АЗИТРОМІЦИН КРКА 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис:інформація для пацієнта

Азитроміцин Krka 500мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформаціюдля вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Азитроміцин Krka і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Азитроміцин Krka
3. Як приймати Азитроміцин Krka
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Азитроміцину Krka

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Азитроміцин Krka і для чого він використовується

Азитроміцин, активний інгредієнт Азитроміцину Krka, належить до групи лікарських засобів, званих макролідними антибіотиками.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо слідувати інструкціям щодо дозування, інтервалу прийому та тривалості лікування, вказаним вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування в вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не слід викидати лікарські засоби у водопровід або сміття.

Він використовується для лікування численних інфекцій, включно з:

• бактеріальними гострими інфекціями параносових синусів
• бактеріальними гострими інфекціями вух
• ангіною, фарингітом
• гострим бактеріальним ускладненням хронічного бронхіту,
• легкою до середньо-тяжкої пневмонії
• легкими до середньо-тяжких інфекціями шкіри та м'яких тканин п.ej. фолікуліт, целюліт, еризипель,
• інфекціями сечовивідних шляхів, які починаються з сечового міхура (уретри) або шийки матки (цервікса) і викликані бактерією Chlamydia trachomatis.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Азитроміцин Krka

Не приймайте Азитроміцин:

• якщо ви алергічні на азитроміцин або інші макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин або кларитроміцин) або кетоліди або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Азитроміцин.

• якщо ви маєте серйозні проблеми з печінкою: ваш лікар може потребувати контролювати вашу печінкову функцію або перервати лікування;
• якщо у вас є певні серцево-судинні захворювання (наприклад, серйозні проблеми з серцем, "пролонгування інтервалу QT") або якщо ви приймаєте лікарські засоби, які викликають порушення електричної функції вашого серця, такі як цисаприд (використовується для збільшення руху кишечника) або гідроксіхлорохін або хлорохін (використовуються для лікування малярії);
• якщо у вас є нерегулярний або повільний пульс;
• якщо у вас є порушення рівня електролітів у крові, особливо низький рівень калію та магнію;
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які викликають аномальні зміни на ЕКГ (див. розділ "Інші лікарські засоби та Азитроміцин Krka");
• якщо ви приймаєте похідні ерготаміну (див. розділ "Інші лікарські засоби та Азитроміцин Krka"), оскільки ці лікарські засоби не слід приймати одночасно з азитроміцином;
• якщо у вас є серйозні проблеми з нирками;
• якщо у вас є міастенія гравіс (слабкість м'язів);
• якщо у вас є серцево-судинні захворювання (нейрологічні або психіатричні).

Під час лікування негайно повідомте вашого лікаря:

• якщо ви відчуваєте серйозні реакції гіперчутливості з труднощами дихання, головокружіння, набряком обличчя або горла, висипкою на шкірі, червоним свербежем (іноді смертельні). Якщо ви відчуваєте ці симптоми перестаньте приймати азитроміцин і негайно зверніться до вашого лікаря.
• якщо ви бачите ознаки проблем з печінкою під час лікування (як темна сеча, сильна втрата апетиту або ваша шкіра або білість очей стають жовтуватими): перестаньте приймати цей лікарський засіб і зверніться за невідкладною медичною допомогою.
• якщо ви розвиваєте діарею, яка може бути ознакою серйозного запалення кишечника. Якщо у вас є діарея, яка є водянистою або з кров'ю, покликайте вашого лікаря. Не використовуйте жодних лікарських засобів для зупинки діареї, якщо тільки ваш лікар не призначить вам це.
• якщо ви відчуваєте, що ваше серце б'ється в грудях або аномальний ритм, відчуваєте головокружіння або на межі втрати свідомості, або страждаєте на слабкість м'язів, коли приймаєте азитроміцин.
• якщо у вас є нова інфекція (яка може бути ознакою надмірного росту мікроорганізмів, стійких до лікування);

Діти та підлітки

Азитроміцин таблетки, покриті оболонкою непідходять для немовлят та малих дітей (до 2 років) та підлітків і дітей (до 17 років) з масою тіла менше45 кг.

Інформацію про прийом азитроміцину дітям та підліткам старше 45 кг можна знайти в розділі 3 "Як приймати Азитроміцин Krka".

Інші лікарські засоби та Азитроміцин Krka

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Особливо важливо повідомити вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• Лікарські засоби, відомі як похідні ерготаміну п. ej. ерготамін або дигідроерготамін (лікарські засоби, використовувані для мігрені або для зменшення кровотоку), оскільки ці лікарські засоби не слід приймати одночасно з азитроміцином,
• Циклоспорин (лікарський засіб, використовуваний для захворювань шкіри, ревматоїдного артриту або після трансплантації органів),
• Аторвастатин (для лікування високого рівня холестерину в крові),
• Цисаприд (використовується для лікування проблем з шлунком),
• Теофілін (для проблем з диханням),
• Варфарин або інші лікарські засоби для розрідження крові,
• Дигоксин (для проблем з серцем),
• Колхіцин (використовується для подагри та сімейної середземноморської гарячки),
• Зидовудин, ефавіренз, індінавір, нелфінавір, діданозин (для інфекцій, викликаних ВІЛ),
• Рифабутин (для інфекцій, викликаних ВІЛ, або для лікування туберкульозу),
• Терфенадин (лікарський засіб для лікування алергій),
• Флуконазол (для лікування грибкових інфекцій),
• Лікарські засоби, відомі як антикислотні засоби (лікарські засоби, які нейтралізують шлункову кислоту). Ваші таблетки азитроміцину слід приймати не менше ніж за одну годину до або через дві години після прийому антикислотних засобів.
• Астемізол (лікарський засіб для лікування алергій), альфентаніл (анальгетик),
• Гідроксіхлорохін і хлорохін (для лікування малярії).

Використання Азитроміцинуіз харчуванням та алкоголем

Таблетки слід приймати з водою.

Ви можете приймати свій лікарський засіб з харчуванням або без нього, оскільки це не впливає на абсорбцію азитроміцину.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб не слід використовувати під час вагітності або лактації, якщо тільки ви не обговорили це з вашим лікарем.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може зробити вас сонливим. Якщо ви відчуваєте сонливість, не водьте транспортні засоби та не використовуйте жодних інструментів або машин.

Азитроміцин Krka містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на добову дозу; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Азитроміцин Krka

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Для дорослих та дітей та підлітків з масою тіла 45 кг або більше:

Діти та підлітки з масою тіла менше 45 кг:

Таблетки не рекомендуються. Діти та підлітки з масою тіла менше 45 кг повинні використовувати інші лікарські форми препаратів, які містять азитроміцин.

Пацієнти з проблемами нирок або печінки:

Ви повинні повідомити вашого лікаря, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою, оскільки він може потребувати коригування звичайної дози.

Доза для пацієнтів похилого віку:

Для пацієнтів похилого віку застосовується така сама доза, як і для дорослих.

Прийом:

Проглотіть таблетки, покриті оболонкою, не розжовуючи їх з невеликою кількістю води.

Ви можете приймати свій лікарський засіб з харчуванням або без нього, оскільки це не впливає на абсорбцію азитроміцину.

Якщо ви прийняли більше Азитроміцину,ніж потрібно

Важливо слідувати призначеній вашим лікарем дозі. Якщо ви або інша людина прийняли кілька таблеток одночасно, або якщо ви вважаєте, що дитина прийняла деякі з таблеток, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта або викличте Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, яка була використана. Зазвжди носіть з собою деякі таблетки та упаковку, оскільки це дозволить ідентифікувати таблетки більш легко. Симптоми передозування можуть включати сильну нудоту, блювоту та діарею та тимчасову втрату слуху.

Якщо ви забули прийняти Азитроміцин

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози. Якщо ви забули прийняти дозу, ви повинні прийняти її як тільки ви про це вспомните. Однак, якщо це майже час наступної дози, пропустіть забуту дозу та продовжуйте приймати лікарський засіб як зазвичай.

Якщо ви припинили лікування Азитроміцином

Не припиняйте лікування достроково.

Важливо продовжувати приймати ваш лікарський засіб протягом періоду часу, вказаного вашим лікарем, навіть якщо ви починаєте відчувати себе краще.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Вони зазвичай легкі до середніх та зникають після припинення лікування.

Якщо у вас є будь-які з наступних симптомів серйозної алергічної реакції, перестаньте приймати ваш лікарський засіб та негайно зверніться до вашого лікаря або відвезіть до найближчої лікарні:

• низький кров'яний тиск, швидкий або нерегулярний серцевий ритм (анafilактична реакція);
• набряк рук, ніг, ликтьових суглобів, обличчя, губ, рота або горла (ангіоневротичний набряк),
• проблеми з ковтанням або диханням,
• серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (важка шкірна ерупція) та інші серйозні шкірні ерупції, які можуть включати пухирі або лущення (токсична епідермальна некроліз),

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів зв'яжіться з вашим лікарем як можна швидше:

• діарея, яка є серйозною, тривалою, особливо якщо вона містить кров або слиз у ній (це може бути псевдомембранозна коліт, запалення кишечника);
• темна сеча, сильна втрата апетиту та жовтуватий колір шкіри або білка очей, які є ознаками порушення функції печінки (функціональна недостатність печінки, яка рідко призводить до смерті, некроз печінки), запалення печінки (гепатит).

Це всі серйозні побічні ефекти. Ви можете потребувати невідкладної медичної допомоги. Серйозні побічні ефекти рідко трапляються (можуть впливати до 1 з 100 людей), або їхня частота не може бути оцінена на основі наявних даних.

Інші побічні ефекти, які були повідомлені, включають:

Дуже часті (можуть впливати на більш ніж 1 з 10 людей)

• діарея

Часті (можуть впливати до 1 з 10 людей)

• головний біль
• нудота (блювота), біль у животі, відчуття нездужання (нудота)
• зміни кількості лейкоцитів
• зміни інших параметрів крові (зниження бікарбонату в крові)

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 людей)

• афти (кандидоз) – грибкова інфекція рота та вагіни
• пневмонія, бактеріальна інфекція горла, запалення травного тракту, порушення дихання, запалення слизової оболонки носа
• зміни кількості лейкоцитів (лейкопенія, нейтропенія, еозінофілія)
• алергічні реакції
• брак апетиту (анорексія)
• нервозність, труднощі з сном (безсоння)
• відчуття головокружіння, відчуття сонливості, зміна смаку (дисгезія), відчуття оніміння або поколювання (парестезія)
• порушення зору
• глухота, вертіго
• відчуття серцевого ритму (пальпітації)
• припливи
• задишка, носова кровотеча
• запор, гази, порушення травлення (диспепсія), запалення слизової оболонки шлунка (гастрит), труднощі з ковтанням (дисфагія), розширення живота, сухість у роті, виділення газу з шлунка (ерукція), виразки у роті, гіперсалівація
• висип, свербіж, кропив'янка, дерматит, суха шкіра, надмірна потовиділення (гіпергідроз)
• дегенеративне захворювання суглобів (остеоартроз), біль у м'язах, біль у спині, біль у шиї
• труднощі з сечовиділенням (дисурія), боль у нирках
• кровотеча з матки у нерегулярний час (метроррагія), порушення функції яєчок
• едем, слабкість, загальне відчуття нездужання, набряк обличчя, біль у грудях, гарячка, біль, набряк кінцівок
• аномальні результати лабораторних досліджень (наприклад, аналізи крові або печінки)

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 людей)

• розлука
• аномальна функція печінки, жовтуватий колір шкіри або очей
• алергічні шкірні реакції, такі як чутливість до сонячного світла
• шкірна ерупція, яка характеризується швидким появленням ділянок шкіри з маленькими пухирями (маленькими пухирями, заповненими біло-жовтими рідинами)

• шкірна ерупція з еозінофілією (збільшенням кількості одного типу білих кров'яних клітин) та системними симптомами, такими як гарячка або запалення лімфатичних вузлів (синдром DRESS)

Невідомо (не може бути оцінено на основі наявних даних)

• зниження кількості червоних кров'яних клітин через підвищене розкладання клітин (гемолітична анемія), зниження кількості тромбоцитів
• розлука, агресивність, відчуття страху та занепокоєння (тривога), стан конфузії (делірій), галюцинації
• омана (синкоп)
• припадки (конвульсії)
• зниження чутливості (гіпостезія)
• гіперактивність
• зміна смаку (аносмія, паросмія)
• втрата смаку (агеузія)
• слабкість м'язів (міастенія гравіс)
• життєво небезпечний нерегулярний серцевий ритм (torsades de pointes), аномальний кардіограма (пролонгування інтервалу QT)
• проблеми зі слухом, включаючи глухоту або звук у вухах
• низький кров'яний тиск
• запалення підшлункової залози (панкреатит)
• зміна кольору язика
• біль у суглобах (артралгія)
• запалення нирок (нефрит) та ниркова недостатність

Побічні реакції, які можуть бути пов'язані з профілактикою та лікуваннямMycobacterium Avium complex(MAC):

Дуже часті (можуть впливати на більш ніж 1 з 10 людей)

• діарея
• біль у животі
• відчуття нездужання (нудота)
• гази
• розширення живота
• розріджені фекалії

Часті (можуть впливати до 1 з 10 людей)

• брак апетиту (анорексія)
• відчуття головокружіння
• головний біль
• відчуття оніміння або поколювання (парестезія)
• зміна смаку (дисгезія)
• порушення зору
• глухота
• шкірна ерупція, свербіж
• біль у суглобах (артралгія)
• втома

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 людей)

• зниження чутливості (гіпостезія)
• порушення слуху, звук у вухах
• відчуття серцевого ритму (пальпітації)
• запалення печінки (гепатит)
• серйозні алергічні реакції шкіри (синдром Стівенса-Джонсона)
• шкірна чутливість до сонячного світла
• слабкість
• загальне відчуття нездужання

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Азитроміцини Krka

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання .

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладати упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Азитроміцини

• Активна речовина - азитроміцин

Кожна покрита плівкою таблетка містить 500 мг азитроміцину (у вигляді дігідрату азитроміцину).

• Інші компоненти (експієнти) - мікрокристалічна целюлоза (Е460), pregelatinізований картопляний крохмаль, лаурилсульфат натрію, гіпромелоза (Е464), кроскармелоза натрію (Е468), колоїдна безводна діоксид силіцію (Е551) та стеарат магнію (Е470b) у ядрі таблетки та кополімер макроголу та полі(алкоголю винилу), діоксид титану (Е171), тальк, монокаприло-капринат гліцерину та полі(алкоголь винилу) у плівковому покритті. Див. розділ 2 «Азитроміцина Krka містить натрій».

Вигляд продукту та зміст упаковки

Покриті плівкою таблетки білі або майже білі, мають форму капсули (довжина: 16,7–17,3 мм, ширина: 8,2–8,8 мм), на одному боці мають гравірування "S5", а на іншому боці - риску. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Доступні упаковки по 2, 3 та 30 покритих плівкою таблеток у блистерних упаковках.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

KRKA, д.д., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Відповідальний за виробництво

KRKA, д.д., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz‑Lohmann‑Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: серпень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/