АЗИТРОМІЦИН КВАЛІГЕН 200 мг/5 мл ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОЇ СУСПЕНЗІЇ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Азитроміцин Qualigen 200 мг/5 мл порошок для пероральної суспензії ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь листок із інформацією, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, тому не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку із інформацією. Див. розділ 4

Зміст листка із інформацією

1. Що таке Азитроміцин Qualigen і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Азитроміцину Qualigen
3. Як приймати Азитроміцин Qualigen
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Азитроміцину Qualigen
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Азитроміцин Qualigen і для чого він використовується

Азитроміцин належить до групи антибіотиків, відомих як макролідні антибіотики.

Він використовується для лікування бактеріальних інфекцій, спричинених певними мікроорганізмами, такими як бактерії. Ці інфекції включають:

• Погіршення хронічного бронхіту та пневмонії (від легкого до середнього ступеня).
• Інфекції синусів, горла, мигдалин або вух.
• Легкі та середні інфекції шкіри та м'яких тканин, наприклад інфекція волосяних фолікулів (фолікуліт), бактеріальна інфекція шкіри та її глибших шарів (целюліт), інфекція шкіри з набряком та червоним кольором (еризипель).
• Інфекції, спричинені бактерією Chlamydia trachomatis, які можуть спричинити запалення сечоводу або шийки матки.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Азитроміцину Qualigen

Не приймайте Азитроміцин Qualigen:

• Якщо ви алергічні на азитроміцин, будь-який інгредієнт цього препарату (перелічені в розділі 6) або інші макролідні антибіотики або кетоліди, наприклад еритроміцин або телітоміцин.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Азитроміцину Qualigen, якщо ви:

• Колись мали серйозну алергічну реакцію з набряком обличчя та горла та можливими проблемами з диханням.
• Маєте проблеми з печінкою, ваш лікар може потребувати контролю функції печінки або припинення лікування.
• Прийомете ліки, відомі як ерготамінні алкалоїди (наприклад, ерготамін), які використовуються для лікування мігрені: не рекомендується приймати азитроміцин (див. "Використання Азитроміцину Qualigen з іншими ліками").
• Маєте серйозні проблеми з нирками, ваш лікар може змінити дозу.
• Ви знаєте, що маєте або вам діагностували подовжене інтервал QT (серцеве захворювання): не рекомендується приймати азитроміцин.
• Ви знаєте, що маєте повільний або нерегулярний пульс або знижену серцеву функцію: не рекомендується приймати азитроміцин.
• Ви знаєте, що маєте низький рівень калію або магнію в крові: не рекомендується приймати азитроміцин.
• Прийомете ліки, відомі як антиаритмічні засоби (використовуються для лікування серцевого ритму), цисаприд (використовується для лікування проблем з шлунком) або терфенадин (антигістамін, який використовується для лікування алергій): не рекомендується приймати азитроміцин.
• Вам діагностували якусь неврологічну хворобу, захворювання мозку або нервової системи.
• У вас є психічні, емоційні або поведінкові проблеми.
• Якщо у вас є захворювання, відоме як міастенія гравіс, з слабкістю та втомою м'язів, оскільки азитроміцин може погіршити симптоми цього захворювання або спричинити його розвиток.

Якщо ви відчуваєте серйозну діарею, особливо з кров'ю або слизом, під час або після лікування, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо симптоми тривають після закінчення лікування азитроміцином або якщо ви помітили якийсь новий і тривалий симптом, повідомте про це вашому лікареві.

Діти та підлітки

Цей препарат не призначений для дітей молодших 1 року.

Для лікування синуситу дані, доступні для дітей молодших 16 років, обмежені (див. розділ 3).

Прийом Азитроміцину Qualigen з іншими ліками

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

• Антиациди, наприклад гідроксид алюмінію: приймайте азитроміцин至少 за 1 годину до або за 2 години після прийому антиациду.
• Ерготамінні алкалоїди, наприклад ерготамін (використовується для лікування мігрені): не слід приймати одночасно, оскільки може розвинутися ерготизм (потенційно серйозний побічний ефект з онімінням або відчуттям поколювання в кінцівках, м'язевими спазмами, головним болем, судомами або болем у животі чи грудній клітці).
• Кумаринові похідні, наприклад варфарин (використовується для запобігання згортанню крові): може збільшити ризик кровотеч.
• Дігоксин (використовується для лікування серцевої недостатності): може збільшити рівень дігоксину в крові.
• Колхіцин (використовується для лікування подагри та сімейної середземноморської гарячки)
• Зідовудин, нелфінавір (використовуються для лікування ВІЛ-інфекції): рівень зідовудину або азитроміцину може збільшитися.
• Рифабутин (використовується для лікування ВІЛ-інфекції та бактеріальних інфекцій, включаючи туберкульоз): може статися зниження кількості білих кров'яних тілечок у крові.
• Циклоспорин (імунодепресант, який використовується після трансплантації органів): рівень циклоспорину може збільшитися. Ваш лікар буде потребувати контролю рівня циклоспорину в крові.
• Гідроксихлорохін (для лікування ревматичних захворювань або малярії): може спричинити серцеві проблеми.
• Цисаприд (використовується для лікування проблем з шлунком): можуть виникнути серцеві проблеми.
• Астемізол, терфенадин (антигістаміни, які використовуються для лікування алергічних реакцій), їхній ефект може збільшитися.
• Альфентаніл (заспокійливий): ефект альфентанілу може збільшитися.
• Флуконазол (для лікування грибкових інфекцій): рівень азитроміцину може зменшитися.

Не спостерігалися взаємодії між азитроміцином та цетирізином (антигістамін); диданозином, ефавірензом, індінавіром (для лікування ВІЛ-інфекції); аторвастатином (для лікування холестерину та серцевих проблем); карбамазепіном (для лікування епілепсії), циметидином (антиацид); метилпреднізолоном (для пригнічення імунної системи); мідазоламом, тріазоламом (заспокійливими); силденафілом (для лікування імпотенції), теофіліном (для лікування астми) та триметоприм/сульфаметоксазолом (комбінація антибіотиків).

Використання Азитроміцину Qualigen з харчуванням та напоями

Пероральну суспензію можна приймати з або без харчування та напоїв.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього препарату.

Немає достатньої інформації щодо використання азитроміцину під час вагітності. Тому не рекомендується використання азитроміцину, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Однак ваш лікар може призначити його у важливих випадках.

Не рекомендується годування грудьми під час лікування Азитроміцином Qualigen, оскільки це може спричинити побічні ефекти, такі як діарея та інфекція у дитини. Ви можете продовжити годування грудьми через два дні після закінчення лікування Азитроміцином Qualigen.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає даних, які б свідчили про те, що Азитроміцин Qualigen впливає на здатність водіння транспортних засобів або використання машин.

Азитроміцин Qualigen містить сакарозу та глюкозу

Цей препарат містить сакарозу та глюкозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Пацієнти з цукровим діабетом повинні знати, що цей препарат містить 3,869 г сакарози на кожні 5 мл пероральної суспензії.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на кожні 12,5 мл пероральної суспензії; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Азитроміцин Qualigen

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Цей препарат приймається перорально. Для полегшення прийому кожна пляшка супроводжується дозувальною системою.

Цей препарат не призначений для дітей молодших 1 року, див. розділ Діти та підлітки.

Доза

Суспензію азитроміцину слід приймати в одній дозі один раз на добу, з або без харчування.

Витрясайте пляшку енергійно перед використанням суспензії.

Існують інші форми випуску для різних схем дозування. Звичайна доза така:

Використання у дітей та підлітків старших 45 кг, дорослих та осіб похилого віку

Загальна доза азитроміцину становить 37,5 мл (1500 мг), приймається протягом 3 днів (12,5 мл (500 мг) один раз на добу). Альтернативно, дозу можна приймати протягом 5 днів (12,5 мл (500 мг) як одноразова доза в перший день та продовжувати з 6,25 мл (250 мг) один раз на добу).

Для лікування уретриту або цервіциту, спричинених Chlamydia, доза становить 25 мл (1000 мг) в одній дозі.

Лікування синуситу показане лише для дорослих та підлітків старших 16 років.

Існують інші форми випуску, більш підходящі для пацієнтів з масою тіла понад 45 кг.

Використання у дітей та підлітків молодших 45 кг

Лікування азитроміцином суспензією повинно бути точно виміряно за допомогою дозувальної системи, яка супроводжує препарат, залежно від маси тіла дитини, згідно з наступною таблицею:

Для лікування ангіни/фарингіту у дітей віком 2 роки та старших рекомендується доза азитроміцину 10 мг/кг або 20 мг/кг протягом 3 днів, не перевищуючи максимальної добової дози 500 мг.

Синусит

Для лікування синуситу дані, доступні для дітей молодших 16 років, обмежені.

Пацієнти з проблемами печінки або нирок:

Повинні повідомити своєму лікареві про проблеми з печінкою або нирками, оскільки може знадобитися корекція дози.

Підготовка суспензії

1. Підготовка суспензії

Кожні 5 мл відновленої суспензії містять 200 мг Азитроміцину.

Пероральна суспензія, відновлена може зберігатися при кімнатній температурі протягом 10 днів; після закінчення цього терміну слід викинути залишки розчину.

Порошок для суспензії може бути вищим за позначку рівня на пляшці, це пояснюється особливою густinou препарату.

1. Введення дози

Дозувальна система також відкалібрована для введення дози згідно з масою тіла дитини.

Після підготовки шприца введіть дозу негайно.

ПОВІДОМЛЕННЯ: ВВЕДЕННЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ДИТИНІ ПОВОЛІ, ЗАБЕЗПЕЧУЙТЕ, ЩО ВІН ЗАСТОСОВАНИЙ. ЦЬОГОМ У ВАС БУДЕ МОЖЛИВІСТЬ ВИХІЛИТИ РИЗИК АСФІКСІЇ.

Якщо ви прийняли надмірну кількість Азитроміцину Qualigen

Якщо ви (або хтось інший) прийняли надмірну кількість азитроміцину, негайно повідомте про це своєму лікареві або фармацевту. Ймовірно, передозування спричинить тимчасову ваду слуху, сильну нудоту, блювоту та діарею.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Азитроміцин Qualigen

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Азитроміцином Qualigen

Не припиняйте приймати свій препарат без консультації з вашим лікарем, хоча ви відчуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати приймати Азитроміцин Qualigen протягом часу, вказаного вашим лікарем, інакше інфекція може повернутися.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте щось з наступного, припиніть приймати таблетки і негайно зверніться до свого лікаря або до найближчої лікарні.

• алергічна реакція (набухання губ, обличчя або шиї, що викликає сильну трудність дихання; висип або шкірний висип).
• пухирі/кровотеча губ, очей, носа, рота і геніталій, що може бути викликано синдромом Стівенса-Джонсона, еритемою мультиформою або токсичною епідермальною некрозом, які є серйозними захворюваннями.
• нерегулярний серцевий ритм
• тривала діарея з кров'ю і слизом.

Це серйозні, але рідкісні побічні ефекти. Ви можете потребувати термінової медичної допомоги або госпіталізації.

Інші побічні ефекти були повідомлені нижче:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Діарея

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Зміна кількості деяких типів білих кров'яних тілок і бікарбонату в крові
• Головний біль
• Вомітування, біль у животі, нудота

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Грибкові інфекції, наприклад, у роті (афти), вагінальна інфекція, пневмонія, бактеріальна інфекція
• Біль у горлі, запалення слизової оболонки шлунка і кишечника
• Трудність дихання, біль у грудях, свистячий дихання і кашель (розлади дихання), закладення носа
• Розлади крові, характеризовані лихоманкою або ознобом, болем у горлі, виразками у роті або горлі
• Алергічні реакції
• Втрата апетиту
• Нервозність,
• Головокружіння, сонливість, порушення смаку, оніміння або поколювання
• Розлади зору
• Проблеми зі слухом
• Вертіго (чуття обертання)
• Аномалія у ритмі або частоті серцевих скорочень і виявленні серцевого ритму (пальпітації)
• Потіння
• Трудність дихання
• Носова кровотеча
• Запалення шлунка, запор, трудність при ковтанні, відчуття наповнення, сухість у роті
• Відрижка, виразки у роті, збільшення слинної секреції, м'який стул
• Гепатит (запалення печінки)
• Висип на шкірі, свербіж, кропив'янка (свербіжний висип)
• Запалення шкіри, сухість шкіри, збільшення потовиділення.
• Запалення суглобів, м'язовий біль, біль у спині, біль у шиї
• Трудність при сечовипусканні
• Запалення вагіни, нерегулярне менструальне кровотеча, розлади яєчок
• Біль у грудях, набухання, нездужання, слабкість, втома, запалення обличчя, лихоманка, біль.
• Зміни у ферментах печінки і аналітичних значеннях у крові

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Агітація
• Чуття, що речі нереальні.
• Замішання, особливо у пацієнтів похилого віку.
• Зміна кольору зубів
• Аномалія функціонування печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри)
• Алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний едем
• Червоність і утворення пухирів на шкірі при впливі сонячного світла
• Серйозні шкірні реакції: шкірний висип, що характеризується швидким появленням червоних плям на шкірі з дрібними пухирцями (дрібними пухирцями, заповненими білою або жовтою рідиною).

Невідомі (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Розлади крові, характеризовані кровотечами або гематомами, зниженням кількості кров'яних тілок, що викликає слабкість або втому
• Агресія, тривога, замішання, бачення або чуття речей, які не існують
• Омана, судоми, зниження чутливості, гіперактивність, порушення або втрата смаку, міастенія гравіс (слабкість і втома м'язів, див. "Попередження і застереження" вище)
• Порушення слуху, включаючи глухоту і/або звук у вухах
• Зміна частоти серцевих скорочень, зміни ритму серця, виявлені на електрокардіограмі (продовження інтервалу QT і торсад де поінтес)
• Зниження артеріального тиску (що може бути пов'язано з слабкістю, головокружінням і оманою)
• Зміна кольору мови, запалення підшлункової залози, що викликає нудоту, вомітування, біль у животі, біль у спині
• Недостатність функції печінки (рідко смертельна)
• Шкірний висип з плямами і пухирцями
• Проблеми з нирками
• Серйозне запалення кишечника (псевдомембранозна коліт)
• Серйозна алергічна реакція, що може викликати шок (анafilактичний шок)

Наступні побічні ефекти були повідомлені у пацієнтів, які приймали азитроміцин для профілактики інфекцій, викликаних комплексом Mycobacterium Avium (MAC):

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Діарея
• Біль у животі
• Нудота
• Гази (метеоризм)
• Нездужання у животі
• М'який стул

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Втрата апетиту (анорексія)
• Чуття головокружіння (головокружіння)
• Головний біль
• Чуття оніміння або поколювання (парестезія)
• Зміни смаку (дисгевзія)
• Зниження зору
• Глухота
• Висип на шкірі
• Свербіж (прурит)
• Біль у суглобах (артралгія)
• Втома

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Зниження чутливості (гіпостезія)
• Втрата слуху або звук у вухах
• Аномалія у ритмі або частоті серцевих скорочень і виявленні серцевого ритму (пальпітації)
• Проблеми з печінкою, такі як гепатит

• -Пухирі/кровотеча губ, очей, носа, рота і геніталій, що може бути викликано синдромом Стівенса-Джонсона.
• Алергічні реакції шкіри, такі як чутливість до сонячного світла, червоність, лущення і запалення шкіри
• Слабкість (астенія)
• Чуття нездужання

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

5. Зберігання Азитроміцину Qualigen

Закриті флакони: Не вимагають спеціальних умов зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці.

Перезведена суспензія: 10 днів. Запишіть у призначеному місці на коробці та на етикетці флакона день і місяць перезведення суспензії. Не приймайте препарат після 10 днів з моменту перезведення; викиньте залишену суспензію.

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте Азитроміцин Qualigen після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD.

Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Ліки не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки і ліки, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. Якщо у вас є сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Азитроміцину Qualigen 200 мг/5 мл порошок для пероральної суспензії

• Активний інгредієнт - азитроміцин (у вигляді дигідрату). Кожні 5 мл перезведеної суспензії містять 200 мг азитроміцину (у вигляді дигідрату). Кожний мл перезведеної суспензії містить 40 мг азитроміцину (у вигляді дигідрату).
• Інші компоненти (експіпієнти) - сукроза, трисодій фосфат анігідрид, гідроксипропілцелюлоза, ксантанову камедь, банановий аромат (містить глюкозу і кукурудзяний крохмаль), аромат клубники (містить глюкозу і кукурудзяний крохмаль).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Цей препарат - порошок для пероральної суспензії, майже білий з бананово-клубничним запахом. Упакований у флакони з коричневого скла типу III, закриті поліетиленовою кришкою з поліетиленовим диском.

Кожна картонна коробка містить флакон об'ємом 15 мл або 30 мл.

Додано дозувальну джерельну поліпропілен/поліетилену з поліетиленовим затвором.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на торгівлю

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Адреса: Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона - Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Адреса: Avda. de Barcelona, 69.

08970 Sant Joan Despí - Барселона

Іспанія

Цей листок затверджено у квітні 2023 року

Детальна і актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.gob.aemps