травленням). рекомендується уникати одночасного прийому обох препаратів у одну й ту саму годину дня,
• похідні ерготаміну (наприклад, ерготамін, для лікування мігрені), оскільки спільне лікування з азитроміцином може викликати ерготизм (потенційно серйозний побічний ефект з онімінням чи відчуттям поколювання в кінцівках, м'язевими спазмами, головними болями, судомами чи болем у животі чи грудній клітці),
• дігоксин (препарат, який використовується для лікування аритмій серця) оскільки азитроміцин може підвищувати рівень дігоксину у крові, і його рівень повинен бути контролюємий,
• колхіцин (використовується для лікування подагри та сімейної середземноморської гарячки),
• циклоспорин (препарат, який використовується у пацієнтів після трансплантації) оскільки азитроміцин може підвищувати рівень циклоспорину у крові, і його рівень повинен бути контролюємий,
• антикоагулянти дикумаринові (препарати, які використовуються для профілактики утворення кров'яних згустків) оскільки азитроміцин може посилювати дію цих антикоагулянтів. ваш лікар повинен контролювати параметри згортання крові (час протромбіна),
• нелфінавір, зідовудин (препарати для лікування інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини), оскільки можуть підвищуватися рівні азитроміцину у крові,
• флуконазол (препарати для лікування грибкових інфекцій), оскільки можуть підвищуватися рівні азитроміцину у крові,
• терфенадин (препарат, який використовується для лікування алергій) оскільки поєднання обох препаратів може викликати проблеми з серцем,
• ріфабутин (препарат для лікування туберкульозу легень та позалегеневих інфекцій, викликаних мікобактеріями) оскільки може викликати зниження кількості білих клітин у крові,
• препарати з активними речовинами, які подовжують інтервал QT, такі як антиаритмічні препарати класу IA (хінідин та прокаїнамід) і класу III (дофетилід, аміодарон та соталол), цисаприд, терфенадин, антипсихотичні препарати (як пімозид), антидепресанти (як циталопрам) та антиінфекційні препарати (фторхінолони, такі як моксифлоксацин або левофлоксацин, та гідроксихлорохін або хлорохін), оскільки може викликати серйозні порушення ритму серця та навіть зупинку серця.

Не спостерігалися взаємодії між азитроміцином та цетирізином (для лікування алергічних реакцій); діданозином, ефавірензом, індінавіром (для лікування інфекції, викликаної ВІЛ); аторвастатином (для лікування підвищеного рівня холестерину та проблем з серцем); карбамазепіном (для лікування епілепсії), циметидином (для лікування надмірної кислотності шлунку); метилпреднізолоном (для придушення імунної системи); теофіліном (для проблем з диханням); мідазоламом, тріазоламом (для седації); силденафілом (для лікування імпотенції) та триметопримом/сульфаметоксазолом (для лікування інфекцій).

Вживання Азитроміцину Сандоз з їжею та напоями

Таблетки повинні бути прийняті ціліми з водою та можуть бути прийняті з або без їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Недостатньо інформації щодо безпеки азитроміцину під час вагітності. Тому не рекомендується використання азитроміцину, якщо ви вагітні, або плануєте вагітність, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно за медичним критерієм.

Азитроміцин виділяється у грудне молоко. Через потенційні побічні ефекти у дитини не рекомендується використання азитроміцину під час лактації, хоча можна продовжувати лактацію через два дні після закінчення лікування азитроміцином.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив цього препарату на здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини є нульовим або незначним.

Азитроміцин Сандоз містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Азитроміцин Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому препарату, наведеним у цьому описі або призначеним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар встановить найвідповідальнішу дозу та тривалість лікування для вас, залежно від вашого стану та реакції на лікування. Як правило, рекомендується наступна доза препарату та частота прийому:

Дорослі (включно з пацієнтами похилого віку) та діти з вагою понад 45 кг:

Звичайна доза становить 1500 мг, розділених на 3 або 5 днів, наступним чином:

• Коли приймається протягом 3 днів, 500 мг на день.
• Коли приймається протягом 5 днів, 500 мг у перший день та 250 мг з 2-го по 5-й день.

У пацієнтів похилого віку можна призначити таку саму дозу, як і для дорослих. Однак у разі наявності порушень ритму серцевих скорочень ваш лікар буде проводити тісний контроль.

Інфекція уретри або шийки матки (цервіцит):

Звичайна доза становить 1000 мг, прийнятих одразу за один день.

У разі інфекції, викликаної N. gonorrohea, ваш лікар призначить таку саму дозу в поєднанні з іншим антибіотиком (цефтриаксоном у дозі 250 мг).

Шанкроїд:

Звичайна доза становить 1000 мг, прийнятих одразу за один день.

Синусит:

Лікування показане для дорослих та підлітків старших 16 років.

Діти та підлітки з вагою менше 45 кг.

Таблетки не рекомендовані для цієї групи пацієнтів. Можна використовувати інші лікарські форми азитроміцину.

Порушення функції печінки

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, оскільки може бути необхідним коригування звичайної дози.

Порушення функції нирок

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є серйозні проблеми з нирками, оскільки може бути необхідним коригування звичайної дози.

Форма прийому

Перорально.

Цей препарат повинен бути прийнятий у вигляді одної добової дози. Таблетки повинні бути прийняті ціліми з водою та можуть бути прийняті з або без їжі.

Якщо ви прийняли більше Азитроміцину Сандоз, ніж потрібно

У разі передозування ви можете відчувати тимчасову втрату слуху, сильну нудоту, блювоту та діарею.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до Токсикологічної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного спеціаліста.

Інформація для лікаря

У разі передозування показане призначення активованого вугілля та проведення загальних підтримуючих заходів для функцій життєзабезпечення

Якщо ви забули прийняти Азитроміцин Сандоз

У разі забуття прийому препарату використайте його якомога швидше, продовжуючи лікування згідно з призначенням. Однак, якщо найближча доза вже близько, краще не приймати забуту дозу та чекати наступної.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Продовжуйте приймати азитроміцин так, як призначив ваш лікар.

Якщо ви припинили лікування Азитроміцином Сандоз

Якщо ви припините лікування азитроміцином раніше, ніж ваш лікар рекомендував, симптоми можуть погіршитися або знову з'явитися.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, повідомлені під час клінічних досліджень та після виведення препарату на ринок, класифіковані за частотою:

Побічні ефектидуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• діарея.

Побічні ефектичасті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• головний біль,
• блювота, біль у животі, нудота,
• порушення кількості деяких типів білих клітин (лімфоцитів, еозинофілів, базофілів, моноцитів та нейтрофілів),
• зниження рівня бікарбонату у крові.

Побічні ефектинечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• інфекція, викликана грибом Candidaу роті або поширеній, інфекція вагіни, пневмонія, інфекція, викликана грибами чи бактеріями, фарингіт, гастроентерит, порушення дихання, риніт,
• зниження кількості деяких типів білих клітин (лейкоцитів, нейтрофілів та еозинофілів),
• алергічна реакція, включаючи запальний процес у глибоких шарах шкіри (ангіоедем),
• порушення харчової поведінки (анорексія),
• нервозність, безсоння,
• сонливість, головокружіння, порушення смаку, втрата тактильної чутливості,
• порушення зору,
• порушення слуху, вертіго,
• серцебиття,
• припливи,
• порушення дихання, носова кровотеча,
• запор, метеоризм, диспепсія, гастрит, труднощі з ковтанням, абдомінальний тугор, сухість у роті, підвищення слини,
• висип, свербіння, появлення червоних висипів, дерматит, сухість шкіри, надмірне потіння,
• запалення суглобів, м'язовий біль, біль у спині, біль у шиї,
• труднощі з сечовипусканням, біль у нирках,
• вагінальне кровотеча, порушення у тестах на статеву функцію,
• загальне набрякнення, слабкість, нездужання, втома, набряк обличчя, біль у грудній клітці, гарячка, біль та набряк кінцівок,
• порушення функції печінки (збільшення рівня печінкових ферментів гот, гпт та фосфатази алкалічної) та збільшення рівня білірубіну, сечовини, креатиніну, хлору, глюкози, бікарбонату та тромбоцитів у крові, порушення рівнів натрію та калію, зниження гематокриту,
• ускладнення після хірургічного втручання.

Побічні ефектирідкі (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• агітація,
• порушення функції печінки, жовтяниця,
• чутливість до сонячного світла (фотосенсибілізація), реакція на препарат з підвищенням рівня певного типу білих клітин (еозінофілів) та загальними симптомами (порушення функції多органної системи) (синдром DRESS),
• шкірний висип, який характеризується швидким появленням червоних плям з дрібними пухирцями (дрібними пухирцями, заповненими біло-жовтими рідинами).

Побічні ефектиз невідомою частотою (не можна оцінити частоту на основі наявних даних):

• діарея, викликана Clostridium difficile,
• зниження кількості тромбоцитів у крові, анемія,
• серйозна алергічна реакція,
• агресивні реакції, тривога, делірій, галюцинації,
• втрата свідомості, судоми, зниження чутливості, гіперактивність, порушення та/або втрата нюху, втрата смаку, слабкість та втома м'язів (міастенія гравіс),
• порушення слуху, включаючи глухоту та звук у вухах,
• торсаде де пуантес, порушення ритму серця, подовження інтервалу QTc на електрокардіограмі,
• зниження артеріального тиску,
• запалення підшлункової залози, зміна кольору мови,
• серйозні пошкодження печінки та печінкова недостатність, які рідко можуть бути смертельними, некроз печінки, гостра печінкова недостатність,
• поява червоних висипів, загальний висип з пухирцями та лущенням шкіри, який особливо часто виникає навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона), серйозні шкірні реакції, такі як еритема мультиформе, токсична епідермальна некроліз.
• біль у суглобах,
• гостра ниркова недостатність та запалення тканини між нирковими трубочками (нефрит).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Також можете повідомити про них через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Азитроміцину Сандоз

Тримати цей лікарський засіб поза зором і досягненням дітей.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або у сміття. Відкладати упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Азитроміцину Сандоз

• Активний інгредієнт - азитроміцин. Кожна таблетка містить 500 мг азитроміцину (у вигляді дигідрату).
• Інші компоненти (експіцієнти):

Ядро: попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, кросповідон, анігідрат кальцію гідрогенфосфату, лаурілсульфат натрію, стеарат магнію.

Покриття: гідроксипропілметилцелюлоза (гіпромелоза) (E-464), діоксид титану (E171), моногідрат лактози та тріацетин (E-1518).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки упаковуються у блистерні упаковки з PVC/Алюмінію.

Азитроміцин Сандоз 500 мг фільмовані таблетки - таблетки білого кольору та капсульної форми з поперечною лінією на одній стороні.

Випускається в упаковках по 3 та 150 таблеток (клінічна упаковка).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Sandoz Farmacéutica, S.A. Центр підприємництва Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Kern Pharma, S.L.

Промислова зона Колон II Венус, 72

08228 Террасса (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:травень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es