Azitromicina qualigen 200 mg/ 5 ml polvo para suspension oral efg

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Азитромицин Qualigen 200 мг/5 мл порошок для суспензии для перорального приема EFG

Читайте весь этот проспект внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас

• Храните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4

Азитромицин относится к группе антибиотиков, называемых макролидами.

Используется для лечения бактериальных инфекций, вызванных микроорганизмами, такими как бактерии. Эти инфекции включают:

• Ухудшение хронической бронхита и пневмонии (легкой до средней степени тяжести).
• Инфекции придаточных пазух носа, горла, миндалин или ушей.
• Легкие до средней степени тяжести инфекции кожи и мягких тканей, например, инфекцию волосковых фолликул (фолликулит), бактериальную инфекцию кожи и ее глубоких слоев (целлюлит), инфекцию кожи с отеком и ярко-красным цветом (эрисипелу).
• Инфекции, вызванные бактериями Chlamydia trachomatis, которые могут вызывать воспаление мочеиспускательного канала или места, где матка соединяется с влагалищем (цервикс).

Не принимайте Азитромицин Квалиген:

• Если вы аллергины на азитромицин, на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6) или на другой макролидный или кетолидный антибиотик, например эритромицин или телитромицин.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с врачом перед началом приема Азитромицина Квалиген, если у вас:

• Были случаи аллергической реакции, сопровождающейся воспалением лица и горла и возможными проблемами с дыханием.
• У вас проблемы с печенью, врач может потребовать контроля работы печени или прервать лечение.
• Вы принимаете лекарства, известные как эрготалкиды (например, эрготамина), используемые для лечения мигрени: не рекомендуется азитромицин (см. «Применение Азитромицина Квалиген с другими препаратами»).
• У вас серьезные проблемы с почками, врач может изменить дозу.
• Вы знаете, что у вас есть или были диагностированы продленное интервал QT (сердечная болезнь): не рекомендуется азитромицин.
• Вы знаете, что у вас есть низкая частота сердечных сокращений или нерегулярное сердцебиение или сниженная функция сердца: не рекомендуется азитромицин.
• Вы знаете, что у вас низкие уровни калия или магния в крови: не рекомендуется азитромицин.
• Вы принимаете лекарства, известные как антиаритмические (используемые для лечения аритмии сердца), цисаприда (используемая для лечения проблем с желудком) или терфенадина (антигистаминное средство, используемое для лечения аллергии): не рекомендуется азитромицин.
• У вас диагнозы неврологических заболеваний, заболеваний мозга или нервной системы.
• У вас проблемы с психикой, эмоциями или поведением.
• Если у вас есть болезнь, называемая миастенией Грейвса, с мышечной слабостью и усталостью, поскольку азитромицин может усугубить симптомы этой болезни или вызвать ее.

Если у вас тяжелая и продолжительная диарея, особенно с кровью или слизью, во время или после лечения, немедленно обратитесь к врачу.

Если симптомы продолжаются после окончания лечения азитромицином или если вы замечаете новые и продолжительные симптомы, сообщите об этом врачу.

Дети и подростки

Этот препарат не рекомендуется детям младше 1 года.

Для лечения синусита у детей младше 16 лет имеется ограниченная информация (см. раздел 3).

Применение Азитромицина Квалиген с другими препаратами

Советуйтеся с врачом или фармацевтом, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать другой препарат.

• Антиациды, например, гидроксид алюминия: принимайте азитромицин не менее 1 часа до или 2 часа после приема антиацида.
• Эрготаминовые производные, например, эрготамина (используемые для лечения мигрени): не следует принимать одновременно, поскольку может развиться эрготизм (потенциально опасное побочное действие, которое может вызвать онемение или ощущение мурашек в конечностях, мышечные спазмы, головные боли, судороги или боли в животе или груди).
• Кумариновые производные, например, варфарина (используемая для предотвращения свертывания крови): может увеличить риск кровотечений.
• Дигоксин (используемый для лечения сердечной недостаточности): может увеличить уровни дигоксина в крови.
• Колхицин (используемый для лечения подагры и семейной медиатерранской лихорадки).
• Зидовудин, нелфинавир (используемые для лечения ВИЧ): уровни зидовудина или азитромицина могут увеличиться.
• Рифабутин (используемый для лечения ВИЧ и бактериальных инфекций, включая туберкулез): может произойти снижение количества белых кровяных телец в крови.
• Циклоспорин (иммунодепрессант, используемый после пересадки органа): уровни циклоспорина могут увеличиться. Врач может потребовать контроля уровней циклоспорина в крови.
• Гидроксихлорохин (используемый для лечения ревматических заболеваний или малярии): может вызвать проблемы с сердцем.
• Цисаприда (используемая для лечения проблем с желудком): могут возникнуть проблемы с сердцем.
• Астемизол, терфенадина (антигистаминные средства, используемые для лечения аллергии): их эффекты могут усилиться.
• Альфентанил (средство для снятия боли): эффект альфентанила может усилиться.
• Флуконазол (для лечения грибковых инфекций): уровни азитромицина могут снизиться.

Не было выявлено взаимодействия между азитромицином и цетиризином (антигистаминным средством); диданозином, эфавиреном, индинавиром (для лечения ВИЧ); аторвастатином (для лечения холестерина и проблем с сердцем); карбамазепином (для лечения эпилепсии), циметидином (антиацидным средством); метилпреднизолоном (для подавления иммунной системы); мидазоламом, триазолом (средствами для снятия сна); сildenафилом (для лечения импотенции), теофиллином (для лечения астмы) и триметопримом/сульфаметоксазолом (сочетанным антибиотиком).

Применение Азитромицина Квалиген с пищей и напитками

Суспензия для приема внутрь может быть принята с или без пищи и напитков.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с врачом перед использованием этого препарата.

Не хватает информации о применении азитромицина во время беременности. Следовательно, не рекомендуется применение азитромицина при беременности или при планируемой беременности. Однако врач может назначить его в случае серьезных обстоятельств.

Не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения Азитромицином Квалиген, поскольку это может вызвать побочные эффекты, такие как диарея и инфекция у ребенка. Вы можете продолжать грудное вскармливание через 2 дня после окончания лечения Азитромицином Квалиген.

Вождение и использование машин

Не выявлено влияния Азитромицина Квалиген на способность вождения или использования машин.

Азитромицин Квалиген содержит сахарозу и глюкозу

Этот препарат содержит сахарозу и глюкозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Пациенты с диабетом должны учитывать, что этот препарат содержит 3,869 г сахарозы в каждые 5 мл восстановленной суспензии.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в каждые 12,5 мл восстановленной суспензии; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений обратитесь к врачу или фармацевту снова.

Этот препарат принимается перорально. Чтобы облегчить применение, каждая флакона сопровождается инъекционной дозировкой.

Этот препарат не предназначен для детей младше 1 года, см. разделДетям и подросткам.

Доза

Связующая суспензия азитромицина должна быть принята в единственной дозе один раз в день, с или без пищи.

Перед использованием суспензии энергично встряхните флакон.

Доступны другие формы выпуска для различных схем лечения. Обычная доза следующая:

Использование у детей и подростков старше 45 кг веса, взрослых и пожилых людей

Общая доза азитромицина составляет 37,5 мл (1 500 мг), принимаемых в течение 3 дней (12,5 мл (500 мг) один раз в день). В качестве альтернативы, доза может быть принята в течение 5 дней (12,5 мл (500 мг) в качестве единственной дозы в первый день и продолжать 6,25 мл (250 мг) один раз в день).

При воспалении мочевого пузыря или шейки матки, вызванныхChlamydia, доза составляет 25 мл (1 000 мг) в единственной дозе.

Лечение синусита разрешено только для взрослых и подростков старше 16 лет.

Доступны другие формы выпуска, более подходящие для пациентов с весом более 45 кг.

Использование у детей и подростков весом менее 45 кг

Лечение азитромициной суспензией должно быть тщательно измерено, с помощью инъекционной дозировки, которая сопровождается, в зависимости от веса ребенка, в соответствии с приведенным ниже таблицей:

Для лечения фарингита/амигдалита у детей 2 лет и старше: рекомендуемая доза азитромицины составляет единственную дозу 10 мг/кг или 20 мг/кг в течение 3 дней, при этом не следует превышать суточную дозу 500 мг.

Синусит

Для лечения синусита у детей меньше 16 лет имеется ограниченная информация.

Пациенты с проблемами печени или почек:

Обратите внимание врача, если у вас есть проблемы с печенью или почками, поскольку может потребоваться изменение обычной дозы.

Приготовление суспензии

1. Приготовление суспензии

Каждые 5 мл суспензии, восстановленной содержат 200 мг азитромицины.

Суспензия для приема внутрь, восстановленная может храниться при комнатной температуре в течение 10 дней; после истечения этого срока следует выбросить оставшуюся жидкость.

Порошок для суспензии может превышать отметку уровня, указанную на флаконе, что связано с высокой плотностью приготовленного препарата.

2. Администрация дозы

Инъекционная дозировка также имеет刻аные деления для возможности измерения дозы в зависимости от веса ребенка.

После приготовления инъекционной дозировки, давайте ее ребенку немедленно.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: ПРИНИМАЙТЕ ЛЕНТОЧНО МЕДИКAMENT И УБЕДИТЕСЬ, ЧТО ОНО БЫЛО ВКЛЮЧЕНО. СЭТИМ ОБРАЗОМ ВЫ БУДЕТЕ ВОЗМОЖНОСТЬ ПРЕВЕНИТЬ РИСК АСФИКСИИ.

Если вы принимаете больше Азитромицины Qualigen, чем следует

Если вы (или кто-то другой) принимаете больше азитромицины, чем следует, немедленно сообщите об этом своему врачу или фармацевту. Вероятно, это приведет к временной потере слуха, сильной тошноте, рвоте и диарее.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Азитромицин Qualigen

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Азитромициной Qualigen

Не переставайте принимать свой препарат без консультации с врачом, даже если вы чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать принимать Азитромицин Qualigen в течение указанного времени, если не так, инфекция может вернуться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас что-то из следующего, прекратите принимать таблетки и обратитесь к врачу немедленно или в ближайшую больницу.

• аллергическая реакция (свollen губ, лица или шеи, что вызывает серьезные проблемы с дыханием; высыпания или сыпь на коже).
• бляшки/кровотечение губ, глаз, носа, рта и гениталий, что может быть вызвано синдромом Стивенса-Джонсона, эритемой мультиформной или токсической эпидермальной некрозом, которые являются серьезными заболеваниями.
• неправильный пульс сердца
• долгое время диарея с кровью и слизью.

Это серьезные, но редкие побочные эффекты. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь или госпитализация.

Были сообщены другие побочные эффекты, описанные ниже:

Очень часто (может повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• диарея

Часто (может повлиять на до 1 из 10 человек)

• изменение количества некоторых типов белых кровяных телец и bicarbonate в крови
• головная боль
• рвота, боль в животе, тошнота

Редко (может повлиять на до 1 из 100 человек)

• грибковая инфекция, например, в ротовой полости (aftas), инфекция влагалища, пневмония, бактериальная инфекция
• боль в горле, воспаление слизистой оболочки желудка и кишечника
• снижение дыхания, боль в груди, хриплое дыхание и кашель (заболевания дыхания), заложенность носа
• заболевания крови, характеризующиеся лихорадкой или ознобом, болью в горле, язвами в ротовой полости или горле
• аллергические реакции
• потеря аппетита
• нервозность,
• мутность, сонливость, изменения вкуса, пarestesia (чувство покалывания или онемения)
• заболевания зрения
• проблемы с слухом
• чувство вращения (вертиго)
• аномалия ритма или частоты сердца и обнаружение сердечного толчка (палпитации)
• судороги
• трудности с дыханием
• кровотечение из носа
• воспаление желудка, запор, трудности с глотанием, чувство вздутия, сухость во рту
• ерuctation, язвы во рту, увеличение слюноотделения, мягкие испражнения
• гепатит (воспаление печени)
• высыпания на коже, зуд, уртикария (высыпания с зудом)
• воспаление кожи, сухость кожи, увеличение потоотделения.
• воспаление суставов, боль в мышцах, боль в спине, боль в шее
• трудности с мочеиспусканием
• воспаление влагалища, нерегулярное менструальное кровотечение, нарушение функции яичек
• боль в груди, отек, дискомфорт, слабость, усталость, воспаление лица, лихорадка, боль.
• изменения в ферментах печени и аналитических значениях в крови

Редко (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• агитация
• чувство того, что все вокруг не реально.
• безумие, особенно у пожилых людей.
• оттенение зубов
• анормальное функционирование печени, желтуха (пигментация кожи желтого цвета)
• аллергические реакции, включая отек ангіоневротический
• зуд и образование бляшек на коже при воздействии солнечного света
• грубые аллергические реакции: высыпания на коже, характеризующиеся быстрым появлением красных пятен на коже, усеянных маленькими пузырьками (маленькими бляшками, заполненными белым или желтым содержимым).

Неизвестно (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных):

• заболевания крови, характеризующиеся редкими кровотечениями или гематомами, снижение количества крови, вызывающее слабость или усталость.
• агрессия, тревога, безумие, видеть или слышать вещи, которые не реальны
• обморок, судороги, снижение чувствительности, гиперактивность, изменение или потеря чувства запаха, изменение или потеря чувства вкуса, миастения гривас (слабость и усталость мышц, см. «Предупреждения и предостережения» выше)
• изменение слуха, включая глухоту и/или звон в ушах
• изменение частоты сердца, изменения ритма сердца, обнаруженные на ЭКГ (пролонгация интервала QT и torsade de pointes)
• снижение артериального давления (что может быть связано с слабостью, головокружением и обмороком)
• оттенение языка, воспаление поджелудочной железы, вызывающее тошноту, рвоту, боль в животе, боль в спине
• гепатит (редко смертелен)
• высыпания на коже с пятнами и бляшками
• проблемы с почками
• грубое воспаление кишечника (псевдомембранозная колит)
• грубая аллергическая реакция, которая может вызвать шок (анфилактический шок)

Были сообщены следующие побочные эффекты у пациентов, получавших азитромицин для профилактики инфекций, вызванных комплексом Mycobacterium Avium (MAC):

Очень часто (может повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• диарея
• боль в животе
• тошнота
• газы (flatulencia)
• дискомфорт в животе
• мягкие испражнения

Часто (может повлиять на до 1 из 10 человек)

• потеря аппетита (анорексия)
• чувство головокружения (головокружение)
• головная боль
• чувство покалывания или онемения (parestesia)
• изменение вкуса (disgeusia)
• снижение зрения
• глухота
• высыпания на коже
• зуд (prurito)
• боль в суставах (артралгия)
• усталость

Редко (может повлиять на до 1 из 100 человек)

• снижение чувствительности (гипоэстезия)
• потеря слуха или звон в ушах
• аномалия ритма или частоты сердца и обнаружение сердечного толчка (палпитации)
• проблемы с печенью, такие как гепатит

• -бляшки/кровотечение губ, глаз, носа, рта и гениталий, что может быть вызвано синдромом Стивенса-Джонсона.
• аллергические реакции кожи, такие как чувствительность к солнечному свету, красная, отслаивающаяся и воспаленная кожа
• слабость (астения)
• чувство общего дискомфорта

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека на сайте: www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Закрытые флаконы: Не требует специальных условий хранения. Хранить в оригинальной упаковке.

Реактивированная раствор: 10 дней.Записать в квадрате, предназначенном для этого, как на коробке, так и на этикетке флакона, дату и месяц реактивации суспензии. Не принимать лекарство после 10 дней реактивации; выбросить остаток раствора.

Хранить это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не использовать Азитромицин Qualigen после указанной на упаковке даты окончания срока годности после CAD.

Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и лекарства, которые не нужны, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю, как правильно выбросить упаковки и лекарства, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Azitromicina Qualigen 200 мг/5 мл порошок для пероральной суспензии

• Активное вещество - азитромицин (в виде дигидрата). Каждые 5 мл восстановленной суспензии содержат 200 мг азитромицина (в виде дигидрата). Каждый мл восстановленной суспензии содержит 40 мг азитромицина (в виде дигидрата).
• Другие компоненты (экзipientы): Сахароза, трисодийовый фосфат анидрит, гидроксипропилцеллюлоза, хитиновая гума, аромат банана (содержит глюкозу и кукурузный крахмал), аромат клубники (содержит глюкозу и кукурузный крахмал).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Этот препарат представляет собой порошок для пероральной суспензии, почти белый с запахом банана- клубники. Он упаковывается в амбарные стеклянные флаконы типа III, закрытые с полипропиленовой/политетеновой шприц-датчиком с политетеновым затвором.

В каждой коробке картонной упаковки содержится флакон на 15 мл или 30 мл.

Включена полипропиленовая/политетеновая шприц-датчик с политетеновым затвором.

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Аvenida Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона – Испания

Ответственный за производство

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Аvenida de Barcelona, 69.

08970 Sant Joan Despí – Барселона

Испания

Этот проспект был утвержден в Апреле 2023

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS)http://www.gob.aemps